- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06338085
L'effet de la technique de liberté émotionnelle (EFT) sur la dépression chez les femmes ménopausées
L'effet de la technique de liberté émotionnelle (EFT) sur la dépression postménopausique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période ménopausique est définie comme l'étape de transition vers la vieillesse, qui commence avec le déclin de la fonction ovarienne et la diminution de la capacité de reproduction et se termine avec la fin de la capacité de reproduction au fil du temps (Curta et al., 2020). Selon la définition de l'OMS, la ménopause naturelle est l'arrêt définitif des menstruations avec perte de l'activité ovarienne (Ambikairajah et al., 2022). L'âge moyen de la ménopause dans le monde est de 51 ans et la transition vers la ménopause se produit entre 45 et 55 ans (Inayat et al., 2017). La ménopause est définie après une période amonéréenne de 12 mois (Ambikairajah et al., 2019). La ménopause induite est l'arrêt des menstruations suite à l'ablation chirurgicale des deux ovaires ou à des facteurs externes tels que la chimiothérapie et la radiothérapie (Ambikairajah et al., 2022). Avant 40 ans, l’arrêt des menstruations est défini comme une ménopause précoce (Bustami et al., 2021).
Environ un tiers des femmes ne présentent aucun symptôme ou des symptômes légers pendant la ménopause, un tiers présentent des symptômes modérés et le tiers restant peut présenter des symptômes graves (Weidner et al., 2020). La symptomatologie ressentie pendant cette période est caractérisée par un état hypoestrogénique qui survient en raison du déclin de la fonction ovarienne chez 60 à 80 % des femmes (Peixoto et al., 2015). Avec la ménopause ; le niveau d'estradiol diminue de 5 à 10 fois, le niveau de testostérone diminue, le niveau d'hormone folliculo-stimulante (FSH) augmente de 10 à 20 fois et l'hormone lutéinisante (LH) augmente de 3 fois (Akdağ et al., 2022). En raison d'une sécrétion insuffisante d'hormones sexuelles chez les femmes pendant cette période, des insomnies, une sécheresse vaginale, des menstruations irrégulières, une humeur dépressive, de l'irritabilité, des maux de tête, des oublis, des étourdissements et des symptômes vasomoteurs tels que des modifications de la thermorégulation corporelle et des sueurs nocturnes peuvent être observés. (Trimarco et al., 2016). L'expérience des symptômes de la ménopause est individuelle et dépend non seulement des changements hormonaux mais également de facteurs externes tels que les conditions de vie, l'état de santé général, le fonctionnement social et la perception du vieillissement. Ces facteurs peuvent influencer la perception et l'évaluation de la ménopause (Stachon, 2013).
La période ménopausique est associée à divers changements biopsychosociaux, et certaines femmes peuvent présenter des symptômes physiques et psychologiques de gravité différente (Li et al., 2022). De plus en plus de preuves suggèrent qu'une sensibilité accrue aux fluctuations de l'estradiol joue un rôle important dans le développement de symptômes dépressifs pendant la transition ménopausique (Gordon et al., 2021). Une méta-analyse de 11 études a révélé que la périménopause est une période pendant laquelle les femmes sont plus susceptibles de ressentir des symptômes dépressifs que les autres périodes de ménopause (Kruif et al., 2016). Dans une étude descriptive menée pour déterminer la qualité de vie de 99 femmes en périménopause âgées de 45 à 55 ans, presque toutes les femmes ont présenté des symptômes physiques et psychosociaux, tandis que de graves symptômes vasomoteurs et psychosociaux ont été observés chez les femmes incapables de gérer le stress (Mathew et al. ., 2020).
La dépression touche environ 350 millions de personnes dans le monde et constitue un fardeau mondial (OMS, 2012). La dépression est deux fois plus fréquente chez les femmes que chez les hommes et le risque de dépression peut augmenter pendant les périodes de changements hormonaux telles que la puberté, la grossesse et la ménopause (Deecher et al., 2008). Bien qu'il ne soit pas spécifiquement indiqué qu'il existe une relation précise entre les changements hormonaux et la dépression, les changements hormonaux qui surviennent à différentes étapes de la vie des femmes sont appelés périodes à risque (Vivian et al., 2014). Même si la période ménopausique, où les changements hormonaux sont intenses, n’est pas associée uniquement à des troubles psychiatriques, elle peut augmenter le risque d’antécédents de trouble dépressif, notamment chez les femmes en période de périménopause (Augoulea et al., 2019). Les niveaux absolus et les fluctuations des hormones hypothalamo-hypophyso-gonadiques pendant la ménopause sont des prédicteurs possibles de troubles de l'humeur et de dépression pendant la périménopause (Soares, 2013).
Dans une étude transversale menée en Suisse auprès de 114 femmes âgées de 40 à 56 ans, les symptômes de la ménopause étaient significativement associés aux symptômes dépressifs de la périménopause (Willi et al., 2021). À la suite d'une étude sur les besoins de santé des femmes en Chine, dans laquelle 3 199 femmes âgées de 40 à 55 ans ont été examinées, la prévalence des symptômes dépressifs était de 19,3 %, alors qu'il existait une relation significative entre les symptômes de la ménopause et les symptômes dépressifs (Fu et al. ., 2020). Dans une étude descriptive menée auprès de 176 femmes âgées de 45 à 60 ans en Corée, il a été déterminé que les symptômes de la ménopause affectaient de manière significative l'état de dépression (Park, 2020). Dans une étude descriptive menée auprès de 749 femmes âgées de 45 à 60 ans au Brésil, il a été déterminé que les symptômes modérés de la ménopause étaient significativement associés à la dépression ou à l'anxiété (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) a constaté que 64,4 % des femmes ménopausées âgées de 45 à 55 ans connaissaient des problèmes physiques et psychologiques. Aygün (2019) a mené une étude auprès de 112 femmes âgées de 40 à 64 ans et a découvert que 25 % des femmes souffraient de dépression, tandis que celles qui entraient en ménopause avaient des scores de dépression plus élevés que celles qui ne l'étaient pas.
et techniques de libération émotionnelle dans le traitement de la dépression (Sebastian, 2017). La technique de liberté émotionnelle (EFT) est une intervention brève et fondée sur des preuves qui combine des éléments d'exposition de points d'acupression, de thérapie cognitive et de stimulation somatique sur le visage et le corps (Church, 2018 ; Bach, 2019). La détresse des participants face à tout problème ou situation est déterminée. Il leur est demandé d'évaluer leur niveau de détresse sur une échelle de type Likert sur 10 (10 représentant la détresse maximale et 0 représentant la détresse minimale). C’est ce qu’on appelle l’échelle de l’unité de détresse subjective (SUDS). Les participants indiquent ensuite leurs préoccupations dans une « Déclaration de configuration » qui aide à les traduire dans leur propre niveau de détresse. Ceci est généralement exprimé comme suit : "Bien que j'ai ce problème (par ex. colère), je m'accepte profondément et complètement." La première moitié du Set-up Statement met l’accent sur l’exposition, tandis que la seconde moitié encadre l’événement traumatisant dans le contexte de l’acceptation de soi. Le participant se livre ensuite à des tapotements somatiques sur les points d'acupuncture du corps tout en répétant une phrase abrégée pour rester engagé (par exemple, se sentir en colère). C'est ce qu'on appelle la « Phrase de rappel ». La séquence de tapotements utilise 8 points d'acupuncture sur le visage et le haut du corps et est normalement répétée jusqu'à ce que l'indice SUDS soit très faible (1 ou 0) (Bach, 2019). Pour que le résultat du traitement EFT soit couronné de succès, la méthode est généralement réalisée entre quatre et dix séances. Les conditions comorbides telles que l’anxiété et la dépression s’améliorent simultanément. Contribue à la régulation des marqueurs biologiques tels que les hormones du stress. Le risque d'événements indésirables est faible. L'application apporte des améliorations psychologiques et physiologiques. La méthode peut être utilisée dans des applications de médecine en ligne et de télémédecine (Church, 2018 ; Bach, 2019).
La Technique de Liberté Émotionnelle (EFT) est définie comme une procédure clinique que les infirmières peuvent proposer aux patients pour soulager une détresse psychologique et physique (Rancour, 2017). L'EFT est une thérapie qui combine des éléments cognitifs et somatiques. Il peut traiter efficacement les symptômes physiologiques et psychologiques (Feinstein, 2012). Cette thérapie aide la personne à se calmer après de légers tapotements sur certains points (Bougea, 2013). À la suite de l'étude de revue systématique menée pour déterminer l'effet de l'EFT, la technique de liberté émotionnelle contre la douleur, les troubles anxieux et la dépression, il a été déterminé qu'il s'agit d'une thérapie qui peut affecter les symptômes physiologiques, la douleur, les troubles anxieux et la dépression. Il est recommandé d'appliquer l'EFT comme méthode pour vider l'esprit, se concentrer (comme la méditation) et améliorer les attitudes pour mieux faire face aux problèmes émotionnels (Alwan, 2018). Dans une étude menée pour déterminer l'effet de l'EFT sur les symptômes de la ménopause chez les femmes atteintes d'un cancer du sein recevant un traitement hormonal, les femmes (n = 41) ont suivi un entraînement à l'EFT 3 heures par semaine pendant 3 semaines. Ensuite, ils ont pratiqué l’EFT sur eux-mêmes pendant 9 semaines. À la fin de l’étude, une diminution significative du degré et du nombre de bouffées de chaleur parmi les symptômes de la ménopause ainsi qu’une diminution significative des scores d’anxiété et de dépression ont été constatées (Baker, 2015). Dans une étude menée pour déterminer l'effet de l'EFT sur la dépression chez les patients diagnostiqués avec dépression, 100 participants ont été divisés en deux groupes distincts. Le groupe d'intervention a reçu 40 minutes d'EFT pendant trois jours consécutifs en plus du traitement de routine. L'autre groupe n'a reçu qu'un traitement conventionnel. À la suite de l’étude, le score sur l’échelle de dépression du groupe d’intervention a diminué plus qu’avant le traitement (KRISHNAMURTHY, 2021). L'effet de l'EFT sur la dépression Selon les résultats de l'étude méta-analyse dans laquelle 20 études ont été incluses, il a été déterminé que le traitement EFT administré individuellement ou en groupe pour la dépression était supérieur à la psychopharmacologie et à la psychothérapie (Nelms & Castel, 2016). . À la suite de l'étude de méta-analyse menée pour examiner l'efficacité de l'application de l'EFT utilisée dans le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT), il a été déterminé que l'ampleur de l'effet de l'application de l'EFT sur le SSPT, l'anxiété et la dépression était significative ( Nelms, 2016). Dans l'ECR examinant l'effet de l'EFT sur la dépression postménopausique chez les femmes ménopausées, 88 femmes souffrant de dépression légère et modérée ont été divisées en deux groupes. Les membres du groupe d'intervention ont reçu 2 séances de formation EFT. Ensuite, il leur a été demandé de continuer la pratique de l’EFT une fois par jour pendant 8 semaines. Le groupe témoin a reçu une formation sur les faux points d’acupression. À la suite de l’étude, il a été déterminé que la pratique de l’EFT pendant 8 semaines réduisait de manière significative les scores de dépression chez les femmes ménopausées (Mehdipour, 2021).
La période de la ménopause est l’une des phases les plus difficiles et les plus importantes de la vie d’une femme. Cette période peut être une période difficile au cours de laquelle les femmes peuvent subir des changements physiques et psychologiques ainsi que certains problèmes. La santé physique et psychosociale des femmes peut être affectée négativement. Cette situation négative peut affecter non seulement la femme mais aussi la famille et la société. Selon les données de Tuik 2019, l'espérance de vie des femmes a été déterminée à 81,3 ans. Compte tenu de l’espérance de vie des femmes, celles-ci passent une partie importante de leur vie pendant la période de ménopause. Il est donc important de traiter les symptômes ménopausiques et dépressifs ressentis pendant cette période. Pendant la période de ménopause, non seulement le traitement médical ne suffit pas, mais des conseils efficaces et qualifiés ainsi que des méthodes non pharmacologiques sont utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Turquie
- family health center no. 1 in Çayyolu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Être en période de ménopause (pas de menstruation au cours des 12 derniers mois) Alphabétisation, Pas de handicap visuel, auditif et mental
Critère d'exclusion:
Recevoir un traitement contre le cancer pendant la recherche, Avoir reçu un diagnostic de dépression pendant la recherche, Prendre des médicaments psychiatriques pendant l'étude, Recevoir un traitement hormonal substitutif avant ou pendant l'essai. Qui n'a pas assisté aux séances EFT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention
Le chercheur fournira au groupe d'intervention une formation en Technique de liberté émotionnelle (EFT), qui durera 2 séances de 45 minutes à 1 jour d'intervalle. Les participants seront ensuite invités à poursuivre seuls les techniques enseignées pendant la formation une fois par jour pendant 8 semaines.
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Dans cette intervention, avec la technique enseignée par le chercheur, les femmes s'auto-administreront la pratique de toucher légèrement certains points 5 jours et 1 fois par semaine pendant 8 semaines.
Un groupe Whatsup sera créé par le chercheur.
Un message de rappel sera envoyé par ce groupe pour faire la pratique 1 fois par jour.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
aucune intervention ne sera faite au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de dépression de Beck
Délai: 8 semaines
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Il a été développé en 1961 par Beck et al.
L'analyse de fiabilité et de validité en Turquie a été réalisée par Hisli et al. en 1988.
L'échelle comprend 21 questions.
Chaque question est notée entre 0 et 3 points.
Le score total pouvant être obtenu sur l’échelle est compris entre 0 et 63.
Un score élevé sur l’échelle augmente la gravité de la dépression.
Un score compris entre 10 et 17 points indique une dépression légère, 18 à 29 points indique une dépression modérée et un score compris entre 30 et 63 points indique une dépression sévère.
Dans l'analyse de validité turque de l'échelle, le coefficient alpha de Cronbach s'est avéré être de 0,74.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: 8 semaines
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L'échelle d'évaluation de la ménopause (MRS) a été développée par Schneider et al. pour mesurer la gravité des symptômes de la ménopause.
Il a été adapté en turc par Gürkan en 2005.
Dans l'échelle de type Likert composée d'un total de 11 items incluant les plaintes liées à la ménopause, il existe les options « 0 = Aucune », « 1 = Légère », « 2 = Modérée », « 3 = Sévère » et « 4 = Très sévère ». pour chaque article.
Le score total de l’échelle est calculé sur la base des scores attribués pour chaque item.
Le score le plus bas est 0 et le score le plus élevé est 44.
Une augmentation du score total indique une augmentation de la gravité des plaintes.
Le coefficient Alpha de Cronbach pour l’ensemble de l’échelle est de 0,84.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
- Curta JC, Weissheimer AM. Perceptions and feelings about physical changes in climacteric women. Rev Gaucha Enferm. 2020;41(spe):e20190198. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190198. Epub 2020 May 8. English, Portuguese.
- Li X, Ren Z, Ji T, Shi H, Zhao H, He M, Fan X, Guo X, Zha S, Qiao S, Li Y, Pu Y, Liu H, Zhang X. Associations of sleep quality, anxiety symptoms and social support with subjective well-being among Chinese perimenopausal women. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.089. Epub 2022 Jan 24.
- Mathew DJ, Kumar S, Jain PK, Shukla SK, Ali N, Singh DR. A Cross-Sectional Study to Assess the Quality of Life of Perimenopausal and Post menopausal Women in Rural Etawah, Uttar Pradesh, India. J Midlife Health. 2020 Jul-Sep;11(3):161-167. doi: 10.4103/jmh.JMH_88_19. Epub 2020 Sep 29.
- Aygün, M. S.,(2019). Evaluation of the frequency and relationship between menopause and depression symptoms in women aged 40-64 years who applied to Ankara University family medicine outpatient clinics.
- Bach D, Groesbeck G, Stapleton P, Sims R, Blickheuser K, Church D. Clinical EFT (Emotional Freedom Techniques) Improves Multiple Physiological Markers of Health. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X18823691. doi: 10.1177/2515690X18823691.
- Gordon JL, Halleran M, Beshai S, Eisenlohr-Moul TA, Frederick J, Campbell TS. Endocrine and psychosocial moderators of mindfulness-based stress reduction for the prevention of perimenopausal depressive symptoms: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Aug;130:105277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105277. Epub 2021 May 19.
- Soares CN. Depression in peri- and postmenopausal women: prevalence, pathophysiology and pharmacological management. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):677-85. doi: 10.1007/s40266-013-0100-1.
- Elsan, T. (2018). Evaluation of the quality of life of menopausal women applying to a PHC area (Master's thesis, Institute of Health Sciences).
- Deecher D, Andree TH, Sloan D, Schechter LE. From menarche to menopause: exploring the underlying biology of depression in women experiencing hormonal changes. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.10.006. Epub 2007 Dec 3.
- Baker, B. S., & Hoffman, C. J. (2015). Emotional Freedom Techniques (EFT) to reduce the side effects associated with tamoxifen and aromatase inhibitor use in women with breast cancer: A service evaluation. European Journal of Integrative Medicine, 7(2), 136-142.
- Willi J, Suss H, Grub J, Ehlert U. Biopsychosocial predictors of depressive symptoms in the perimenopause-findings from the Swiss Perimenopause Study. Menopause. 2021 Jan 4;28(3):247-254. doi: 10.1097/GME.0000000000001704.
- Vivian-Taylor J, Hickey M. Menopause and depression: is there a link? Maturitas. 2014 Oct;79(2):142-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.05.014. Epub 2014 Jun 2.
- Church D, Stapleton P, Sabot D. App-Based Delivery of Clinical Emotional Freedom Techniques: Cross-Sectional Study of App User Self-Ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 14;8(10):e18545. doi: 10.2196/18545.
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