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Geistige Bilder und gezielte Gedächtnisreaktivierung bei Schlaflosigkeit

22. April 2024 aktualisiert von: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

In dieser klinischen Studie testen die Forscher, ob Mental Imagery Rescripting (IR), eine Technik, bei der die Person angewiesen wird, eine negative Erinnerung oder ein negatives Bild in eine positive umzuwandeln, und olfaktorische gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR), eine Technik zur Stärkung von Erinnerungen , kann Hyperarousal und die Schwere der Schlaflosigkeit bei Patienten mit Schlaflosigkeitsstörung (ID) reduzieren.

Patienten mit ID werden in vier Gruppen randomisiert: In der ersten Gruppe (SH-Gruppe) erhalten die Patienten 4 wöchentliche Sitzungen (1 Sitzung/Woche) einer minimalen Intervention gegen Schlaflosigkeit (Informationen zur Schlafhygiene) in Gegenwart eines geruchlosen Diffusors. die auch nachts genutzt wird. In der zweiten Gruppe (IR-Gruppe) nutzen die Patienten IR im Wachzustand, um einen Zustand der Entspannung und positiven Emotionalität herbeizuführen. Genauer gesagt stellen sich die Patienten während vier wöchentlicher IR-Sitzungen ein negatives Szenario vor, das mit ihren Bildern vor dem Schlafengehen oder aktuellen Sorgen (z. B. soziale Interaktionen, Selbstbild, Schlafprobleme, Albträume) zusammenhängt, und verwandeln es in ein positives Skript. Anschließend führen sie 4 Wochen lang jeden Tag zu Hause eine IR-Infrarottherapie durch, wobei ein geruchloser Diffusor vorhanden ist, der auch nachts verwendet wird. In der dritten Gruppe werden die Patienten den gleichen 4 wöchentlichen IR-Sitzungen unterzogen und ein Geruch wird mit den positiven Bildern gepaart und während der Nacht verbreitet (TMR-Gruppe). Patienten aus dieser Gruppe führen außerdem 4 Wochen lang täglich zu Hause eine IR durch. Schließlich erhält die vierte Gruppe (OA-Gruppe) 4 wöchentliche Sitzungen mit Anweisungen zur Schlafhygiene bei Vorhandensein eines Geruchs, die auch während der Nacht angewendet werden.

Die klinische Bewertung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vor und nach dem Eingriff erfolgt anhand des Insomnia Severity Index (ISI, primäres Ergebnismaß).

Am Ende dieser Eingriffe profitieren Patienten mit anhaltenden Symptomen von einer alternativen experimentellen Behandlung („Schaukelbett“), in der sie eine Nacht lang gewiegt werden.

Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die mit IR behandelt werden, im Vergleich zu Teilnehmern, die eine minimale Intervention erhielten, eine deutlich geringere Schwere der Schlaflosigkeit aufweisen werden. Sie gehen auch davon aus, dass bei Patienten der TMR-Gruppe der ID-Schweregrad im Vergleich zu Teilnehmern, die IR und mit einem geruchlosen Diffusor durchführen, also ohne Assoziation, geringer ist (IR-Gruppe). Schließlich stellen sie die Hypothese auf, dass eine Nacht Schlaf in einem Schaukelbett die objektiven Schlafmessungen im ID-Modus im Vergleich zu einem stationären Zustand verbessert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Geneva, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Center for Sleep Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lampros Perogamvros

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Schlaflosigkeitsstörung gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten 3 (ICSD-3)
  • ISI > 10
  • PSQI > 5
  • Keine andere aktuelle Behandlung für Schlaflosigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen psychiatrischen Störung, die eine Akutbehandlung gemäß DSM-5 erfordert
  • Patienten mit medizinischen (z.B. neurologische Störungen) oder andere Störungen, die die vorherrschende Beschwerde der Schlaflosigkeit erklären (z. B. Schlafapnoen mit ODI>15/h, Restless-Legs-Syndrom, periodische Gliedmaßenbewegungen mit PLM>15, chronische Schmerzen)
  • Patienten mit erheblichem Substanzkonsum/-entzug
  • Patienten mit starkem Rauchen
  • bekannte Schwangerschaft
  • Patienten, die an Anosmie, olfaktorischen Problemen und Atemwegserkrankungen leiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Schlafhygiene (SH)
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche Einzelsitzungen mit standardisierten Anweisungen zur Schlafhygiene, die sie 4 Wochen lang täglich anwenden müssen. Jede Sitzung besteht darin, den Patienten Ratschläge zu geben, wie sie ihren Schlaf ohne CBT-I oder andere Komponenten der Komplementärmedizin verbessern können. Sie verfügen außerdem über einen geruchlosen Diffusor, der am Ende jeder wöchentlichen Einzelsitzung und während der Nacht verteilt wird.
Die Aufklärung über Schlafhygiene umfasst Veränderungen im Verhalten (z. B. Sport, Kaffee, Alkoholkonsum) und in der Umgebung (z. B. Licht, Lärm, Temperaturbedingungen), die dem Einzelnen die Grundlage für einen gesunden Schlaf bieten. Schlafhygiene ist ein wichtiger Bestandteil bei der Behandlung von psychischen Störungen, jedoch unzureichend und weniger wirksam als CBT-I, wenn sie allein angeboten wird.
Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt. Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Experimental: Bildreskription (IR)
Die Teilnehmer erhalten 4 wöchentliche individuelle IR-Sitzungen. Die IR-Technik besteht darin, sich eine negative Erinnerung oder ein negatives Bild so lebendig wie möglich vorzustellen und es in ein positives umzuwandeln. Ein geruchloser Diffusor wird präsentiert, während man sich die positiven Bilder vorstellt, die während der IR erzeugt werden. Vier Wochen lang üben Patienten dieser Gruppe IR zu Hause, jeden Tag im Bett, und haben den gleichen geruchlosen Diffusor, der nachts verteilt wird.
Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt. Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Imagery Rescripting (IR) ist eine Technik, bei der der Einzelne angewiesen wird, sich eine negative Erinnerung oder ein negatives Bild so lebendig wie möglich vorzustellen und es in die von ihm gewünschte Richtung zu ändern. IR scheint besonders effizient zu sein, da es auf den erlebten Emotionen während der Wahrnehmungsinformationsverarbeitung basiert und dadurch stärkere emotionale Reaktionen hervorruft als die verbale Verarbeitung.
Experimental: Gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR)
Die Teilnehmer erhalten vier wöchentliche individuelle IR-Sitzungen, an deren Ende ein ausgewählter Geruch präsentiert wird, während sie sich die während der IR erzeugten positiven Bilder vorstellen. Vier Wochen lang üben Patienten dieser Gruppe IR jeden Tag zu Hause im Bett und erleben, dass derselbe Geruch in der Nacht verbreitet wird.
Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt. Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Die gezielte Gedächtnisreaktivierung (TMR) ist eine Technik zur Stärkung einer Gedächtnisspur im Schlaf. TMR wird verwendet, um die Gedächtnisbildung durch die Anwendung von Hinweisen während des Schlafs zu verändern. In diesem TMR-Protokoll wird ein olfaktorischer Hinweis mit der Bilderreskription (IR) während des Tages verknüpft und dann während des Schlafs verabreicht. Auf diese Weise wird die Wiedergabe des zugehörigen Gedächtnisses und seiner entsprechenden neuronalen Repräsentation in Gedächtnisnetzwerken künstlich gefördert, ein Vorgang, der in der Regel die Gedächtniskonsolidierung stärkt. Frühere Studien haben gezeigt, dass TMR im Schlaf die emotionale Erregung reduziert, was es zu einer vielversprechenden Technik bei Schlaflosigkeit macht.
Aktiver Komparator: Geruch allein (OA)
Den Teilnehmern wird 4 Wochen lang nachts ein ausgewählter Duft verströmt und sie erhalten 4 wöchentliche Einzelsitzungen mit standardisierten Anweisungen zur Schlafhygiene, die sie 4 Wochen lang täglich anwenden müssen. Der gewählte Duft wird am Ende jeder wöchentlichen Einzelsitzung verbreitet.
Die Schaukelstimulation steigert die Gehirnschwingungen im Tiefschlaf (d. h. Schlafspindeln und langsame Schwingungen) in ein rhythmisches Erscheinungsbild und unterstützt einen neurophysiologischen Mechanismus, bei dem kontinuierliches Schaukeln endogene thalamokortikale Schlafschwingungen anregt. Die positiven Auswirkungen des Schaukelns auf die Stärkung der Schlafkontinuität könnten klinische Anwendungen haben und es wird von Interesse sein zu untersuchen, ob solche nicht-pharmakologischen Maßnahmen den Schlaf verbessern und solche Hyperarousal-Merkmale bei Patienten mit geistiger Behinderung reduzieren könnten.
Bei Geruchsbelästigung werden Schlafhygieneanweisungen angewendet, die auch nachts angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
Standardisierter Fragebogen, der den ID-Schweregrad misst. Der Wert reicht von 0 bis 28, wobei Null bedeutet, dass keine Symptome vorliegen, und 28, was einen höheren Schweregrad der Symptome angibt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung der Schlafqualität. Die Punktzahl reicht von 0 bis 21, wobei Null keine Symptomschwere und 21 eine höhere Symptomschwere anzeigt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Zeit vom Einschlafen bis zum Einschlafen. Dieses Ergebnis wird sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen.
Ausgangswert und 5 Wochen
Aufwachen nach Einschlafen (WASO)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Anzahl des Aufwachens während der Nacht. Dieses Ergebnis wird sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen.
Ausgangswert und 5 Wochen
Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Die Punktzahl reicht von 0 bis 63, wobei Null keine Schwere der Symptome und 63 eine höhere Schwere der Symptome anzeigt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
Validierte Selbstberichtsskala zur Beurteilung von Angstzuständen. Der Wert liegt zwischen 20 und 80, wobei 20 keine Schwere der Symptome und 80 eine höhere Schwere der Symptome anzeigt.
Ausgangswert, 5 Wochen und 3 Monate
Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Verhältnis zwischen der gesamten im Bett verbrachten Zeit und der gesamten Schlafzeit. Dieses Ergebnis wird sowohl subjektiv als auch objektiv gemessen.
Ausgangswert und 5 Wochen
Mikroerregungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Objektives Maß für das Mikroaufwachen während der Nacht.
Ausgangswert und 5 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperament- und Charakterinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 240 Punkten zur Messung von 4 Temperaments- und 3 Charakterskalen.
Ausgangswert und 5 Wochen
Arousal-Skala vor dem Schlafengehen (PSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Ein Selbstauskunftsfragebogen mit 16 Punkten zur Messung der Erregbarkeit vor dem Schlafengehen. Der Wert liegt zwischen 16 und 80, wobei 16 auf keine Schwere der Symptome und 80 auf eine höhere Schwere der Symptome hinweist.
Ausgangswert und 5 Wochen
Arousal Predisposition Scale (APS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung der Erregbarkeit
Ausgangswert und 5 Wochen
Digit Span-Aufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Eine Arbeitsgedächtnisaufgabe, bei der der Teilnehmer aufgefordert wird, eine Zahlenfolge zu wiederholen, die verbal genau wie angegeben angezeigt wird, für „Ziffern vorwärts“ und in umgekehrter Reihenfolge für „Ziffern rückwärts“.
Ausgangswert und 5 Wochen
Psychomotorische Wachsamkeitsaufgabe (PVT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Eine Aufgabe mit anhaltender Aufmerksamkeit und Reaktionszeit, die die Geschwindigkeit misst, mit der Probanden auf einen visuellen Reiz reagieren.
Ausgangswert und 5 Wochen
Deklarative Wortpaar-Assoziations-Lernaufgabe
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Die Probanden werden angewiesen, 46 Wortpaare mit einem unmittelbaren (vor dem Schlafengehen) und einem verzögerten (nach dem Schlafengehen) zu lernen, um die Verbesserung über Nacht zu beurteilen
Ausgangswert und 5 Wochen
Fragebogen zum Bindungsstil (ASQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Wochen
Ein 40-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft zur Messung des Bindungsstils.
Ausgangswert und 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Schlafhygiene

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