Mentális képalkotás és célzott memória újraaktiválása álmatlanságban
2026. március 2. frissítette: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
Ebben a klinikai vizsgálatban a kutatók azt vizsgálják, hogy a mentális képalkotó átírás (IR), egy olyan technika, amely során az egyént arra utasítják, hogy negatív emléket vagy képet pozitívvá alakítson át, illetve a szagló célzott memória-reaktiválást (TMR), az emlékek megerősítésére használt technikát. , csökkentheti a túlzott izgatottság és az álmatlanság súlyosságát álmatlansági zavarban (ID) szenvedő betegeknél.
Az ID-vel rendelkező betegeket négy csoportba osztják véletlenszerűen: az első csoportban (SH-csoport) a betegek heti 4 alkalommal (1 alkalom/hét) kapnak minimális álmatlansági beavatkozást (alvási higiéniai információk) szagtalan diffúzor jelenlétében, amelyet az éjszaka folyamán is használni fognak. A második csoportban (IR csoport) a betegek ébrenlét alatt IR-t használnak, hogy relaxációs állapotot és pozitív érzelmeket váltsanak ki. Pontosabban, a heti 4 IR alkalom során a betegek elképzelnek egy negatív forgatókönyvet az elalvás előtti képeikhez vagy aktuális aggodalmaikhoz (pl. társas interakciók, önkép, alvásprobléma, rémálmok), és pozitív forgatókönyvvé alakítják át. Ezután 4 héten keresztül minden nap IR-t végeznek otthon, egy szagtalan diffúzor jelenlétében, amelyet éjszaka is használnak. A harmadik csoportban a betegek ugyanazon a heti 4 IR-vizsgálaton esnek át, és egy szagot párosítanak a pozitív képekkel, és az éjszaka folyamán szétszórják (TMR csoport). Az ebbe a csoportba tartozó betegek 4 hétig otthon is végeznek IR-t minden nap. Végül a negyedik csoport (OA csoport) szag jelenlétében heti 4 alkalommal kap alváshigiéniai utasításokat, amelyeket éjszaka is használnak.
Az álmatlanság súlyosságának klinikai értékelése a beavatkozás előtt és után az Insomnia Severity Index (ISI, elsődleges eredménymérő) segítségével történik.
Ezeknek a beavatkozásoknak a végén a tartós tünetekkel küzdő betegek egy alternatív kísérleti kezelésben részesülnek ("hintaágy"), amelyben egy éjszakára bölcsőben helyezkednek el.
A kutatók azt feltételezik, hogy az IR-vel kezelt betegeknél szignifikánsan csökkent az álmatlanság súlyossága azokhoz képest, akik minimális beavatkozást kaptak. Azt is feltételezik, hogy a TMR-csoportba tartozó betegeknél az IR-t végző és szagtalan diffúzorral rendelkező, tehát asszociáció nélküli (IR-csoport) résztvevőkhöz képest csökkent az ID súlyossága. Végül azt feltételezik, hogy egy hintaágyban eltöltött éjszaka javítja az alvás objektív mértékét ID-ben az álló állapothoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lampros Perogamvros
- Telefonszám: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kevin Mammeri
- Telefonszám: +33627694534
- E-mail: Kevin.Mammeri@unige.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc
- Toborzás
- Center for Sleep Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lampros Perogamvros
- Telefonszám: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
-
Kutatásvezető:
- Lampros Perogamvros
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 45 év között
- Álmatlanság a Betegségek Nemzetközi Osztályozása 3 (ICSD-3) szerint
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Jelenleg nincs más kezelés az álmatlanságra
Kizárási kritériumok:
- más pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek, akik a DSM-5 szerint akut kezelést igényelnek
- orvosi (pl. neurológiai rendellenességek) vagy egyéb rendellenességek, amelyek magyarázzák az álmatlanság domináns panaszát (pl. alvási apnoe ODI>15/h-val, nyugtalan láb szindróma, periodikus végtagmozgások PLM-vel>15, krónikus fájdalom)
- jelentős szerhasználattal/megvonásos betegekkel
- erősen dohányzó betegek
- ismert terhesség
- anozmiában, szaglási problémákban és légúti patológiában szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alváshigiénia (SH)
A résztvevők heti 4 alkalommal kapnak egyéni alváshigiéniás utasításokat, amelyeket 4 héten keresztül minden nap alkalmazni kell.
Minden ülésen tanácsokat adunk a betegeknek az alvás elősegítésére CBT-I vagy egyéb kiegészítő gyógyszerkomponensek nélkül.
Szagtalan diffúzorral is rendelkeznek, amelyet minden heti egyéni munkavégzés végén és az éjszaka folyamán szétszórnak.
|
Az alváshigiénés oktatás magában foglalja a viselkedésben (pl. testmozgás, kávézás, alkoholfogyasztás) és a környezetben (például fény-, zaj-, hőmérsékleti viszonyok) bekövetkező változásokat, amelyek az egyén számára az egészséges alvás alapját kínálják.
Az alváshigiénia fontos összetevője az ID kezelésének, de önmagában nem elegendő és kevésbé hatékony, mint a CBT-I.
A ringatási stimuláció fokozza az agy oszcillációit a mély alvásban (azaz alvási orsókat és lassú oszcillációkat), ritmikus megjelenést kölcsönözve egy neurofiziológiai mechanizmusnak, amely által a folyamatos ringatással magával ragadja az endogén thalamo-kortikális alvási oszcillációkat.
Az alvás folytonosságát erősítő hintázás jótékony hatásai klinikailag alkalmazhatók lehetnek, és érdemes lenne megvizsgálni, hogy az ilyen nem gyógyszeres kezelés javíthatja-e az alvást és csökkentheti-e a hiperarousal ilyen jellemzőit ID-betegeknél.
|
|
Kísérleti: Képek átírása (IR)
A résztvevők heti 4 egyéni IR-ülést kapnak.
Az IR technika abból áll, hogy egy negatív emléket vagy képet a lehető legélénkebben képzelünk el, és pozitívvá alakítunk.
Egy szagtalan diffúzor kerül bemutatásra, miközben elképzeli az IR során keletkező pozitív képeket.
4 héten keresztül az ebbe a csoportba tartozó betegek otthon, minden nap az ágyban gyakorolják az infravörös sugárzást, és ugyanazt a szagtalan diffúzort használják az éjszaka folyamán.
|
A ringatási stimuláció fokozza az agy oszcillációit a mély alvásban (azaz alvási orsókat és lassú oszcillációkat), ritmikus megjelenést kölcsönözve egy neurofiziológiai mechanizmusnak, amely által a folyamatos ringatással magával ragadja az endogén thalamo-kortikális alvási oszcillációkat.
Az alvás folytonosságát erősítő hintázás jótékony hatásai klinikailag alkalmazhatók lehetnek, és érdemes lenne megvizsgálni, hogy az ilyen nem gyógyszeres kezelés javíthatja-e az alvást és csökkentheti-e a hiperarousal ilyen jellemzőit ID-betegeknél.
Az imagery rescripting (IR) egy olyan technika, ahol az egyént arra utasítják, hogy a lehető legélénkebben képzeljen el egy negatív emléket vagy képet, és változtassa meg azt az általa kívánt irányba.
Az IR különösen hatékonynak tűnik, mert az észlelési információfeldolgozás során átélt érzelmeken alapul, ezáltal erősebb érzelmi válaszokat vált ki, mint a verbális feldolgozás.
|
|
Kísérleti: Célzott memória újraaktiválás (TMR)
A résztvevők heti 4 egyéni IR ülést kapnak, melynek végén egy kiválasztott szag kerül bemutatásra, miközben elképzelik az IR során keletkező pozitív képeket.
4 héten keresztül az ebbe a csoportba tartozó betegek minden nap otthon gyakorolják az IR-t az ágyban, és ugyanazt a szagot terjesztik az éjszaka folyamán.
|
A ringatási stimuláció fokozza az agy oszcillációit a mély alvásban (azaz alvási orsókat és lassú oszcillációkat), ritmikus megjelenést kölcsönözve egy neurofiziológiai mechanizmusnak, amely által a folyamatos ringatással magával ragadja az endogén thalamo-kortikális alvási oszcillációkat.
Az alvás folytonosságát erősítő hintázás jótékony hatásai klinikailag alkalmazhatók lehetnek, és érdemes lenne megvizsgálni, hogy az ilyen nem gyógyszeres kezelés javíthatja-e az alvást és csökkentheti-e a hiperarousal ilyen jellemzőit ID-betegeknél.
A célzott memória-reaktiválás (TMR) egy olyan technika, amelyet alvás közbeni memórianyomok erősítésére használnak.
A TMR-t arra használják, hogy módosítsák a memória kialakulását alvás közbeni jelzések alkalmazásával.
Ebben a TMR-protokollban egy szaglási jelet társítanak a képi átíráshoz (IR) a nap folyamán, majd alvás közben adják be.
Ily módon mesterségesen elősegítik a kapcsolódó memória újrajátszását és a megfelelő neurális reprezentációt a memóriahálózatokban, ami általában erősíti a memória konszolidációját.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a TMR alvás közben csökkenti az érzelmi izgalmat, így ígéretes technikát jelent az álmatlanság kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül szag (OA)
A résztvevők 4 héten keresztül egy kiválasztott szagot terjesztenek az éjszaka folyamán, és hetente 4 egyéni ülést kapnak az alváshigiéniára vonatkozó szabványosított utasításokból, amelyeket 4 héten keresztül minden nap alkalmazni kell.
A kiválasztott szag minden heti egyéni alkalom végén eloszlik.
|
A ringatási stimuláció fokozza az agy oszcillációit a mély alvásban (azaz alvási orsókat és lassú oszcillációkat), ritmikus megjelenést kölcsönözve egy neurofiziológiai mechanizmusnak, amely által a folyamatos ringatással magával ragadja az endogén thalamo-kortikális alvási oszcillációkat.
Az alvás folytonosságát erősítő hintázás jótékony hatásai klinikailag alkalmazhatók lehetnek, és érdemes lenne megvizsgálni, hogy az ilyen nem gyógyszeres kezelés javíthatja-e az alvást és csökkentheti-e a hiperarousal ilyen jellemzőit ID-betegeknél.
Szag jelenlétében alváshigiéniai utasításokat kell alkalmazni, amelyeket éjszaka is alkalmaznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
Szabványosított kérdőív, amely az ID súlyosságát méri, a pontszám 0-28 között mozog, a nulla a tünet hiányát, a 28 pedig a magasabb tünet súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
Validált önbevallási skála az alvás minőségének értékelésére, a pontszám 0 és 21 között mozog, a nulla a tünet hiányát, a 21 pedig a magasabb tünet súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az elalvás kezdetétől az elalvásig eltelt idő.
Ezt az eredményt mind szubjektíven, mind objektíven mérik.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az éjszakai ébredések száma.
Ezt az eredményt mind szubjektíven, mind objektíven mérik.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Beck-depressziós leltár II (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
Validált önbevallási skála a depressziós tünetek értékelésére, a pontszám 0 és 63 között mozog, a nulla a tünet hiányát, a 63 pedig a magasabb tünet súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
Validált önbevallási skála a szorongás értékelésére, a pontszám 20-80 között mozog, a 20 a tünet hiányát, a 80 pedig a magasabb tünet súlyosságát jelzi.
|
Kiindulási állapot, 5 hét és 3 hónap
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az ágyban töltött teljes idő és a teljes alvási idő aránya.
Ezt az eredményt mind szubjektíven, mind objektíven mérik.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Mikro-izgalmak
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az éjszakai mikroébredés objektív mértéke.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Temperamentum és jellemleltár
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Egy 240 tételes önkitöltős kérdőív 4 temperamentum és 3 karakter skála mérésére.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Elalvás előtti izgalom skála (PSAS)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Egy 16 elemből álló, önbevallásos kérdőív az elalvás előtti ingerlékenység mérésére, a pontszám 16-80 között mozog, a 16 a tünet hiányát, a 80 pedig a magasabb tünet súlyosságát jelzi.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Arousal hajlam skála (APS)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Egy 12 tételből álló, önbevallásos kérdőív, amelyet az ingerlékenység mérésére terveztek
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Digit Span feladat
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Munkamemória-feladat, amely arra kéri a résztvevőt, hogy ismételjen meg egy számsort, amelyek szóban jelennek meg, pontosan a megadott módon, a "számjegyek előre", és fordított sorrendben a "számjegyek visszafelé" esetén.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Pszichomotoros éberségi feladat (PVT)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Kitartó figyelmet igénylő, reakcióidőzített feladat, amely azt méri, hogy az alany milyen gyorsan reagál egy vizuális ingerre.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Kijelentő szópáros-asszociált tanulási feladat
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Az alanyokat utasítják, hogy tanuljanak meg 46 szópárt egy azonnali (alvás előtti) és egy késleltetett (alvás utáni) szópárral, hogy értékeljék az éjszakai javulást.
|
Alapállapot és 5 hét
|
|
Attachment Style Questionnaire (ASQ)
Időkeret: Alapállapot és 5 hét
|
Egy 40 elemből álló önkitöltős kérdőív a kötődési stílus mérésére.
|
Alapállapot és 5 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-00456
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .