Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyobrażanie mentalne i ukierunkowana reaktywacja pamięci w bezsenności

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

W tym badaniu klinicznym badacze sprawdzają, czy mentalna reskrypcja obrazów (IR) – technika, w której dana osoba jest instruowana, aby przekształciła negatywne wspomnienie lub obraz w pozytywne, oraz węchowa ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR) – technika stosowana do wzmacniania wspomnień , może zmniejszyć nasilenie nadmiernego pobudzenia i bezsenności u pacjentów z bezsennością (ID).

Pacjenci z ID zostaną losowo podzieleni na cztery grupy: w pierwszej grupie (grupa SH) pacjenci będą mieli 4 cotygodniowe sesje (1 sesja/tydzień) minimalnej interwencji na bezsenność (informacje o higienie snu) w obecności bezwonnego dyfuzora, który będzie używany także w nocy. W drugiej grupie (grupa IR) pacjenci będą używać podczerwieni w czasie czuwania, aby wywołać stan relaksu i pozytywnej emocjonalności. Mówiąc dokładniej, podczas 4 cotygodniowych sesji IR pacjenci wyobrażają sobie negatywny scenariusz związany z obrazami przed snem lub bieżącymi obawami (np. interakcjami społecznymi, obrazem siebie, problemami ze snem, koszmarami sennymi) i przekształcają go w pozytywny scenariusz. Następnie będą codziennie przez 4 tygodnie wykonywać IR w domu, w obecności bezwonnego dyfuzora, którego będą używać także w nocy. W trzeciej grupie pacjenci będą poddawani tym samym 4 cotygodniowym sesjom IR, a zapach zostanie sparowany z obrazami pozytywowymi i będzie rozproszony w nocy (grupa TMR). Pacjenci z tej grupy będą także codziennie przez 4 tygodnie wykonywać IR w domu. Wreszcie czwarta grupa (grupa OA) otrzyma 4 cotygodniowe sesje instruktażu higieny snu w przypadku obecności nieprzyjemnego zapachu, który będzie stosowany również w nocy.

Kliniczna ocena nasilenia bezsenności przed i po interwencji zostanie przeprowadzona przy użyciu wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI, główna miara wyniku).

Po zakończeniu tych interwencji pacjenci z utrzymującymi się objawami skorzystają z alternatywnego leczenia eksperymentalnego („łóżko bujane”), w którym będą kołysani przez jedną noc.

Badacze stawiają hipotezę, że u pacjentów leczonych IR nasilenie bezsenności będzie znacznie zmniejszone w porównaniu z uczestnikami, którzy otrzymali minimalną interwencję. Wysuwają również hipotezę, że pacjenci z grupy TMR będą mieli bardziej zmniejszone nasilenie ID w porównaniu z uczestnikami wykonującymi IR i przy użyciu bezwonnego dyfuzora, a zatem bez związku (grupa IR). Na koniec wysuwają hipotezę, że jedna noc spania w łóżku bujanym poprawi obiektywne pomiary snu w ID w porównaniu z warunkami stacjonarnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Center for Sleep Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lampros Perogamvros

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 45 lat
  • Bezsenność według Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób 3 (ICSD-3)
  • ISI > 10
  • PSQI > 5
  • Żadne inne dostępne obecnie leczenie bezsenności

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z innym zaburzeniem psychicznym wymagającym doraźnego leczenia według DSM-5
  • pacjenci z problemami medycznymi (np. zaburzenia neurologiczne) lub inne zaburzenia wyjaśniające dominującą skargę na bezsenność (np. bezdechy senne z ODI>15/h, zespół niespokojnych nóg, okresowe ruchy kończyn z PLM>15, przewlekły ból)
  • pacjenci ze znacznym używaniem/wycofaniem substancji
  • pacjentów nałogowo palących papierosy
  • znana ciąża
  • pacjenci cierpiący na brak węchu, problemy związane z węchem i patologię układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Higiena snu (SH)
Uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe indywidualne sesje standardowych instrukcji dotyczących higieny snu, które będą proszeni o stosowanie codziennie przez 4 tygodnie. Każda sesja będzie polegać na udzielaniu pacjentom porad, jak pomóc im zasnąć bez stosowania CBT-I lub innych składników medycyny uzupełniającej. Będą one również wyposażone w bezzapachowy dyfuzor rozprowadzany na koniec każdej cotygodniowej sesji indywidualnej oraz w nocy.
Behawioralne: Higiena snu
Edukacja w zakresie higieny snu obejmuje zmiany w zachowaniu (np. ćwiczenia, kawa, spożycie alkoholu) i środowisku (np. światło, hałas, temperatura), które stanowią podstawę zdrowego snu. Higiena snu jest ważnym elementem leczenia ID, ale jest niewystarczająca i mniej skuteczna niż CBT-I stosowana samodzielnie.
Inny: „Kołysające się łóżko”, jeśli po 4 tygodniach interwencji pacjenci nadal skarżą się na bezsenność (ISI > 10)
Stymulacja kołysania pobudza oscylacje mózgu podczas głębokiego snu (tj. wrzeciona snu i powolne oscylacje) do rytmicznego wyglądu, wspierając mechanizm neurofizjologiczny, w wyniku którego ciągłe kołysanie powoduje endogenne oscylacje snu wzgórzowo-korowego. Korzystne skutki kołysania wzmacniające ciągłość snu mogą mieć zastosowania kliniczne i interesujące będzie sprawdzenie, czy takie niefarmakologiczne środki mogą poprawić sen i zmniejszyć objawy nadmiernego pobudzenia u pacjentów z ID.
Eksperymentalny: Reskrypcja obrazów (IR)
Uczestnicy wezmą udział w 4 cotygodniowych sesjach indywidualnych IR. Technika IR polega na możliwie najżywszym wyobrażeniu sobie negatywnego wspomnienia lub obrazu i przekształceniu go w pozytywny. Podczas wyobrażania sobie pozytywnych obrazów generowanych podczas podczerwieni zostanie zaprezentowany bezwonny dyfuzor. Przez 4 tygodnie pacjenci z tej grupy będą ćwiczyć IR w domu, codziennie w łóżku, a w nocy będą mieli ten sam, bezwonny dyfuzor.
Inny: „Kołysające się łóżko”, jeśli po 4 tygodniach interwencji pacjenci nadal skarżą się na bezsenność (ISI > 10)
Stymulacja kołysania pobudza oscylacje mózgu podczas głębokiego snu (tj. wrzeciona snu i powolne oscylacje) do rytmicznego wyglądu, wspierając mechanizm neurofizjologiczny, w wyniku którego ciągłe kołysanie powoduje endogenne oscylacje snu wzgórzowo-korowego. Korzystne skutki kołysania wzmacniające ciągłość snu mogą mieć zastosowania kliniczne i interesujące będzie sprawdzenie, czy takie niefarmakologiczne środki mogą poprawić sen i zmniejszyć objawy nadmiernego pobudzenia u pacjentów z ID.
Behawioralne: Reskrypcja obrazów (IR)
Reskrypcja obrazów (IR) to technika, w ramach której osoba jest instruowana, aby wyobrażała sobie negatywne wspomnienie lub obraz tak żywo, jak to możliwe, i zmieniała je w pożądanym przez siebie kierunku. Podczerwień wydaje się szczególnie skuteczna, ponieważ opiera się na emocjach doświadczanych podczas przetwarzania informacji percepcyjnych, wywołując w ten sposób silniejsze reakcje emocjonalne niż przetwarzanie werbalne.
Eksperymentalny: Ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR)
Uczestnicy otrzymają 4 cotygodniowe indywidualne sesje IR, na zakończenie których wybrany zapach zostanie zaprezentowany podczas wyobrażania sobie pozytywnych obrazów generowanych podczas IR. Przez 4 tygodnie pacjenci z tej grupy będą codziennie ćwiczyć IR w domu, w łóżku i odczuwać ten sam nieprzyjemny zapach w nocy.
Inny: „Kołysające się łóżko”, jeśli po 4 tygodniach interwencji pacjenci nadal skarżą się na bezsenność (ISI > 10)
Stymulacja kołysania pobudza oscylacje mózgu podczas głębokiego snu (tj. wrzeciona snu i powolne oscylacje) do rytmicznego wyglądu, wspierając mechanizm neurofizjologiczny, w wyniku którego ciągłe kołysanie powoduje endogenne oscylacje snu wzgórzowo-korowego. Korzystne skutki kołysania wzmacniające ciągłość snu mogą mieć zastosowania kliniczne i interesujące będzie sprawdzenie, czy takie niefarmakologiczne środki mogą poprawić sen i zmniejszyć objawy nadmiernego pobudzenia u pacjentów z ID.
Behawioralne: Reskrypcja obrazów (IR) i ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR) podczas snu
Ukierunkowana reaktywacja pamięci (TMR) to technika stosowana w celu wzmocnienia śladu pamięciowego podczas snu. TMR służy do modyfikowania tworzenia pamięci poprzez zastosowanie wskazówek podczas snu. W tym protokole TMR sygnał węchowy jest powiązany z reskrypcją obrazów (IR) w ciągu dnia, a następnie podawany podczas snu. W ten sposób sztucznie wspomagane jest odtwarzanie powiązanej pamięci i odpowiadająca jej reprezentacja neuronowa w sieciach pamięci, co zwykle wzmacnia konsolidację pamięci. Poprzednie badania wykazały, że TMR podczas snu zmniejsza pobudzenie emocjonalne, co czyni go obiecującą techniką w leczeniu bezsenności.
Aktywny komparator: Sam zapach (OA)
Uczestnicy będą mieli wybrany zapach rozprowadzany w nocy przez 4 tygodnie i otrzymają 4 cotygodniowe indywidualne sesje standardowych instrukcji dotyczących higieny snu, które będą proszeni o stosowanie codziennie przez 4 tygodnie. Wybrany zapach zostanie rozprowadzony na koniec każdej cotygodniowej sesji indywidualnej.
Inny: „Kołysające się łóżko”, jeśli po 4 tygodniach interwencji pacjenci nadal skarżą się na bezsenność (ISI > 10)
Stymulacja kołysania pobudza oscylacje mózgu podczas głębokiego snu (tj. wrzeciona snu i powolne oscylacje) do rytmicznego wyglądu, wspierając mechanizm neurofizjologiczny, w wyniku którego ciągłe kołysanie powoduje endogenne oscylacje snu wzgórzowo-korowego. Korzystne skutki kołysania wzmacniające ciągłość snu mogą mieć zastosowania kliniczne i interesujące będzie sprawdzenie, czy takie niefarmakologiczne środki mogą poprawić sen i zmniejszyć objawy nadmiernego pobudzenia u pacjentów z ID.
Behawioralne: Higiena snu + nieprzyjemny zapach
W przypadku wystąpienia nieprzyjemnego zapachu zostaną zastosowane zalecenia higieny snu, które będą stosowane także w nocy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Standaryzowany kwestionariusz mierzący nasilenie ID. Wynik mieści się w zakresie 0–28, gdzie zero oznacza brak nasilenia objawów, a 28 oznacza większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny jakości snu. Wynik mieści się w zakresie 0–21, gdzie zero oznacza brak nasilenia objawów, a 21 oznacza większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Czas od rozpoczęcia snu do przesunięcia snu. Wynik ten mierzy się zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Obudź się po nadejściu snu (WASO)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Liczba przebudzeń w nocy. Wynik ten mierzy się zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Inwentarz Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Zatwierdzona skala samoopisowa do oceny objawów depresyjnych, punktacja waha się od 0 do 63, gdzie zero oznacza brak nasilenia objawów, a 63 oznacza większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Inwentarz Cech Stanu Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Zatwierdzona skala samoopisu do oceny lęku. Wynik waha się od 20 do 80, gdzie 20 wskazuje na brak nasilenia objawów, a 80 wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość bazowa, 5 tygodni i 3 miesiące
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Stosunek całkowitego czasu spędzonego w łóżku do całkowitego czasu snu. Wynik ten mierzy się zarówno subiektywnie, jak i obiektywnie.
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Mikropobudzenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Obiektywna miara mikroprzebudzeń w nocy.
Wartość podstawowa i 5 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz temperamentu i charakteru
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, zawierający 240 pozycji, przeznaczony do pomiaru 4 skal temperamentu i 3 skal charakteru.
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Skala Pobudzenia Przed snem (PSAS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
W 16-elementowym kwestionariuszu przeznaczonym do pomiaru pobudzenia przed snem, wyniki wahają się od 16 do 80, gdzie 16 wskazuje na brak nasilenia objawów, a 80 wskazuje na większe nasilenie objawów.
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Skala predyspozycji do pobudzenia (APS)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
12-elementowy kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego pomiaru pobudzenia
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Zadanie rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Zadanie pamięci roboczej, prosząc uczestnika o powtórzenie ciągu liczb, które są wyświetlane ustnie, dokładnie tak, jak podano, dla „cyfr do przodu” i w odwrotnej kolejności dla „cyfr do tyłu”
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Zadanie czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Zadanie wymagające ciągłej uwagi i czasu reakcji, które mierzy szybkość, z jaką badani reagują na bodziec wzrokowy.
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Deklaratywne zadanie uczenia się w parach słów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
Badani zostaną poinstruowani, aby nauczyć się 46 par słów z wyrazem natychmiastowym (przed snem) i opóźnionym (po śnie), aby ocenić poprawę w ciągu nocy
Wartość podstawowa i 5 tygodni
Kwestionariusz Stylu Przywiązania (ASQ)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 5 tygodni
40-elementowy kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego pomiaru stylu przywiązania.
Wartość podstawowa i 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Współpracownicy

University of Geneva, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-00456

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia bezsenności

Badania kliniczne na Higiena snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj