Sikkerhet og effektivitet av endoskopisk ultralyd-veiledet portaltrykkgradientmåling
8. juni 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilstrekkeligheten til endoskopisk ultralyd (EUS) Portal Pressure Gradient Measurement (PPGM) hos pasienter som gjennomgår EUS-veiledede leverbiopsier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgår EUS-veiledet leverbiopsi kan kvalifisere til å delta i denne studien.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og tilstrekkeligheten til EUS-Portal Pressure Gradient Measurement (PPGM) hos pasienter med leversykdom henvist til EUS-veiledet leverbiopsi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
- Alder 18 år eller eldre
- Pasient som har blitt henvist til EUS-prosedyre og direkte PPG-måling og som gjennomgår EUS-veiledet leverbiopsi
- Anamnese med leversykdom eller mistenkt skrumplever og vurdert for PPGM
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Pasienten er under 18 år eller eldre enn 85 år
- Pasienten er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien
- Pasienten er uvillig eller ute av stand til å signere og datere det informerte samtykket
- Pasient for hvem endoskopiske prosedyrer er kontraindisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Pasienter som gjennomgår endoskopisk-ultralydveilede leverbiopsier og endoskopisk ultralyd-veiledet portaltrykkgradientmålinger
|
Den endoskopiske ultralyd (EUS)-guidede 25G finnålaspirat (FNA) nålprosedyren er en enkel minimalt invasiv teknikk for direkte portaltrykkmålinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portal trykkgradientmålinger fra lever- og portalårer
Tidsramme: 2 år
|
Et kateter settes inn i levervenen før hepatisk venetrykk og portvenetrykk registreres
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom portaltrykkgradientmålinger og tilstedeværelse eller fravær av portalhypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
Statistiske tester for å bestemme forholdet mellom portaltrykkgradientmålinger og portalhypertensjon
|
2 år
|
|
Klinisk betydning mellom måling av portal trykkgradient og portal hypertensjon
Tidsramme: 2 år
|
Tilstedeværelse av varicer, hypertensiv gastropati eller trombocytopeni.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 069.GID.2020.D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .