- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06335784
Mental billedsprog og målrettet hukommelsesreaktivering i søvnløshed
I dette kliniske forsøg tester efterforskerne, om mental Imagery Rescripting (IR), en teknik, hvor individet bliver instrueret i at transformere en negativ hukommelse eller et negativt billede til et positivt, og olfactory Targeted Memory Reactivation (TMR), en teknik, der bruges til at styrke hukommelsen. , kan reducere sværhedsgraden af hyperarousal og søvnløshed hos patienter med Insomnia Disorder (ID).
Patienter med ID vil blive randomiseret i fire grupper: i den første gruppe (SH-gruppen) vil patienter have 4 ugentlige sessioner (1 session/uge) med en minimal intervention for søvnløshed (information om søvnhygiejne) i nærværelse af en lugtfri diffuser, som også vil blive brugt i løbet af natten. I den anden gruppe (IR-gruppe) vil patienter bruge IR under vågenhed for at fremkalde en tilstand af afslapning og positiv følelsesmæssighed. Mere specifikt vil patienter under 4 ugentlige sessioner med IR forestille sig et negativt scenarie relateret til deres billeder før søvn eller aktuelle bekymringer (f.eks. sociale interaktioner, selvbillede, søvnproblemer, mareridt) og transformere det til et positivt script. De vil derefter udføre IR hver dag i 4 uger hjemme i nærværelse af en lugtfri diffuser, som også vil blive brugt om natten. I den tredje gruppe vil patienter gennemgå de samme 4 ugentlige IR-sessioner, og en lugt vil blive parret med det positive billede og vil blive spredt i løbet af natten (TMR-gruppen). Patienter fra denne gruppe vil også udføre IR hver dag i 4 uger i hjemmet. Endelig vil den fjerde gruppe (OA-gruppen) modtage 4 ugentlige sessioner med instruktioner om søvnhygiejne ved tilstedeværelse af en lugt, som også vil blive brugt i løbet af natten.
Klinisk evaluering af sværhedsgraden af søvnløshed før og efter interventionen vil finde sted ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI, primært resultatmål).
Ved afslutningen af disse interventioner vil patienter med vedvarende symptomer have gavn af en alternativ eksperimentel behandling ("gyngeseng"), hvor de vil blive vugget en nat.
Efterforskerne antager, at patienter behandlet med IR vil have signifikant reduceret sværhedsgrad af søvnløshed sammenlignet med deltagere, der modtog en minimal intervention. De antager også, at patienter i TMR-gruppen vil have mere reduceret ID-sværhedsgrad sammenlignet med deltagere, der udfører IR og med en lugtfri diffuser, derfor uden en association (IR-gruppe). Endelig antager de, at en nats søvn i en gyngende seng vil forbedre objektive mål for søvn i ID sammenlignet med en stationær tilstand.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne
- Andet: "Vyngende seng", hvis patienterne stadig har søvnløshed (ISI >10) efter de 4 uger efter interventionen
- Adfærdsmæssigt: Imagery Rescripting (IR)
- Adfærdsmæssigt: Imagery Rescripting (IR) og Targeted Memory Reactivation (TMR) under søvn
- Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejne + Lugt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lampros Perogamvros
- Telefonnummer: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kevin Mammeri
- Telefonnummer: +33627694534
- E-mail: Kevin.Mammeri@unige.ch
Studiesteder
-
-
-
Geneva, Schweiz
- Rekruttering
- Center for Sleep Medicine
-
Kontakt:
- Lampros Perogamvros
- Telefonnummer: +41223729946
- E-mail: Lampros.Perogamvros@hcuge.ch
-
Ledende efterforsker:
- Lampros Perogamvros
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 45 år
- Søvnløshed ifølge International Classification of Diseases 3 (ICSD-3)
- ISI > 10
- PSQI > 5
- Ingen anden aktuel behandling for søvnløshed
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en anden psykiatrisk lidelse, der kræver akut behandling i henhold til DSM-5
- patienter med medicinsk (f.eks. neurologiske lidelser) eller andre lidelser, der forklarer den fremherskende klage over søvnløshed (f.eks. søvnapnø med ODI>15/t, rastløse bensyndrom, periodiske lemmerbevægelser med PLM>15, kroniske smerter)
- patienter med betydelig stofbrug/abstinenser
- patienter med stor rygning
- kendt graviditet
- patienter, der lider af anosmi, lugtrelaterede problemer og respiratorisk patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Søvnhygiejne (SH)
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige individuelle sessioner med standardiserede instruktioner om søvnhygiejne, som de vil blive bedt om at anvende hver dag i 4 uger.
Hver session vil bestå af at give patienter råd til at hjælpe deres søvn uden nogen CBT-I eller andre komplementære medicinkomponenter.
De vil også have en lugtfri diffuser, der spredes i slutningen af hver ugentlig individuel session og i løbet af natten.
|
Søvnhygiejneundervisning omfatter ændringer i adfærd (f.eks. motion, kaffe, alkoholindtag) og miljø (f.eks. lys, støj, temperaturforhold), som giver individet grundlaget for sund søvn.
Søvnhygiejne er en vigtig komponent i behandlingen af ID, men utilstrækkelig og mindre effektiv end CBT-I, når den tilbydes alene.
Gyngestimulering booster hjernesvingninger i dyb søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk udseende, der understøtter en neurofysiologisk mekanisme, hvorved kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillationer.
De gavnlige virkninger af rocking, der styrker søvnens kontinuitet, kan have kliniske anvendelser, og det vil være af interesse at vurdere, om en sådan ikke-farmakologisk kan forbedre søvnen og reducere sådanne træk ved hyperarousal hos ID-patienter.
|
Eksperimentel: Imagery Rescripting (IR)
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige individuelle sessioner med IR.
IR-teknikken består i at forestille sig en negativ hukommelse eller et negativt billede så levende som muligt, og at transformere det til et positivt.
En lugtfri diffuser vil blive præsenteret, mens man forestiller sig de positive billeder, der genereres under IR.
I løbet af 4 uger vil patienter i denne gruppe praktisere IR derhjemme, hver dag i sengen og have den samme lugtfri diffuser, der bliver spredt i løbet af natten.
|
Gyngestimulering booster hjernesvingninger i dyb søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk udseende, der understøtter en neurofysiologisk mekanisme, hvorved kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillationer.
De gavnlige virkninger af rocking, der styrker søvnens kontinuitet, kan have kliniske anvendelser, og det vil være af interesse at vurdere, om en sådan ikke-farmakologisk kan forbedre søvnen og reducere sådanne træk ved hyperarousal hos ID-patienter.
Imagery rescripting (IR) er en teknik, hvor individet instrueres i at forestille sig en negativ hukommelse eller et negativt billede så levende som muligt og ændre det i en retning, som han/hun ønsker.
IR virker særligt effektivt, fordi det er baseret på de oplevede følelser under perceptuel informationsbehandling, og derved fremkalder stærkere følelsesmæssige reaktioner end verbal behandling.
|
Eksperimentel: Målrettet hukommelsesgenaktivering (TMR)
Deltagerne vil modtage 4 ugentlige individuelle sessioner af IR, i slutningen af hvilke, en valgt lugt vil blive præsenteret, mens de forestiller sig de positive billeder, der genereres under IR.
I løbet af 4 uger vil patienter i denne gruppe praktisere IR hjemme hver dag i sengen og have den samme lugt, der spredes i løbet af natten.
|
Gyngestimulering booster hjernesvingninger i dyb søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk udseende, der understøtter en neurofysiologisk mekanisme, hvorved kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillationer.
De gavnlige virkninger af rocking, der styrker søvnens kontinuitet, kan have kliniske anvendelser, og det vil være af interesse at vurdere, om en sådan ikke-farmakologisk kan forbedre søvnen og reducere sådanne træk ved hyperarousal hos ID-patienter.
Targeted Memory Reactivation (TMR) er en teknik, der bruges til at styrke et hukommelsesspor under søvn.
TMR bruges til at ændre hukommelsesdannelse gennem anvendelse af signaler under søvn.
I denne TMR-protokol er en olfaktorisk cue forbundet med billedrescripting (IR) i løbet af dagen og derefter administreret under søvn.
På den måde fremmes afspilningen af den tilhørende hukommelse og dens tilsvarende neurale repræsentation i hukommelsesnetværk kunstigt, en procedure, som normalt styrker hukommelseskonsolidering.
Tidligere undersøgelser har vist, at TMR i søvn reducerer følelsesmæssig ophidselse, hvilket gør det til en lovende teknik til søvnløshed.
|
Aktiv komparator: Lugt alene (OA)
Deltagerne vil få en valgt lugt spredt i løbet af natten i 4 uger og vil modtage 4 ugentlige individuelle sessioner med standardiserede instruktioner om søvnhygiejne, som de vil blive bedt om at anvende hver dag i 4 uger.
Den valgte lugt vil blive spredt ved slutningen af hver ugentlig individuel session.
|
Gyngestimulering booster hjernesvingninger i dyb søvn (dvs. søvnspindler og langsomme svingninger) til et rytmisk udseende, der understøtter en neurofysiologisk mekanisme, hvorved kontinuerlig vugging medfører endogene thalamo-kortikale søvnoscillationer.
De gavnlige virkninger af rocking, der styrker søvnens kontinuitet, kan have kliniske anvendelser, og det vil være af interesse at vurdere, om en sådan ikke-farmakologisk kan forbedre søvnen og reducere sådanne træk ved hyperarousal hos ID-patienter.
Søvnhygiejneinstruktioner vil blive anvendt ved tilstedeværelse af en lugt, som også vil blive brugt om natten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Standardiseret spørgeskema, der måler ID-sværhedsgrad, scoren går fra 0-28, nul angiver ingen symptomsværhed og 28 angiver den højere symptomsværhedsgrad.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Valideret selvrapportskala til vurdering af søvnkvaliteten, scoren spænder fra 0-21, nul angiver ingen symptomers sværhedsgrad og 21 indikerer den højere symptomsværhedsgrad.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Tid fra søvnstart til søvnforskydning.
Dette resultat måles både subjektivt og objektivt.
|
Baseline og 5 uger
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Antal opvågninger i løbet af natten.
Dette resultat måles både subjektivt og objektivt.
|
Baseline og 5 uger
|
Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af depressive symptomer, scoren spænder fra 0-63, nul angiver ingen symptomers sværhedsgrad og 63 indikerer den højere symptomsværhedsgrad.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Valideret selvrapporteringsskala til vurdering af angst, scoren spænder fra 20-80, 20 indikerer ingen symptomsværhedsgrad og 80 indikerer den højere symptomsværhedsgrad.
|
Baseline, 5 uger og 3 måneder
|
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Forholdet mellem den samlede tid brugt i sengen og den samlede søvntid.
Dette resultat måles både subjektivt og objektivt.
|
Baseline og 5 uger
|
Mikro-ophidselse
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Objektiv måling af mikroopvågninger i løbet af natten.
|
Baseline og 5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Temperament og Karakter Inventar
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Et selvadministreret spørgeskema med 240 punkter designet til at måle 4 temperament og 3 karakterskalaer.
|
Baseline og 5 uger
|
Pre-sleep Arousal Scale (PSAS)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Et selvrapporteret spørgeskema med 16 punkter designet til at måle arousability før søvn, scoren spænder fra 16-80, 16 indikerer ingen symptomsværhed og 80 indikerer den højere symptomsværhedsgrad.
|
Baseline og 5 uger
|
Arousal Predisposition Scale (APS)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Et selvrapporteret spørgeskema med 12 punkter designet til at måle arousability
|
Baseline og 5 uger
|
Digit Span Opgave
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
En arbejdshukommelsesopgave, der beder deltageren om at gentage en række tal, som vises verbalt, nøjagtigt som angivet, for "cifre frem" og i omvendt rækkefølge for "cifre tilbage"
|
Baseline og 5 uger
|
Psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
En vedvarende opmærksomhed, reaktionstidsbestemt opgave, der måler den hastighed, hvormed forsøgspersoner reagerer på en visuel stimulus.
|
Baseline og 5 uger
|
Deklarativ ordparret-associeret læringsopgave
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at lære 46 ordpar med et øjeblikkeligt (før-søvn) og et forsinket (efter-søvn) for at vurdere forbedringer natten over.
|
Baseline og 5 uger
|
Vedhæftede stil spørgeskema (ASQ)
Tidsramme: Baseline og 5 uger
|
Et selvrapporteret spørgeskema med 40 punkter designet til at måle tilknytningsstil.
|
Baseline og 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00456
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnløshed
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Søvnhygiejne
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Ethisch Comité UZ AntwerpenAfsluttetPositionel søvnapnø | Mandibular Advancement DeviceBelgien
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuSøvnløshed | Kræftoverlevelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering