- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335784
Mentale beelden en gerichte geheugenreactivatie bij slapeloosheid
In dit klinische onderzoek testen de onderzoekers of mental Imagery Rescripting (IR), een techniek waarbij het individu wordt geïnstrueerd om een negatieve herinnering of beeld om te zetten in een positieve, en olfactorische Targeted Memory Reactivation (TMR), een techniek die wordt gebruikt om herinneringen te versterken. kan de ernst van hyperarousal en slapeloosheid verminderen bij patiënten met slapeloosheidsstoornis (ID).
Patiënten met een verstandelijke beperking worden gerandomiseerd in vier groepen: in de eerste groep (SH-groep) krijgen de patiënten 4 wekelijkse sessies (1 sessie/week) met een minimale interventie tegen slapeloosheid (informatie over slaaphygiëne) in de aanwezigheid van een geurloze diffuser, die ook 's nachts gebruikt zal worden. In de tweede groep (IR-groep) zullen patiënten tijdens het waken IR gebruiken om een staat van ontspanning en positieve emotionaliteit teweeg te brengen. Meer specifiek zullen patiënten zich tijdens vier wekelijkse IR-sessies een negatief scenario voorstellen dat verband houdt met hun beelden vóór het slapengaan of huidige zorgen (bijvoorbeeld sociale interacties, zelfbeeld, slaapproblemen, nachtmerries) en dit omzetten in een positief script. Daarna voeren ze thuis gedurende 4 weken elke dag IR uit in aanwezigheid van een geurloze diffuser, die ook 's nachts wordt gebruikt. In de derde groep zullen patiënten dezelfde vier wekelijkse IR-sessies ondergaan en zal een geur worden gekoppeld aan de positieve beelden en gedurende de nacht worden verspreid (TMR-groep). Patiënten uit deze groep zullen gedurende 4 weken ook thuis elke dag IR uitvoeren. Tenslotte krijgt de vierde groep (OA-groep) 4 wekelijkse sessies slaaphygiëne-instructies bij aanwezigheid van een geur, die ook gedurende de nacht gebruikt zullen worden.
Klinische evaluatie van de ernst van de slapeloosheid voor en na de interventie zal plaatsvinden aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI, primaire uitkomstmaat).
Aan het einde van deze interventies zullen patiënten met aanhoudende symptomen baat hebben bij een alternatieve experimentele behandeling ("schommelbed"), waarbij ze één nacht in de wieg worden gelegd.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die met IR worden behandeld de ernst van de slapeloosheid aanzienlijk zullen verminderen vergeleken met deelnemers die een minimale interventie kregen. Ze veronderstellen ook dat patiënten uit de TMR-groep een verminderde ID-ernst zullen hebben in vergelijking met deelnemers die IR uitvoeren en met een geurloze diffuser, dus zonder associatie (IR-groep). Ten slotte veronderstellen ze dat één nacht slapen in een schommelbed de objectieve metingen van de slaap bij verstandelijke beperking zal verbeteren in vergelijking met een stationaire toestand.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Slaaphygiëne
- Ander: ‘Schommelbed’ als patiënten na de 4 weken van de interventie nog steeds slapeloosheidsklachten (ISI >10) hebben
- Gedragsmatig: Rescripting van beelden (IR)
- Gedragsmatig: Imagery Rescripting (IR) en Targeted Memory Reactivation (TMR) tijdens de slaap
- Gedragsmatig: Slaaphygiëne + Geur
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lampros Perogamvros
- Telefoonnummer: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Mammeri
- Telefoonnummer: +33627694534
- E-mail: Kevin.Mammeri@unige.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland
- Werving
- Center for Sleep Medicine
-
Contact:
- Lampros Perogamvros
- Telefoonnummer: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
-
Hoofdonderzoeker:
- Lampros Perogamvros
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 45 jaar
- Slapeloosheidsstoornis volgens de Internationale Classificatie van Ziekten 3 (ICSD-3)
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Geen andere huidige behandeling voor slapeloosheid
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een andere psychiatrische stoornis die acute behandeling vereist volgens DSM-5
- patiënten met medische (bijv. neurologische stoornissen) of andere stoornissen die de voornaamste klacht van slapeloosheid verklaren (bijv. slaapapneu met ODI>15/u, rustelozebenensyndroom, periodieke ledemaatbewegingen met PLM>15, chronische pijn)
- patiënten met aanzienlijk middelengebruik/onttrekking
- patiënten die zwaar roken
- bekende zwangerschap
- patiënten die lijden aan anosmie, reukgerelateerde problemen en ademhalingspathologie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Slaaphygiëne (SH)
Deelnemers krijgen 4 wekelijkse individuele sessies met gestandaardiseerde instructies over slaaphygiëne, die ze gedurende 4 weken elke dag moeten toepassen.
Elke sessie zal bestaan uit het geven van advies aan patiënten om hun slaap te bevorderen zonder enige vorm van cognitieve gedragstherapie of andere aanvullende geneeskundige componenten.
Ze zullen ook een geurloze diffuser hebben die wordt verspreid aan het einde van elke wekelijkse individuele sessie en tijdens de nacht.
|
Educatie over slaaphygiëne omvat veranderingen in het gedrag (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, koffie, alcoholgebruik) en de omgeving (bijvoorbeeld licht, geluid, temperatuuromstandigheden) die het individu de basis bieden voor een gezonde slaap.
Slaaphygiëne is een belangrijk onderdeel bij de behandeling van verstandelijke beperking, maar onvoldoende en minder effectief dan CGT-I als het alleen wordt aangeboden.
Schommelstimulatie stimuleert hersenoscillaties in diepe slaap (d.w.z. slaapspindels en langzame oscillaties) tot een ritmisch uiterlijk dat een neurofysiologisch mechanisme ondersteunt waarbij continu schommelen endogene thalamo-corticale slaaposcillaties meevoert.
De gunstige effecten van schommelen die de continuïteit van de slaap versterken, kunnen klinische toepassingen hebben en het zal van belang zijn om te evalueren of dergelijke niet-farmacologische middelen de slaap kunnen verbeteren en dergelijke kenmerken van hyperarousal bij ID-patiënten kunnen verminderen.
|
Experimenteel: Rescripting van beelden (IR)
Deelnemers ontvangen 4 wekelijkse individuele IR-sessies.
De IR-techniek bestaat uit het zo levendig mogelijk voorstellen van een negatieve herinnering of beeld, en deze om te zetten in een positieve.
Er wordt een geurloze diffuser gepresenteerd die de positieve beelden voorstelt die tijdens IR worden gegenereerd.
Patiënten uit deze groep oefenen gedurende 4 weken thuis, elke dag in bed, IR en krijgen 's nachts dezelfde geurloze diffuser die wordt verspreid.
|
Schommelstimulatie stimuleert hersenoscillaties in diepe slaap (d.w.z. slaapspindels en langzame oscillaties) tot een ritmisch uiterlijk dat een neurofysiologisch mechanisme ondersteunt waarbij continu schommelen endogene thalamo-corticale slaaposcillaties meevoert.
De gunstige effecten van schommelen die de continuïteit van de slaap versterken, kunnen klinische toepassingen hebben en het zal van belang zijn om te evalueren of dergelijke niet-farmacologische middelen de slaap kunnen verbeteren en dergelijke kenmerken van hyperarousal bij ID-patiënten kunnen verminderen.
Imagery rescripting (IR) is een techniek waarbij het individu wordt geïnstrueerd om een negatieve herinnering of een negatief beeld zo levendig mogelijk voor te stellen en deze in een richting te veranderen die hij/zij wenst.
IR lijkt bijzonder efficiënt omdat het gebaseerd is op de ervaren emoties tijdens perceptuele informatieverwerking, waardoor sterkere emotionele reacties worden uitgelokt dan verbale verwerking.
|
Experimenteel: Gerichte geheugenreactivatie (TMR)
Deelnemers ontvangen vier wekelijkse individuele IR-sessies, aan het einde waarvan een gekozen geur wordt gepresenteerd terwijl ze zich de positieve beelden voorstellen die tijdens IR worden gegenereerd.
Gedurende 4 weken oefenen patiënten uit deze groep elke dag IR thuis in bed en laten ze 's nachts dezelfde geur verspreiden.
|
Schommelstimulatie stimuleert hersenoscillaties in diepe slaap (d.w.z. slaapspindels en langzame oscillaties) tot een ritmisch uiterlijk dat een neurofysiologisch mechanisme ondersteunt waarbij continu schommelen endogene thalamo-corticale slaaposcillaties meevoert.
De gunstige effecten van schommelen die de continuïteit van de slaap versterken, kunnen klinische toepassingen hebben en het zal van belang zijn om te evalueren of dergelijke niet-farmacologische middelen de slaap kunnen verbeteren en dergelijke kenmerken van hyperarousal bij ID-patiënten kunnen verminderen.
Targeted Memory Reactivation (TMR) is een techniek die wordt gebruikt om een geheugenspoor tijdens de slaap te versterken.
TMR wordt gebruikt om de geheugenvorming te wijzigen door het toepassen van signalen tijdens de slaap.
In dit TMR-protocol wordt overdag een reuksignaal geassocieerd met het rescripten van beelden (IR) en vervolgens tijdens de slaap toegediend.
Op die manier worden de herhaling van het bijbehorende geheugen en de bijbehorende neurale representatie in geheugennetwerken kunstmatig bevorderd, een procedure die doorgaans de geheugenconsolidatie versterkt.
Eerdere studies hebben aangetoond dat TMR in de slaap emotionele opwinding vermindert, waardoor het een veelbelovende techniek voor slapeloosheid wordt.
|
Actieve vergelijker: Geur alleen (OA)
Deelnemers krijgen gedurende 4 weken gedurende de nacht een geur naar keuze verspreid en krijgen 4 wekelijkse individuele sessies met gestandaardiseerde instructies over slaaphygiëne, die ze gedurende 4 weken elke dag moeten toepassen.
De gekozen geur wordt aan het einde van elke wekelijkse individuele sessie verspreid.
|
Schommelstimulatie stimuleert hersenoscillaties in diepe slaap (d.w.z. slaapspindels en langzame oscillaties) tot een ritmisch uiterlijk dat een neurofysiologisch mechanisme ondersteunt waarbij continu schommelen endogene thalamo-corticale slaaposcillaties meevoert.
De gunstige effecten van schommelen die de continuïteit van de slaap versterken, kunnen klinische toepassingen hebben en het zal van belang zijn om te evalueren of dergelijke niet-farmacologische middelen de slaap kunnen verbeteren en dergelijke kenmerken van hyperarousal bij ID-patiënten kunnen verminderen.
Bij aanwezigheid van een geur worden de slaaphygiëne-instructies toegepast, die ook tijdens de nacht zullen worden toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Gestandaardiseerde vragenlijst die de ernst van de ID meet, de score varieert van 0-28, waarbij nul aangeeft dat er geen ernst van de symptomen is en 28 de ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om de kwaliteit van de slaap te beoordelen, de score varieert van 0-21, waarbij nul aangeeft dat er geen ernst van de symptomen is en 21 de hogere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Tijd vanaf het begin van de slaap tot het einde van de slaap.
Deze uitkomst wordt zowel subjectief als objectief gemeten.
|
Basislijn en 5 weken
|
Wakker worden na het begin van de slaap (WASO)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Aantal ontwakingen gedurende de nacht.
Deze uitkomst wordt zowel subjectief als objectief gemeten.
|
Basislijn en 5 weken
|
Beck Depressie Inventaris II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om depressieve symptomen te beoordelen, de score varieert van 0-63, waarbij nul aangeeft dat er geen ernst van de symptomen is en 63 de hogere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
State Trait Anxiety Inventarisatie (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Gevalideerde zelfrapportageschaal om angst te beoordelen, de score varieert van 20-80, waarbij 20 duidt op geen ernst van de symptomen en 80 op de hogere ernst van de symptomen.
|
Basislijn, 5 weken en 3 maanden
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Verhouding tussen de totale tijd doorgebracht in bed en de totale slaaptijd.
Deze uitkomst wordt zowel subjectief als objectief gemeten.
|
Basislijn en 5 weken
|
Micro-opwindingen
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Objectieve meting van micro-ontwaken tijdens de nacht.
|
Basislijn en 5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Temperament- en karakterinventarisatie
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Een zelf in te vullen vragenlijst met 240 items, ontworpen om 4 temperament- en 3 karakterschalen te meten.
|
Basislijn en 5 weken
|
Pre-slaap opwindingsschaal (PSAS)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 16 items, ontworpen om de prikkelbaarheid vóór het slapengaan te meten, de score varieert van 16-80, waarbij 16 geen ernst van de symptomen aangeeft en 80 een hogere ernst van de symptomen aangeeft.
|
Basislijn en 5 weken
|
Schaal voor opwindingspredispositie (APS)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst van 12 items, ontworpen om de opwinding te meten
|
Basislijn en 5 weken
|
Cijferreekstaak
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Een werkgeheugentaak, waarbij de deelnemer wordt gevraagd een reeks getallen te herhalen die verbaal worden weergegeven, precies zoals opgegeven, voor 'cijfers vooruit', en in omgekeerde volgorde voor 'cijfers achteruit'
|
Basislijn en 5 weken
|
Psychomotorische waakzaamheidstaak (PVT)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Een reactiegetimede taak met aanhoudende aandacht die de snelheid meet waarmee proefpersonen reageren op een visuele stimulus.
|
Basislijn en 5 weken
|
Declaratieve leertaak met gepaarde woorden
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
De proefpersonen krijgen de opdracht om 46 woordparen te leren, met een onmiddellijke (vóór het slapen gaan) en een uitgestelde woordparen (na het slapengaan) om de verbetering gedurende de nacht te beoordelen
|
Basislijn en 5 weken
|
Vragenlijst hechtingsstijl (ASQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 5 weken
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst met 40 items, ontworpen om de hechtingsstijl te meten.
|
Basislijn en 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00456
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slapeloosheid stoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden