Bezpieczeństwo i skuteczność endoskopowego pomiaru gradientu ciśnienia w wrotach pod kontrolą USG
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i adekwatności endoskopowego ultrasonograficznego pomiaru gradientu ciśnienia wrotnego (PPGM) u pacjentów poddawanych biopsjom wątroby pod kontrolą EUS.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do udziału w tym badaniu mogą kwalifikować się pacjenci poddawani biopsji wątroby pod kontrolą EUS.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i adekwatności pomiaru gradientu ciśnienia na portalu EUS-Portal Pressure Gradient Measurement (PPGM) u pacjentów z chorobami wątroby skierowanych na biopsję wątroby pod kontrolą EUS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystee Cooper, DHEd
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zaid Haddadin, MS
- Numer telefonu: 214-947-1280
- E-mail: clinicalresearch@mhd.com
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Dallas Medical Center
-
Kontakt:
- Prashant Kedia, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjent skierowany na badanie EUS i bezpośredni pomiar PPG i przechodzący biopsję wątroby pod kontrolą EUS
- Historia chorób wątroby lub podejrzenie marskości wątroby i rozważenie PPGM
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
- Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 85 lat
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Pacjent nie chce lub nie może podpisać i opatrzyć datą świadomej zgody
- Pacjent, u którego przeciwwskazane są zabiegi endoskopowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjenci poddawani endoskopowej biopsji wątroby pod kontrolą USG i endoskopowym pomiarom gradientu ciśnienia w wrotach
|
Endoskopowa procedura aspiracji cienkoigłowej (FNA) 25G pod kontrolą USG jest prostą, minimalnie inwazyjną techniką bezpośredniego pomiaru ciśnienia wrotnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary gradientu ciśnienia wrotnego z żył wątrobowych i wrotnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Cewnik wprowadza się do żyły wątrobowej przed zarejestrowaniem ciśnienia żylnego wątrobowego i ciśnienia w żyle wrotnej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między pomiarami gradientu ciśnienia wrotnego a obecnością lub brakiem nadciśnienia wrotnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Testy statystyczne mające na celu określenie związku pomiędzy pomiarami gradientu ciśnienia wrotnego a nadciśnieniem wrotnym
|
2 lata
|
|
Znaczenie kliniczne pomiędzy pomiarem gradientu ciśnienia wrotnego a nadciśnieniem wrotnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obecność żylaków, gastropatii nadciśnieniowej lub trombocytopenii.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prashant Kedia, MD, Methodist Dallas Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 069.GID.2020.D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .