Sicurezza ed efficacia della misurazione endoscopica del gradiente di pressione portale guidata da ultrasuoni
26 marzo 2024 aggiornato da: Methodist Health System
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'adeguatezza della misurazione del gradiente di pressione portale (PPGM) con ultrasuoni endoscopici in pazienti sottoposti a biopsie epatiche guidate da EUS.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sottoposti a biopsia epatica EUS-guidata possono qualificarsi per partecipare a questo studio.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e l'adeguatezza della misurazione del gradiente di pressione portale EUS (PPGM) in pazienti con malattia epatica sottoposti a biopsia epatica guidata da EUS.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Crystee Cooper, DHEd
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: ClinicalResearch@mhd.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zaid Haddadin, MS
- Numero di telefono: 214-947-1280
- Email: clinicalresearch@mhd.com
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Reclutamento
- Methodist Dallas Medical Center
-
Contatto:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Età 18 anni o più
- Paziente che è stato sottoposto a procedura EUS e misurazione diretta della PPG e sottoposto a biopsia epatica guidata da EUS
- Storia di malattia epatica o sospetta cirrosi e considerata per PPGM
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Il paziente ha meno di 18 anni o più di 85 anni
- La paziente è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Il paziente non vuole o non è in grado di firmare e datare il consenso informato
- Paziente per il quale le procedure endoscopiche sono controindicate.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento
Pazienti sottoposti a biopsie epatiche guidate da ultrasuoni per via endoscopica e misurazioni del gradiente di pressione portale guidata da ultrasuoni per via endoscopica
|
La procedura con ago di aspirazione con ago sottile (FNA) 25G guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS) è una tecnica minimamente invasiva semplice per misurazioni dirette della pressione portale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazioni del gradiente di pressione portale dalle vene epatiche e portali
Lasso di tempo: 2 anni
|
Un catetere viene inserito nella vena epatica prima di registrare la pressione venosa epatica e la pressione della vena porta
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Correlazione tra le misurazioni del gradiente di pressione portale e la presenza o assenza di ipertensione portale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Test statistici per determinare la relazione tra le misurazioni del gradiente di pressione portale e l'ipertensione portale
|
2 anni
|
|
Significato clinico tra misurazione del gradiente di pressione portale e ipertensione portale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Presenza di varici, gastropatia ipertensiva o trombocitopenia.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 069.GID.2020.D
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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