- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335446
Identifizierung, elektromechanische Charakterisierung und Ablation von Treiberregionen bei anhaltendem Vorhofflimmern
Identifizierung, elektromechanische Charakterisierung und Ablation von Treiberregionen bei anhaltendem Vorhofflimmern (STAR Mapping)
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung. Ihre Inzidenz nimmt teilweise aufgrund der alternden Bevölkerung zu und es wurde von einer wachsenden Epidemie gesprochen. Vorhofflimmern führt zu unregelmäßigen Kontraktionen des Herzens, was zu unangenehmen Symptomen wie Herzklopfen führt und das Risiko für Schlaganfall, Herzversagen und Tod erhöht. Die perkutane Katheterablation ist eine sichere Behandlungsoption bei symptomatischen Patienten mit Vorhofflimmern. Die Erfolgsquote dieser Verfahren hat sich im Laufe der Zeit aufgrund unseres besseren Verständnisses von Vorhofflimmern, der Entwicklung neuer Techniken und Technologien sowie der größeren Erfahrung der Ärzte verbessert. Allerdings liegt die Erfolgsquote dieser Verfahren immer noch bei nur etwa 70 %. Dies ist zweitrangig, da wir nur begrenzt in der Lage sind, die Bereiche zu finden, die AF auslösen.
STAR Mapping ist ein neuartiges Kartierungssystem, das mit dem Ziel entwickelt wurde, die Orte, die Vorhofflimmern auslösen, besser zu identifizieren, indem die von uns bisher aufgezeigten Vorhofflimmermechanismen berücksichtigt werden. Um dieses Kartierungssystem zu validieren, wollen wir es bei Patienten mit Vorhoftachykardie (AT) einsetzen, einer Herzrhythmusstörung, deren Mechanismus mit den bestehenden Kartierungssystemen, die in der klinischen Praxis verwendet werden, leicht identifiziert werden kann. Wir werden zeigen, dass der STAR-Mapping-Algorithmus AT effektiv abbilden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AT ist ein Herzrhythmus, der derzeit mit vorhandenen Kartierungssystemen effektiv kartiert und abgetragen werden kann. Der Mechanismus dieses Herzrhythmus ist gut verstanden.
Patienten, bei denen von ihrem Elektrophysiologen eine Katheterablation wegen AT geplant ist, werden in die Studie aufgenommen. Der Eingriff wird je nach klinischem Bedarf des Patienten unter örtlicher Betäubung/Sedierung oder Vollnarkose durchgeführt.
Während des Eingriffs werden Schläuche durch die Leiste in die linke obere Herzkammer eingeführt. Durch diese Röhren werden Katheter eingesetzt, um eine Geometrie der Herzkammer zu erzeugen. Anschließend wird bei der Hälfte der Patienten ein Korbkatheter mit 64 Elektroden in der oberen Kammer positioniert, während bei der anderen Hälfte der Patienten herkömmliche Katheter verwendet werden. Ziel ist es zu zeigen, dass das STAR-Mapping mit mehreren Mapping-Kathetern verwendet werden kann. Anschließend werden Signale, also Elektrogramme, gesammelt und mit dem STAR-Mapping-Algorithmus verwendet. Das AT wird dann mit einem herkömmlichen Kartierungssystem effektiv kartiert und abgetragen. Die STAR-Kartierung wird dann nach dem Fall für die Nachbearbeitung zur Kartierung des AT verwendet und mit den vom herkömmlichen System generierten Karten verglichen. Dies ermöglicht die Validierung des STAR-Mapping-Systems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Heart Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
- Patienten mit AT (ob de novo oder nach AF-Ablation)
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, eine Einwilligung zu unterzeichnen
- Alter <18 Jahre alt
- Kontraindikationen für die Katheterablation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vorhoftachykardie – Validierungsphase
Die Gruppe besteht aus Patienten mit AT (ob de novo oder nach AF-Ablation), die sich einer Katheterablation unterziehen.
|
Während der Katheterablation werden Signale gesammelt.
Diese Signal-STAR-Karten werden nach dem Eingriff erstellt und mit den herkömmlichen Karten verglichen, die während der Ablation der Vorhoftachykardie verwendet werden.
Dies wird zur Validierung der erstellten STAR-Karten verwendet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
STAR-Karten im Vergleich zu herkömmlichen Karten
Zeitfenster: Beim Verfahren
|
Die STAR-Karten, die die Quelle des AT veranschaulichen, korrelieren mit den Karten, die mit dem herkömmlichen Kartierungssystem erstellt wurden.
|
Beim Verfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 011040- AT validation phase
- PG/16/10/32016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: British Heart Foundation)
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