- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06335992
Weefselregeneratie bij patiënten met chronische obstructieve longziekte na een inspanningsinterventie. (T-Rex)
Activering van regeneratieve routes door oefentraining bij patiënten met chronische obstructieve longziekte
Het hoofddoel van dit project is het identificeren van mechanismen voor longregeneratie bij patiënten met COPD veroorzaakt door inspanningstraining. De hypothese is dat aangepaste bewegingstraining de ziekteresultaten bij deze patiënten verbetert door de hermodelleringsprocessen die verband houden met oxidatieve stress, ontstekings- en/of immunologische routes in de longen te verminderen. Gaandeweg verwacht de onderzoeker ook biomarkers te identificeren (of te valideren) die systemische processen weerspiegelen, zoals verminderde ontstekingen en het verbeteren van de epitheliale barrière bij deze patiënten. Deze gebeurtenissen kunnen bovendien fungeren als potentiële doelwitten voor interventies.
Doelstellingen (i) Evalueer biomarkers voor regeneratieve processen, matrixvernieuwing, stamcelactiviteit en ontstekingspatronen in longweefselbiopten, bloed- en urinemonsters gecorreleerd met vitale longparameters en fysieke capaciteit, voor en na het bijwonen van een inspanningstrainingsprogramma.
(ii) Bestudeer de effecten van bewegingstraining op de longventilatie/perfusieverhouding en de kwaliteit van leven.
(iii) Evalueer de relatie tussen pathofysiologie in de long geëvalueerd door CT-scan, en systemische respons gemeten door spierbiopten en biomarkers in bloed/urine.
(iv) Onderzoek in vitro celgedrag en hermodellering/regeneratieve processen die zijn veranderd bij COPD-patiënten tijdens inspanningstraining (doel 1).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een toenemend wereldwijd gezondheidsprobleem dat wordt gekenmerkt door progressieve vernietiging van longweefsel. In de schaduw van de pandemie kunnen COPD-patiënten ernstiger lijden onder COVID-19, met een slechtere prognose en een hoger sterftecijfer. Dit kan te wijten zijn aan veel voorkomende onderliggende risicofactoren zoals roken, hart- en vaatziekten en een kalmerende levensstijl. Om het hoofd te kunnen bieden aan de stijgende druk op het gezondheidszorgsysteem als gevolg van de nasleep van de pandemie in de context van chronische ziekten zoals COPD, wordt het belang van eigen verantwoordelijkheid om de kwaliteit van leven te verhogen steeds groter. Nieuwe richtlijnen uit het GOLD Science Committee Report uit 2020 over COVID-19 en chronische obstructieve longziekte ondersteunen oefeningen bij de behandeling van COPD en na een COVID-19-infectie, zelfs tijdens milde COVID-19-symptomen. Er is echter weinig bekend over de moleculaire veranderingen die worden veroorzaakt door inspanningstraining en over de manier waarop het lichaam beter in staat is de ziekteprogressie bij COPD een halt toe te roepen.
De hypothese is dat aangepaste bewegingstraining het vermogen om met biologische stress om te gaan vergroot, die bij COPD toeneemt als gevolg van onder meer chronische ontstekingen en een voorgeschiedenis van roken, en het herstel van beschadigd weefsel kan vergemakkelijken. In dit voorstel wordt verwacht de effecten van lichaamsbeweging te koppelen aan verbetering van vitale longparameters, fysieke kracht inclusief de 6 minuten looptest, en kwaliteit van leven, door biomarkers te evalueren voor stamcelactiviteit, regeneratie en ontsteking in longweefselbiopten en bloedonderzoek. monsters. Dit zal ook resulteren in de erkenning van trajecten die geschikt zijn voor nieuwe geneesmiddelen die zouden kunnen synergiseren met het trainingseffect.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden
- Werving
- Lund University
-
Contact:
- Gunilla Westergren Thorsson, Phd
- Telefoonnummer: +4646222 00 00
- E-mail: gunilla.westergren-thorsson@med.lu.se
-
Contact:
- Caroline Ms Larsson, Phd
- Telefoonnummer: +46736673026
- E-mail: caroline.larsson@med.lu.se
-
Uppsala, Zweden
- Werving
- Uppsala University
-
Contact:
- Margareta Mrs Emtner, Phd
- Telefoonnummer: +46737594481
- E-mail: margareta.emtner@medsci.uu.se
-
Contact:
- Christer Mr Janson, Phd
- Telefoonnummer: +46186114115
- E-mail: christer.janson@medsci.uu.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geforceerd uitademingsvolume in één seconde (FEV1) 85-30% van voorspelde post-bronchodilatator
- Optimale medische behandeling volgens GOLD en de Zweedse Nationale Richtlijnen
- Afwezigheid van andere significante ziekten die zouden kunnen bijdragen aan beperking van de lichamelijke inspanning
- Niet-rokend sinds minimaal een jaar
- Vrij van exacerbaties (laatste 4 weken)
- BMI = 18-35
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige deelname aan aangepaste/speciaal ontworpen oefensessies
- Instabiele hart- of longziekte
- Roken
- Alle andere criteria die, naar oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhouden deel te nemen aan een bewegingstrainingsprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oefening
Het trainingsprotocol dat in dit onderzoek moet worden gebruikt: Begeleide bewegingstraining (aërobe en spierversterkende oefeningen): 2 keer per week gedurende 12 weken.
Bewegingstraining thuis: één keer per week gedurende 12 weken. |
Oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
FEV1 (geforceerd uitademingsvolume in één seconde)
|
Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
6MWD (zes minuten lopen), langere afstand = betere gezondheid
|
Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Biomarkers (bijv.
C reactief eiwit, Interleukine-6)
|
Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Niveau van emfyseem
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
HRCT, (computertomografie met hoge resolutie), AiDA (beoordeling van luchtruimdimensies)
|
Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Maximale fysieke capaciteit (Wmax)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Maximaal watt tijdens incrementele cardiopulmonale inspanningstest
|
Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Gezondheidsstatus, score 1-40, lagere score = betere gezondheid
|
Basislijn, postinterventie na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2022-00831-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .