- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335433
Isometrisk handgreppsträningsfrekvens och blodtryck hos personer med högt blodtryck
Dosresponseffekten av träningsfrekvens för isometrisk handgrepp på blodtryck och vaskulär hälsa hos personer med högt blodtryck: en randomiserad kontrollerad studie
Hypertoni är den viktigaste orsaken till hjärt-kärlsjukdom (CVD), stroke och för tidig död (WHO, 2021). Det uppskattas av Världshälsoorganisationen 2021 att 1,4 miljarder individer över hela världen har högt blodtryck, med endast 14 % av människor som aktivt hanterar dessa förhöjda nivåer. Enkla och effektiva livsstilsstrategier krävs för att hjälpa människor att förbättra sitt blodtryck och/eller dämpa blodtrycksökningar med åldrande. Fysisk aktivitet är en möjlig strategi: i tidigare forskning har flera olika typer av fysisk aktivitet visat sig ha gynnsamma effekter på blodtrycket (Blackwell et al., 2017). Många individer följer dock inte de för närvarande rekommenderade nivåerna av fysisk aktivitet (150 min fysisk aktivitet med måttlig intensitet per vecka), på grund av en kombination av det nödvändiga tidsåtgången, bristande motivation och de associerade nivåerna av ansträngning, ansträngning och fysiskt obehag (Korkiakangas et al 2009). Det finns alltså ett behov av att identifiera alternativa träningsinterventioner som kommer att övervinna dessa barriärer men förbli effektiva för att förbättra blodtrycket (Herrod, Lund, & Phillips, 2021, Toohey et al, 2018).
Lågintensiv isometrisk handgreppsträning (IET) har visat sig resultera i stora sänkningar av vilotrycket i yngre och äldre åldersgrupper, hos både män och kvinnor, och hos individer med normalt såväl som förhöjt baslinjeblodtryck (Badrov et al. al, 2013; Bentley et al., 2018; Millar et al., 2014). I denna forskning har IET nästan överallt involverat att utföra 4 x 2 IET-hållningar vid 30 % av maximal frivillig sammandragning, 3 gånger i veckan, under en 4-8 veckor lång intervention (Millar et al, 2014). Det finns väldigt få studier som har undersökt effekten av att ändra olika protokollparametrar på förändringar i blodtryck och vaskulär hälsa, och den minimala effektiva dosen av IET är okänd. Att definiera den minsta effektiva dosen av olika typer av träning kan hjälpa till att övervinna viktiga hinder för träning genom att sänka det nödvändiga tidsåtgången, minska upplevd ansträngning/ansträngning och främja mer positiva affektiva reaktioner. En viktig modifierbar parameter är träningsfrekvens och det är okänt om en minskning av frekvensen av IET kommer att minska effekten för att förbättra blodtrycket.
Därför är det primära målet med denna studie att avgöra om en minskning av frekvensen av isometrisk handgreppsträning från fyra gånger i veckan till två gånger i veckan kommer att påverka förbättringarna av viloblodtryck och vaskulär hälsa hos personer med högt blodtryck. Ett sekundärt mål är att undersöka de akuta affektiva och perceptuella svaren på IET-sessioner och effekten av träning på dessa akuta affektiva/perceptuella svar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Richard Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 4779 01792205678
- E-post: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
Studieorter
-
-
Wales
-
Swansea, Wales, Storbritannien, SA18EN
- Rekrytering
- Swansea University
-
Kontakt:
- Richard Metcalfe, PhD
- Telefonnummer: 4779 01792205678
- E-post: r.s.metcalfe@swansea.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år.
- Få låg eller måttlig poäng på det internationella frågeformuläret för fysisk aktivitet (IPAQ).
- Tidigare diagnos av högt blodtryck och/eller systoliskt blodtryck i vila ≥130 men <180 mmHg (självrapporterad och bekräftad under screening/baslinjebedömning).
- Tar för närvarande ingen blodtryckssänkande medicin eller tar antihypertensiv medicin utan behandlingsförändring inom de senaste 4 månaderna före inskrivningen.
- Stabila kost- och fysiska aktivitetsmönster (inklusive kosttillskott) under de senaste 4 månaderna
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 eller >65 år
- Vilande blodtryck ≥180/110 mmHg eller vilopuls >100 slag/min under baslinjebedömning
- Uppenbar hjärt-kärlsjukdom inklusive cerebrovaskulär sjukdom, hjärtsvikt, kronisk njursjukdom, perifer kärlsjukdom eller avancerad retinopati (fundus hypertonicus grad III-IV) baserat på ett självrapporterande frågeformulär för hälsohistoria.
- Typ 1 diabetes
- Historik med annan kronisk sjukdom inklusive malignitet, neurologiska tillstånd (t. multipel skleros) eller andningssjukdomar (t.ex. KOL).
- Kontraindikationer för träning baserat på svar på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet.
- Fysiska begränsningar som förhindrar handtagsträning (t.ex. artrit eller annan muskel- och skelettsjukdom)
- Poäng "högt" på det internationella frågeformuläret om fysisk aktivitet
- Tar mer än 2 blodtryckssänkande läkemedel eller ändrad behandlingsstrategi under de senaste 4 månaderna.
- Tar för närvarande nitratmedicin (som det vanligtvis ordineras för angina) eller på hormonbehandling
- Betydande självrapporterad förändring i livsstilsmönster under de senaste fyra månaderna (t.ex. för närvarande på en planerad diet för viktminskning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen interventionskontroll
Deltagarna kommer att uppmanas att behålla sina normala livsstilsmönster (dvs.
kost och fysisk aktivitet) och kommer inte att genomgå någon annan intervention.
|
|
|
Experimentell: Två sessioner/vecka
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors övervakad isometrisk handgreppsträning med en frekvens av två pass/vecka
|
Deltagare som tilldelats träningsgrupperna kommer att genomföra 6 veckors träning med isometrisk handgrepp (IHGT) med hjälp av en elektronisk handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) för antingen 2 eller 4 pass per vecka.
Varje träningspass kommer att bestå av 4 x 2-minuters isometriska sammandragningar vid 30 % MVC med 1 minuts viloperioder mellan sammandragningarna.
Den första matchen kommer att utföras på den dominanta armen och sedan kommer armen att alterneras för varje efterföljande två minuters match.
Deltagarna kommer att instrueras att försöka hålla sammandragningsspänningen så nära den inställda spänningen på 30 % MVC som möjligt med hjälp av visuell feedback från dynamometerns elektroniska display.
|
|
Experimentell: Fyra sessioner/vecka
Deltagarna kommer att genomföra 6 veckors övervakad isometrisk handgreppsträning med en frekvens på fyra pass/vecka
|
Deltagare som tilldelats träningsgrupperna kommer att genomföra 6 veckors träning med isometrisk handgrepp (IHGT) med hjälp av en elektronisk handdynamometer (Camry EH101, Zhongshan Camry Electronic Co. Ltd, Guangdong) för antingen 2 eller 4 pass per vecka.
Varje träningspass kommer att bestå av 4 x 2-minuters isometriska sammandragningar vid 30 % MVC med 1 minuts viloperioder mellan sammandragningarna.
Den första matchen kommer att utföras på den dominanta armen och sedan kommer armen att alterneras för varje efterföljande två minuters match.
Deltagarna kommer att instrueras att försöka hålla sammandragningsspänningen så nära den inställda spänningen på 30 % MVC som möjligt med hjälp av visuell feedback från dynamometerns elektroniska display.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontorsmätning i liggande och sittande systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Kontorsmätt liggande och sittande systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck kommer att mätas vid baslinjen och 3 dagar efter det sista träningspasset
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontoret mätte centralt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Kontorsuppmätt centralt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck kommer att mätas vid baslinjen och 3 dagar efter det sista träningspasset
|
6 veckor
|
|
24-timmars genomsnittligt ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck
Tidsram: 6 veckor
|
24-timmars genomsnittliga ambulatoriska systoliska, diastoliska och genomsnittliga artärtrycket kommer att mätas vid baslinjen och 3 dagar efter det sista träningspasset
|
6 veckor
|
|
Ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck dagtid
Tidsram: 6 veckor
|
Ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck på dagtid kommer att mätas vid baslinjen och sedan 3 dagar efter det sista träningspasset
|
6 veckor
|
|
Sova ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Ambulatoriskt systoliskt, diastoliskt och medelartärtryck vid sömn kommer att mätas vid baslinjen och sedan 3 dagar efter det sista träningspasset
|
6 veckor
|
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet
Tidsram: 6 veckor
|
Carotis-femoral pulsvågshastighet kommer att mätas vid baslinjen och sedan 3 dagar efter det sista träningspasset
|
6 veckor
|
|
Affektiv valens (känslaskala)
Tidsram: 6 veckor
|
Affektiv valens kommer att mätas med jämna mellanrum under de isometriska handgreppsövningarna.
Betyg kommer att samlas in under det första passet och sedan under det sista passet av varje träningsvecka.
|
6 veckor
|
|
Betyg av upplevd ansträngning
Tidsram: 6 veckor
|
Betyg av upplevd ansträngning kommer att mätas med jämna mellanrum under de isometriska handgreppsövningarna.
Betyg kommer att samlas in under det första passet och sedan under det sista passet av varje träningsvecka.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Metcalfe, PhD, Swansea University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RM_30_06_22b
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .