- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335446
Identifiering, elektromekanisk karakterisering och ablation av förarregioner vid ihållande förmaksflimmer
Identifiering, elektromekanisk karakterisering och ablation av förarregioner vid ihållande förmaksflimmer (STAR Mapping)
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande avvikelsen i hjärtrytmen. Dess förekomst ökar delvis på grund av den åldrande befolkningen och den har kallats en växande epidemi. AF resulterar i oregelbundna sammandragningar av hjärtat som orsakar obehagliga symtom på hjärtklappning och ökar risken för stroke, hjärtsvikt och dödsfall. Perkutan kateterablation är ett säkert behandlingsalternativ hos symtomatiska patienter med AF. Framgångsfrekvensen för dessa procedurer har förbättrats med tiden på grund av vår bättre förståelse för AF, utveckling av nya tekniker och teknologier och större läkarerfarenhet. Men framgångsgraden för dessa procedurer är fortfarande bara cirka 70 %. Detta är sekundärt till vår begränsade förmåga att hitta de områden som driver AF.
STAR mapping är ett nytt kartsystem som har utvecklats i syfte att bättre identifiera de platser som driver AF genom att ta hänsyn till AF-mekanismerna som vi hittills har visat. För att validera detta kartläggningssystem strävar vi efter att använda det hos patienter med atriell takykardi (AT), vilket är en hjärtrytmavvikelse vars mekanism lätt kan identifieras med de befintliga kartläggningssystem som används i klinisk praxis. Vi kommer att visa att STAR-mappningsalgoritmen effektivt kan kartlägga AT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
AT är en hjärtrytm som för närvarande effektivt kan kartläggas och ableras med hjälp av befintliga kartläggningssystem. Mekanismen för denna hjärtrytm är väl förstått.
Patienter som är schemalagda för en kateterablation för AT av sin elektrofysiolog kommer att registreras i studien. Patienten kommer att genomgå ingreppet under lokalbedövning/sedation eller generell anestesi beroende på deras kliniska behov.
Under proceduren kommer rör att föras in i hjärtats vänstra övre kammare genom ljumsken. Genom dessa rör kommer katetrar att användas för att skapa en geometri av hjärtkammaren. Efter detta kommer i hälften av patienterna en korgkateter med 64 elektroder att placeras i den övre kammaren, medan konventionella katetrar kommer att användas i den andra hälften av patienterna. Syftet med detta är att visa att STAR-kartläggningen kan användas med flera kartläggningskatetrar. Signaler, dvs elektrogram, kommer sedan att samlas in och användas med STAR-mappningsalgoritmen. AT kommer sedan att effektivt kartläggas och ableras med ett konventionellt kartläggningssystem. STAR-mappningen kommer sedan att användas för efterbehandling efter ärendet för att kartlägga AT och kommer att jämföras med kartorna som genereras av det konventionella systemet. Detta kommer att möjliggöra validering av STAR-mappningssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som kan ge informerat samtycke
- Patienter med AT (oavsett om de novo eller förekommer efter AF-ablation)
Exklusions kriterier:
- Ovilja att underteckna samtycke
- Ålder <18 år
- Kontraindikationer för kateterablationsprocedur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Förmakstakykardi- valideringsfas
Gruppen kommer att bestå av patienter med AT (oavsett om de novo eller förekommer efter AF-ablation) som genomgår kateterablation.
|
Signaler kommer att samlas in under kateterablationen.
Dessa signaler STAR-kartor kommer att skapas efter proceduren och dessa kommer att jämföras med de konventionella kartorna som används under förmakstakykardiablationen.
Detta kommer att användas för att validera de skapade STAR-kartorna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
STAR-kartor jämfört med konventionella kartor
Tidsram: Vid proceduren
|
STAR-kartorna som visar källan till AT korrelerar med kartorna skapade av det konventionella kartläggningssystemet.
|
Vid proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 011040- AT validation phase
- PG/16/10/32016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Förmakstakykardi
-
Pusan National University HospitalHar inte rekryterat ännuHjärtimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodKorea, Republiken av
-
Atrial Fibrillation NetworkDaiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo Company; Deutsches Zentrum...AvslutadAtrial High Rate EpisoderÖsterrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Italien, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Spanien, Sverige, Ukraina, Storbritannien, Danmark
-
Assiut UniversityIndragenASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueRekryteringMedfödd hjärtsjukdom | Sinus Venosus Defekt | Sinus Venosus Atrial Septum DefektFrankrike
-
Karolinska InstitutetDanderyd HospitalRekryteringFörmaksflimmer | Förmaksfladder | Supraventrikulärt slag, för tidigt | För tidiga supraventrikulära beats | För tidigt förmakskomplex | Extrasystole, AtrialSverige
Kliniska prövningar på Ny kartläggningsalgoritm
-
Boston Scientific CorporationAvslutad
-
Overwatch Digital HealthBracane CompanyOkändEpilepsi | Anfall | Anfallsåkomma | Epileptiska anfall | Kramper, Motor | EpileptiskFörenta staterna
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, inte rekryterande
-
Ablacon, Inc.Aktiv, inte rekryterandePatologiska processer | Hjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Förmaksflimmer | Arytmier, hjärt | Förmaksflimmer, ihållandeFörenta staterna
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOkändShoulder Impingement | Rotator Cuff sjukdomSpanien
-
Corify Care S.L.Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Clinic of Barcelona och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Biosense Webster, Inc.AvslutadTakykardi, Ventrikulär | Paroxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmer | Ventrikulära prematura komplex | Ärrrelaterad förmakstakykardiBelgien, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationAvslutadHjärtarytmier | Elektroanatomisk kartläggning | HjärtablationFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationRekryteringHjärtarytmierFörenta staterna, Monaco, Italien