Imágenes mentales y reactivación de la memoria dirigida en el insomnio
2 de marzo de 2026 actualizado por: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva
En este ensayo clínico, los investigadores prueban si la reescritura de imágenes mentales (IR), una técnica en la que se le indica al individuo que transforme un recuerdo o imagen negativa en una positiva, y la reactivación de la memoria dirigida olfativa (TMR), una técnica utilizada para fortalecer los recuerdos. , puede reducir la hiperactivación y la gravedad del insomnio en pacientes con trastorno de insomnio (DI).
Los pacientes con DI serán asignados aleatoriamente a cuatro grupos: en el primer grupo (grupo SH), los pacientes tendrán 4 sesiones semanales (1 sesión/semana) de una intervención mínima para el insomnio (información sobre higiene del sueño) en presencia de un difusor inodoro, que también será utilizado durante la noche. En el segundo grupo (grupo IR), los pacientes utilizarán IR durante la vigilia para inducir un estado de relajación y emocionalidad positiva. Más específicamente, durante 4 sesiones semanales de RI, los pacientes imaginarán un escenario negativo relacionado con sus imágenes previas al sueño o sus preocupaciones actuales (p. ej., interacciones sociales, autoimagen, problemas de sueño, pesadillas) y lo transformarán en un guión positivo. Luego realizarán IR todos los días durante 4 semanas en casa en presencia de un difusor inodoro, que también se utilizará durante la noche. En el tercer grupo, los pacientes se someterán a las mismas 4 sesiones semanales de IR y se combinará un olor con las imágenes positivas y se difundirá durante la noche (grupo TMR). Los pacientes de este grupo también realizarán IR todos los días durante 4 semanas en casa. Finalmente, el cuarto grupo (grupo OA) recibirá 4 sesiones semanales de instrucciones de higiene del sueño en presencia de olor, que también se utilizarán durante la noche.
La evaluación clínica de la gravedad del insomnio antes y después de la intervención se llevará a cabo utilizando el Índice de gravedad del insomnio (ISI, medida de resultado primaria).
Al finalizar estas intervenciones, los pacientes con síntomas persistentes se beneficiarán de un tratamiento experimental alternativo ("cama mecedora") en el que serán acunados durante una noche.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes tratados con IR tendrán una gravedad del insomnio significativamente reducida en comparación con los participantes que recibieron una intervención mínima. También plantean la hipótesis de que los pacientes del grupo TMR tendrán una gravedad de la ID más reducida en comparación con los participantes que realizan IR y con un difusor inodoro, por lo tanto, sin asociación (grupo IR). Finalmente, plantean la hipótesis de que dormir una noche en una cama mecedora mejorará las medidas objetivas del sueño en DI en comparación con una condición estacionaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Higiene del sueño
- Otro: "Cama mecedora" si los pacientes todavía tienen quejas de insomnio (ISI >10) después de las 4 semanas de la intervención
- Conductual: Reescritura de imágenes (IR)
- Conductual: Rescripting de imágenes (IR) y reactivación de memoria dirigida (TMR) durante el sueño
- Conductual: Higiene del sueño + Olor
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lampros Perogamvros
- Número de teléfono: +41223729946
- Correo electrónico: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Mammeri
- Número de teléfono: +33627694534
- Correo electrónico: Kevin.Mammeri@unige.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Reclutamiento
- Center for Sleep Medicine
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Contacto:
- Lampros Perogamvros
- Número de teléfono: +41223729946
- Correo electrónico: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Lampros Perogamvros
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 45 años
- Trastorno de insomnio según la Clasificación Internacional de Enfermedades 3 (ICSD-3)
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Ningún otro tratamiento actual para el insomnio
Criterio de exclusión:
- pacientes con otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento agudo según el DSM-5
- pacientes con problemas médicos (p. ej. trastornos neurológicos) u otros trastornos que expliquen la queja predominante de insomnio (p. ej., apneas del sueño con ODI>15/h, síndrome de piernas inquietas, movimientos periódicos de las extremidades con PLM>15, dolor crónico)
- pacientes con uso/abstinencia importante de sustancias
- pacientes con mucho tabaquismo
- embarazo conocido
- Pacientes que padecen anosmia, problemas relacionados con el olfato y patología respiratoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Higiene del sueño (SH)
Los participantes recibirán 4 sesiones individuales semanales de instrucciones estandarizadas sobre higiene del sueño, que se les pedirá que apliquen todos los días durante 4 semanas.
Cada sesión consistirá en brindar a los pacientes consejos para ayudarlos a dormir sin ningún tipo de TCC-I u otros componentes de medicina complementaria.
También contarán con un difusor inodoro que se difundirá al final de cada sesión individual semanal y durante la noche.
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La educación sobre la higiene del sueño incluye modificaciones en el comportamiento (p. ej., ejercicio, consumo de café, alcohol) y el entorno (p. ej., condiciones de luz, ruido, temperatura) que ofrecen al individuo la base para un sueño saludable.
La higiene del sueño es un componente importante en el tratamiento de la DI, pero insuficiente y menos eficaz que la TCC-I cuando se ofrece sola.
La estimulación del balanceo aumenta las oscilaciones cerebrales durante el sueño profundo (es decir, los husos del sueño y las oscilaciones lentas) hacia una apariencia rítmica que respalda un mecanismo neurofisiológico mediante el cual el balanceo continuo arrastra oscilaciones endógenas del sueño tálamo-cortical.
Los efectos beneficiosos del balanceo que fortalecen la continuidad del sueño podrían tener aplicaciones clínicas y será de interés evaluar si dichos efectos no farmacológicos podrían mejorar el sueño y reducir tales características de hiperactivación en pacientes con DI.
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Experimental: Reescritura de imágenes (IR)
Los participantes recibirán 4 sesiones individuales semanales de IR.
La técnica IR consiste en imaginar un recuerdo o imagen negativa de la forma más vívida posible y transformarla en positiva.
Se presentará un difusor inodoro mientras se imaginan las imágenes positivas generadas durante la IR.
Durante 4 semanas, los pacientes de este grupo practicarán IR en casa, todos los días en la cama y tendrán el mismo difusor inodoro difundido durante la noche.
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La estimulación del balanceo aumenta las oscilaciones cerebrales durante el sueño profundo (es decir, los husos del sueño y las oscilaciones lentas) hacia una apariencia rítmica que respalda un mecanismo neurofisiológico mediante el cual el balanceo continuo arrastra oscilaciones endógenas del sueño tálamo-cortical.
Los efectos beneficiosos del balanceo que fortalecen la continuidad del sueño podrían tener aplicaciones clínicas y será de interés evaluar si dichos efectos no farmacológicos podrían mejorar el sueño y reducir tales características de hiperactivación en pacientes con DI.
La reescritura de imágenes (IR) es una técnica en la que se instruye al individuo a imaginar un recuerdo o imagen negativa de la manera más vívida posible y a cambiarla en la dirección que desee.
La IR parece particularmente eficiente porque se basa en las emociones experimentadas durante el procesamiento de la información perceptual, provocando así respuestas emocionales más fuertes que el procesamiento verbal.
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Experimental: Reactivación de memoria dirigida (TMR)
Los participantes recibirán 4 sesiones individuales semanales de IR, al final de las cuales, se presentará un olor elegido mientras imaginan las imágenes positivas generadas durante la IR.
Durante 4 semanas, los pacientes de este grupo practicarán IR en casa todos los días en la cama y difundirán el mismo olor durante la noche.
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La estimulación del balanceo aumenta las oscilaciones cerebrales durante el sueño profundo (es decir, los husos del sueño y las oscilaciones lentas) hacia una apariencia rítmica que respalda un mecanismo neurofisiológico mediante el cual el balanceo continuo arrastra oscilaciones endógenas del sueño tálamo-cortical.
Los efectos beneficiosos del balanceo que fortalecen la continuidad del sueño podrían tener aplicaciones clínicas y será de interés evaluar si dichos efectos no farmacológicos podrían mejorar el sueño y reducir tales características de hiperactivación en pacientes con DI.
La reactivación de la memoria dirigida (TMR) es una técnica que se utiliza para fortalecer el rastro de la memoria durante el sueño.
TMR se utiliza para modificar la formación de la memoria mediante la aplicación de señales durante el sueño.
En este protocolo TMR, una señal olfativa se asocia con la reescritura de imágenes (IR) durante el día y luego se administra durante el sueño.
De esta manera, se promueve artificialmente la repetición de la memoria asociada y su correspondiente representación neuronal en las redes de memoria, un procedimiento que normalmente fortalece la consolidación de la memoria.
Estudios anteriores han demostrado que la TMR durante el sueño reduce la excitación emocional, lo que la convierte en una técnica prometedora para el insomnio.
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Comparador activo: Olor solo (OA)
A los participantes se les difundirá un olor elegido durante la noche durante 4 semanas y recibirán 4 sesiones individuales semanales de instrucciones estandarizadas sobre higiene del sueño, que se les pedirá que apliquen todos los días durante 4 semanas.
El olor elegido se difundirá al final de cada sesión individual semanal.
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La estimulación del balanceo aumenta las oscilaciones cerebrales durante el sueño profundo (es decir, los husos del sueño y las oscilaciones lentas) hacia una apariencia rítmica que respalda un mecanismo neurofisiológico mediante el cual el balanceo continuo arrastra oscilaciones endógenas del sueño tálamo-cortical.
Los efectos beneficiosos del balanceo que fortalecen la continuidad del sueño podrían tener aplicaciones clínicas y será de interés evaluar si dichos efectos no farmacológicos podrían mejorar el sueño y reducir tales características de hiperactivación en pacientes con DI.
Se aplicarán instrucciones de higiene del sueño en presencia de olor, que también se utilizarán durante la noche.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Cuestionario estandarizado que mide la gravedad de la DI, la puntuación varía de 0 a 28, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 28 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar la calidad del sueño, la puntuación varía de 0 a 21, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 21 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Tiempo desde el inicio del sueño hasta su fin.
Este resultado se mide tanto subjetiva como objetivamente.
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Línea de base y 5 semanas
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Despertar después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Número de despertares durante la noche.
Este resultado se mide tanto subjetiva como objetivamente.
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Línea de base y 5 semanas
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Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar los síntomas depresivos, la puntuación varía de 0 a 63, cero indica que no hay gravedad de los síntomas y 63 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Inventario de ansiedad rasgo estatal (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Escala de autoinforme validada para evaluar la ansiedad, la puntuación oscila entre 20 y 80, 20 indica que no hay gravedad de los síntomas y 80 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base, 5 semanas y 3 meses
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Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Relación entre el tiempo total pasado en cama y el tiempo total de sueño.
Este resultado se mide tanto subjetiva como objetivamente.
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Línea de base y 5 semanas
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Microexcitaciones
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Medida objetiva de microdespertares durante la noche.
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Línea de base y 5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de temperamento y carácter
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Un cuestionario autoadministrado de 240 ítems diseñado para medir 4 escalas de temperamento y 3 de carácter.
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de excitación previa al sueño (PSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Un cuestionario autoinformado de 16 ítems diseñado para medir la excitabilidad antes del sueño, la puntuación oscila entre 16 y 80, 16 indica que no hay gravedad de los síntomas y 80 indica la mayor gravedad de los síntomas.
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Línea de base y 5 semanas
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Escala de predisposición a la excitación (APS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Un cuestionario autoinformado de 12 ítems diseñado para medir la excitabilidad
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Línea de base y 5 semanas
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Tarea de intervalo de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Una tarea de memoria de trabajo que pide al participante que repita una serie de números que se muestran verbalmente, exactamente como se indica, para "dígitos hacia adelante" y en orden inverso para "dígitos hacia atrás".
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Línea de base y 5 semanas
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Tarea de Vigilancia Psicomotriz (PVT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Una tarea de atención sostenida y tiempo de reacción que mide la velocidad con la que los sujetos responden a un estímulo visual.
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Línea de base y 5 semanas
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Tarea de aprendizaje de asociación de pares de palabras declarativas
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Se instruirá a los sujetos para que aprendan 46 pares de palabras con una inmediata (antes del sueño) y otra retrasada (después del sueño) para evaluar la mejora durante la noche.
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Línea de base y 5 semanas
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Cuestionario de estilo de apego (ASQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y 5 semanas
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Un cuestionario autoinformado de 40 ítems diseñado para medir el estilo de apego.
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Línea de base y 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00456
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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