- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335446
Identificatie, elektromechanische karakterisering en ablatie van driverregio's bij aanhoudende atriale fibrillatie
Identificatie, elektromechanische karakterisering en ablatie van driverregio's bij aanhoudende atriale fibrillatie (STAR Mapping)
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis. De incidentie ervan neemt deels toe als gevolg van de vergrijzing van de bevolking en wordt ook wel een groeiende epidemie genoemd. AF resulteert in onregelmatige samentrekkingen van het hart, waardoor onaangename symptomen van hartkloppingen ontstaan en het risico op een beroerte, hartfalen en overlijden toeneemt. Percutane katheterablatie is een veilige behandelingsoptie bij symptomatische patiënten met AF. Het succespercentage van deze procedures is in de loop van de tijd verbeterd dankzij ons betere begrip van AF, de ontwikkeling van nieuwe technieken en technologie en een grotere ervaring van artsen. Het slagingspercentage van deze procedures blijft echter nog steeds slechts ongeveer 70%. Dit is ondergeschikt aan ons beperkte vermogen om de gebieden te vinden die AF aandrijven.
STAR-mapping is een nieuw mappingsysteem dat is ontwikkeld met het oog op het beter identificeren van de locaties die AF aandrijven, door rekening te houden met de mechanismen van AF die we tot nu toe hebben aangetoond. Om dit mappingsysteem te valideren, willen we het gebruiken bij patiënten met atriale tachycardie (AT), een hartritmestoornis waarvan het mechanisme gemakkelijk kan worden geïdentificeerd met de bestaande mappingsystemen die in de klinische praktijk worden gebruikt. We zullen aantonen dat het STAR-mappingalgoritme AT effectief in kaart kan brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AT is een hartritme dat momenteel effectief in kaart kan worden gebracht en kan worden weggenomen met behulp van bestaande mappingsystemen. Het mechanisme van dit hartritme is goed begrepen.
Patiënten bij wie een katheterablatie voor AT door hun elektrofysioloog is ingepland, zullen aan het onderzoek deelnemen. De patiënt zal de procedure ondergaan onder plaatselijke verdoving/sedatie of algemene verdoving, afhankelijk van zijn klinische behoefte.
Tijdens de procedure worden via de lies buisjes in de linker bovenkamer van het hart gebracht. Via deze buizen worden katheters gebruikt om een geometrie van de hartkamer te creëren. Hierna zal bij de helft van de patiënten een mandkatheter met 64 elektroden in de bovenkamer worden geplaatst, terwijl bij de andere helft van de patiënten conventionele katheters zullen worden gebruikt. Het doel hiervan is om aan te tonen dat de STAR-mapping kan worden gebruikt met meerdere mappingkatheters. Signalen, d.w.z. elektrogrammen, zullen vervolgens worden verzameld en gebruikt met het STAR-mapping-algoritme. De AT wordt dan effectief in kaart gebracht en geablateerd met een conventioneel mappingsysteem. De STAR-mapping zal vervolgens worden gebruikt voor nabewerking na het geval om de AT in kaart te brengen en zal worden vergeleken met de kaarten die door het conventionele systeem zijn gegenereerd. Dit maakt validatie van het STAR-kaartsysteem mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Patiënten met AT (de novo of optredend na AF-ablatie)
Uitsluitingscriteria:
- Onwil om toestemming te ondertekenen
- Leeftijd <18 jaar oud
- Contra-indicaties voor de katheterablatieprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Atriale tachycardie-validatiefase
De groep zal bestaan uit patiënten met AT (de novo of optredend na AF-ablatie) die katheterablatie ondergaan.
|
Tijdens de katheterablatie worden signalen verzameld.
Deze signalen-STAR-kaarten worden na de procedure gemaakt en worden vergeleken met de conventionele kaarten die worden gebruikt tijdens de atriale tachycardie-ablatie.
Dit zal worden gebruikt om de gemaakte STAR-kaarten te valideren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
STAR-kaarten vergeleken met conventionele kaarten
Tijdsspanne: Bij procedure
|
De STAR-kaarten die de bron van de AT aantonen, correleren met de kaarten die zijn gemaakt door het conventionele kaartsysteem.
|
Bij procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 011040- AT validation phase
- PG/16/10/32016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: British Heart Foundation)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nieuw mapping-algoritme
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidGezondVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntiePakistan
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidAtrioventriculaire geleidingsblokkadeVerenigde Staten, België, Hongkong, Maleisië, Spanje, Oostenrijk, Denemarken, Frankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervend
-
Cardiovascular Research Society, GreeceJohns Hopkins UniversityNog niet aan het wervenTachycardie, terugkeer van atrioventriculaire knopen
-
Barts & The London NHS TrustVoltooidBoezemfibrillerenVerenigd Koninkrijk
-
Leipzig Heart Institute GmbHGeschorstVentriculaire tachycardieDuitsland
-
Boston Scientific CorporationVoltooid
-
Kardium Inc.VoltooidBoezemfibrillerenDuitsland, Zwitserland