- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06335784
Mental bildspråk och målinriktad minnesreaktivering vid sömnlöshet
I den här kliniska prövningen testar utredarna om mental Imagery Rescripting (IR), en teknik där individen instrueras att omvandla ett negativt minne eller en bild till en positiv, och olfactory Targeted Memory Reactivation (TMR), en teknik som används för att stärka minnen , kan minska svårighetsgraden av hyperarousal och sömnlöshet hos patienter med Insomnia Disorder (ID).
Patienter med ID kommer att randomiseras i fyra grupper: i den första gruppen (SH-gruppen) kommer patienterna att ha 4 sessioner per vecka (1 session/vecka) med en minimal intervention för sömnlöshet (information om sömnhygien) i närvaro av en luktfri diffusor, som även kommer att användas under natten. I den andra gruppen (IR-gruppen) kommer patienter att använda IR under vakenhet för att framkalla ett tillstånd av avslappning och positiv emotionalitet. Mer specifikt, under 4 veckovisa IR-sessioner kommer patienter att föreställa sig ett negativt scenario relaterat till deras bilder före sömnen eller aktuella problem (t.ex. sociala interaktioner, självbild, sömnproblem, mardrömmar) och omvandla det till ett positivt manus. De kommer sedan att utföra IR varje dag i 4 veckor hemma i närvaro av en luktfri diffusor, som även kommer att användas under natten. I den tredje gruppen kommer patienter att genomgå samma fyra veckovisa IR-sessioner och en lukt kommer att paras ihop med det positiva bilden och spridas under natten (TMR-gruppen). Patienter från denna grupp kommer också att utföra IR varje dag i 4 veckor hemma. Slutligen kommer den fjärde gruppen (OA-gruppen) att få 4 veckopass med instruktioner om sömnhygien i närvaro av en lukt, som även kommer att användas under natten.
Klinisk utvärdering av sömnlöshetsgraden före och efter interventionen kommer att ske med hjälp av Insomnia Severity Index (ISI, primärt utfallsmått).
I slutet av dessa ingrepp kommer patienter med ihållande symtom att dra nytta av en alternativ experimentell behandling ("gunggande säng") där de kommer att vaggas under en natt.
Utredarna antar att patienter som behandlas med IR kommer att ha signifikant minskad sömnlöshetsgrad jämfört med deltagare som fick en minimal intervention. De antar också att patienter i TMR-gruppen kommer att ha mer reducerad ID-allvarlighet jämfört med deltagare som utför IR och med en luktfri diffusor, därför utan en association (IR-grupp). Slutligen antar de att en natts sömn i en gungande säng kommer att förbättra objektiva mått på sömn i ID jämfört med ett stationärt tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lampros Perogamvros
- Telefonnummer: +41223729946
- E-post: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kevin Mammeri
- Telefonnummer: +33627694534
- E-post: Kevin.Mammeri@unige.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Rekrytering
- Center for Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Lampros Perogamvros
- Telefonnummer: +41223729946
- E-post: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
-
Huvudutredare:
- Lampros Perogamvros
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 45 år
- Sömnlöshetsstörning enligt International Classification of Diseases 3 (ICSD-3)
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Ingen annan aktuell behandling för sömnlöshet
Exklusions kriterier:
- patienter med annan psykiatrisk störning som kräver akut behandling enligt DSM-5
- patienter med medicinska (t.ex. neurologiska störningar) eller andra störningar som förklarar det dominerande besväret av sömnlöshet (t.ex. sömnapnéer med ODI>15/h, restless legs syndrome, periodiska lemrörelser med PLM>15, kronisk smärta)
- patienter med betydande droganvändning/abstinens
- patienter med stor rökning
- känd graviditet
- patienter som lider av anosmi, luktrelaterade problem och andningspatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sömnhygien (SH)
Deltagarna kommer att få 4 individuella sessioner i veckan med standardiserade instruktioner om sömnhygien, som de kommer att bli ombedda att tillämpa varje dag i 4 veckor.
Varje session kommer att bestå av att ge patienter råd för att hjälpa deras sömn utan några KBT-I eller andra kompletterande medicinkomponenter.
De kommer också att ha en luktfri spridare som sprids i slutet av varje veckovis individuell session och under natten.
|
Sömnhygienutbildning inkluderar förändringar i beteendet (t.ex. motion, kaffe, alkoholintag) och miljön (t.ex. ljus, buller, temperaturförhållanden) som erbjuder individen grunden för en hälsosam sömn.
Sömnhygien är en viktig komponent vid behandling av ID, men otillräcklig och mindre effektiv än KBT-I när den erbjuds ensam.
Gungningsstimulering förstärker hjärnoscillationer i djup sömn (dvs sömnspindlar och långsamma svängningar) till ett rytmiskt utseende som stöder en neurofysiologisk mekanism där kontinuerlig gungning medför endogena talamo-kortikala sömnsvängningar.
De gynnsamma effekterna av rocking som stärker sömnkontinuiteten kan ha kliniska tillämpningar och det kommer att vara av intresse att utvärdera om sådana icke-farmakologiska kan förbättra sömnen och minska sådana egenskaper av hyperarousal hos ID-patienter.
|
Experimentell: Imagery Rescripting (IR)
Deltagarna kommer att få 4 individuella IR-sessioner per vecka.
IR-tekniken består i att föreställa ett negativt minne eller en bild så levande som möjligt och att omvandla det till ett positivt.
En luktfri diffusor kommer att presenteras samtidigt som man föreställer sig de positiva bilder som genereras under IR.
Under 4 veckor kommer patienter i denna grupp att träna IR hemma, varje dag i sängen och ha samma luktfria diffusor som sprids under natten.
|
Gungningsstimulering förstärker hjärnoscillationer i djup sömn (dvs sömnspindlar och långsamma svängningar) till ett rytmiskt utseende som stöder en neurofysiologisk mekanism där kontinuerlig gungning medför endogena talamo-kortikala sömnsvängningar.
De gynnsamma effekterna av rocking som stärker sömnkontinuiteten kan ha kliniska tillämpningar och det kommer att vara av intresse att utvärdera om sådana icke-farmakologiska kan förbättra sömnen och minska sådana egenskaper av hyperarousal hos ID-patienter.
Imagery rescripting (IR) är en teknik där individen instrueras att föreställa sig ett negativt minne eller en bild så levande som möjligt, och att ändra det i en riktning som han/hon önskar.
IR verkar särskilt effektivt eftersom det är baserat på de upplevda känslorna under perceptuell informationsbehandling, vilket framkallar starkare känslomässiga svar än verbal bearbetning.
|
Experimentell: Targeted Memory Reactivation (TMR)
Deltagarna kommer att få 4 individuella sessioner av IR i veckan, i slutet av vilka en vald doft kommer att presenteras samtidigt som de föreställer sig de positiva bilder som genereras under IR.
Under 4 veckor kommer patienter i denna grupp att träna IR hemma varje dag i sängen och ha samma lukt som sprids under natten.
|
Gungningsstimulering förstärker hjärnoscillationer i djup sömn (dvs sömnspindlar och långsamma svängningar) till ett rytmiskt utseende som stöder en neurofysiologisk mekanism där kontinuerlig gungning medför endogena talamo-kortikala sömnsvängningar.
De gynnsamma effekterna av rocking som stärker sömnkontinuiteten kan ha kliniska tillämpningar och det kommer att vara av intresse att utvärdera om sådana icke-farmakologiska kan förbättra sömnen och minska sådana egenskaper av hyperarousal hos ID-patienter.
Targeted Memory Reactivation (TMR) är en teknik som används för att stärka ett minnesspår under sömnen.
TMR används för att modifiera minnesbildning genom tillämpning av signaler under sömn.
I detta TMR-protokoll är en luktsignal associerad med bildåtergivningen (IR) under dagen och administreras sedan under sömnen.
På så sätt främjas uppspelningen av det associerade minnet och dess motsvarande neurala representation i minnesnätverk artificiellt, en procedur som vanligtvis stärker minneskonsolidering.
Tidigare studier har visat att TMR i sömn minskar emotionell upphetsning, vilket gör det till en lovande teknik för sömnlöshet.
|
Aktiv komparator: Ensam lukt (OA)
Deltagarna kommer att ha en vald doft som sprids under natten under 4 veckor och kommer att få 4 individuella sessioner i veckan med standardiserade instruktioner om sömnhygien, som de kommer att bli ombedda att applicera varje dag i 4 veckor.
Den valda lukten kommer att spridas i slutet av varje veckovis individuell session.
|
Gungningsstimulering förstärker hjärnoscillationer i djup sömn (dvs sömnspindlar och långsamma svängningar) till ett rytmiskt utseende som stöder en neurofysiologisk mekanism där kontinuerlig gungning medför endogena talamo-kortikala sömnsvängningar.
De gynnsamma effekterna av rocking som stärker sömnkontinuiteten kan ha kliniska tillämpningar och det kommer att vara av intresse att utvärdera om sådana icke-farmakologiska kan förbättra sömnen och minska sådana egenskaper av hyperarousal hos ID-patienter.
Sömnhygieninstruktioner kommer att tillämpas i närvaro av en lukt, som även kommer att användas under natten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Standardiserat frågeformulär som mäter ID-allvarlighet, poängen sträcker sig från 0-28, noll indikerar ingen symtomsvårighet och 28 indikerar den högre symtomets svårighetsgrad.
|
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Validerad självrapporteringsskala för att bedöma sömnkvaliteten, poängen sträcker sig från 0-21, noll indikerar inga symtom och 21 indikerar den högre symtomets svårighetsgrad.
|
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Tid från sömnstart till sömnkompensation.
Detta utfall mäts både subjektivt och objektivt.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Antal uppvaknanden under natten.
Detta utfall mäts både subjektivt och objektivt.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Validerad skala för självrapportering för att bedöma depressiva symtom, poängen sträcker sig från 0-63, noll indikerar inga symtom och 63 indikerar den högre symtomets svårighetsgrad.
|
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Validerad självrapporteringsskala för att bedöma ångest, poängen sträcker sig från 20-80, 20 indikerar inga symptom och 80 indikerar den högre symtomets svårighetsgrad.
|
Baslinje, 5 veckor och 3 månader
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Förhållandet mellan total tid i sängen och total sömntid.
Detta utfall mäts både subjektivt och objektivt.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Micro-arousals
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Objektivt mått på mikrouppvaknanden under natten.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Temperament och karaktärsinventering
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Ett självadministrativt frågeformulär med 240 artiklar utformat för att mäta 4 temperament och 3 teckenskalor.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Pre-sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Ett självrapporterat frågeformulär med 16 artiklar utformat för att mäta upphetsning före sömn, poängen sträcker sig från 16-80, 16 indikerar inga symptom och 80 indikerar den högre symtomets svårighetsgrad.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Ett självrapporterat frågeformulär med 12 artiklar utformat för att mäta upphetsningsförmåga
|
Baslinje och 5 veckor
|
Uppgift om siffror
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
En arbetsminnesuppgift, som ber deltagaren att upprepa en sträng med siffror som visas verbalt, exakt som angett, för "siffror framåt" och i omvänd ordning för "siffror bakåt"
|
Baslinje och 5 veckor
|
Psykomotorisk Vigilance Task (PVT)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
En uppgift med ihållande uppmärksamhet och reaktionstid som mäter den hastighet med vilken försökspersoner svarar på en visuell stimulans.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Deklarativ inlärningsuppgift för ordparad associering
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Försökspersonerna kommer att instrueras att lära sig 46 ordpar med ett omedelbart (före sömn) och ett försenat (efter sömn) för att bedöma förbättringar över natten
|
Baslinje och 5 veckor
|
Bilaga stil frågeformulär (ASQ)
Tidsram: Baslinje och 5 veckor
|
Ett självrapporterat frågeformulär med 40 artiklar utformat för att mäta anknytningsstil.
|
Baslinje och 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-00456
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnhygien
-
Universidad Complutense de MadridSociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaAvslutadBarn | Neurologisk störning | Respiratorisk komplikation
-
HygieAvslutadFORTSÄTTNING AV LÄKARUTBILDNINGFrankrike
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutadBröstcancer | Sömnlöshet | Prostatacancer | KoloncancerFörenta staterna
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
The Royal Ottawa Mental Health CentreHar inte rekryterat ännuMentalt välbefinnande
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPosttraumatiska stressyndrom | Kronisk sömnlöshetFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Canceröverlevnad
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekryteringStroke, Akut | Sömnstörd andning | SömnarkitekturTaiwan