Veiligheid en werkzaamheid van endoscopische, echogeleide portale drukgradiëntmetingen
8 juni 2026 bijgewerkt door: Methodist Health System
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, veiligheid en geschiktheid van endoscopische echografie (EUS) Portal Pressure Gradient Measurement (PPGM) te evalueren bij patiënten die EUS-geleide leverbiopten ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een EUS-geleide leverbiopsie ondergaan, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en geschiktheid van EUS-Portal Pressure Gradient Measurement (PPGM) bij patiënten met een leveraandoening die verwezen zijn voor een EUS-geleide leverbiopsie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INCLUSIEFCRITERIA
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Patiënt die is verwezen voor een EUS-procedure en directe PPG-meting en die een EUS-geleide leverbiopsie ondergaat
- Voorgeschiedenis van leverziekte of vermoedelijke cirrose en overwogen voor PPGM
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënt is jonger dan 18 jaar of ouder dan 85 jaar
- De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- De patiënt wil of kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen en dateren
- Patiënt voor wie endoscopische procedures gecontra-indiceerd zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Patiënten die endoscopische echogeleide leverbiopten en endoscopische echogeleide poortdrukgradiëntmetingen ondergaan
|
De endoscopische echografie (EUS)-geleide 25G fijne naaldaspiraat (FNA) naaldprocedure is een eenvoudige, minimaal invasieve techniek voor directe portale drukmetingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Portaaldrukgradiëntmetingen van lever- en poortaders
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Er wordt een katheter in de leverader ingebracht voordat de veneuze druk in de lever en de poortaderdruk worden geregistreerd
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen poortdrukgradiëntmetingen en de aanwezigheid of afwezigheid van portale hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Statistische tests om de relatie tussen metingen van de portale drukgradiënt en portale hypertensie te bepalen
|
2 jaar
|
|
Klinische betekenis tussen meting van de portale drukgradiënt en portale hypertensie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanwezigheid van spataderen, hypertensieve gastropathie of trombocytopenie.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prashant Kedia, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 069.GID.2020.D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .