- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06338085
Effekten af Emotional Freedom Technique (EFT) på depression hos postmenopausale kvinder
Effekten af Emotional Freedom Technique (EFT) på depression i postmenopausal
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menopausal periode er defineret som overgangsstadiet til alderdom, som starter med faldet i ovariefunktion og fald i reproduktionsevnen og slutter med afslutningen af reproduktionsevnen over tid (Curta et al., 2020). I henhold til WHO-definitionen er naturlig overgangsalder det permanente ophør af menstruation med tab af ovarieaktivitet (Ambikairajah et al., 2022). Gennemsnitsalderen for overgangsalderen på verdensplan er 51 år, og overgangen til overgangsalderen sker mellem 45 og 55 år (Inayat et al., 2017). Menopause defineres efter en 12-måneders amonereal periode (Ambikairajah et al., 2019). Induceret overgangsalder er ophør af menstruation som følge af kirurgisk fjernelse af begge æggestokke eller eksterne faktorer såsom kemoterapi og strålebehandling (Ambikairajah et al., 2022). Før 40 års alderen defineres ophør af menstruation som tidlig overgangsalder (Bustami et al., 2021).
Cirka en tredjedel af kvinder oplever ingen eller milde symptomer i overgangsalderen, en tredjedel oplever moderate symptomer, og den resterende tredjedel kan opleve alvorlige symptomer (Weidner et al., 2020). Den symptomatologi, der opleves i denne periode, er karakteriseret ved en hypoøstrogen tilstand, der opstår på grund af faldet i ovariefunktion hos 60 % til 80 % af kvinderne (Peixoto et al., 2015). Med overgangsalderen; østradiolniveau falder 5-10 gange, testosteronniveau falder, follikelstimulerende hormon (FSH) niveau stiger 10-20 gange og luteiniserende hormon (LH) stiger 3 gange (Akdağ et al., 2022). Som et resultat af utilstrækkelig sekretion af kønshormoner hos kvinder i denne periode kan søvnløshed, vaginal tørhed, uregelmæssig menstruation, depressivt humør, irritabilitet, hovedpine, glemsomhed, svimmelhed og vasomotoriske symptomer såsom ændringer i kroppens termoregulering og nattesved observeres. (Trimarco et al., 2016). Oplevelsen af menopausale symptomer er individuel og afhænger ikke kun af hormonelle forandringer, men også af ydre faktorer som levevilkår, generel sundhed, social funktion og opfattelse af aldring. Disse faktorer kan påvirke opfattelsen og vurderingen af overgangsalderen (Stachon, 2013).
Menopausalperioden er forbundet med forskellige biopsykosociale forandringer, og nogle kvinder kan have fysiske og psykiske symptomer af forskellig sværhedsgrad (Li et al., 2022). Stigende evidens tyder på, at øget følsomhed over for østradiolsvingninger spiller en vigtig rolle i udviklingen af depressive symptomer under overgangsalderen (Gordon et al., 2021). En meta-analyse af 11 undersøgelser viste, at perimenopause er en periode, hvor kvinder er mere tilbøjelige til at opleve depressive symptomer sammenlignet med andre overgangsalderen (Kruif et al., 2016). I en beskrivende undersøgelse udført for at bestemme livskvaliteten hos 99 perimenopausale kvinder i alderen 45-55 år oplevede næsten alle kvinder fysiske og psykosociale symptomer, mens alvorlige vasomotoriske symptomer og psykosociale symptomer blev fundet hos kvinder, der ikke kunne håndtere stress (Mathew et al. ., 2020).
Depression påvirker cirka 350 millioner mennesker på verdensplan og er en global byrde (WHO, 2012). Depression er dobbelt så almindelig hos kvinder sammenlignet med mænd, og risikoen for depression kan stige i perioder med hormonelle forandringer såsom pubertet, graviditet og overgangsalder (Deecher et al., 2008). Selvom det ikke er specifikt angivet, at der er en sikker sammenhæng mellem hormonelle forandringer og depression, kaldes hormonelle ændringer i kvinders liv for risikable perioder (Vivian et al., 2014). Selvom overgangsalderen, hvor hormonelle forandringer er intense, ikke er forbundet med psykiatriske lidelser alene, kan det øge risikoen for en historie med depressiv lidelse, især hos kvinder i den perimenopausale periode (Augoula et al., 2019). Absolutte niveauer og fluktuationer af hypothalamus-hypofyse-gonadale hormoner i overgangsalderen er mulige forudsigere for humørforstyrrelser og depression i perimenopause (Soares, 2013).
I et tværsnitsstudie udført i Schweiz med 114 kvinder i alderen 40-56 år var menopausale symptomer signifikant forbundet med perimenopausale depressive symptomer (Willi et al., 2021). Som et resultat af en undersøgelse om kvinders sundhedsbehov i Kina, hvor 3199 kvinder i alderen 40-55 år blev undersøgt, var prævalensen af depressive symptomer 19,3 %, mens der var en signifikant sammenhæng mellem menopausale symptomer og depressive symptomer (Fu et al. ., 2020). I en beskrivende undersøgelse udført med 176 kvinder i alderen 45 til 60 år i Korea, blev det fastslået, at menopausale symptomer signifikant påvirkede depressionsstatus (Park, 2020). I en beskrivende undersøgelse udført med 749 kvinder i alderen 45-60 år i Brasilien, blev det fastslået, at moderate menopausale symptomer var signifikant forbundet med depression eller angst (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) fandt, at 64,4 % af kvinder i overgangsalderen i alderen 45-55 år oplevede fysisk-psykologiske problemer. Aygün (2019) gennemførte en undersøgelse med 112 kvinder i alderen 40-64 år og fandt, at 25 % af kvinderne havde depression, mens de, der kom i overgangsalderen, havde højere depressionsscore end dem, der ikke havde.
og følelsesmæssige frigørelsesteknikker i behandlingen af depression (Sebastian, 2017). Emotional Freedom Technique (EFT) er en kort og evidensbaseret intervention, der kombinerer elementer af akupressurpunkteksponering, kognitiv terapi og somatisk stimulering i ansigt og krop (Church, 2018; Bach, 2019). Deltageres bekymring over ethvert problem eller situation bestemmes. De bliver bedt om at vurdere deres niveau af nød på en Likert-type skala ud af 10 (10 repræsenterer maksimal nød og 0 repræsenterer minimum nød). Dette kaldes Subjective Distress Unit (SUDS) skalaen. Deltagerne angiver derefter deres bekymringer i en 'Opsætningserklæring', som hjælper med at omsætte dem til deres eget niveau af nød. Dette udtrykkes normalt som: "Selvom jeg har dette problem (f.eks. vrede), accepterer jeg mig selv dybt og fuldstændigt." Første halvdel af Set-up Statement understreger eksponeringen, mens anden halvdel indrammer den traumatiserende begivenhed i sammenhæng med selvaccept. Deltageren engagerer sig derefter i somatisk bankning på akupunkturpunkter på kroppen, mens han gentager en forkortet sætning for at forblive engageret (f.eks. føle sig vred). Dette kaldes "Reminder Phrase". Tappesekvensen bruger 8 akupunkter i ansigtet og på overkroppen og gentages normalt, indtil SUDS-vurderingen er meget lav (1 eller 0) (Bach, 2019). For at resultatet af EFT-behandlingen skal lykkes, udføres metoden normalt mellem fire og 10 sessioner. Comorbide tilstande som angst og depression forbedres samtidigt. Bidrager til regulering af biologiske markører såsom stresshormoner. Risikoen for uønskede hændelser er lav. Applikationen giver psykologiske såvel som fysiologiske forbedringer. Metoden kan bruges i online- og telemedicinske applikationer (Church, 2018; Bach, 2019).
Emotional Freedom Technique (EFT) er defineret som en klinisk procedure, som sygeplejersker kan tilbyde patienter for at lindre psykisk og fysisk nød (Rancour, 2017). EFT er en terapi, der kombinerer kognitive og somatiske elementer. Det kan effektivt behandle fysiologiske og psykologiske symptomer (Feinstein, 2012). Denne terapi hjælper personen til at falde til ro efter let at trykke på bestemte punkter (Bougea, 2013). Som et resultat af det systematiske review-studie udført for at bestemme effekten af EFT, Emotional Freedom Technique for Pain, Anxiety Disorders and Depression, blev det fastslået, at det er en terapi, der kan påvirke fysiologiske symptomer, smerter, angstlidelser og depression. Det anbefales at anvende EFT som en metode til at rense sindet, fokusere (såsom meditation) og forbedre holdninger til bedre at håndtere følelsesmæssige problemer (Alwan, 2018). I en undersøgelse udført for at bestemme effekten af EFT på menopausale symptomer hos kvinder med brystkræft, der modtager hormonbehandling, fik kvinder (n=41) EFT-træning i 3 timer om ugen i 3 uger. Derefter øvede de EFT på sig selv i 9 uger. Ved afslutningen af undersøgelsen blev der fundet et signifikant fald i graden og antallet af hedeture blandt menopausale symptomer og et signifikant fald i angst- og depressionsscore (Baker, 2015). I en undersøgelse udført for at bestemme effekten af EFT på depression hos patienter diagnosticeret med depression, blev 100 deltagere opdelt i to separate grupper. Interventionsgruppen modtog 40 minutters EFT i tre på hinanden følgende dage ud over rutinebehandling. Den anden gruppe modtog kun konventionel behandling. Som et resultat af undersøgelsen faldt interventionsgruppens depressionsskala-score mere end før behandlingen (KRISHNAMURTHY, 2021). Effekten af EFT på depression Ifølge resultaterne af metaanalysestudiet, hvori 20 undersøgelser indgik, blev det fastslået, at EFT-behandling givet individuelt eller som gruppe for depression var psykofarmakologi og psykoterapi overlegen (Nelms & Castel, 2016). . Som et resultat af metaanalyseundersøgelsen udført for at undersøge effektiviteten af EFT-anvendelse brugt i behandlingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD), blev det fastslået, at effektstørrelsen af EFT-applikation på PTSD, angst og depression var signifikant ( Nelms, 2016). I RCT, der undersøgte effekten af EFT på postmenopausal depression hos kvinder i overgangsalderen, blev 88 kvinder med mild og moderat depression delt i to grupper. De i interventionsgruppen modtog 2 sessioner med EFT-træning. Derefter blev de bedt om at fortsætte EFT praksis en gang om dagen i 8 uger. Kontrolgruppen modtog træning i falske akupressurpunkter. Som et resultat af undersøgelsen blev det fastslået, at 8-ugers EFT-praksis signifikant reducerede depressionsscore hos postmenopausale kvinder (Mehdipour, 2021).
Menopausalperioden er en af de mest udfordrende og vigtige faser i en kvindes liv. Denne periode kan være en besværlig tid, hvor kvinder kan opleve fysiske og psykiske forandringer og nogle problemer. Kvinders fysiske og psykosociale helbred kan blive negativt påvirket. Denne negative situation kan påvirke ikke kun kvinden, men også familien og samfundet. Ifølge Tuik 2019-data blev den forventede levetid hos kvinder bestemt til 81,3 år. I betragtning af den forventede levetid hos kvinder, tilbringer kvinder en betydelig del af deres liv i overgangsalderen. Derfor er det vigtigt at behandle menopausale og depressive symptomer oplevet i denne periode. I overgangsalderen er ikke kun medicinsk behandling ikke tilstrækkelig, men der anvendes effektiv og kvalificeret rådgivning og ikke-farmakologiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkun
- family health center no. 1 in Çayyolu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
At være i overgangsalderen (ingen menstruation inden for de sidste 12 måneder) Læsefærdigheder, ingen syns-, auditive og mentale handicap
Ekskluderingskriterier:
Modtagelse af kræftbehandling under forskning, Diagnosticeret med depression under forskningen, Indtagelse af psykiatrisk medicin under undersøgelsen, Modtagelse af hormonsubstitutionsterapi før eller under retssagen Hvem deltog ikke i Eft-sessionerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Forskeren vil give interventionsgruppen træning i Emotional Freedom Technique (EFT), som vil vare i 2 sessioner á 45 minutter med 1 dags intervaller. Deltagerne vil derefter blive bedt om at fortsætte de teknikker, der undervises under træningen på egen hånd en gang om dagen for 8 uger.
|
I denne intervention, med teknikken undervist af forskeren, vil kvinder selv administrere praksis med let berøring af visse punkter 5 dage og 1 gang om ugen i 8 uger.
En whatsup-gruppe vil blive oprettet af forskeren.
En påmindelsesbesked vil blive sendt fra denne gruppe om at udføre øvelsen 1 gang hver dag.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 8 uger
|
Det blev udviklet i 1961 af Beck et al.
Reliabilitets- og validitetsanalyse i Tyrkiet blev udført af Hisli et al. i 1988.
Skalaen består af 21 spørgsmål.
Hvert spørgsmål gives mellem 0-3 point.
Den samlede score, der kan opnås fra skalaen, er mellem 0-63.
En høj score på skalaen øger sværhedsgraden af depression.
En score mellem 10-17 point indikerer mild depression, 18-29 point indikerer moderat depression, og en score mellem 30-63 point indikerer svær depression.
I den tyrkiske validitetsanalyse af skalaen blev Cronbachs alfa-koefficient fundet til at være 0,74.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 8 uger
|
Menopause Rating Scale (MRS) blev udviklet af Schneider et al. at måle sværhedsgraden af overgangsalderens symptomer.
Det blev tilpasset til tyrkisk af Gürkan i 2005.
I Likert-skalaen, der består af i alt 11 punkter inklusive menopausale plager, er der "0= Ingen", "1= Mild", "2= Moderat", "3= Alvorlig" og "4= Meget alvorlig" muligheder for hver vare.
Skalaens samlede score beregnes ud fra de point, der gives for hvert punkt.
Den laveste score er 0 og den højeste score er 44.
En stigning i den samlede score indikerer en stigning i alvorligheden af klagerne.
Cronbach Alpha-koefficienten for hele skalaen er 0,84.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
- Curta JC, Weissheimer AM. Perceptions and feelings about physical changes in climacteric women. Rev Gaucha Enferm. 2020;41(spe):e20190198. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190198. Epub 2020 May 8. English, Portuguese.
- Li X, Ren Z, Ji T, Shi H, Zhao H, He M, Fan X, Guo X, Zha S, Qiao S, Li Y, Pu Y, Liu H, Zhang X. Associations of sleep quality, anxiety symptoms and social support with subjective well-being among Chinese perimenopausal women. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.089. Epub 2022 Jan 24.
- Mathew DJ, Kumar S, Jain PK, Shukla SK, Ali N, Singh DR. A Cross-Sectional Study to Assess the Quality of Life of Perimenopausal and Post menopausal Women in Rural Etawah, Uttar Pradesh, India. J Midlife Health. 2020 Jul-Sep;11(3):161-167. doi: 10.4103/jmh.JMH_88_19. Epub 2020 Sep 29.
- Aygün, M. S.,(2019). Evaluation of the frequency and relationship between menopause and depression symptoms in women aged 40-64 years who applied to Ankara University family medicine outpatient clinics.
- Bach D, Groesbeck G, Stapleton P, Sims R, Blickheuser K, Church D. Clinical EFT (Emotional Freedom Techniques) Improves Multiple Physiological Markers of Health. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X18823691. doi: 10.1177/2515690X18823691.
- Gordon JL, Halleran M, Beshai S, Eisenlohr-Moul TA, Frederick J, Campbell TS. Endocrine and psychosocial moderators of mindfulness-based stress reduction for the prevention of perimenopausal depressive symptoms: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Aug;130:105277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105277. Epub 2021 May 19.
- Soares CN. Depression in peri- and postmenopausal women: prevalence, pathophysiology and pharmacological management. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):677-85. doi: 10.1007/s40266-013-0100-1.
- Elsan, T. (2018). Evaluation of the quality of life of menopausal women applying to a PHC area (Master's thesis, Institute of Health Sciences).
- Deecher D, Andree TH, Sloan D, Schechter LE. From menarche to menopause: exploring the underlying biology of depression in women experiencing hormonal changes. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.10.006. Epub 2007 Dec 3.
- Baker, B. S., & Hoffman, C. J. (2015). Emotional Freedom Techniques (EFT) to reduce the side effects associated with tamoxifen and aromatase inhibitor use in women with breast cancer: A service evaluation. European Journal of Integrative Medicine, 7(2), 136-142.
- Willi J, Suss H, Grub J, Ehlert U. Biopsychosocial predictors of depressive symptoms in the perimenopause-findings from the Swiss Perimenopause Study. Menopause. 2021 Jan 4;28(3):247-254. doi: 10.1097/GME.0000000000001704.
- Vivian-Taylor J, Hickey M. Menopause and depression: is there a link? Maturitas. 2014 Oct;79(2):142-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.05.014. Epub 2014 Jun 2.
- Church D, Stapleton P, Sabot D. App-Based Delivery of Clinical Emotional Freedom Techniques: Cross-Sectional Study of App User Self-Ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 14;8(10):e18545. doi: 10.2196/18545.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- meryemvrlshn00000000002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med følelsesmæssig frigørelsesteknik
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetStresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Ataturk UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Soul Medicine InstituteTel Aviv UniversityAfsluttet
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAfsluttetAngst | Emotional Freedom TechniquesTyrkiet (Türkiye)
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Grand Challenges Canada; Centre for Injury Prevention and Research Bangladesh og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPsykiske helbredsforholdBangladesh
-
Saglik Bilimleri UniversitesiIkke rekrutterer endnuPræoperativ angst | Skjoldbruskkirtlen kirurgi | Frygt og angstTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Istanbul University-CerrahpasaAfsluttet
-
Soul Medicine InstituteAfsluttetPsykologisk symptomændring hos veteraner efter seks sessioner med EFT (Emotional Freedom Techniques)Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater