Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mental bilder og målrettet minnereaktivering ved søvnløshet

22. april 2024 oppdatert av: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

I denne kliniske studien tester etterforskerne om mental Imagery Rescripting (IR), en teknikk der individet blir instruert til å transformere et negativt minne eller bilde til et positivt, og olfactory Targeted Memory Reactivation (TMR), en teknikk som brukes til å styrke minner. , kan redusere alvorlighetsgraden av hyperarousal og søvnløshet hos pasienter med Insomnia Disorder (ID).

Pasienter med ID vil bli randomisert i fire grupper: i den første gruppen (SH-gruppen) vil pasientene ha 4 ukentlige økter (1 økt/uke) med minimal intervensjon for søvnløshet (informasjon om søvnhygiene) i nærvær av en luktfri diffusor, som også skal brukes i løpet av natten. I den andre gruppen (IR-gruppen) vil pasienter bruke IR under våkenhet for å indusere en tilstand av avslapning og positiv emosjonalitet. Mer spesifikt, i løpet av 4 ukentlige økter med IR, vil pasienter forestille seg et negativt scenario relatert til deres bilder før søvnen eller aktuelle bekymringer (f.eks. sosiale interaksjoner, selvbilde, søvnproblemer, mareritt) og transformere det til et positivt manus. De vil deretter utføre IR hver dag i 4 uker hjemme i nærvær av en luktfri diffuser, som også skal brukes om natten. I den tredje gruppen vil pasientene gjennomgå de samme 4 ukentlige IR-øktene, og en lukt vil bli paret til det positive bildet og vil bli spredt om natten (TMR-gruppen). Pasienter fra denne gruppen vil også utføre IR hver dag i 4 uker hjemme. Til slutt vil den fjerde gruppen (OA-gruppen) motta 4 ukentlige økter med instruksjoner om søvnhygiene i nærvær av lukt, som også vil bli brukt om natten.

Klinisk evaluering av alvorlighetsgraden av insomni før og etter intervensjonen vil foregå ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI, primært utfallsmål).

Ved slutten av disse intervensjonene vil pasienter med vedvarende symptomer ha nytte av en alternativ eksperimentell behandling ("rocking bed") der de vil bli vugget i en natt.

Etterforskerne antar at pasienter behandlet med IR vil ha betydelig redusert alvorlighetsgrad av søvnløshet sammenlignet med deltakere som fikk minimal intervensjon. De antar også at pasienter i TMR-gruppen vil ha mer redusert ID-alvorlighet sammenlignet med deltakere som utfører IR og med en luktfri diffusor, derfor uten assosiasjon (IR-gruppe). Til slutt antar de at en natts søvn i en gyngende seng vil forbedre objektive mål på søvn i ID sammenlignet med en stasjonær tilstand.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Rekruttering
        • Center for Sleep Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lampros Perogamvros

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 45 år
  • Søvnløshet i henhold til International Classification of Diseases 3 (ICSD-3)
  • ISI > 10
  • PSQI > 5
  • Ingen annen nåværende behandling for søvnløshet

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en annen psykiatrisk lidelse som krever akutt behandling i henhold til DSM-5
  • pasienter med medisinske (f.eks. nevrologiske lidelser) eller andre lidelser som forklarer den dominerende klagen på søvnløshet (f.eks. søvnapné med ODI>15/t, rastløse bensyndrom, periodiske lembevegelser med PLM>15, kronisk smerte)
  • pasienter med betydelig rusbruk/abstinens
  • pasienter med stor røyking
  • kjent graviditet
  • pasienter som lider av anosmi, luktrelaterte problemer og respiratorisk patologi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Søvnhygiene (SH)
Deltakerne vil motta 4 ukentlige individuelle økter med standardiserte instruksjoner om søvnhygiene, som de vil bli bedt om å bruke hver dag i 4 uker. Hver økt vil bestå av å gi pasienter råd for å hjelpe deres søvn uten noen CBT-I eller andre komplementære medisinkomponenter. De vil også ha en luktfri diffuser som spres på slutten av hver ukentlig individuell økt og om natten.
Atferdsmessig: Søvnhygiene
Opplæring i søvnhygiene inkluderer modifikasjoner i atferd (f.eks. trening, kaffe, alkoholinntak) og miljø (f.eks. lys, støy, temperaturforhold) som gir individet grunnlaget for sunn søvn. Søvnhygiene er en viktig komponent i behandling av ID, men utilstrekkelig og mindre effektiv enn CBT-I når det tilbys alene.
Annen: "Ryngeseng" hvis pasienter fortsatt har søvnløshet (ISI >10) etter de 4 ukene av intervensjonen
Gyngestimulering øker hjernesvingninger i dyp søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk utseende som støtter en nevrofysiologisk mekanisme der kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillasjoner. De gunstige effektene av rocking som styrker søvnens kontinuitet kan ha kliniske anvendelser, og det vil være av interesse å vurdere om slike ikke-farmakologiske kan forbedre søvnen og redusere slike trekk ved hyperarousal hos ID-pasienter.
Eksperimentell: Imagery Rescripting (IR)
Deltakerne vil motta 4 ukentlige individuelle økter med IR. IR-teknikken består i å forestille et negativt minne eller bilde så levende som mulig, og å transformere det til et positivt. En luktfri diffuser vil bli presentert mens du forestiller deg de positive bildene som genereres under IR. I løpet av 4 uker vil pasienter i denne gruppen trene IR hjemme, hver dag i sengen og ha den samme luktfrie diffusoren som spres om natten.
Annen: "Ryngeseng" hvis pasienter fortsatt har søvnløshet (ISI >10) etter de 4 ukene av intervensjonen
Gyngestimulering øker hjernesvingninger i dyp søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk utseende som støtter en nevrofysiologisk mekanisme der kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillasjoner. De gunstige effektene av rocking som styrker søvnens kontinuitet kan ha kliniske anvendelser, og det vil være av interesse å vurdere om slike ikke-farmakologiske kan forbedre søvnen og redusere slike trekk ved hyperarousal hos ID-pasienter.
Atferdsmessig: Imagery Rescripting (IR)
Imagery rescripting (IR) er en teknikk der individet blir instruert til å forestille seg et negativt minne eller bilde så levende som mulig, og endre det i en retning han/hun ønsker. IR virker spesielt effektiv fordi den er basert på de opplevde følelsene under perseptuell informasjonsbehandling, og fremkaller dermed sterkere emosjonelle responser enn verbal prosessering.
Eksperimentell: Målrettet minnereaktivering (TMR)
Deltakerne vil motta 4 ukentlige individuelle økter med IR, på slutten av disse vil en valgt lukt presenteres mens de forestiller seg det positive bildet som genereres under IR. I løpet av 4 uker vil pasienter i denne gruppen trene IR hjemme hver dag i sengen og ha samme lukt som spres om natten.
Annen: "Ryngeseng" hvis pasienter fortsatt har søvnløshet (ISI >10) etter de 4 ukene av intervensjonen
Gyngestimulering øker hjernesvingninger i dyp søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk utseende som støtter en nevrofysiologisk mekanisme der kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillasjoner. De gunstige effektene av rocking som styrker søvnens kontinuitet kan ha kliniske anvendelser, og det vil være av interesse å vurdere om slike ikke-farmakologiske kan forbedre søvnen og redusere slike trekk ved hyperarousal hos ID-pasienter.
Atferdsmessig: Imagery Rescripting (IR) og Targeted Memory Reactivation (TMR) under søvn
Targeted Memory Reactivation (TMR) er en teknikk som brukes til å styrke et minnespor under søvn. TMR brukes til å modifisere minnedannelse gjennom bruk av signaler under søvn. I denne TMR-protokollen er en olfaktorisk pekepinn assosiert med bildereskripting (IR) i løpet av dagen, og deretter administrert under søvn. På den måten fremmes gjenspillingen av det tilhørende minnet og dets tilsvarende nevrale representasjon i minnenettverk kunstig, en prosedyre som vanligvis styrker minnekonsolidering. Tidligere studier har vist at TMR i søvn reduserer emosjonell opphisselse, noe som gjør det til en lovende teknikk for søvnløshet.
Aktiv komparator: Lukt alene (OA)
Deltakerne vil ha en valgt lukt spredt i løpet av natten i 4 uker og vil motta 4 ukentlige individuelle økter med standardiserte instruksjoner om søvnhygiene, som de vil bli bedt om å bruke hver dag i 4 uker. Den valgte lukten vil bli spredt ved slutten av hver ukentlig individuell økt.
Annen: "Ryngeseng" hvis pasienter fortsatt har søvnløshet (ISI >10) etter de 4 ukene av intervensjonen
Gyngestimulering øker hjernesvingninger i dyp søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk utseende som støtter en nevrofysiologisk mekanisme der kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillasjoner. De gunstige effektene av rocking som styrker søvnens kontinuitet kan ha kliniske anvendelser, og det vil være av interesse å vurdere om slike ikke-farmakologiske kan forbedre søvnen og redusere slike trekk ved hyperarousal hos ID-pasienter.
Atferdsmessig: Søvnhygiene + Lukt
Søvnhygieneinstruksjoner vil bli brukt i nærvær av en lukt, som også vil bli brukt om natten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Standardisert spørreskjema som måler alvorlighetsgraden av ID, scoren varierer fra 0-28, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 28 indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline, 5 uker og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Validert egenrapportskala for å vurdere søvnkvaliteten, poengsummen varierer fra 0-21, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 21 indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Total søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Tid fra søvnstart til søvnforskyvning. Dette utfallet måles både subjektivt og objektivt.
Baseline og 5 uker
Våkne etter innsettende søvn (WASO)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Antall oppvåkninger i løpet av natten. Dette utfallet måles både subjektivt og objektivt.
Baseline og 5 uker
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Validert egenrapportskala for å vurdere depressive symptomer, skåren varierer fra 0-63, null indikerer ingen symptomalvorlighet og 63 indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 5 uker og 3 måneder
Validert selvrapporteringsskala for å vurdere angst, poengsummen varierer fra 20-80, 20 indikerer ingen symptomalvorlighet og 80 indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline, 5 uker og 3 måneder
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Forholdet mellom total tid brukt i sengen og total søvntid. Dette utfallet måles både subjektivt og objektivt.
Baseline og 5 uker
Mikro-arousals
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Objektivt mål på mikrooppvåkninger om natten.
Baseline og 5 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Temperament og karakterinventar
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Et 240-elements selvadministrert spørreskjema designet for å måle 4 temperament og 3 karakterskalaer.
Baseline og 5 uker
Pre-sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Et 16-elements selvrapportert spørreskjema designet for å måle arousability før søvn, poengsummen varierer fra 16-80, 16 indikerer ingen symptomalvorlighet og 80 indikerer høyere symptomalvorlighet.
Baseline og 5 uker
Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Et 12-elements selvrapportert spørreskjema designet for å måle arousability
Baseline og 5 uker
Oppgave med sifferspenn
Tidsramme: Baseline og 5 uker
En arbeidsminneoppgave, som ber deltakeren om å gjenta en rekke tall som vises verbalt, nøyaktig som gitt, for "siffer fremover" og i omvendt rekkefølge for "siffer bakover"
Baseline og 5 uker
Psykomotorisk årvåkenhetsoppgave (PVT)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
En oppgave med vedvarende oppmerksomhet og reaksjonstid som måler hastigheten som forsøkspersonene reagerer på en visuell stimulus.
Baseline og 5 uker
Deklarativ læringsoppgave med ordparet tilknytning
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Fagene vil bli bedt om å lære 46 ordpar med en umiddelbar (før-søvn) og en forsinket (etter-søvn) for å vurdere forbedringer over natten
Baseline og 5 uker
Spørreskjema for vedleggsstil (ASQ)
Tidsramme: Baseline og 5 uker
Et 40-elements selvrapportert spørreskjema designet for å måle tilknytningsstil.
Baseline og 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University of Geneva, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-00456

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Søvnhygiene

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere