Bezpečnost a účinnost endoskopického ultrazvukově vedeného portálového měření gradientu tlaku
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přiměřenost endoskopického ultrazvukového (EUS) portálového měření tlakového gradientu (PPGM) u pacientů podstupujících EUS řízené jaterní biopsie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující biopsii jater vedenou EUS se mohou kvalifikovat k účasti v této studii.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a přiměřenost EUS-Portal Pressure Gradient Measurement (PPGM) u pacientů s jaterním onemocněním odeslaným na EUS řízenou jaterní biopsii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zaid Haddadin, MS
- Telefonní číslo: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Nábor
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Věk 18 let nebo starší
- Pacient, který byl odeslán k postupu EUS a přímému měření PPG a podstoupil biopsii jater řízenou EUS
- Anamnéza onemocnění jater nebo podezření na cirhózu a zvažováno PPGM
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacientovi je méně než 18 nebo více než 85 let
- Pacientka je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie
- Pacient není ochoten nebo schopen podepsat a datovat informovaný souhlas
- Pacient, u kterého jsou endoskopické výkony kontraindikovány.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Pacienti podstupující endoskopické ultrazvukem řízené jaterní biopsie a endoskopická ultrazvukem řízená portální měření gradientu tlaku
|
Endoskopický ultrazvuk (EUS) naváděný 25G tenkou jehlou aspirát (FNA) jehlou je přímočará minimálně invazivní technika pro přímé měření portálního tlaku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření portálního tlakového gradientu z jaterních a portálních žil
Časové okno: 2 roky
|
Katétr se zavede do jaterní žíly předtím, než se zaznamená jaterní žilní tlak a tlak portální žíly
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi měřením gradientu portálního tlaku a přítomností nebo nepřítomností portální hypertenze
Časové okno: 2 roky
|
Statistické testy k určení vztahu mezi měřením portálního tlakového gradientu a portální hypertenzí
|
2 roky
|
|
Klinický význam mezi měřením portálního tlakového gradientu a portální hypertenzí
Časové okno: 2 roky
|
Přítomnost varixů, hypertenzní gastropatie nebo trombocytopenie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 069.GID.2020.D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .