- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06338085
Vliv techniky emoční svobody (EFT) na depresi u žen po menopauze
Vliv techniky emoční svobody (EFT) na depresi v postmenopauzálním období
Přehled studie
Detailní popis
Období menopauzy je definováno jako stádium přechodu do stáří, které začíná poklesem ovariálních funkcí a snížením reprodukční schopnosti a končí časem ukončení reprodukční schopnosti (Curta et al., 2020). Přirozená menopauza je podle definice WHO trvalé zastavení menstruace se ztrátou ovariální aktivity (Ambikairajah et al., 2022). Průměrný věk menopauzy na celém světě je 51 let a přechod do menopauzy nastává mezi 45. a 55. rokem (Inayat et al., 2017). Menopauza je definována po 12měsíčním amonerálním období (Ambikairajah et al., 2019). Indukovaná menopauza je zastavení menstruace v důsledku chirurgického odstranění obou vaječníků nebo vnějších faktorů, jako je chemoterapie a radioterapie (Ambikairajah et al., 2022). Před 40. rokem věku je ukončení menstruace definováno jako časná menopauza (Bustami et al., 2021).
Přibližně jedna třetina žen nemá během menopauzy žádné nebo jen mírné příznaky, jedna třetina má středně těžké příznaky a zbývající třetina může mít vážné příznaky (Weidner et al., 2020). Symptomatologie zažívaná v tomto období je charakterizována hypoestrogenním stavem, ke kterému dochází v důsledku poklesu funkce vaječníků u 60 % až 80 % žen (Peixoto et al., 2015). S menopauzou; hladina estradiolu se sníží 5-10krát, hladina testosteronu se snižuje, hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) se zvyšuje 10-20krát a luteinizační hormon (LH) se zvyšuje 3krát (Akdağ et al., 2022). V důsledku nedostatečné sekrece pohlavních hormonů u žen v tomto období může být pozorována nespavost, suchost pochvy, nepravidelná menstruace, depresivní nálada, podrážděnost, bolesti hlavy, zapomnětlivost, závratě a vazomotorické příznaky, jako jsou změny tělesné termoregulace a noční pocení. (Trimarco et al., 2016). Prožívání symptomů menopauzy je individuální a závisí nejen na hormonálních změnách, ale také na vnějších faktorech, jako jsou životní podmínky, celkový zdravotní stav, sociální fungování a vnímání stárnutí. Tyto faktory mohou ovlivnit vnímání a hodnocení menopauzy (Stachon, 2013).
Období menopauzy je spojeno s různými biopsychosociálními změnami a některé ženy mohou mít fyzické a psychické příznaky různé závažnosti (Li et al., 2022). Stále více důkazů naznačuje, že zvýšená citlivost na fluktuaci estradiolu hraje důležitou roli ve vývoji depresivních symptomů během menopauzálního přechodu (Gordon et al., 2021). Metaanalýza 11 studií zjistila, že perimenopauza je období, ve kterém ženy častěji zažívají depresivní symptomy ve srovnání s jinými obdobími menopauzy (Kruif et al., 2016). V deskriptivní studii provedené za účelem zjištění kvality života u 99 perimenopauzálních žen ve věku 45–55 let téměř všechny ženy pociťovaly fyzické a psychosociální symptomy, zatímco závažné vazomotorické symptomy a psychosociální symptomy byly nalezeny u žen, které nezvládaly stres (Mathew et al. ., 2020).
Deprese celosvětově postihuje přibližně 350 milionů lidí a je celosvětovou zátěží (WHO, 2012). Deprese je dvakrát častější u žen ve srovnání s muži a riziko deprese se může zvýšit v obdobích hormonálních změn, jako je puberta, těhotenství a menopauza (Deecher et al., 2008). I když není konkrétně uvedeno, že existuje určitý vztah mezi hormonálními změnami a depresí, hormonální změny v etapách života žen se nazývají riziková období (Vivian et al., 2014). Přestože období menopauzy, kdy jsou hormonální změny intenzivní, není spojeno pouze s psychiatrickými poruchami, může zvýšit riziko anamnézy depresivní poruchy, zejména u žen v perimenopauzálním období (Augoulea et al., 2019). Absolutní hladiny a fluktuace hypotalamo-hypofyzárních-gonadálních hormonů během menopauzy jsou možnými prediktory poruch nálady a deprese v perimenopauze (Soares, 2013).
V průřezové studii provedené ve Švýcarsku se 114 ženami ve věku 40–56 let byly symptomy menopauzy významně spojeny s příznaky perimenopauzální deprese (Willi et al., 2021). Výsledkem studie o ženských zdravotních potřebách v Číně, ve které bylo vyšetřeno 3199 žen ve věku 40–55 let, byla prevalence symptomů deprese 19,3 %, přičemž mezi symptomy menopauzy a symptomy deprese byl významný vztah (Fu et al. ., 2020). V popisné studii provedené se 176 ženami ve věku 45 až 60 let v Koreji bylo zjištěno, že symptomy menopauzy významně ovlivnily stav deprese (Park, 2020). V popisné studii provedené se 749 ženami ve věku 45–60 let v Brazílii bylo zjištěno, že středně těžké symptomy menopauzy byly významně spojeny s depresí nebo úzkostí (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) zjistil, že 64,4 % žen v menopauze ve věku 45-55 let mělo fyzicky-psychologické problémy. Aygün (2019) provedla studii se 112 ženami ve věku 40–64 let a zjistila, že 25 % žen mělo depresi, zatímco ty, které vstoupily do menopauzy, měly vyšší skóre deprese než ty, které ji neměly.
a techniky emočního osvobození při léčbě deprese (Sebastian, 2017). Technika emoční svobody (EFT) je stručná intervence založená na důkazech, která kombinuje prvky expozice akupresurních bodů, kognitivní terapie a somatické stimulace na obličeji a těle (Church, 2018; Bach, 2019). Zjišťuje se úzkost účastníků z jakéhokoli problému nebo situace. Jsou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň úzkosti na stupnici Likertova typu z 10 (10 představuje maximální úzkost a 0 představuje minimální úzkost). Toto se nazývá stupnice subjektivní tísně (SUDS). Účastníci poté uvedou své obavy v „Prohlášení o nastavení“, které je pomůže převést do jejich vlastní úrovně úzkosti. Obvykle se to vyjadřuje takto: „I když mám tento problém (např. hněv), přijímám se hluboce a úplně." První polovina prohlášení o nastavení zdůrazňuje expozici, zatímco druhá polovina rámuje traumatizující událost v kontextu sebepřijetí. Účastník se poté zapojí do somatického poklepávání na akupunkturní body na těle a zároveň opakuje zkrácenou frázi, aby zůstal v záběru (např. pociťuje vztek). Říká se tomu „reminder Fhrase“. Sekvence poklepávání využívá 8 akutních bodů na obličeji a horní části těla a normálně se opakuje, dokud není hodnocení SUDS velmi nízké (1 nebo 0) (Bach, 2019). Aby byl výsledek léčby EFT úspěšný, metoda se obvykle provádí mezi čtyřmi a 10 sezeními. Komorbidní stavy, jako je úzkost a deprese, se zlepšují současně. Přispívá k regulaci biologických markerů, jako jsou stresové hormony. Riziko nežádoucích účinků je nízké. Aplikace poskytuje psychologické i fyziologické zlepšení. Metodu lze použít v online a telemedicínských aplikacích (Church, 2018; Bach, 2019).
Technika emoční svobody (EFT) je definována jako klinický postup, který mohou sestry nabídnout pacientům k úlevě od psychického a fyzického utrpení (Rancour, 2017). EFT je terapie, která kombinuje kognitivní a somatické prvky. Dokáže účinně léčit fyziologické a psychické symptomy (Feinstein, 2012). Tato terapie pomáhá člověku zklidnit se po lehkém poklepání na určité body (Bougea, 2013). V důsledku systematické přehledové studie provedené za účelem stanovení účinku EFT, techniky emoční svobody pro bolest, úzkostné poruchy a depresi, bylo zjištěno, že jde o terapii, která může ovlivnit fyziologické symptomy, bolest, úzkostné poruchy a depresi. Doporučuje se aplikovat EFT jako metodu pročištění mysli, zaměření (jako je meditace) a zlepšení postojů k lepšímu zvládání emocionálních problémů (Alwan, 2018). Ve studii provedené za účelem stanovení účinku EFT na symptomy menopauzy u žen s rakovinou prsu, které dostávaly hormonální léčbu, byly ženám (n=41) podáván EFT trénink po dobu 3 hodin týdně po dobu 3 týdnů. Poté na sobě cvičili EFT po dobu 9 týdnů. Na konci studie byl zjištěn významný pokles stupně a počtu návalů horka mezi symptomy menopauzy a významný pokles skóre úzkosti a deprese (Baker, 2015). Ve studii provedené za účelem stanovení účinku EFT na depresi u pacientů s diagnózou deprese bylo 100 účastníků rozděleno do dvou samostatných skupin. Intervenční skupina dostávala 40 minut EFT po tři po sobě jdoucí dny navíc k běžné léčbě. Druhá skupina dostávala pouze konvenční léčbu. V důsledku studie se skóre škály deprese intervenční skupiny snížilo více než před léčbou (KRISHNAMURTHY, 2021). Vliv EFT na depresi Podle výsledků metaanalytické studie, do které bylo zahrnuto 20 studií, bylo zjištěno, že léčba EFT podávaná individuálně nebo ve skupině pro depresi byla lepší než psychofarmakologie a psychoterapie (Nelms & Castel, 2016). . V důsledku metaanalytické studie provedené za účelem prozkoumání účinnosti aplikace EFT používané při léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) bylo zjištěno, že velikost účinku aplikace EFT na PTSD, úzkost a depresi je významná ( Nelms, 2016). V RCT zkoumajícím vliv EFT na postmenopauzální depresi u menopauzálních žen bylo 88 žen s mírnou a středně těžkou depresí rozděleno do dvou skupin. Ti v intervenční skupině absolvovali 2 sezení školení EFT. Poté byli požádáni, aby pokračovali v praxi EFT jednou denně po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina absolvovala trénink na falešné akupresurní body. V důsledku studie bylo zjištěno, že 8týdenní praxe EFT významně snížila skóre deprese u postmenopauzálních žen (Mehdipour, 2021).
Období menopauzy je jednou z nejnáročnějších a nejdůležitějších fází v životě ženy. Toto období může být obtížným obdobím, kdy ženy mohou pociťovat fyzické a psychické změny a některé problémy. Fyzické a psychosociální zdraví žen může být negativně ovlivněno. Tato negativní situace může ovlivnit nejen ženu, ale i rodinu a společnost. Podle údajů Tuik 2019 byla naděje dožití u žen stanovena na 81,3 roku. S ohledem na očekávanou délku života žen stráví ženy podstatnou část svého života v období menopauzy. Proto je důležité léčit menopauzální a depresivní symptomy, které se v tomto období vyskytují. V období klimakteria nestačí nejen medikamentózní léčba, ale využívá se účinného a kvalifikovaného poradenství a nefarmakologických metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan
- family health center no. 1 in Çayyolu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být v menopauze (bez menstruace v posledních 12 měsících) Gramotnost, Bez zrakového, sluchového a mentálního postižení
Kritéria vyloučení:
Léčba rakoviny během výzkumu, diagnostikována deprese během výzkumu, užívání jakýchkoli psychiatrických léků během studie, užívání hormonální substituční terapie před nebo během studie Kdo se nezúčastnil sezení Eft
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Výzkumník poskytne intervenční skupině trénink Techniky emoční svobody (EFT), který bude trvat 2 sezení po 45 minutách s 1denním intervalem. Účastníci pak budou požádáni, aby pokračovali v technikách vyučovaných během tréninku sami jednou denně. 8 týdnů.
|
V tomto zásahu, s technikou, kterou výzkumník učil, si ženy samy zavedou praxi lehkého dotýkání se určitých bodů 5 dní a 1krát týdně po dobu 8 týdnů.
Výzkumník vytvoří whatsup skupinu.
Z této skupiny bude odeslána zpráva s připomenutím, abyste provedli cvičení 1krát denně.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
u kontrolní skupiny nebudou provedeny žádné zásahy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckova stupnice deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl vyvinut v roce 1961 Beckem a kol.
Analýzu spolehlivosti a validity v Turecku provedl Hisli et al. v roce 1988.
Škála se skládá z 21 otázek.
Každá otázka je hodnocena 0-3 body.
Celkové skóre, které lze získat ze škály, je mezi 0-63.
Vysoké skóre na stupnici zvyšuje závažnost deprese.
Skóre mezi 10-17 body znamená mírnou depresi, 18-29 bodů znamená střední depresi a skóre mezi 30-63 body znamená těžkou depresi.
V turecké analýze validity škály byl zjištěn Cronbachův koeficient alfa 0,74.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Menopause Rating Scale (MRS) byla vyvinuta Schneiderem et al. k měření závažnosti symptomů menopauzy.
To bylo upraveno do turečtiny Gürkanem v roce 2005.
Na škále Likertova typu skládající se z celkem 11 položek včetně potíží v menopauze jsou možnosti „0= žádné“, „1= mírné“, „2= střední“, „3= závažné“ a „4= velmi závažné“ pro každou položku.
Celkové skóre stupnice se vypočítá na základě skóre daného pro každou položku.
Nejnižší skóre je 0 a nejvyšší skóre je 44.
Zvýšení celkového skóre ukazuje na zvýšení závažnosti stížností.
Koeficient Cronbach Alpha pro celou škálu je 0,84.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
- Curta JC, Weissheimer AM. Perceptions and feelings about physical changes in climacteric women. Rev Gaucha Enferm. 2020;41(spe):e20190198. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190198. Epub 2020 May 8. English, Portuguese.
- Li X, Ren Z, Ji T, Shi H, Zhao H, He M, Fan X, Guo X, Zha S, Qiao S, Li Y, Pu Y, Liu H, Zhang X. Associations of sleep quality, anxiety symptoms and social support with subjective well-being among Chinese perimenopausal women. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.089. Epub 2022 Jan 24.
- Mathew DJ, Kumar S, Jain PK, Shukla SK, Ali N, Singh DR. A Cross-Sectional Study to Assess the Quality of Life of Perimenopausal and Post menopausal Women in Rural Etawah, Uttar Pradesh, India. J Midlife Health. 2020 Jul-Sep;11(3):161-167. doi: 10.4103/jmh.JMH_88_19. Epub 2020 Sep 29.
- Aygün, M. S.,(2019). Evaluation of the frequency and relationship between menopause and depression symptoms in women aged 40-64 years who applied to Ankara University family medicine outpatient clinics.
- Bach D, Groesbeck G, Stapleton P, Sims R, Blickheuser K, Church D. Clinical EFT (Emotional Freedom Techniques) Improves Multiple Physiological Markers of Health. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X18823691. doi: 10.1177/2515690X18823691.
- Gordon JL, Halleran M, Beshai S, Eisenlohr-Moul TA, Frederick J, Campbell TS. Endocrine and psychosocial moderators of mindfulness-based stress reduction for the prevention of perimenopausal depressive symptoms: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Aug;130:105277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105277. Epub 2021 May 19.
- Soares CN. Depression in peri- and postmenopausal women: prevalence, pathophysiology and pharmacological management. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):677-85. doi: 10.1007/s40266-013-0100-1.
- Elsan, T. (2018). Evaluation of the quality of life of menopausal women applying to a PHC area (Master's thesis, Institute of Health Sciences).
- Deecher D, Andree TH, Sloan D, Schechter LE. From menarche to menopause: exploring the underlying biology of depression in women experiencing hormonal changes. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.10.006. Epub 2007 Dec 3.
- Baker, B. S., & Hoffman, C. J. (2015). Emotional Freedom Techniques (EFT) to reduce the side effects associated with tamoxifen and aromatase inhibitor use in women with breast cancer: A service evaluation. European Journal of Integrative Medicine, 7(2), 136-142.
- Willi J, Suss H, Grub J, Ehlert U. Biopsychosocial predictors of depressive symptoms in the perimenopause-findings from the Swiss Perimenopause Study. Menopause. 2021 Jan 4;28(3):247-254. doi: 10.1097/GME.0000000000001704.
- Vivian-Taylor J, Hickey M. Menopause and depression: is there a link? Maturitas. 2014 Oct;79(2):142-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.05.014. Epub 2014 Jun 2.
- Church D, Stapleton P, Sabot D. App-Based Delivery of Clinical Emotional Freedom Techniques: Cross-Sectional Study of App User Self-Ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 14;8(10):e18545. doi: 10.2196/18545.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- meryemvrlshn00000000002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na technika emočního osvobození
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Bezmialem Vakif UniversityZatím nenabíráme
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
EmobotZatím nenabírámeÚzkostné poruchy | Velká depresivní porucha
-
Columbia UniversityEinhorn CollaborativeDokončenoPředčasný porod | Porodnický porod, předčasnýSpojené státy
-
Universidad de AlmeriaUniversitat Jaume I; Fundación Pública Andaluza para la Investigación Biomédica...Zatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoSdělení | Zdravotní chováníTchaj-wan