- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338085
Effekten av Emotional Freedom Technique (EFT) på depresjon hos postmenopausale kvinner
Effekten av Emotional Freedom Technique (EFT) på depresjon i postmenopausal
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menopausal periode er definert som stadiet av overgang til alderdom, som starter med nedgang i eggstokkfunksjon og reduksjon i reproduksjonskapasitet og slutter med slutten av reproduksjonsevne over tid (Curta et al., 2020). I følge WHO-definisjonen er naturlig overgangsalder permanent opphør av menstruasjon med tap av eggstokkaktivitet (Ambikairajah et al., 2022). Gjennomsnittsalderen for overgangsalder på verdensbasis er 51 år og overgangen til overgangsalder skjer mellom 45 og 55 år (Inayat et al., 2017). Menopause er definert etter en 12-måneders amonereal periode (Ambikairajah et al., 2019). Indusert menopause er opphør av menstruasjon som et resultat av kirurgisk fjerning av begge eggstokkene eller eksterne faktorer som kjemoterapi og strålebehandling (Ambikairajah et al., 2022). Før fylte 40 år defineres opphør av menstruasjon som tidlig overgangsalder (Bustami et al., 2021).
Omtrent en tredjedel av kvinnene opplever ingen eller milde symptomer i overgangsalderen, en tredjedel opplever moderate symptomer, og den resterende tredjedelen kan oppleve alvorlige symptomer (Weidner et al., 2020). Symptomatologien som oppleves i denne perioden er preget av en hypoøstrogen tilstand som oppstår på grunn av nedgang i eggstokkfunksjonen hos 60 % til 80 % av kvinnene (Peixoto et al., 2015). Med overgangsalder; østradiolnivået synker 5-10 ganger, testosteronnivået synker, nivået av follikkelstimulerende hormon (FSH) øker 10-20 ganger og luteiniserende hormon (LH) øker 3 ganger (Akdağ et al., 2022). Som et resultat av utilstrekkelig utskillelse av kjønnshormoner hos kvinner i denne perioden, kan søvnløshet, vaginal tørrhet, uregelmessig menstruasjon, depressiv stemning, irritabilitet, hodepine, glemsomhet, svimmelhet og vasomotoriske symptomer som endringer i kroppens termoregulering og nattesvette observeres. (Trimarco et al., 2016). Opplevelsen av menopausale symptomer er individuell og avhenger ikke bare av hormonelle endringer, men også av ytre faktorer som levekår, generell helse, sosial funksjon og oppfatninger om aldring. Disse faktorene kan påvirke oppfatningen og vurderingen av overgangsalder (Stachon, 2013).
Menopausalperioden er assosiert med ulike biopsykososiale endringer, og noen kvinner kan ha fysiske og psykiske symptomer av ulik alvorlighetsgrad (Li et al., 2022). Økende bevis tyder på at økt følsomhet for østradiolsvingninger spiller en viktig rolle i utviklingen av depressive symptomer under overgangsalderen (Gordon et al., 2021). En metaanalyse av 11 studier fant at perimenopause er en periode der kvinner har større sannsynlighet for å oppleve depressive symptomer sammenlignet med andre menopauseperioder (Kruif et al., 2016). I en beskrivende studie utført for å bestemme livskvaliteten hos 99 perimenopausale kvinner i alderen 45-55 år, opplevde nesten alle kvinner fysiske og psykososiale symptomer, mens alvorlige vasomotoriske symptomer og psykososiale symptomer ble funnet hos kvinner som ikke klarte stress (Mathew et al. ., 2020).
Depresjon påvirker omtrent 350 millioner mennesker over hele verden og er en global byrde (WHO, 2012). Depresjon er dobbelt så vanlig hos kvinner sammenlignet med menn og risikoen for depresjon kan øke i perioder med hormonelle endringer som pubertet, graviditet og overgangsalder (Deecher et al., 2008). Selv om det ikke er spesifikt angitt at det er en sikker sammenheng mellom hormonelle endringer og depresjon, kalles hormonelle endringer i kvinnenes livsfaser risikoperioder (Vivian et al., 2014). Selv om overgangsalderen, når hormonelle endringer er intense, ikke er assosiert med psykiatriske lidelser alene, kan det øke risikoen for en historie med depressiv lidelse, spesielt hos kvinner i perimenopausal perioden (Augoula et al., 2019). Absolutte nivåer og fluktuasjoner av hypothalamus-hypofyse-gonadale hormoner i overgangsalderen er mulige prediktorer for stemningslidelser og depresjon i perimenopause (Soares, 2013).
I en tverrsnittsstudie utført i Sveits med 114 kvinner i alderen 40-56 år, var menopausale symptomer signifikant assosiert med perimenopausale depressive symptomer (Willi et al., 2021). Som et resultat av en studie om kvinners helsebehov i Kina, der 3199 kvinner i alderen 40-55 år ble undersøkt, var prevalensen av depressive symptomer 19,3 %, mens det var en signifikant sammenheng mellom menopausale symptomer og depressive symptomer (Fu et al. ., 2020). I en beskrivende studie utført med 176 kvinner i alderen 45 til 60 år i Korea, ble det fastslått at menopausale symptomer påvirket depresjonsstatus betydelig (Park, 2020). I en beskrivende studie utført med 749 kvinner i alderen 45-60 år i Brasil, ble det fastslått at moderate menopausale symptomer var signifikant assosiert med depresjon eller angst (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) fant at 64,4 % av kvinner i overgangsalderen i alderen 45-55 år opplevde fysisk-psykologiske problemer. Aygün (2019) gjennomførte en studie med 112 kvinner i alderen 40-64 år og fant at 25 % av kvinnene hadde depresjon, mens de som gikk inn i overgangsalderen hadde høyere depresjonsscore enn de som ikke gjorde det.
og emosjonelle frigjøringsteknikker i behandling av depresjon (Sebastian, 2017). Emotional Freedom Technique (EFT) er en kort og evidensbasert intervensjon som kombinerer elementer av akupressurpunkteksponering, kognitiv terapi og somatisk stimulering i ansikt og kropp (Church, 2018; Bach, 2019). Deltakernes bekymring for ethvert problem eller situasjon bestemmes. De blir bedt om å rangere nivået av nød på en Likert-skala av 10 (10 representerer maksimal nød og 0 representerer minimum nød). Dette kalles skalaen Subjective Distress Unit (SUDS). Deltakerne angir deretter sine bekymringer i en "oppsettserklæring" som hjelper til med å oversette dem til deres eget nivå av nød. Dette uttrykkes vanligvis som: "Selv om jeg har dette problemet (f.eks. sinne), aksepterer jeg meg selv dypt og fullstendig." Den første halvdelen av oppsettserklæringen legger vekt på eksponeringen, mens den andre halvdelen rammer inn den traumatiserende hendelsen i sammenheng med selvaksept. Deltakeren engasjerer seg deretter i somatisk banking på akupunkturpunkter på kroppen mens han gjentar en forkortet setning for å holde seg engasjert (f.eks. føle seg sint). Dette kalles "Påminnelsessetningen". Tappesekvensen bruker 8 akupunkter i ansiktet og på overkroppen og gjentas normalt til SUDS-vurderingen er svært lav (1 eller 0) (Bach, 2019). For at resultatet av EFT-behandlingen skal være vellykket, utføres metoden vanligvis mellom fire og 10 økter. Komorbide tilstander som angst og depresjon forbedres samtidig. Bidrar til regulering av biologiske markører som stresshormoner. Risikoen for uønskede hendelser er lav. Applikasjonen gir psykologiske så vel som fysiologiske forbedringer. Metoden kan brukes i nettbaserte og telemedisinske applikasjoner (Church, 2018; Bach, 2019).
Emotional Freedom Technique (EFT) er definert som en klinisk prosedyre som sykepleiere kan tilby pasienter for å lindre psykiske og fysiske plager (Rancour, 2017). EFT er en terapi som kombinerer kognitive og somatiske elementer. Det kan effektivt behandle fysiologiske og psykologiske symptomer (Feinstein, 2012). Denne terapien hjelper personen til å roe seg etter å ha banket lett på visse punkter (Bougea, 2013). Som et resultat av den systematiske oversiktsstudien utført for å bestemme effekten av EFT, Emotional Freedom Technique for Pain, Anxiety Disorders and Depression, ble det fastslått at det er en terapi som kan påvirke fysiologiske symptomer, smerte, angstlidelser og depresjon. Det anbefales å bruke EFT som en metode for å rense sinnet, fokusere (som meditasjon) og forbedre holdninger for bedre å takle følelsesmessige problemer (Alwan, 2018). I en studie utført for å bestemme effekten av EFT på menopausale symptomer hos kvinner med brystkreft som får hormonbehandling, fikk kvinner (n=41) EFT-trening 3 timer i uken i 3 uker. Deretter trente de EFT på seg selv i 9 uker. På slutten av studien ble det funnet en signifikant reduksjon i grad og antall hetetokter blant menopausale symptomer og en signifikant reduksjon i angst- og depresjonsscore (Baker, 2015). I en studie utført for å bestemme effekten av EFT på depresjon hos pasienter diagnostisert med depresjon, ble 100 deltakere delt inn i to separate grupper. Intervensjonsgruppen fikk 40 minutter EFT i tre påfølgende dager i tillegg til rutinebehandling. Den andre gruppen fikk kun konvensjonell behandling. Som et resultat av studien sank depresjonsskalaen til intervensjonsgruppen mer enn før behandlingen (KRISHNAMURTHY, 2021). Effekten av EFT på depresjon I følge resultatene fra metaanalysestudien hvor 20 studier ble inkludert, ble det fastslått at EFT-behandling gitt individuelt eller som gruppe for depresjon var overlegen psykofarmakologi og psykoterapi (Nelms & Castel, 2016). . Som et resultat av metaanalysestudien utført for å undersøke effektiviteten av EFT-applikasjon brukt i behandlingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), ble det fastslått at effektstørrelsen av EFT-applikasjon på PTSD, angst og depresjon var signifikant ( Nelms, 2016). I RCT som undersøkte effekten av EFT på postmenopausal depresjon hos kvinner i overgangsalderen, ble 88 kvinner med mild og moderat depresjon delt inn i to grupper. De i intervensjonsgruppen fikk 2 økter med EFT-trening. Deretter ble de bedt om å fortsette EFT-trening en gang om dagen i 8 uker. Kontrollgruppen fikk opplæring på falske akupressurpunkter. Som et resultat av studien ble det fastslått at 8-ukers EFT-praksis reduserte depresjonsscore hos postmenopausale kvinner betydelig (Mehdipour, 2021).
Menopausalperioden er en av de mest utfordrende og viktige fasene i en kvinnes liv. Denne perioden kan være en plagsom tid når kvinner kan oppleve fysiske og psykologiske endringer og noen problemer. Kvinners fysiske og psykososiale helse kan bli negativt påvirket. Denne negative situasjonen kan påvirke ikke bare kvinnen, men også familien og samfunnet. I følge Tuik 2019-data ble forventet levealder hos kvinner bestemt til 81,3 år. Med tanke på forventet levealder hos kvinner, tilbringer kvinner en betydelig del av livet i overgangsalderen. Derfor er det viktig å behandle menopausale og depressive symptomer som oppleves i denne perioden. I overgangsalderen er ikke bare medisinsk behandling tilstrekkelig, men effektiv og kvalifisert rådgivning og ikke-farmakologiske metoder brukes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Tyrkia
- family health center no. 1 in Çayyolu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Å være i overgangsalderen (ingen menstruasjon de siste 12 månedene) Leseferdighet, ingen syns-, hørsels- og mentale funksjonshemminger
Ekskluderingskriterier:
Får kreftbehandling under forskning, diagnostisert med depresjon under forskningen, tar psykiatrisk medisin under studien, mottar hormonbehandling før eller under rettssaken Hvem deltok ikke på Eft-sesjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
Forskeren vil gi intervensjonsgruppen Emotional Freedom Technique (EFT)-trening, som vil vare i 2 økter à 45 minutter med 1 dags intervaller. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fortsette teknikkene som læres under treningen på egenhånd en gang om dagen for 8 uker.
|
I denne intervensjonen, med teknikken undervist av forskeren, vil kvinner selv administrere praksisen med å lett berøre visse punkter 5 dager og 1 gang per uke i 8 uker.
En whatsup-gruppe vil bli opprettet av forskeren.
En påminnelse vil bli sendt fra denne gruppen om å gjøre øvelsen 1 gang hver dag.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
ingen intervensjon vil bli gjort til kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Scale
Tidsramme: 8 uker
|
Den ble utviklet i 1961 av Beck et al.
Reliabilitets- og validitetsanalyse i Tyrkia ble utført av Hisli et al. i 1988.
Skalaen består av 21 spørsmål.
Hvert spørsmål gis mellom 0-3 poeng.
Den totale poengsummen som kan oppnås fra skalaen er mellom 0-63.
En høy score på skalaen øker alvorlighetsgraden av depresjon.
En skåre mellom 10-17 poeng indikerer mild depresjon, 18-29 poeng indikerer moderat depresjon, og en skåre mellom 30-63 poeng indikerer alvorlig depresjon.
I den tyrkiske validitetsanalysen av skalaen ble Cronbachs alfa-koeffisient funnet å være 0,74.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: 8 uker
|
Menopause Rating Scale (MRS) ble utviklet av Schneider et al. for å måle alvorlighetsgraden av menopausale symptomer.
Den ble tilpasset til tyrkisk av Gürkan i 2005.
I Likert-skalaen som består av totalt 11 elementer inkludert overgangsplager, er det "0= Ingen", "1= Mild", "2= Moderat", "3= Alvorlig" og "4= Svært alvorlig" alternativer for hver vare.
Den totale poengsummen på skalaen beregnes basert på poengsummene gitt for hvert element.
Den laveste poengsummen er 0 og den høyeste poengsummen er 44.
En økning i totalskåren indikerer en økning i alvorlighetsgraden av klagene.
Cronbach Alpha-koeffisienten for hele skalaen er 0,84.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
- Curta JC, Weissheimer AM. Perceptions and feelings about physical changes in climacteric women. Rev Gaucha Enferm. 2020;41(spe):e20190198. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190198. Epub 2020 May 8. English, Portuguese.
- Li X, Ren Z, Ji T, Shi H, Zhao H, He M, Fan X, Guo X, Zha S, Qiao S, Li Y, Pu Y, Liu H, Zhang X. Associations of sleep quality, anxiety symptoms and social support with subjective well-being among Chinese perimenopausal women. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.089. Epub 2022 Jan 24.
- Mathew DJ, Kumar S, Jain PK, Shukla SK, Ali N, Singh DR. A Cross-Sectional Study to Assess the Quality of Life of Perimenopausal and Post menopausal Women in Rural Etawah, Uttar Pradesh, India. J Midlife Health. 2020 Jul-Sep;11(3):161-167. doi: 10.4103/jmh.JMH_88_19. Epub 2020 Sep 29.
- Aygün, M. S.,(2019). Evaluation of the frequency and relationship between menopause and depression symptoms in women aged 40-64 years who applied to Ankara University family medicine outpatient clinics.
- Bach D, Groesbeck G, Stapleton P, Sims R, Blickheuser K, Church D. Clinical EFT (Emotional Freedom Techniques) Improves Multiple Physiological Markers of Health. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X18823691. doi: 10.1177/2515690X18823691.
- Gordon JL, Halleran M, Beshai S, Eisenlohr-Moul TA, Frederick J, Campbell TS. Endocrine and psychosocial moderators of mindfulness-based stress reduction for the prevention of perimenopausal depressive symptoms: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Aug;130:105277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105277. Epub 2021 May 19.
- Soares CN. Depression in peri- and postmenopausal women: prevalence, pathophysiology and pharmacological management. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):677-85. doi: 10.1007/s40266-013-0100-1.
- Elsan, T. (2018). Evaluation of the quality of life of menopausal women applying to a PHC area (Master's thesis, Institute of Health Sciences).
- Deecher D, Andree TH, Sloan D, Schechter LE. From menarche to menopause: exploring the underlying biology of depression in women experiencing hormonal changes. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.10.006. Epub 2007 Dec 3.
- Baker, B. S., & Hoffman, C. J. (2015). Emotional Freedom Techniques (EFT) to reduce the side effects associated with tamoxifen and aromatase inhibitor use in women with breast cancer: A service evaluation. European Journal of Integrative Medicine, 7(2), 136-142.
- Willi J, Suss H, Grub J, Ehlert U. Biopsychosocial predictors of depressive symptoms in the perimenopause-findings from the Swiss Perimenopause Study. Menopause. 2021 Jan 4;28(3):247-254. doi: 10.1097/GME.0000000000001704.
- Vivian-Taylor J, Hickey M. Menopause and depression: is there a link? Maturitas. 2014 Oct;79(2):142-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.05.014. Epub 2014 Jun 2.
- Church D, Stapleton P, Sabot D. App-Based Delivery of Clinical Emotional Freedom Techniques: Cross-Sectional Study of App User Self-Ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 14;8(10):e18545. doi: 10.2196/18545.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- meryemvrlshn00000000002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .