Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen ultraschallgesteuerten Portaldruckgradientenmessung
26. März 2024 aktualisiert von: Methodist Health System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Angemessenheit der Portaldruckgradientenmessung (PPGM) mit endoskopischem Ultraschall (EUS) bei Patienten zu bewerten, die sich einer EUS-gesteuerten Leberbiopsie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Leberbiopsie unterziehen, können sich für die Teilnahme an dieser Studie qualifizieren.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Angemessenheit der EUS-Portaldruckgradientenmessung (PPGM) bei Patienten mit Lebererkrankungen zu bewerten, die zur EUS-gesteuerten Leberbiopsie überwiesen werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Crystee Cooper, DHEd
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zaid Haddadin, MS
- Telefonnummer: 214-947-1280
- E-Mail: clinicalresearch@mhd.com
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
- Rekrutierung
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
- Alter 18 Jahre oder älter
- Patient, der zum EUS-Verfahren und zur direkten PPG-Messung überwiesen wurde und sich einer EUS-gesteuerten Leberbiopsie unterzieht
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Verdacht auf Leberzirrhose, die für PPGM in Betracht gezogen wird
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Der Patient ist jünger als 18 oder älter als 85 Jahre
- Die Patientin ist schwanger, stillt oder plant, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
- Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
- Patient, bei dem endoskopische Eingriffe kontraindiziert sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Patienten, die sich endoskopisch-ultraschallgesteuerten Leberbiopsien und endoskopisch-ultraschallgesteuerten Portaldruckgradientenmessungen unterziehen
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Das durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführte 25G-Feinnadelaspirationsverfahren (FNA) ist eine einfache, minimalinvasive Technik zur direkten Messung des Pfortaderdrucks.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messungen des Pfortaderdruckgradienten aus Leber- und Pfortadervenen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein Katheter wird in die Lebervene eingeführt, bevor der Lebervenendruck und der Pfortaderdruck aufgezeichnet werden
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen Portaldruckgradientenmessungen und dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer portalen Hypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Statistische Tests zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen Pfortader-Druckgradientenmessungen und Pfortader-Hypertonie
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2 Jahre
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Klinische Bedeutung zwischen Portaldruckgradientenmessung und Portalhypertonie
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vorliegen von Varizen, hypertensiver Gastropathie oder Thrombozytopenie.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 069.GID.2020.D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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