- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06338085
Az érzelmi szabadságtechnika (EFT) hatása a posztmenopauzás nők depressziójára
Az érzelmi szabadságtechnika (EFT) hatása a posztmenopauzális depresszióra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A menopauzális időszak az időskorba való átmenet szakasza, amely a petefészek-funkció csökkenésével és a szaporodási képesség csökkenésével kezdődik, és a szaporodási képesség idővel végével ér véget (Curta et al., 2020). A WHO meghatározása szerint a természetes menopauza a menstruáció tartós megszűnése a petefészek aktivitásának elvesztésével (Ambikairajah et al., 2022). A menopauza átlagos életkora világszerte 51 év, és a menopauzába való átmenet 45 és 55 év között következik be (Inayat et al., 2017). A menopauzát 12 hónapos amorealis időszak után határozzák meg (Ambikairajah et al., 2019). Az indukált menopauza a menstruáció leállása mindkét petefészek műtéti eltávolítása vagy külső tényezők, például kemoterápia és sugárterápia eredményeként (Ambikairajah et al., 2022). 40 éves kor előtt a menstruáció megszűnését korai menopauzaként határozzák meg (Bustami et al., 2021).
A nők körülbelül egyharmada nem vagy enyhe tüneteket tapasztal a menopauza során, egyharmaduk mérsékelt, a fennmaradó egyharmad pedig súlyos tüneteket tapasztalhat (Weidner et al., 2020). Az ebben az időszakban tapasztalt tüneteket hipoösztrogén állapot jellemzi, amely a nők 60-80%-ánál a petefészek-funkció csökkenése miatt következik be (Peixoto et al., 2015). Menopauza esetén; az ösztradiol szintje 5-10-szeresére csökken, a tesztoszteron szintje, a follikulus stimuláló hormon (FSH) szintje 10-20-szorosára, a luteinizáló hormon (LH) szintje pedig 3-szorosára emelkedik (Akdağ et al., 2022). A nőknél ebben az időszakban a nemi hormonok elégtelen szekréciója következtében álmatlanság, hüvelyszárazság, rendszertelen menstruáció, depresszív hangulat, ingerlékenység, fejfájás, feledékenység, szédülés és vazomotoros tünetek, például a test hőszabályozásának megváltozása és éjszakai izzadás figyelhető meg. (Trimarco et al., 2016). A menopauza tüneteinek megélése egyéni, és nemcsak a hormonális változásoktól függ, hanem olyan külső tényezőktől is, mint az életkörülmények, az általános egészségi állapot, a társadalmi működés és az öregedés megítélése. Ezek a tényezők befolyásolhatják a menopauza észlelését és megítélését (Stachon, 2013).
A menopauza különböző biopszichoszociális változásokkal jár, és egyes nőknél eltérő súlyosságú fizikai és pszichológiai tünetek jelentkezhetnek (Li et al., 2022). Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az ösztradiol fluktuációjával szembeni fokozott érzékenység fontos szerepet játszik a menopauzális átmenet során jelentkező depressziós tünetek kialakulásában (Gordon et al., 2021). Egy 11 tanulmány metaanalízise megállapította, hogy a perimenopauza olyan időszak, amelyben a nők nagyobb valószínűséggel tapasztalnak depressziós tüneteket, mint más menopauza időszakaiban (Kruif et al., 2016). Egy leíró vizsgálatban, amelyet 99, 45-55 éves perimenopauzás nő életminőségének meghatározására végeztek, szinte minden nő tapasztalt fizikai és pszichoszociális tüneteket, míg súlyos vazomotoros tüneteket és pszichoszociális tüneteket találtak azoknál a nőknél, akik nem tudták kezelni a stresszt (Mathew et al. ., 2020).
A depresszió körülbelül 350 millió embert érint világszerte, és globális teher (WHO, 2012). A depresszió kétszer olyan gyakori a nőknél, mint a férfiaknál, és a depresszió kockázata nőhet a hormonális változások időszakában, mint például a pubertás, a terhesség és a menopauza (Deecher és mtsai, 2008). Bár nincs konkrétan kijelentve, hogy a hormonális változások és a depresszió között határozott kapcsolat áll fenn, a nők életszakaszaiban bekövetkező hormonális változásokat kockázatos időszakoknak nevezik (Vivian et al., 2014). Bár a menopauza időszaka, amikor a hormonális változások intenzívek, nem csak pszichiátriai rendellenességekkel járnak együtt, növelheti a depressziós rendellenességek előfordulásának kockázatát, különösen a perimenopauzában lévő nőknél (Augoulea et al., 2019). A hipotalamusz-hipofízis-ivarmirigy hormonok abszolút szintje és ingadozása a menopauza során a menopauza alatti hangulati zavarok és depresszió lehetséges előrejelzői (Soares, 2013).
Egy Svájcban végzett keresztmetszeti vizsgálatban 114, 40-56 éves nő részvételével a menopauzális tünetek szignifikánsan összefüggtek a perimenopauzális depressziós tünetekkel (Willi et al., 2021). Egy kínai női egészségügyi szükségletekkel foglalkozó tanulmány eredményeként, amelyben 3199 40-55 éves nőt vizsgáltak, a depressziós tünetek prevalenciája 19,3% volt, miközben szignifikáns kapcsolat volt a menopauzális tünetek és a depressziós tünetek között (Fu et al. ., 2020). Egy 176, 45 és 60 év közötti koreai nő bevonásával végzett leíró tanulmányban megállapították, hogy a menopauza tünetei jelentősen befolyásolták a depressziós állapotot (Park, 2020). Egy 749, 45-60 év közötti brazíliai nő bevonásával végzett leíró vizsgálat során megállapították, hogy a mérsékelt menopauza tünetei szignifikánsan összefüggenek a depresszióval vagy a szorongással (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) azt találta, hogy a 45-55 éves menopauzás nők 64,4%-a tapasztalt fizikai-pszichológiai problémákat. Aygün (2019) 112, 40-64 éves nő bevonásával végzett vizsgálatot, és azt találta, hogy a nők 25%-a szenved depresszióban, míg a menopauzában lévőknél magasabb volt a depressziós pontszám, mint azoknál, akiknél nem.
és érzelmi felszabadító technikák a depresszió kezelésében (Sebastian, 2017). Az Emotional Freedom Technique (EFT) egy rövid és bizonyítékokon alapuló beavatkozás, amely egyesíti az akupresszúrás pontok expozícióját, a kognitív terápiát és a szomatikus stimulációt az arcon és a testen (Church, 2018; Bach, 2019). A résztvevők aggodalmát bármilyen probléma vagy helyzet miatt meghatározzák. Arra kérik őket, hogy értékeljék a szorongás szintjét egy Likert-féle skálán 10-ből (10 a maximális szorongást, a 0 pedig a minimális szorongást). Ezt a szubjektív szorongási egység (SUDS) skálának nevezik. A résztvevők ezután egy „Beállítási nyilatkozatban” jelzik aggályaikat, amely segít lefordítani őket saját szorongásos szintjükre. Ezt általában a következőképpen fejezik ki: "Bár nekem van ez a problémám (pl. harag), mélyen és teljesen elfogadom magam." A Beállítási nyilatkozat első fele az expozíciót hangsúlyozza, míg a második fele a traumatizáló eseményt az önelfogadás kontextusába helyezi. A résztvevő ezután szomatikus kopogtatást végez a testén lévő akupunktúrás pontokon, miközben megismétel egy rövidített kifejezést, hogy elkötelezett maradjon (pl. dühös). Ezt hívják "emlékeztető kifejezésnek". A koppintási sorozat 8 akupontot használ az arcon és a felsőtesten, és általában addig ismétlődik, amíg a SUDS besorolás nagyon alacsony (1 vagy 0) nem lesz (Bach, 2019). Az EFT kezelés eredményessége érdekében a módszert általában 4-10 alkalom között hajtják végre. A társbetegségek, például a szorongás és a depresszió egyszerre javulnak. Hozzájárul a biológiai markerek, például a stresszhormonok szabályozásához. A nemkívánatos események kockázata alacsony. Az alkalmazás pszichológiai és fiziológiai fejlesztéseket biztosít. A módszer online és telemedicina alkalmazásokban is alkalmazható (Church, 2018; Bach, 2019).
Az érzelmi szabadság technikáját (EFT) olyan klinikai eljárásként határozzák meg, amelyet az ápolók felajánlhatnak a betegeknek a pszichés és fizikai stressz enyhítésére (Rancour, 2017). Az EFT egy kognitív és szomatikus elemeket ötvöző terápia. Hatékonyan képes kezelni a fiziológiai és pszichológiai tüneteket (Feinstein, 2012). Ez a terápia segít a személynek megnyugodni bizonyos pontok enyhe megérintése után (Bougea, 2013). Az EFT, az érzelmi szabadság technikája fájdalomra, szorongásos zavarokra és depresszióra hatásának meghatározására végzett szisztematikus áttekintő vizsgálat eredményeként megállapították, hogy ez egy olyan terápia, amely hatással lehet a fiziológiai tünetekre, a fájdalomra, a szorongásos zavarokra és a depresszióra. Javasoljuk, hogy az EFT-t az elme megtisztítására, a fókuszálásra (például meditációra) és az attitűdök javítására szolgáló módszerként alkalmazzák az érzelmi problémákkal való jobb megbirkózás érdekében (Alwan, 2018). A hormonkezelésben részesülő emlőrákos nőknél az EFT menopauza tüneteire gyakorolt hatásának meghatározására végzett vizsgálatban a nők (n=41) heti 3 órás EFT tréninget kaptak 3 héten keresztül. Ezután 9 hétig gyakorolták magukon az EFT-t. A vizsgálat végén a menopauzális tünetek között a hőhullámok mértékének és számának szignifikáns csökkenése, valamint a szorongásos és depressziós pontszámok jelentős csökkenése tapasztalható (Baker, 2015). Egy tanulmányban, amelyet az EFT depresszióra gyakorolt hatásának meghatározására végeztek depresszióval diagnosztizált betegeknél, 100 résztvevőt két külön csoportra osztottak. Az intervenciós csoport három egymást követő napon 40 perc EFT-t kapott a rutin kezelés mellett. A másik csoport csak hagyományos kezelést kapott. A vizsgálat eredményeként az intervenciós csoport depresszióskála pontszáma jobban csökkent, mint a kezelés előtt (KRISHNAMURTHY, 2021). Az EFT hatása a depresszióra A 20 vizsgálatot bevonó metaanalízis vizsgálat eredményei alapján megállapították, hogy az egyénileg vagy csoportosan adott EFT-kezelés depresszió esetén jobb, mint a pszichofarmakológia és a pszichoterápia (Nelms & Castel, 2016). . A poszttraumás stressz zavar (PTSD) kezelésében alkalmazott EFT alkalmazás hatékonyságát vizsgáló metaanalízis vizsgálat eredményeként megállapították, hogy az EFT alkalmazás PTSD-re, szorongásra és depresszióra gyakorolt hatása szignifikáns. Nelms, 2016). Az RCT-ben, amely az EFT hatását vizsgálta a menopauzás nők posztmenopauzális depressziójára, 88 enyhe és közepesen súlyos depresszióban szenvedő nőt két csoportra osztottak. Az intervenciós csoportba tartozók 2 alkalommal EFT képzésben részesültek. Ezután arra kérték őket, hogy folytassák az EFT gyakorlatot naponta egyszer 8 héten keresztül. A kontrollcsoport a színlelt akupresszúrás pontokról kapott képzést. A vizsgálat eredményeként megállapították, hogy a 8 hetes EFT gyakorlat szignifikánsan csökkentette a posztmenopauzás nők depressziós pontszámát (Mehdipour, 2021).
A menopauza az egyik legnagyobb kihívást jelentő és legfontosabb szakasz egy nő életében. Ez az időszak zavaró időszak lehet, amikor a nők fizikai és pszichológiai változásokat és problémákat tapasztalhatnak. A nők fizikai és pszichoszociális egészsége negatív hatással lehet. Ez a negatív helyzet nemcsak a nőt érintheti, hanem a családot és a társadalmat is. A Tuik 2019-es adatai szerint a nők várható élettartama 81,3 év. A nők várható élettartamát tekintve a nők életük jelentős részét a menopauza időszakában töltik. Ezért fontos az ebben az időszakban tapasztalt menopauza és depressziós tünetek kezelése. A menopauza időszakában nemcsak az orvosi kezelés nem elegendő, hanem hatékony és szakképzett tanácsadás és nem gyógyszeres módszerek is használatosak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pulyka
- family health center no. 1 in Çayyolu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Menopauza (nincs menstruáció az elmúlt 12 hónapban) Írástudás, Nincs látási, hallási és szellemi fogyatékosság
Kizárási kritériumok:
Rákkezelésben részesült a kutatás során, Depressziót diagnosztizáltak a kutatás során, Bármilyen pszichiátriai gyógyszert szedett a vizsgálat alatt, Hormonpótló kezelésben részesült a vizsgálat előtt vagy alatt Aki nem vett részt az Eft üléseken
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: intervenciós csoport
A kutató az intervenciós csoport számára érzelmi szabadságtechnikai (EFT) tréninget biztosít, amely 2 alkalommal, 45 perces, 1 napos időközönként tartandó képzésben fog tartani. A résztvevőket ezután arra kérik, hogy önállóan folytassák a tréning során tanított technikákat naponta egyszer. 8 hét.
|
Ebben a beavatkozásban, a kutató által betanított technikával, a nők 8 héten keresztül saját maguk végzik el azt a gyakorlatot, hogy enyhén megérintsenek bizonyos pontokat 5 napon keresztül és hetente egyszer.
A kutató egy whatsup csoportot hoz létre.
Ez a csoport emlékeztető üzenetet küld a gyakorlat elvégzésére minden nap 1 alkalommal.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
nem történik beavatkozás a kontrollcsoportba
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beck depressziós skála
Időkeret: 8 hét
|
1961-ben fejlesztették ki Beck és munkatársai.
A megbízhatósági és érvényességi elemzést Törökországban Hisli et al. 1988-ban.
A skála 21 kérdésből áll.
Minden kérdés 0-3 pont között jár.
A skálán elérhető összpontszám 0-63 között van.
A skálán elért magas pontszám növeli a depresszió súlyosságát.
A 10-17 pont közötti pontszám enyhe, a 18-29 pont közepes, a 30-63 pont közötti pontszám pedig a súlyos depressziót jelzi.
A skála török érvényességi elemzésében a Cronbach-alfa együttható 0,74-nek bizonyult.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza értékelési skála (MRS)
Időkeret: 8 hét
|
A Menopause Rating Scale-t (MRS) Schneider és munkatársai fejlesztették ki. a menopauza tüneteinek súlyosságának mérésére.
2005-ben Gürkan adaptálta török nyelvre.
A Likert-típusú skálán, amely összesen 11 tételből áll, beleértve a menopauzális panaszokat, a "0 = nincs", "1 = enyhe", "2 = közepes", "3 = súlyos" és "4 = nagyon súlyos" opciók állnak rendelkezésre. minden egyes tételhez.
A skála összpontszámát az egyes tételekre adott pontszámok alapján számítják ki.
A legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pontszám 44.
Az összpontszám növekedése a panaszok súlyosságának növekedését jelzi.
A Cronbach-alfa együttható a teljes skálára 0,84.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
- Curta JC, Weissheimer AM. Perceptions and feelings about physical changes in climacteric women. Rev Gaucha Enferm. 2020;41(spe):e20190198. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190198. Epub 2020 May 8. English, Portuguese.
- Li X, Ren Z, Ji T, Shi H, Zhao H, He M, Fan X, Guo X, Zha S, Qiao S, Li Y, Pu Y, Liu H, Zhang X. Associations of sleep quality, anxiety symptoms and social support with subjective well-being among Chinese perimenopausal women. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.089. Epub 2022 Jan 24.
- Mathew DJ, Kumar S, Jain PK, Shukla SK, Ali N, Singh DR. A Cross-Sectional Study to Assess the Quality of Life of Perimenopausal and Post menopausal Women in Rural Etawah, Uttar Pradesh, India. J Midlife Health. 2020 Jul-Sep;11(3):161-167. doi: 10.4103/jmh.JMH_88_19. Epub 2020 Sep 29.
- Aygün, M. S.,(2019). Evaluation of the frequency and relationship between menopause and depression symptoms in women aged 40-64 years who applied to Ankara University family medicine outpatient clinics.
- Bach D, Groesbeck G, Stapleton P, Sims R, Blickheuser K, Church D. Clinical EFT (Emotional Freedom Techniques) Improves Multiple Physiological Markers of Health. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X18823691. doi: 10.1177/2515690X18823691.
- Gordon JL, Halleran M, Beshai S, Eisenlohr-Moul TA, Frederick J, Campbell TS. Endocrine and psychosocial moderators of mindfulness-based stress reduction for the prevention of perimenopausal depressive symptoms: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Aug;130:105277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105277. Epub 2021 May 19.
- Soares CN. Depression in peri- and postmenopausal women: prevalence, pathophysiology and pharmacological management. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):677-85. doi: 10.1007/s40266-013-0100-1.
- Elsan, T. (2018). Evaluation of the quality of life of menopausal women applying to a PHC area (Master's thesis, Institute of Health Sciences).
- Deecher D, Andree TH, Sloan D, Schechter LE. From menarche to menopause: exploring the underlying biology of depression in women experiencing hormonal changes. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.10.006. Epub 2007 Dec 3.
- Baker, B. S., & Hoffman, C. J. (2015). Emotional Freedom Techniques (EFT) to reduce the side effects associated with tamoxifen and aromatase inhibitor use in women with breast cancer: A service evaluation. European Journal of Integrative Medicine, 7(2), 136-142.
- Willi J, Suss H, Grub J, Ehlert U. Biopsychosocial predictors of depressive symptoms in the perimenopause-findings from the Swiss Perimenopause Study. Menopause. 2021 Jan 4;28(3):247-254. doi: 10.1097/GME.0000000000001704.
- Vivian-Taylor J, Hickey M. Menopause and depression: is there a link? Maturitas. 2014 Oct;79(2):142-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.05.014. Epub 2014 Jun 2.
- Church D, Stapleton P, Sabot D. App-Based Delivery of Clinical Emotional Freedom Techniques: Cross-Sectional Study of App User Self-Ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 14;8(10):e18545. doi: 10.2196/18545.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- meryemvrlshn00000000002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .