Vävnadsregenerering hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom efter en träningsintervention. (T-Rex)
Aktivering av regenerativa vägar genom träning hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
Huvudsyftet med detta projekt är att identifiera mekanismer för lungregenerering hos patienter med KOL inducerad av träning. Hypotesen är att anpassad träning förbättrar sjukdomsutfallet hos dessa patienter genom att minska remodelleringsprocesser kopplade till oxidativ stress, inflammatoriska och/eller immunologiska vägar i lungan. Längs vägen förväntar sig utredaren också att identifiera (eller validera) biomarkörer som speglar systemiska processer som minskad inflammation och förbättring av epitelbarriären hos dessa patienter. Dessa händelser kan dessutom fungera som potentiella mål för insatser.
Mål (i) Utvärdera biomarkörer för regenerativa processer, matrisomsättning, stamcellsaktivitet och inflammatoriska mönster i lungvävnadsbiopsier, blod- och urinprover korrelerade till vitala lungparametrar och fysisk kapacitet, före och efter att ha deltagit i ett träningsprogram.
(ii) Studera effekterna av träningsträning på förhållandet lungventilation/perfusion och livskvalitet.
(iii) Utvärdera sambandet mellan patofysiologi i lungan utvärderad med CT-skanning och systemisk respons mätt med muskelbiopsier och biomarkörer i blod/urin.
(iv) Undersöka cellbeteende in vitro och ombyggnads-/regenerativa processer förändrade hos KOL-patienter vid träning (mål 1).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är ett ökande globalt hälsoproblem som kännetecknas av progressiv förstörelse av lungvävnad. I skuggan av pandemin kan KOL-patienter drabbas allvarligare av covid-19 med sämre prognos och högre dödlighet. Detta kan bero på vanliga bakomliggande riskfaktorer som rökning, hjärt-kärlsjukdomar och en lugnande livsstil. För att klara av den skyhöga bördan på hälso- och sjukvården som följden av pandemin i samband med kroniska sjukdomar som KOL, växer vikten av eget ansvar för att öka livskvaliteten fram. Nya riktlinjer från 2020 års GOLD Science Committee-rapport om covid-19 och kronisk obstruktiv lungsjukdom stödjer träning i hanteringen av KOL och efter covid-19-infektion, även under milda covid-19-symtom. Lite är dock känt om de molekylära förändringarna som induceras av träning och hur man kan öka kroppens förmåga att stoppa sjukdomsprogression vid KOL.
Hypotesen är att anpassad träning ökar förmågan att klara av biologisk stress, som ökar vid KOL på grund av till exempel kronisk inflammation och en historia av rökning, och kan underlätta återställandet av skadad vävnad. I detta förslag är förväntningen att koppla effekterna av fysisk träning till förbättring av vitala lungparametrar, fysisk styrka inklusive 6 minuters promenadtest och livskvalitet, genom att utvärdera biomarkörer för stamcellsaktivitet, regenerering och inflammation i lungvävnadsbiopsier och blod prover. Detta kommer också att resultera i erkännande av vägar som är målbara för nya läkemedel som skulle kunna synergisera med träningseffekten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lund, Sverige
- Rekrytering
- Lund University
-
Kontakt:
- Gunilla Westergren Thorsson, Phd
- Telefonnummer: +4646222 00 00
- E-post: gunilla.westergren-thorsson@med.lu.se
-
Kontakt:
- Caroline Ms Larsson, Phd
- Telefonnummer: +46736673026
- E-post: caroline.larsson@med.lu.se
-
Uppsala, Sverige
- Rekrytering
- Uppsala University
-
Kontakt:
- Margareta Mrs Emtner, Phd
- Telefonnummer: +46737594481
- E-post: margareta.emtner@medsci.uu.se
-
Kontakt:
- Christer Mr Janson, Phd
- Telefonnummer: +46186114115
- E-post: christer.janson@medsci.uu.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) 85-30 % av förväntad post bronkodilator
- Optimal medicinsk behandling enligt GOLD och de nationella riktlinjerna
- Frånvaro av andra signifikanta sjukdomar som kan bidra till begränsning av fysisk träning
- Rökfritt sedan minst ett år
- Fri från exacerbationer (senaste 4 veckorna)
- BMI = 18-35
Exklusions kriterier:
- Regelbundet deltagande i anpassade/speciellt utformade träningspass
- Instabil kardiovaskulär eller lungsjukdom
- Rökning
- Alla andra kriterier som enligt utredarens gottfinnande hindrar studieobjektet från att delta i ett träningsprogram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träning
Träningsprotokollet som ska användas i denna studie: Övervakad träning (aerobic- och muskelstärkande träning): 2 gånger i veckan i 12 veckor.
Träning hemma: en gång i veckan i 12 veckor. |
Träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktion
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
FEV1 (Forced Expiratory volym på en sekund)
|
Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk kapacitet
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
6MWD (sex minuters promenadavstånd), längre distans = bättre hälsa
|
Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
|
Inflammationsmarkörer
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
Biomarkörer (t.ex.
C-reaktivt protein, Interleukin-6)
|
Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
|
Nivå av emfysem
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
HRCT, (högupplöst datortomografi), AiDA (Air space dimension assessment)
|
Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
|
Maximal fysisk kapacitet (Wmax)
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
Maximalt watt under inkrementellt kardiopulmonell träningstest
|
Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
Hälsostatus, Poäng 1-40, lägre poäng = bättre hälsa
|
Baslinje, efter intervention vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dnr 2022-00831-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .