- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06335446
Identificazione, caratterizzazione elettromeccanica e ablazione delle regioni driver nella fibrillazione atriale persistente
Identificazione, caratterizzazione elettromeccanica e ablazione delle regioni driver nella fibrillazione atriale persistente (mappatura STAR)
La fibrillazione atriale (FA) è l’anomalia del ritmo cardiaco prolungato più comune. La sua incidenza è in aumento in parte a causa dell’invecchiamento della popolazione ed è stata definita un’epidemia in crescita. La fibrillazione atriale provoca contrazioni irregolari del cuore che causano sintomi spiacevoli di palpitazioni e aumentano il rischio di ictus, insufficienza cardiaca e morte. L’ablazione transcatetere percutanea è un’opzione di trattamento sicura nei pazienti sintomatici con fibrillazione atriale. Il tasso di successo di queste procedure è migliorato nel tempo grazie alla nostra migliore comprensione della fibrillazione atriale, allo sviluppo di nuove tecniche e tecnologie e alla maggiore esperienza dei medici. Tuttavia, la percentuale di successo di queste procedure rimane ancora solo intorno al 70%. Ciò è secondario alla nostra limitata capacità di trovare le aree che guidano l'AF.
La mappatura STAR è un nuovo sistema di mappatura che è stato sviluppato con l'obiettivo di identificare meglio i siti che guidano la FA tenendo conto dei meccanismi della FA che abbiamo finora dimostrato. Per convalidare questo sistema di mappatura miriamo a utilizzarlo in pazienti con tachicardia atriale (AT), che è un'anomalia del ritmo cardiaco il cui meccanismo può essere facilmente identificato con i sistemi di mappatura esistenti utilizzati nella pratica clinica. Dimostreremo che l'algoritmo di mappatura STAR può mappare efficacemente AT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'AT è un ritmo cardiaco che attualmente può essere mappato e ablato in modo efficace utilizzando i sistemi di mappatura esistenti. Il meccanismo di questo ritmo cardiaco è ben compreso.
Verranno arruolati nello studio i pazienti a cui è stata programmata un'ablazione transcatetere per AT dal proprio elettrofisiologo. Il paziente verrà sottoposto alla procedura in anestesia locale/sedazione o in anestesia generale a seconda delle necessità cliniche.
Durante la procedura i tubi verranno fatti passare nella camera superiore sinistra del cuore attraverso l'inguine. Attraverso questi tubi verranno utilizzati cateteri per creare una geometria della camera cardiaca. Successivamente nella metà dei pazienti verrà posizionato un catetere a cestello con 64 elettrodi nella camera superiore mentre nell'altra metà dei pazienti verranno utilizzati cateteri convenzionali. Lo scopo è dimostrare che la mappatura STAR può essere utilizzata con più cateteri di mappatura. I segnali, ovvero gli elettrogrammi, verranno quindi raccolti e utilizzati con l'algoritmo di mappatura STAR. L'AT verrà quindi effettivamente mappato e ablato con un sistema di mappatura convenzionale. La mappatura STAR verrà poi utilizzata per la post-elaborazione successiva al caso per mappare l'AT e verrà confrontata con le mappe generate dal sistema convenzionale. Ciò consentirà la convalida del sistema di mappatura STAR.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato
- Pazienti con AT (sia de novo che insorta dopo l'ablazione della FA)
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a firmare il consenso
- Età <18 anni
- Controindicazioni alla procedura di ablazione transcatetere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tachicardia atriale-fase di validazione
Il gruppo sarà composto da pazienti con AT (sia de novo che post ablazione di AF) sottoposti ad ablazione transcatetere.
|
I segnali verranno raccolti durante l'ablazione transcatetere.
Queste mappe STAR di segnali verranno create dopo la procedura e verranno confrontate con le mappe convenzionali utilizzate durante l'ablazione della tachicardia atriale.
Questo verrà utilizzato per convalidare le mappe STAR create.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Mappe STAR rispetto alle mappe convenzionali
Lasso di tempo: Alla procedura
|
Le mappe STAR che dimostrano la fonte dell'AT sono correlate con le mappe create dal sistema di mappatura convenzionale.
|
Alla procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 011040- AT validation phase
- PG/16/10/32016 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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