- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06335784
Geistige Bilder und gezielte Gedächtnisreaktivierung bei Schlaflosigkeit
In dieser klinischen Studie testen die Forscher, ob Mental Imagery Rescripting (IR), eine Technik, bei der die Person angewiesen wird, eine negative Erinnerung oder ein negatives Bild in eine positive umzuwandeln, und olfaktorische gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR), eine Technik zur Stärkung von Erinnerungen , kann Hyperarousal und die Schwere der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung (ID) reduzieren.
Patienten mit ID werden in vier Gruppen randomisiert: In der ersten Gruppe (SH-Gruppe) erhalten die Patienten 4 wöchentliche Sitzungen (1 Sitzung/Woche) einer minimalen Intervention gegen Schlaflosigkeit (Informationen zur Schlafhygiene) in Gegenwart eines geruchlosen Diffusors. die auch nachts genutzt wird. In der zweiten Gruppe (IR-Gruppe) nutzen die Patienten IR im Wachzustand, um einen Zustand der Entspannung und positiven Emotionalität herbeizuführen. Genauer gesagt stellen sich die Patienten während vier wöchentlicher IR-Sitzungen ein negatives Szenario vor, das mit ihren Bildern vor dem Schlafengehen oder aktuellen Sorgen (z. B. soziale Interaktionen, Selbstbild, Schlafprobleme, Albträume) zusammenhängt, und verwandeln es in ein positives Skript. Anschließend führen sie 4 Wochen lang jeden Tag zu Hause eine IR-Infrarottherapie durch, wobei ein geruchloser Diffusor vorhanden ist, der auch nachts verwendet wird. In der dritten Gruppe werden die Patienten den gleichen 4 wöchentlichen IR-Sitzungen unterzogen und ein Geruch wird mit den positiven Bildern gepaart und während der Nacht verbreitet (TMR-Gruppe). Patienten aus dieser Gruppe führen außerdem 4 Wochen lang täglich zu Hause eine IR durch. Schließlich erhält die vierte Gruppe (OA-Gruppe) 4 wöchentliche Sitzungen mit Anweisungen zur Schlafhygiene bei Vorhandensein eines Geruchs, die auch während der Nacht angewendet werden.
Die klinische Bewertung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vor und nach dem Eingriff erfolgt anhand des Insomnia Severity Index (ISI, primäres Ergebnismaß).
Am Ende dieser Eingriffe profitieren Patienten mit anhaltenden Symptomen von einer alternativen experimentellen Behandlung („Schaukelbett“), in der sie eine Nacht lang gewiegt werden.
Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die mit IR behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine minimale Intervention erhielten, eine deutlich geringere Schwere der Schlaflosigkeit aufweisen werden. Sie gehen auch davon aus, dass bei Patienten der TMR-Gruppe der ID-Schweregrad im Vergleich zu Teilnehmern, die IR und mit einem geruchlosen Diffusor durchführen, also ohne Assoziation, geringer ist (IR-Gruppe). Schließlich stellen sie die Hypothese auf, dass eine Nacht Schlaf in einem Schaukelbett die objektiven Schlafmessungen im ID-Modus im Vergleich zu einem stationären Zustand verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Schlafhygiene
- Sonstiges: „Schaukelbett“, wenn Patienten nach 4 Wochen des Eingriffs immer noch über Schlaflosigkeitsbeschwerden (ISI >10) verfügen
- Verhalten: Bildreskription (IR)
- Verhalten: Imagery Rescripting (IR) und Targeted Memory Reactivation (TMR) im Schlaf
- Verhalten: Schlafhygiene + Geruch
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lampros Perogamvros
- Telefonnummer: +41223729946
- E-Mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kevin Mammeri
- Telefonnummer: +33627694534
- E-Mail: Kevin.Mammeri@unige.ch
Studienorte
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Geneva, Schweiz
- Rekrutierung
- Center for Sleep Medicine
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Kontakt:
- Lampros Perogamvros
- Telefonnummer: +41223729946
- E-Mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
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Hauptermittler:
- Lampros Perogamvros
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- Schlaflosigkeitsstörung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 3 (ICSD-3)
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Keine andere aktuelle Behandlung für Schlaflosigkeit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen psychiatrischen Störung, die eine Akutbehandlung gemäß DSM-5 erfordert
- Patienten mit medizinischen (z.B. neurologische Störungen) oder andere Störungen, die die vorherrschende Beschwerde der Schlaflosigkeit erklären (z. B. Schlafapnoen mit ODI>15/h, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungen mit PLM>15, chronische Schmerzen)
- Patienten mit erheblichem Substanzkonsum/-entzug
- Patienten mit starkem Rauchen
- bekannte Schwangerschaft
- Patienten, die an Anosmie, olfaktorischen Problemen und Atemwegserkrankungen leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Schlafhygiene (SH)
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Einzelsitzungen mit standardisierten Anweisungen zur Schlafhygiene, die sie 4 Wochen lang täglich anwenden müssen.
Jede Sitzung besteht darin, den Patienten Ratschläge zu geben, wie sie ihren Schlaf ohne CBT-I oder andere Komponenten der Komplementärmedizin verbessern können.
Sie verfügen außerdem über einen geruchlosen Diffusor, der am Ende jeder wöchentlichen Einzelsitzung und während der Nacht verteilt wird.
|
Die Aufklärung über Schlafhygiene umfasst Veränderungen im Verhalten (z. B. Sport, Kaffee, Alkoholkonsum) und in der Umgebung (z. B. Licht, Lärm, Temperaturbedingungen), die dem Einzelnen die Grundlage für einen gesunden Schlaf bieten.
Schlafhygiene ist ein wichtiger Bestandteil bei der Behandlung von psychischen Störungen, jedoch unzureichend und weniger wirksam als CBT-I, wenn sie allein angeboten wird.
Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt.
Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
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Experimental: Bildreskription (IR)
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche individuelle IR-Sitzungen.
Die IR-Technik besteht darin, sich eine negative Erinnerung oder ein negatives Bild so lebendig wie möglich vorzustellen und es in ein positives umzuwandeln.
Ein geruchloser Diffusor wird präsentiert, während man sich die positiven Bilder vorstellt, die während der IR erzeugt werden.
Vier Wochen lang üben Patienten dieser Gruppe IR zu Hause, jeden Tag im Bett, und haben den gleichen geruchlosen Diffusor, der nachts verteilt wird.
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Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt.
Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Imagery Rescripting (IR) ist eine Technik, bei der der Einzelne angewiesen wird, sich eine negative Erinnerung oder ein negatives Bild so lebendig wie möglich vorzustellen und es in die von ihm gewünschte Richtung zu ändern.
IR scheint besonders effizient zu sein, da es auf den erlebten Emotionen während der Wahrnehmungsinformationsverarbeitung basiert und dadurch stärkere emotionale Reaktionen hervorruft als die verbale Verarbeitung.
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Experimental: Gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR)
Die Teilnehmer erhalten vier wöchentliche individuelle IR-Sitzungen, an deren Ende ein ausgewählter Geruch präsentiert wird, während sie sich die während der IR erzeugten positiven Bilder vorstellen.
Vier Wochen lang üben Patienten dieser Gruppe IR jeden Tag zu Hause im Bett und erleben, dass derselbe Geruch in der Nacht verbreitet wird.
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Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt.
Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Die gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR) ist eine Technik zur Stärkung einer Gedächtnisspur im Schlaf.
TMR wird verwendet, um die Gedächtnisbildung durch die Anwendung von Hinweisen während des Schlafs zu verändern.
In diesem TMR-Protokoll wird ein olfaktorischer Hinweis mit der Bilderreskription (IR) während des Tages verknüpft und dann während des Schlafs verabreicht.
Auf diese Weise wird die Wiedergabe des zugehörigen Gedächtnisses und seiner entsprechenden neuronalen Repräsentation in Gedächtnisnetzwerken künstlich gefördert, ein Vorgang, der in der Regel die Gedächtniskonsolidierung stärkt.
Frühere Studien haben gezeigt, dass TMR im Schlaf die emotionale Erregung reduziert, was es zu einer vielversprechenden Technik bei Schlaflosigkeit macht.
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Aktiver Komparator: Geruch allein (OA)
Den Teilnehmern wird 4 Wochen lang nachts ein ausgewählter Duft verströmt und sie erhalten 4 wöchentliche Einzelsitzungen mit standardisierten Anweisungen zur Schlafhygiene, die sie 4 Wochen lang täglich anwenden müssen.
Der gewählte Duft wird am Ende jeder wöchentlichen Einzelsitzung verbreitet.
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Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt.
Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Bei Geruchsbelästigung werden Schlafhygieneanweisungen angewendet, die auch nachts angewendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Standardisierter Fragebogen, der den ID-Schweregrad misst. Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei Null bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und 28, was einen höheren Schweregrad der Symptome angibt.
|
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei Null keine Symptomschwere und 21 eine höhere Symptomschwere anzeigt.
|
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Zeit vom Einschlafen bis zum Einschlafen.
Dieses Ergebnis wird sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Anzahl des Aufwachens während der Nacht.
Dieses Ergebnis wird sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63, wobei Null keine Schwere der Symptome und 63 eine höhere Schwere der Symptome anzeigt.
|
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Angstzuständen. Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei 20 keine Schwere der Symptome und 80 eine höhere Schwere der Symptome anzeigt.
|
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
|
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Verhältnis zwischen der gesamten im Bett verbrachten Zeit und der gesamten Schlafzeit.
Dieses Ergebnis wird sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Mikroerregungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Objektives Maß für das Mikroaufwachen während der Nacht.
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Ausgangswert und 5 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Temperament- und Charakterinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 240 Punkten zur Messung von 4 Temperaments- und 3 Charakterskalen.
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Ausgangswert und 5 Wochen
|
Arousal-Skala vor dem Schlafengehen (PSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ein Selbstauskunftsfragebogen mit 16 Punkten zur Messung der Erregbarkeit vor dem Schlafengehen. Der Wert liegt zwischen 16 und 80, wobei 16 auf keine Schwere der Symptome und 80 auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
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Ausgangswert und 5 Wochen
|
Arousal Predisposition Scale (APS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung der Erregbarkeit
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Digit Span-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, eine Zahlenfolge zu wiederholen, die verbal genau wie angegeben angezeigt wird, für „Ziffern vorwärts“ und in umgekehrter Reihenfolge für „Ziffern rückwärts“.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Eine Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Deklarative Wortpaar-Assoziations-Lernaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Die Probanden werden angewiesen, 46 Wortpaare mit einem unmittelbaren (vor dem Schlafengehen) und einem verzögerten (nach dem Schlafengehen) zu lernen, um die Verbesserung über Nacht zu beurteilen
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Fragebogen zum Bindungsstil (ASQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
|
Ein 40-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung des Bindungsstils.
|
Ausgangswert und 5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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