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Immagini mentali e riattivazione mirata della memoria nell'insonnia

2 marzo 2026 aggiornato da: Lampros Perogamvros, University Hospital, Geneva

In questo studio clinico, i ricercatori hanno testato se l'Imagery Rescripting (IR), una tecnica in cui l'individuo viene istruito a trasformare un ricordo o un'immagine negativa in uno positivo, e la Riattivazione della memoria mirata olfattiva (TMR), una tecnica utilizzata per rafforzare i ricordi , può ridurre l'ipereccitazione e la gravità dell'insonnia nei pazienti con disturbo di insonnia (ID).

I pazienti con ID saranno randomizzati in quattro gruppi: nel primo gruppo (gruppo SH), i pazienti avranno 4 sessioni settimanali (1 sessione/settimana) di un intervento minimo per l'insonnia (informazioni sull'igiene del sonno) in presenza di un diffusore inodore, che verrà utilizzato anche durante la notte. Nel secondo gruppo (gruppo IR), i pazienti utilizzeranno l'IR durante la veglia per indurre uno stato di rilassamento ed emotività positiva. Più specificamente, durante 4 sessioni settimanali di IR, i pazienti immagineranno uno scenario negativo correlato alle loro immagini pre-sonno o alle preoccupazioni attuali (ad esempio, interazioni sociali, immagine di sé, problemi del sonno, incubi) e lo trasformeranno in uno script positivo. Successivamente eseguiranno l'IR ogni giorno per 4 settimane a casa in presenza di un diffusore inodore, che verrà utilizzato anche durante la notte. Nel terzo gruppo, i pazienti verranno sottoposti alle stesse 4 sessioni IR settimanali e all'immagine positiva verrà abbinato un odore che verrà diffuso durante la notte (gruppo TMR). I pazienti di questo gruppo eseguiranno anche l'IR ogni giorno per 4 settimane a casa. Infine, il quarto gruppo (gruppo OA) riceverà 4 sessioni settimanali di istruzioni sull'igiene del sonno in presenza di odore, che verranno utilizzate anche durante la notte.

La valutazione clinica della gravità dell'insonnia prima e dopo l'intervento avverrà utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI, misura di esito primario).

Al termine di questi interventi, i pazienti con sintomi persistenti beneficeranno di un trattamento sperimentale alternativo (“letto a dondolo”) in cui verranno cullati per una notte.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti trattati con IR avranno una gravità dell’insonnia significativamente ridotta rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto un intervento minimo. Si ipotizza inoltre che i pazienti del gruppo TMR, avranno una gravità ID più ridotta rispetto ai partecipanti che eseguono IR e con diffusore inodore, quindi senza associazione (gruppo IR). Infine, ipotizzano che una notte trascorsa in un letto a dondolo migliorerà le misurazioni oggettive del sonno nell'ID rispetto a una condizione stazionaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Reclutamento
        • Center for Sleep Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lampros Perogamvros

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 45 anni
  • Disturbo dell'insonnia secondo la Classificazione Internazionale delle Malattie 3 (ICSD-3)
  • ISI > 10
  • PSQI > 5
  • Nessun altro trattamento attuale per l’insonnia

Criteri di esclusione:

  • pazienti con un altro disturbo psichiatrico che richiede un trattamento acuto secondo il DSM-5
  • pazienti con cure mediche (ad es. disturbi neurologici) o altri disturbi che spiegano il disturbo predominante dell'insonnia (ad esempio, apnee notturne con ODI>15/h, sindrome delle gambe senza riposo, movimenti periodici degli arti con PLM>15, dolore cronico)
  • pazienti con uso/astinenza significativa di sostanze
  • pazienti con forti fumatori
  • gravidanza nota
  • pazienti affetti da anosmia, problemi legati all'olfatto e patologie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Igiene del sonno (SH)
I partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali settimanali di istruzioni standardizzate sull'igiene del sonno, che verrà chiesto loro di applicare ogni giorno per 4 settimane. Ogni sessione consisterà nel fornire ai pazienti consigli per aiutare il loro sonno senza alcuna CBT-I o altri componenti della medicina complementare. Avranno inoltre a disposizione un diffusore inodore da diffondere al termine di ogni seduta individuale settimanale e durante la notte.
Comportamentale: Igiene del sonno
L’educazione all’igiene del sonno include modifiche nel comportamento (ad esempio, esercizio fisico, caffè, assunzione di alcol) e nell’ambiente (ad esempio, luce, rumore, condizioni di temperatura) che offrono all’individuo le basi per un sonno sano. L’igiene del sonno è una componente importante nel trattamento dell’ID, ma insufficiente e meno efficace della CBT-I se offerta da sola.
Altro: "Letto a dondolo" se i pazienti presentano ancora disturbi di insonnia (ISI >10) dopo le 4 settimane dall'intervento
La stimolazione del dondolio aumenta le oscillazioni cerebrali nel sonno profondo (cioè i fusi del sonno e le oscillazioni lente) in un aspetto ritmico che supporta un meccanismo neurofisiologico mediante il quale il dondolio continuo trascina le oscillazioni endogene del sonno talamo-corticale. Gli effetti benefici del dondolio nel rafforzamento della continuità del sonno potrebbero avere applicazioni cliniche e sarà interessante valutare se tale dondolio non farmacologico possa migliorare il sonno e ridurre tali caratteristiche di ipereccitazione nei pazienti con disabilità intellettiva.
Sperimentale: Riscrittura delle immagini (IR)
I partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali settimanali di IR. La tecnica IR consiste nell'immaginare un ricordo o un'immagine negativa nel modo più vivido possibile e trasformarla in positiva. Verrà presentato un diffusore inodore immaginando le immagini positive generate durante l'IR. Per 4 settimane, i pazienti di questo gruppo praticheranno l'IR a casa, ogni giorno a letto e avranno lo stesso diffusore inodore diffuso durante la notte.
Altro: "Letto a dondolo" se i pazienti presentano ancora disturbi di insonnia (ISI >10) dopo le 4 settimane dall'intervento
La stimolazione del dondolio aumenta le oscillazioni cerebrali nel sonno profondo (cioè i fusi del sonno e le oscillazioni lente) in un aspetto ritmico che supporta un meccanismo neurofisiologico mediante il quale il dondolio continuo trascina le oscillazioni endogene del sonno talamo-corticale. Gli effetti benefici del dondolio nel rafforzamento della continuità del sonno potrebbero avere applicazioni cliniche e sarà interessante valutare se tale dondolio non farmacologico possa migliorare il sonno e ridurre tali caratteristiche di ipereccitazione nei pazienti con disabilità intellettiva.
Comportamentale: Riscrittura delle immagini (IR)
L'Imagery Rescripting (IR) è una tecnica in cui all'individuo viene chiesto di immaginare un ricordo o un'immagine negativa nel modo più vivido possibile e di cambiarla nella direzione che desidera. L'IR sembra particolarmente efficiente perché si basa sulle emozioni vissute durante l'elaborazione delle informazioni percettive, suscitando così risposte emotive più forti rispetto all'elaborazione verbale.
Sperimentale: Riattivazione mirata della memoria (TMR)
I partecipanti riceveranno 4 sessioni individuali settimanali di IR, al termine delle quali verrà presentato un odore scelto immaginando le immagini positive generate durante l'IR. Per 4 settimane, i pazienti di questo gruppo praticheranno l'IR a casa ogni giorno a letto e avranno lo stesso odore diffuso durante la notte.
Altro: "Letto a dondolo" se i pazienti presentano ancora disturbi di insonnia (ISI >10) dopo le 4 settimane dall'intervento
La stimolazione del dondolio aumenta le oscillazioni cerebrali nel sonno profondo (cioè i fusi del sonno e le oscillazioni lente) in un aspetto ritmico che supporta un meccanismo neurofisiologico mediante il quale il dondolio continuo trascina le oscillazioni endogene del sonno talamo-corticale. Gli effetti benefici del dondolio nel rafforzamento della continuità del sonno potrebbero avere applicazioni cliniche e sarà interessante valutare se tale dondolio non farmacologico possa migliorare il sonno e ridurre tali caratteristiche di ipereccitazione nei pazienti con disabilità intellettiva.
Comportamentale: Rescripting delle immagini (IR) e riattivazione mirata della memoria (TMR) durante il sonno
La riattivazione mirata della memoria (TMR) è una tecnica utilizzata per rafforzare una traccia mnemonica durante il sonno. La TMR viene utilizzata per modificare la formazione della memoria attraverso l'applicazione di segnali durante il sonno. In questo protocollo TMR, un segnale olfattivo viene associato alla riscrittura delle immagini (IR) durante il giorno e quindi somministrato durante il sonno. In questo modo viene promossa artificialmente la riproduzione del ricordo associato e la sua corrispondente rappresentazione neurale nelle reti di memoria, un procedimento che di solito rafforza il consolidamento della memoria. Studi precedenti hanno dimostrato che la TMR nel sonno riduce l’eccitazione emotiva, rendendola una tecnica promettente per l’insonnia.
Comparatore attivo: Solo odore (OA)
Ai partecipanti verrà diffuso un odore prescelto durante la notte per 4 settimane e riceveranno 4 sessioni individuali settimanali di istruzioni standardizzate sull'igiene del sonno, che verrà chiesto loro di applicare ogni giorno per 4 settimane. L'odore prescelto verrà diffuso al termine di ogni seduta individuale settimanale.
Altro: "Letto a dondolo" se i pazienti presentano ancora disturbi di insonnia (ISI >10) dopo le 4 settimane dall'intervento
La stimolazione del dondolio aumenta le oscillazioni cerebrali nel sonno profondo (cioè i fusi del sonno e le oscillazioni lente) in un aspetto ritmico che supporta un meccanismo neurofisiologico mediante il quale il dondolio continuo trascina le oscillazioni endogene del sonno talamo-corticale. Gli effetti benefici del dondolio nel rafforzamento della continuità del sonno potrebbero avere applicazioni cliniche e sarà interessante valutare se tale dondolio non farmacologico possa migliorare il sonno e ridurre tali caratteristiche di ipereccitazione nei pazienti con disabilità intellettiva.
Comportamentale: Igiene del sonno + odore
In presenza di odore verranno applicate le istruzioni per l'igiene del sonno, che verranno utilizzate anche durante la notte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Questionario standardizzato che misura la gravità dell'ID, il punteggio varia da 0 a 28, zero indica l'assenza di gravità dei sintomi e 28 indica la gravità dei sintomi più elevata.
Baseline, 5 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare la qualità del sonno, il punteggio varia da 0 a 21, zero indica l'assenza di sintomi e 21 indica la gravità dei sintomi più elevata.
Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Tempo dall'inizio del sonno alla fine del sonno. Questo risultato è misurato sia soggettivamente che oggettivamente.
Baseline e 5 settimane
Inizio risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Numero di risvegli durante la notte. Questo risultato è misurato sia soggettivamente che oggettivamente.
Baseline e 5 settimane
Inventario della depressione di Beck II (BDI-II)
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare i sintomi depressivi, il punteggio varia da 0 a 63, zero indica l'assenza di gravità dei sintomi e 63 indica la gravità dei sintomi più elevata.
Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Inventario dell’ansia da tratto statale (STAI)
Lasso di tempo: Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Scala di autovalutazione convalidata per valutare l'ansia, il punteggio varia da 20 a 80, 20 indica l'assenza di gravità dei sintomi e 80 indica la gravità dei sintomi più elevata.
Baseline, 5 settimane e 3 mesi
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Rapporto tra il tempo totale trascorso a letto e il tempo totale di sonno. Questo risultato è misurato sia soggettivamente che oggettivamente.
Baseline e 5 settimane
Microrisvegli
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Misura oggettiva dei microrisvegli notturni.
Baseline e 5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperamento e inventario dei personaggi
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Un questionario autosomministrato da 240 item progettato per misurare 4 scale di temperamento e 3 di carattere.
Baseline e 5 settimane
Scala dell'eccitazione pre-sonno (PSAS)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Un questionario auto-riportato di 16 voci progettato per misurare l'arousal pre-sonno, il punteggio varia da 16 a 80, 16 indica l'assenza di gravità dei sintomi e 80 indica la gravità dei sintomi più elevata.
Baseline e 5 settimane
Scala di predisposizione all'eccitazione (APS)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Un questionario auto-riportato di 12 voci progettato per misurare l'arousability
Baseline e 5 settimane
Attività di intervallo di cifre
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Un compito di memoria di lavoro, che chiede al partecipante di ripetere una serie di numeri che vengono visualizzati verbalmente, esattamente come indicato, per "cifre in avanti" e in ordine inverso per "cifre all'indietro"
Baseline e 5 settimane
Compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Un compito con attenzione sostenuta e tempo di reazione che misura la velocità con cui i soggetti rispondono a uno stimolo visivo.
Baseline e 5 settimane
Compito di apprendimento associato a parole dichiarative
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Ai soggetti verrà chiesto di apprendere 46 coppie di parole con una immediata (pre-sonno) e una ritardata (post-sonno) per valutare il miglioramento durante la notte
Baseline e 5 settimane
Questionario sullo stile di attaccamento (ASQ)
Lasso di tempo: Baseline e 5 settimane
Un questionario auto-riportato di 40 item progettato per misurare lo stile di attaccamento.
Baseline e 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Collaboratori

University of Geneva, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-00456

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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