- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335446
Identifikasjon, elektromekanisk karakterisering og ablasjon av førerområder ved vedvarende atrieflimmer
Identifikasjon, elektromekanisk karakterisering og ablasjon av driverregioner ved vedvarende atrieflimmer (STAR Mapping)
Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjerterytmeabnormiteten. Forekomsten øker delvis på grunn av den aldrende befolkningen, og den har blitt referert til som en økende epidemi. AF resulterer i uregelmessige sammentrekninger av hjertet som forårsaker ubehagelige symptomer på hjertebank og øker risikoen for hjerneslag, hjertesvikt og død. Perkutan kateterablasjon er et trygt behandlingsalternativ hos symptomatiske pasienter med AF. Suksessraten for disse prosedyrene har forbedret seg med tiden på grunn av vår bedre forståelse av AF, utvikling av nye teknikker og teknologi, og større legeerfaring. Imidlertid er suksessraten for disse prosedyrene fortsatt bare rundt 70%. Dette er sekundært til vår begrensede evne til å finne områdene som driver AF.
STAR mapping er et nytt kartleggingssystem som er utviklet med tanke på bedre å identifisere stedene som driver AF gjennom å ta hensyn til mekanismene til AF vi så langt har demonstrert. For å validere dette kartleggingssystemet tar vi sikte på å bruke det hos pasienter med atriell takykardi (AT), som er en hjerterytmeabnormitet som mekanismen lett kan identifiseres av med de eksisterende kartleggingssystemene som brukes i klinisk praksis. Vi vil demonstrere at STAR-kartleggingsalgoritmen effektivt kan kartlegge AT.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
AT er en hjerterytme som i dag effektivt kan kartlegges og ableres ved hjelp av eksisterende kartleggingssystemer. Mekanismen til denne hjerterytmen er godt forstått.
Pasienter som er planlagt for en kateterablasjon for AT av sin elektrofysiolog vil bli registrert i studien. Pasienten vil ha prosedyren under lokalbedøvelse/sedasjon eller generell anestesi avhengig av deres kliniske behov.
Under prosedyren vil rør føres inn i venstre øvre hjertekammer gjennom lysken. Gjennom disse rørene vil katetre bli brukt til å lage en geometri av hjertekammeret. Etter dette vil halvparten av pasientene ha et kurvkateter med 64 elektroder plassert i det øvre kammeret, mens konvensjonelle katetre vil bli brukt i den andre halvparten av pasientene. Målet med dette er å demonstrere at STAR-kartleggingen kan brukes med flere kartleggingskatetre. Signaler, dvs. elektrogrammer, vil da bli samlet inn og brukt med STAR-kartleggingsalgoritmen. AT vil da bli effektivt kartlagt og ablated med et konvensjonelt kartleggingssystem. STAR-kartleggingen vil deretter bli brukt til etterbehandling etter saken for å kartlegge AT og vil bli sammenlignet med kartene generert av det konvensjonelle systemet. Dette vil muliggjøre validering av STAR-kartleggingssystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter kan gi informert samtykke
- Pasienter med AT (enten de novo eller forekommende etter AF-ablasjon)
Ekskluderingskriterier:
- Uvillighet til å signere samtykke
- Alder <18 år
- Kontraindikasjoner for kateterablasjonsprosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Atriell takykardi- valideringsfase
Gruppen vil bestå av pasienter med AT (enten de novo eller forekommende post AF-ablasjon) som gjennomgår kateterablasjon.
|
Signaler vil bli samlet inn under kateterablasjonen.
Disse signal-STAR-kartene vil bli opprettet etter prosedyren og disse vil bli sammenlignet med de konvensjonelle kartene som brukes under atrial takykardi-ablasjon.
Dette vil bli brukt til å validere STAR-kartene som er opprettet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
STAR-kart sammenlignet med konvensjonelle kart
Tidsramme: Ved prosedyre
|
STAR-kartene som viser kilden til AT korrelerer med kartene laget av det konvensjonelle kartsystemet.
|
Ved prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011040- AT validation phase
- PG/16/10/32016 (Annet stipend/finansieringsnummer: British Heart Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atriell takykardi
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
Assiut UniversityUkjent
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekruttering
Kliniske studier på Ny kartleggingsalgoritme
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Boston Scientific CorporationFullført
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Ablacon, Inc.FullførtAtrieflimmer, vedvarendeTsjekkia
-
Ablacon, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendePatologiske prosesser | Hjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Atrieflimmer | Arytmier, hjerte | Atrieflimmer, vedvarendeForente stater
-
Biosense Webster, Inc.FullførtEn studie som vurderer arytmi-kartlegging med multi-elektrode OPTRELL™ kartleggingskateter (OPTIMUM)Takykardi, Ventrikulær | Paroksysmal atrieflimmer | Vedvarende atrieflimmer | Ventrikulære premature komplekser | Arrrelatert atrietakykardiBelgia, Litauen
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBoston Scientific CorporationFullførtHjertearytmier | Elektroanatomisk kartlegging | HjerteablasjonForente stater
-
Acutus MedicalFullført
-
Boston Scientific CorporationRekrutteringHjertearytmierForente stater, Monaco, Italia