- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06335992
Regenerace tkání u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí po zátěžové intervenci. (T-Rex)
Aktivace regeneračních drah cvičením u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Hlavním cílem tohoto projektu je identifikovat mechanismy regenerace plic u pacientů s CHOPN vyvolanou zátěžovým tréninkem. Hypotézou je, že upravený pohybový trénink zlepšuje výsledek onemocnění u těchto pacientů snížením remodelačních procesů spojených s oxidačním stresem, zánětlivými a/nebo imunologickými cestami v plicích. Výzkumník také očekává, že identifikuje (nebo potvrdí) biomarkery odrážející systémové procesy, jako je snížení zánětu a zlepšení epiteliální bariéry u těchto pacientů. Tyto události mohou navíc působit jako potenciální cíle pro intervence.
Cíle (i) Vyhodnotit biomarkery pro regenerační procesy, přeměnu matrice, aktivitu kmenových buněk a zánětlivé vzorce v biopsiích plicní tkáně, vzorcích krve a moči v korelaci s vitálními plicními parametry a fyzickou kapacitou před a po absolvování cvičebního programu.
(ii) Studujte účinky cvičení na poměr plicní ventilace/perfuze a kvalitu života.
(iii) Vyhodnoťte vztah mezi patofyziologií v plicích hodnocenou CT skenem a systémovou odpovědí měřenou svalovými biopsiemi a biomarkery v krvi/moči.
(iv) Zkoumat in vitro buněčné chování a remodelační/regenerační procesy změněné u pacientů s CHOPN při zátěžovém tréninku (cíl 1).
Přehled studie
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově narůstající zdravotní problém charakterizovaný progresivní destrukcí plicní tkáně. Ve stínu pandemie mohou pacienti s CHOPN trpět COVID-19 vážněji s horší prognózou a vyšší úmrtností. To může být způsobeno běžnými základními rizikovými faktory, jako je kouření, kardiovaskulární onemocnění a sedativní životní styl. Abychom se vyrovnali s rostoucí zátěží systému zdravotní péče, kterou představují následky pandemie v kontextu chronických onemocnění, jako je CHOPN, vyvstává důležitost vlastní odpovědnosti za zvýšení kvality života. Nové pokyny ze zprávy vědeckého výboru GOLD 2020 o COVID-19 a chronické obstrukční plicní nemoci podporují cvičení v léčbě CHOPN a po infekci COVID-19, a to i během mírných příznaků COVID-19. Málo se však ví o molekulárních změnách vyvolaných pohybovým tréninkem a o tom, jak zvýšit schopnost těla zastavit progresi onemocnění CHOPN.
Předpokládá se, že upravený pohybový trénink zvyšuje schopnost vyrovnat se s biologickým stresem, který je u CHOPN zvýšený v důsledku chronického zánětu a anamnézy kouření, a může usnadnit obnovu poškozené tkáně. V tomto návrhu se předpokládá spojit účinky fyzického cvičení se zlepšením životně důležitých plicních parametrů, fyzické síly včetně testu 6minutové chůze a kvality života vyhodnocením biomarkerů pro aktivitu kmenových buněk, regeneraci a zánět v biopsiích plicní tkáně a krve. Vzorky. To také povede k rozpoznání cest, na které lze cílit nová léčiva, která by mohla synergizovat s tréninkovým efektem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Lund University
-
Kontakt:
- Gunilla Westergren Thorsson, Phd
- Telefonní číslo: +4646222 00 00
- E-mail: gunilla.westergren-thorsson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Caroline Ms Larsson, Phd
- Telefonní číslo: +46736673026
- E-mail: caroline.larsson@med.lu.se
-
Uppsala, Švédsko
- Nábor
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Margareta Mrs Emtner, Phd
- Telefonní číslo: +46737594481
- E-mail: margareta.emtner@medsci.uu.se
-
Kontakt:
- Christer Mr Janson, Phd
- Telefonní číslo: +46186114115
- E-mail: christer.janson@medsci.uu.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) 85–30 % předpokládané hodnoty po bronchodilataci
- Optimální lékařské ošetření podle GOLD a švédských národních směrnic
- Absence jiných závažných onemocnění, které by mohly přispět k omezení fyzické zátěže
- Nekuřácký od minimálně jednoho roku
- Bez exacerbací (poslední 4 týdny)
- BMI = 18-35
Kritéria vyloučení:
- Pravidelná účast na upravených/speciálně navržených cvičeních
- Nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Kouření
- Jakákoli další kritéria, která podle uvážení zkoušejícího brání subjektu studie v účasti na cvičebním programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Cvičení
Protokol cvičení, který má být použit v této studii: Cvičení pod dohledem (aerobní cvičení a cvičení na posílení svalů): 2x týdně po dobu 12 týdnů.
Cvičení doma: 1x týdně po dobu 12 týdnů. |
Cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Plicní funkce
Časové okno: Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
FEV1 (vynucený výdechový objem za jednu sekundu)
|
Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fyzická kapacita
Časové okno: Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
6MWD (vzdálenost šest minut chůze), delší vzdálenost = lepší zdraví
|
Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Značky zánětu
Časové okno: Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Biomarkery (např.
C reaktivní protein, interleukin-6)
|
Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Úroveň emfyzému
Časové okno: Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
HRCT (počítačová tomografie s vysokým rozlišením), AiDA (hodnocení dimenze vzdušného prostoru)
|
Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Maximální fyzická kapacita (Wmax)
Časové okno: Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Maximální watt při inkrementálním kardiopulmonálním zátěžovém testu
|
Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Zdravotní stav, skóre 1-40, nižší skóre = lepší zdraví
|
Základní linie, po intervenci ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2022-00831-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .