Identifikace, elektromechanická charakterizace a ablace řidičských oblastí u přetrvávající fibrilace síní
Identifikace, elektromechanická charakterizace a ablace řidičských oblastí u perzistující fibrilace síní (STAR Mapping)
Fibrilace síní (AF) je nejčastější trvalou abnormalitou srdečního rytmu. Jeho výskyt se zvyšuje částečně v důsledku stárnutí populace a byl označován jako rostoucí epidemie. AF má za následek nepravidelné stahy srdce způsobující nepříjemné příznaky bušení srdce a zvyšující riziko mrtvice, srdečního selhání a smrti. Perkutánní katetrizační ablace je bezpečnou možností léčby u symptomatických pacientů s FS. Úspěšnost těchto postupů se postupem času zlepšovala díky našemu lepšímu porozumění AF, vývoji nových technik a technologií a větším zkušenostem lékařů. Úspěšnost těchto postupů však stále zůstává pouze kolem 70 %. To je sekundární vzhledem k naší omezené schopnosti najít oblasti, které řídí AF.
STAR mapping je nový mapovací systém, který byl vyvinut s cílem lépe identifikovat místa, která řídí AF, s ohledem na mechanismy AF, které jsme dosud demonstrovali. K ověření tohoto mapovacího systému se hodláme použít u pacientů se síňovou tachykardií (AT), což je abnormalita srdečního rytmu, jejíž mechanismus lze snadno identifikovat se stávajícími mapovacími systémy používanými v klinické praxi. Ukážeme, že mapovací algoritmus STAR dokáže efektivně mapovat AT.
Přehled studie
Detailní popis
AT je srdeční rytmus, který lze v současné době efektivně mapovat a odstranit pomocí stávajících mapovacích systémů. Mechanismus tohoto srdečního rytmu je dobře znám.
Do studie budou zařazeni pacienti, u kterých jejich elektrofyziolog naplánuje katetrizační ablaci pro AT. Pacient podstoupí zákrok v lokální anestezii/sedaci nebo celkové anestezii v závislosti na jeho klinické potřebě.
Během procedury budou hadičky vedeny do levé horní komory srdce přes tříslo. Prostřednictvím těchto trubic budou katetry použity k vytvoření geometrie srdeční komory. Následně bude u poloviny pacientů v horní komoře umístěn košíkový katétr s 64 elektrodami, zatímco u druhé poloviny pacientů budou použity běžné katetry. Cílem je demonstrovat, že mapování STAR lze použít s více mapovacími katétry. Signály, tj. elektrogramy, budou poté shromážděny a použity s mapovacím algoritmem STAR. AT bude poté efektivně mapována a odstraněna konvenčním mapovacím systémem. Mapování STAR pak bude použito pro následné zpracování po případu k mapování AT a bude porovnáno s mapami generovanými konvenčním systémem. To umožní validaci mapovacího systému STAR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti s AT (ať už de novo nebo vyskytující se po ablaci AF)
Kritéria vyloučení:
- Neochota podepsat souhlas
- Věk <18 let
- Kontraindikace postupu katetrizační ablace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Síňová tachykardie – fáze validace
Skupina se bude skládat z pacientů s AT (ať už de novo nebo po ablaci AF), kteří podstupují katetrizační ablaci.
|
Signály budou shromažďovány během katetrizační ablace.
Tyto signály STAR budou vytvořeny po výkonu a budou porovnány s konvenčními mapami používanými při ablaci síňové tachykardie.
To bude použito k ověření vytvořených map STAR.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mapy STAR ve srovnání s konvenčními mapami
Časové okno: Při postupu
|
Mapy STAR demonstrující zdroj AT korelují s mapami vytvořenými konvenčním mapovacím systémem.
|
Při postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 011040- AT validation phase
- PG/16/10/32016 (Jiné číslo grantu/financování: British Heart Foundation)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Síňová tachykardie
Klinické studie na Nový mapovací algoritmus
-
Medtronic Bakken Research CenterMedtronicUkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Náhlá srdeční smrtNěmecko
-
Imperial College LondonStaženoInfarkt myokardu | Dilatační kardiomyopatie | Monomorfní komorová tachykardieSpojené království
-
Ablacon, Inc.Aktivní, ne náborPatologické procesy | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Fibrilace síní | Arytmie, srdeční | Fibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS Trust; Barts & The London NHS Trust; Hospital... a další spolupracovníciDokončenoIschemická choroba srdeční | Ventrikulární tachykardieSpojené království
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre a další spolupracovníciNáborRakovina žaludku | Rakovina jícnuAustrálie
-
Ablacon, Inc.DokončenoFibrilace síní, přetrvávajícíČesko
-
Imperial College LondonDokončenoSíňová tachykardieSpojené království
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical...NáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoBlok atrioventrikulárního vedeníSpojené státy, Belgie, Hongkong, Malajsie, Španělsko, Rakousko, Dánsko, Francie