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Imagens mentais e reativação de memória direcionada na insônia

22 de abril de 2024 atualizado por: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

Neste ensaio clínico, os investigadores testam se a Recriação de Imagens Mentais (IR), uma técnica em que o indivíduo é instruído a transformar uma memória ou imagem negativa em positiva, e a Reativação de Memória Direcionada (TMR) olfativa, uma técnica usada para fortalecer memórias. , pode reduzir a gravidade da hiperexcitação e da insônia em pacientes com Transtorno de Insônia (DI).

Os pacientes com DI serão randomizados em quatro grupos: no primeiro grupo (grupo SH), os pacientes terão 4 sessões semanais (1 sessão/semana) de uma intervenção mínima para insônia (informações sobre higiene do sono) na presença de um difusor inodoro, que também será usado durante a noite. No segundo grupo (grupo IR), os pacientes usarão IR durante a vigília para induzir um estado de relaxamento e emotividade positiva. Mais especificamente, durante 4 sessões semanais de RI, os pacientes imaginarão um cenário negativo relacionado às suas imagens pré-sono ou preocupações atuais (por exemplo, interações sociais, autoimagem, problemas de sono, pesadelos) e o transformarão em um roteiro positivo. Eles então realizarão IR todos os dias durante 4 semanas em casa na presença de um difusor inodoro, que também será usado durante a noite. No terceiro grupo, os pacientes serão submetidos às mesmas 4 sessões semanais de IR e um odor será pareado às imagens positivas e será difundido durante a noite (grupo TMR). Os pacientes deste grupo também realizarão IR todos os dias durante 4 semanas em casa. Por fim, o quarto grupo (grupo OA) receberá 4 sessões semanais de instruções de higiene do sono na presença de odor, que também serão utilizadas durante a noite.

A avaliação clínica da gravidade da insônia antes e depois da intervenção ocorrerá usando o Índice de Gravidade da Insônia (ISI, medida de resultado primário).

Ao final dessas intervenções, os pacientes com sintomas persistentes se beneficiarão de um tratamento experimental alternativo (“cama de balanço”) no qual serão embalados por uma noite.

Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes tratados com IR terão redução significativa da gravidade da insônia em comparação com os participantes que receberam uma intervenção mínima. Eles também levantam a hipótese de que os pacientes do grupo TMR terão gravidade de ID mais reduzida em comparação aos participantes que realizam IR e com difusor inodoro, portanto sem associação (grupo IR). Finalmente, eles levantam a hipótese de que uma noite dormindo em uma cama de balanço melhorará as medidas objetivas de sono na DI em comparação com uma condição estacionária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Recrutamento
        • Center for Sleep Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lampros Perogamvros

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 45 anos
  • Transtorno de insônia de acordo com a Classificação Internacional de Doenças 3 (ICSD-3)
  • ISI > 10
  • PSQI > 5
  • Nenhum outro tratamento atual para insônia

Critério de exclusão:

  • pacientes com outro transtorno psiquiátrico que requer tratamento agudo de acordo com o DSM-5
  • pacientes com problemas médicos (por ex. distúrbios neurológicos) ou outros distúrbios que expliquem a queixa predominante de insônia (por exemplo, apneias do sono com ODI>15/h, síndrome das pernas inquietas, movimentos periódicos dos membros com PLM>15, dor crônica)
  • pacientes com uso/abstinência significativa de substâncias
  • pacientes com tabagismo intenso
  • gravidez conhecida
  • pacientes que sofrem de anosmia, problemas relacionados ao olfato e patologia respiratória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Higiene do Sono (SH)
Os participantes receberão 4 sessões individuais semanais de instruções padronizadas sobre higiene do sono, que serão solicitadas a aplicar todos os dias durante 4 semanas. Cada sessão consistirá em fornecer aos pacientes conselhos para ajudá-los a dormir sem qualquer TCC-I ou outros componentes de medicina complementar. Terão também um difusor inodoro sendo difundido no final de cada sessão individual semanal e durante a noite.
Comportamental: Higiene do Sono
A educação sobre higiene do sono inclui modificações no comportamento (por exemplo, exercícios, café, ingestão de álcool) e no ambiente (por exemplo, luz, ruído, condições de temperatura) que oferecem ao indivíduo as bases para um sono saudável. A higiene do sono é um componente importante no tratamento da DI, mas é insuficiente e menos eficaz do que a TCC-I quando oferecida isoladamente.
Outro: "Cama de balanço" se os pacientes ainda apresentarem queixas de insônia (ISI >10) após as 4 semanas da intervenção
A estimulação do balanço aumenta as oscilações cerebrais no sono profundo (isto é, fusos do sono e oscilações lentas) para uma aparência rítmica que apoia um mecanismo neurofisiológico pelo qual o balanço contínuo arrasta oscilações tálamo-corticais endógenas do sono. Os efeitos benéficos do balanço no fortalecimento da continuidade do sono podem ter aplicações clínicas e será de interesse avaliar se tal não farmacológico poderia melhorar o sono e reduzir tais características de hiperexcitação em pacientes com DI.
Experimental: Recriação de imagens (IR)
Os participantes receberão 4 sessões individuais semanais de RI. A técnica IR consiste em imaginar uma memória ou imagem negativa da forma mais vívida possível e transformá-la em positiva. Um difusor inodoro será apresentado enquanto se imagina as imagens positivas geradas durante o IR. Durante 4 semanas, os pacientes deste grupo praticarão IR em casa, todos os dias na cama e terão o mesmo difusor inodoro sendo difundido durante a noite.
Outro: "Cama de balanço" se os pacientes ainda apresentarem queixas de insônia (ISI >10) após as 4 semanas da intervenção
A estimulação do balanço aumenta as oscilações cerebrais no sono profundo (isto é, fusos do sono e oscilações lentas) para uma aparência rítmica que apoia um mecanismo neurofisiológico pelo qual o balanço contínuo arrasta oscilações tálamo-corticais endógenas do sono. Os efeitos benéficos do balanço no fortalecimento da continuidade do sono podem ter aplicações clínicas e será de interesse avaliar se tal não farmacológico poderia melhorar o sono e reduzir tais características de hiperexcitação em pacientes com DI.
Comportamental: Recriação de imagens (IR)
A reescrita de imagens (RI) é uma técnica em que o indivíduo é instruído a imaginar uma memória ou imagem negativa da forma mais vívida possível e a mudá-la na direção que desejar. A RI parece particularmente eficiente porque se baseia nas emoções experimentadas durante o processamento da informação perceptual, provocando assim respostas emocionais mais fortes do que o processamento verbal.
Experimental: Reativação de memória direcionada (TMR)
Os participantes receberão 4 sessões individuais semanais de RI, ao final das quais será apresentado um odor escolhido ao imaginar as imagens positivas geradas durante a RI. Durante 4 semanas, os pacientes deste grupo praticarão IR em casa todos os dias na cama e terão o mesmo odor sendo difundido durante a noite.
Outro: "Cama de balanço" se os pacientes ainda apresentarem queixas de insônia (ISI >10) após as 4 semanas da intervenção
A estimulação do balanço aumenta as oscilações cerebrais no sono profundo (isto é, fusos do sono e oscilações lentas) para uma aparência rítmica que apoia um mecanismo neurofisiológico pelo qual o balanço contínuo arrasta oscilações tálamo-corticais endógenas do sono. Os efeitos benéficos do balanço no fortalecimento da continuidade do sono podem ter aplicações clínicas e será de interesse avaliar se tal não farmacológico poderia melhorar o sono e reduzir tais características de hiperexcitação em pacientes com DI.
Comportamental: Recriação de imagens (IR) e reativação de memória direcionada (TMR) durante o sono
A reativação de memória direcionada (TMR) é uma técnica usada para fortalecer um traço de memória durante o sono. TMR é usado para modificar a formação da memória através da aplicação de dicas durante o sono. Neste protocolo TMR, uma dica olfativa é associada à reescrita de imagens (IR) durante o dia e depois administrada durante o sono. Dessa forma, a repetição da memória associada e sua correspondente representação neural em redes de memória são promovidas artificialmente, procedimento que geralmente fortalece a consolidação da memória. Estudos anteriores mostraram que a TMR durante o sono reduz a excitação emocional, tornando-a uma técnica promissora para a insônia.
Comparador Ativo: Odor sozinho (OA)
Os participantes terão um odor escolhido difundido durante a noite durante 4 semanas e receberão 4 sessões individuais semanais de instruções padronizadas sobre higiene do sono, que serão solicitadas a aplicar todos os dias durante 4 semanas. O odor escolhido será difundido ao final de cada sessão individual semanal.
Outro: "Cama de balanço" se os pacientes ainda apresentarem queixas de insônia (ISI >10) após as 4 semanas da intervenção
A estimulação do balanço aumenta as oscilações cerebrais no sono profundo (isto é, fusos do sono e oscilações lentas) para uma aparência rítmica que apoia um mecanismo neurofisiológico pelo qual o balanço contínuo arrasta oscilações tálamo-corticais endógenas do sono. Os efeitos benéficos do balanço no fortalecimento da continuidade do sono podem ter aplicações clínicas e será de interesse avaliar se tal não farmacológico poderia melhorar o sono e reduzir tais características de hiperexcitação em pacientes com DI.
Comportamental: Higiene do Sono + Odor
As instruções de higiene do sono serão aplicadas na presença de odor, que também será utilizado durante a noite.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Questionário padronizado que mede a gravidade da DI, a pontuação varia de 0 a 28, sendo zero indicando ausência de gravidade dos sintomas e 28 indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 5 semanas e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Escala de autorrelato validada para avaliar a qualidade do sono, a pontuação varia de 0 a 21, sendo zero indicando ausência de gravidade dos sintomas e 21 indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Tempo desde o início do sono até o início do sono. Este resultado é medido subjetiva e objetivamente.
Linha de base e 5 semanas
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Número de despertares durante a noite. Este resultado é medido subjetiva e objetivamente.
Linha de base e 5 semanas
Inventário de Depressão Beck II (BDI-II)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Escala de autorrelato validada para avaliar sintomas depressivos, a pontuação varia de 0 a 63, sendo zero indicando ausência de gravidade dos sintomas e 63 indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Inventário de Ansiedade Traço Estadual (STAI)
Prazo: Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Escala de autorrelato validada para avaliar a ansiedade, a pontuação varia de 20 a 80, sendo 20 indicando ausência de gravidade dos sintomas e 80 indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base, 5 semanas e 3 meses
Eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Razão entre o tempo total gasto na cama e o tempo total de sono. Este resultado é medido subjetiva e objetivamente.
Linha de base e 5 semanas
Micro-despertares
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Medida objetiva de microdespertares durante a noite.
Linha de base e 5 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de temperamento e caráter
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Um questionário autoaplicável de 240 itens projetado para medir 4 escalas de temperamento e 3 escalas de caráter.
Linha de base e 5 semanas
Escala de excitação pré-sono (PSAS)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Um questionário auto-relatado de 16 itens projetado para medir a excitação pré-sono, a pontuação varia de 16 a 80, 16 indicando ausência de gravidade dos sintomas e 80 indicando maior gravidade dos sintomas.
Linha de base e 5 semanas
Escala de Predisposição de Excitação (APS)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Um questionário auto-relatado de 12 itens projetado para medir a excitação
Linha de base e 5 semanas
Tarefa de extensão de dígitos
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Uma tarefa de memória de trabalho, pedindo ao participante que repita uma sequência de números que são exibidos verbalmente, exatamente como dados, para "dígitos para frente" e em ordem inversa para "dígitos para trás"
Linha de base e 5 semanas
Tarefa de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Uma tarefa de atenção sustentada e tempo de reação que mede a velocidade com que os sujeitos respondem a um estímulo visual.
Linha de base e 5 semanas
Tarefa de aprendizagem associada a pares de palavras declarativas
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Os participantes serão instruídos a aprender 46 pares de palavras, sendo um imediato (pré-sono) e um retardado (pós-sono) para avaliar a melhora durante a noite.
Linha de base e 5 semanas
Questionário de estilo de anexo (ASQ)
Prazo: Linha de base e 5 semanas
Um questionário autoaplicável de 40 itens projetado para medir o estilo de apego.
Linha de base e 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Geneva

Colaboradores

University of Geneva, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-00456

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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