- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338085
L'effetto della tecnica della libertà emotiva (EFT) sulla depressione nelle donne in postmenopausa
L'effetto della tecnica della libertà emotiva (EFT) sulla depressione in postmenopausa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il periodo della menopausa è definito come la fase di transizione verso la vecchiaia, che inizia con il declino della funzione ovarica e la diminuzione della capacità riproduttiva e termina con la fine della capacità riproduttiva nel tempo (Curta et al., 2020). Secondo la definizione dell’OMS, la menopausa naturale è la cessazione permanente delle mestruazioni con la perdita dell’attività ovarica (Ambikairajah et al., 2022). L’età media della menopausa nel mondo è di 51 anni e la transizione alla menopausa avviene tra i 45 e i 55 anni (Inayat et al., 2017). La menopausa è definita dopo un periodo amonereo di 12 mesi (Ambikairajah et al., 2019). La menopausa indotta è la cessazione delle mestruazioni a seguito della rimozione chirurgica di entrambe le ovaie o di fattori esterni come la chemioterapia e la radioterapia (Ambikairajah et al., 2022). Prima dei 40 anni, la cessazione delle mestruazioni è definita menopausa precoce (Bustami et al., 2021).
Circa un terzo delle donne non presenta sintomi lievi o assenti durante la vita della menopausa, un terzo presenta sintomi moderati e il restante terzo può presentare sintomi gravi (Weidner et al., 2020). La sintomatologia sperimentata durante questo periodo è caratterizzata da uno stato ipoestrogenico che si verifica a causa del declino della funzione ovarica nel 60%-80% delle donne (Peixoto et al., 2015). Con la menopausa; il livello di estradiolo diminuisce di 5-10 volte, il livello di testosterone diminuisce, il livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) aumenta di 10-20 volte e l'ormone luteinizzante (LH) aumenta di 3 volte (Akdağ et al., 2022). A causa dell'insufficiente secrezione di ormoni sessuali nelle donne durante questo periodo, si possono osservare insonnia, secchezza vaginale, mestruazioni irregolari, umore depresso, irritabilità, mal di testa, dimenticanza, vertigini e sintomi vasomotori come cambiamenti nella termoregolazione corporea e sudorazione notturna. (Trimarco et al., 2016). L’esperienza dei sintomi della menopausa è individuale e dipende non solo dai cambiamenti ormonali ma anche da fattori esterni come le condizioni di vita, la salute generale, il funzionamento sociale e la percezione dell’invecchiamento. Questi fattori possono influenzare la percezione e la valutazione della menopausa (Stachon, 2013).
Il periodo della menopausa è associato a vari cambiamenti biopsicosociali e alcune donne possono presentare sintomi fisici e psicologici di diversa gravità (Li et al., 2022). Prove crescenti suggeriscono che una maggiore sensibilità alla fluttuazione dell’estradiolo gioca un ruolo importante nello sviluppo dei sintomi depressivi durante la transizione menopausale (Gordon et al., 2021). Una meta-analisi di 11 studi ha rilevato che la perimenopausa è un periodo in cui le donne hanno maggiori probabilità di manifestare sintomi depressivi rispetto ad altri periodi della menopausa (Kruif et al., 2016). In uno studio descrittivo condotto per determinare la qualità della vita in 99 donne in perimenopausa di età compresa tra 45 e 55 anni, quasi tutte le donne hanno manifestato sintomi fisici e psicosociali, mentre gravi sintomi vasomotori e sintomi psicosociali sono stati riscontrati in donne che non riuscivano a gestire lo stress (Mathew et al. ., 2020).
La depressione colpisce circa 350 milioni di persone in tutto il mondo ed è un peso globale (OMS, 2012). La depressione è due volte più comune nelle donne rispetto agli uomini e il rischio di depressione può aumentare durante i periodi di cambiamenti ormonali come la pubertà, la gravidanza e la menopausa (Deecher et al., 2008). Sebbene non sia espressamente affermato che esista una relazione definita tra cambiamenti ormonali e depressione, i cambiamenti ormonali nelle fasi della vita delle donne sono chiamati periodi a rischio (Vivian et al., 2014). Sebbene il periodo della menopausa, quando i cambiamenti ormonali sono intensi, non sia associato solo a disturbi psichiatrici, può aumentare il rischio di una storia di disturbo depressivo, soprattutto nelle donne in perimenopausa (Augoullea et al., 2019). I livelli assoluti e le fluttuazioni degli ormoni ipotalamo-ipofisi-gonadi durante la menopausa sono possibili predittori di disturbi dell'umore e depressione in perimenopausa (Soares, 2013).
In uno studio trasversale condotto in Svizzera con 114 donne di età compresa tra 40 e 56 anni, i sintomi della menopausa erano significativamente associati ai sintomi depressivi perimenopausali (Willi et al., 2021). Come risultato di uno studio sui bisogni di salute delle donne in Cina, in cui sono state esaminate 3199 donne di età compresa tra 40 e 55 anni, la prevalenza dei sintomi depressivi è stata del 19,3%, mentre è stata riscontrata una relazione significativa tra sintomi della menopausa e sintomi depressivi (Fu et al ., 2020). In uno studio descrittivo condotto su 176 donne di età compresa tra 45 e 60 anni in Corea, è stato stabilito che i sintomi della menopausa hanno influenzato significativamente lo stato depressivo (Park, 2020). In uno studio descrittivo condotto su 749 donne di età compresa tra 45 e 60 anni in Brasile, è stato stabilito che i sintomi moderati della menopausa erano significativamente associati a depressione o ansia (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) ha rilevato che il 64,4% delle donne in menopausa di età compresa tra 45 e 55 anni ha avuto problemi fisico-psicologici. Aygün (2019) ha condotto uno studio con 112 donne di età compresa tra 40 e 64 anni e ha scoperto che il 25% delle donne soffriva di depressione, mentre quelle che erano entrate in menopausa avevano punteggi di depressione più alti rispetto a quelle che non erano entrate in menopausa.
e tecniche di liberazione emotiva nel trattamento della depressione (Sebastian, 2017). L'Emotional Freedom Technique (EFT) è un intervento breve e basato sull'evidenza che combina elementi di esposizione dei punti di digitopressione, terapia cognitiva e stimolazione somatica sul viso e sul corpo (Church, 2018; Bach, 2019). Viene determinato il disagio dei partecipanti riguardo a qualsiasi problema o situazione. Viene chiesto loro di valutare il loro livello di disagio su una scala di tipo Likert su 10 (10 rappresenta il massimo disagio e 0 rappresenta il minimo disagio). Questa è chiamata scala SUDS (Soggettive Distress Unit). I partecipanti poi indicano le loro preoccupazioni in una “Dichiarazione di Impostazione” che aiuta a tradurle nel proprio livello di disagio. Questo di solito viene espresso come: "Anche se ho questo problema (ad es. rabbia), mi accetto profondamente e completamente." La prima metà del Set-up Statement enfatizza l'esposizione, mentre la seconda metà inquadra l'evento traumatizzante nel contesto dell'autoaccettazione. Il partecipante quindi si impegna in picchiettamenti somatici sui punti di agopuntura del corpo mentre ripete una frase abbreviata per rimanere impegnato (ad esempio, sentirsi arrabbiato). Questa è chiamata la "Frase promemoria". La sequenza di picchiettamenti utilizza 8 punti terapeutici sul viso e sulla parte superiore del corpo e viene normalmente ripetuta fino a quando il punteggio SUDS è molto basso (1 o 0) (Bach, 2019). Affinché il risultato del trattamento EFT abbia successo, il metodo viene solitamente eseguito tra le quattro e le dieci sessioni. Condizioni di comorbidità come ansia e depressione migliorano contemporaneamente. Contribuisce alla regolazione dei marcatori biologici come gli ormoni dello stress. Il rischio di eventi avversi è basso. L'applicazione fornisce miglioramenti psicologici e fisiologici. Il metodo può essere utilizzato in applicazioni online e di telemedicina (Church, 2018; Bach, 2019).
La Emotional Freedom Technique (EFT) è definita come una procedura clinica che gli infermieri possono offrire ai pazienti per alleviare il disagio psicologico e fisico (Rancour, 2017). L’EFT è una terapia che combina elementi cognitivi e somatici. Può trattare efficacemente i sintomi fisiologici e psicologici (Feinstein, 2012). Questa terapia aiuta la persona a calmarsi dopo aver picchiettato leggermente su alcuni punti (Bougea, 2013). Come risultato dello studio di revisione sistematica condotto per determinare l'effetto dell'EFT, la Tecnica della Libertà Emotiva per Dolore, Disturbi d'Ansia e Depressione, è stato stabilito che si tratta di una terapia che può influenzare sintomi fisiologici, dolore, disturbi d'ansia e depressione. Si consiglia di applicare l'EFT come metodo per liberare la mente, concentrarsi (come la meditazione) e migliorare gli atteggiamenti per affrontare meglio i problemi emotivi (Alwan, 2018). In uno studio condotto per determinare l'effetto dell'EFT sui sintomi della menopausa in donne con cancro al seno che ricevevano un trattamento ormonale, le donne (n = 41) hanno ricevuto un allenamento EFT per 3 ore a settimana per 3 settimane. Poi hanno praticato l’EFT su se stessi per 9 settimane. Alla fine dello studio, è stata riscontrata una diminuzione significativa del grado e del numero di vampate di calore tra i sintomi della menopausa e una diminuzione significativa dei punteggi di ansia e depressione (Baker, 2015). In uno studio condotto per determinare l’effetto dell’EFT sulla depressione in pazienti con diagnosi di depressione, 100 partecipanti sono stati divisi in due gruppi separati. Il gruppo di intervento ha ricevuto 40 minuti di EFT per tre giorni consecutivi in aggiunta al trattamento di routine. L'altro gruppo ha ricevuto solo il trattamento convenzionale. Come risultato dello studio, il punteggio della scala della depressione del gruppo di intervento è diminuito maggiormente rispetto a prima del trattamento (KRISHNAMURTHY, 2021). L'effetto dell'EFT sulla depressione Secondo i risultati dello studio di meta-analisi in cui sono stati inclusi 20 studi, è stato stabilito che il trattamento EFT somministrato individualmente o in gruppo per la depressione era superiore alla psicofarmacologia e alla psicoterapia (Nelms & Castel, 2016) . Come risultato dello studio di meta-analisi condotto per esaminare l’efficacia dell’applicazione dell’EFT utilizzata nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), è stato determinato che la dimensione dell’effetto dell’applicazione dell’EFT su PTSD, ansia e depressione era significativa ( Nelms, 2016). Nell’RCT che esaminava l’effetto dell’EFT sulla depressione postmenopausale nelle donne in menopausa, 88 donne con depressione lieve e moderata sono state divise in due gruppi. Quelli del gruppo di intervento hanno ricevuto 2 sessioni di formazione EFT. Poi è stato chiesto loro di continuare la pratica dell’EFT una volta al giorno per 8 settimane. Il gruppo di controllo ha ricevuto una formazione sui punti di digitopressione fittizi. Come risultato dello studio, è stato determinato che la pratica dell’EFT per 8 settimane ha ridotto significativamente i punteggi di depressione nelle donne in postmenopausa (Mehdipour, 2021).
Il periodo della menopausa è una delle fasi più impegnative e importanti della vita di una donna. Questo periodo può essere un momento problematico in cui le donne possono sperimentare cambiamenti fisici e psicologici e alcuni problemi. La salute fisica e psicosociale delle donne può essere influenzata negativamente. Questa situazione negativa può colpire non solo la donna ma anche la famiglia e la società. Secondo i dati di Tuik 2019, l’aspettativa di vita delle donne è di 81,3 anni. Considerando l'aspettativa di vita delle donne, le donne trascorrono una parte significativa della loro vita nel periodo della menopausa. Pertanto, è importante trattare i sintomi della menopausa e della depressione riscontrati durante questo periodo. Nel periodo della menopausa non solo il trattamento medico non è sufficiente, ma si ricorre a consulenze efficaci e qualificate e a metodi non farmacologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Tacchino
- family health center no. 1 in Çayyolu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Essere in periodo di menopausa (nessuna mestruazione negli ultimi 12 mesi) Alfabetizzazione, nessuna disabilità visiva, uditiva e mentale
Criteri di esclusione:
Ricevere un trattamento contro il cancro durante la ricerca, Diagnosi di depressione durante la ricerca, Assumere farmaci psichiatrici durante lo studio, Ricevere una terapia ormonale sostitutiva prima o durante lo studio Chi non ha partecipato alle sessioni Eft
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di intervento
Il ricercatore fornirà al gruppo di intervento una formazione sulla Tecnica della Libertà Emozionale (EFT), che durerà per 2 sessioni di 45 minuti con intervalli di 1 giorno. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di continuare le tecniche insegnate durante la formazione da soli una volta al giorno per 8 settimane.
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In questo intervento, con la tecnica insegnata dalla ricercatrice, le donne si auto-amministreranno la pratica di toccare leggermente determinati punti 5 giorni e 1 volta a settimana per 8 settimane.
Il ricercatore creerà un gruppo whatsup.
Verrà inviato un messaggio di promemoria da questo gruppo per eseguire la pratica 1 volta al giorno.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
non verrà effettuato alcun intervento sul gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione di Beck
Lasso di tempo: 8 settimane
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È stato sviluppato nel 1961 da Beck et al.
L'analisi di affidabilità e validità in Turchia è stata condotta da Hisli et al. nel 1988.
La scala è composta da 21 domande.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3 punti.
Il punteggio totale che può essere ottenuto dalla scala è compreso tra 0 e 63.
Un punteggio elevato sulla scala aumenta la gravità della depressione.
Un punteggio compreso tra 10 e 17 punti indica una depressione lieve, un punteggio compreso tra 18 e 29 punti indica una depressione moderata e un punteggio compreso tra 30 e 63 punti indica una depressione grave.
Nell'analisi di validità turca della scala, il coefficiente alfa di Cronbach è risultato pari a 0,74.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Menopause Rating Scale (MRS) è stata sviluppata da Schneider et al. per misurare la gravità dei sintomi della menopausa.
È stato adattato in turco da Gürkan nel 2005.
Nella scala di tipo Likert composta da un totale di 11 item che comprendono i disturbi della menopausa, sono presenti le opzioni "0= Nessuno", "1= Lieve", "2= Moderato", "3= Grave" e "4= Molto grave" per ogni articolo.
Il punteggio totale della scala viene calcolato in base ai punteggi assegnati per ciascun item.
Il punteggio più basso è 0 e il punteggio più alto è 44.
Un aumento del punteggio totale indica un aumento della gravità dei reclami.
Il coefficiente Alpha di Cronbach per l'intera scala è 0,84.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
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