- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06338085
Effekten av Emotional Freedom Technique (EFT) på depression hos postmenopausala kvinnor
Effekten av Emotional Freedom Technique (EFT) på depression i postmenopausal
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Menopausal period definieras som övergångsstadiet till hög ålder, som börjar med nedgången i äggstockarnas funktion och minskad reproduktionsförmåga och slutar med slutet av reproduktionsförmågan över tid (Curta et al., 2020). Enligt WHO:s definition är naturlig klimakteriet ett permanent upphörande av menstruationen med förlust av äggstocksaktivitet (Ambikairajah et al., 2022). Genomsnittsåldern för klimakteriet i världen är 51 år och övergången till klimakteriet sker mellan 45 och 55 år (Inayat et al., 2017). Klimakteriet definieras efter en 12-månaders amonereal period (Ambikairajah et al., 2019). Inducerad klimakteriet är upphörande av menstruationen som ett resultat av kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna eller yttre faktorer som kemoterapi och strålbehandling (Ambikairajah et al., 2022). Före 40 års ålder definieras menstruationsupphörande som tidig klimakteriet (Bustami et al., 2021).
Ungefär en tredjedel av kvinnorna upplever inga eller milda symtom under klimakteriet, en tredjedel upplever måttliga symtom och den återstående tredjedelen kan uppleva svåra symtom (Weidner et al., 2020). Symtomatologin som upplevs under denna period kännetecknas av ett hypoöstrogent tillstånd som uppstår på grund av nedgången i ovariefunktionen hos 60 % till 80 % av kvinnorna (Peixoto et al., 2015). Med klimakteriet; östradiolnivån minskar 5-10 gånger, testosteronnivån minskar, nivån av follikelstimulerande hormon (FSH) ökar 10-20 gånger och luteiniserande hormon (LH) ökar 3 gånger (Akdağ et al., 2022). Som ett resultat av otillräcklig utsöndring av könshormoner hos kvinnor under denna period kan sömnlöshet, vaginal torrhet, oregelbunden menstruation, depressiv stämning, irritabilitet, huvudvärk, glömska, yrsel och vasomotoriska symtom som förändringar i kroppens värmereglering och nattliga svettningar observeras. (Trimarco et al., 2016). Upplevelsen av klimakteriebesvär är individuell och beror inte bara på hormonella förändringar utan också på yttre faktorer som levnadsförhållanden, allmän hälsa, social funktion och uppfattningar om åldrande. Dessa faktorer kan påverka uppfattningen och bedömningen av klimakteriet (Stachon, 2013).
Klimakteriet är förknippat med olika biopsykosociala förändringar och vissa kvinnor kan ha fysiska och psykiska symtom av olika svårighetsgrad (Li et al., 2022). Allt fler bevis tyder på att ökad känslighet för östradiolfluktuationer spelar en viktig roll i utvecklingen av depressiva symtom under klimakteriet (Gordon et al., 2021). En metaanalys av 11 studier visade att perimenopaus är en period då kvinnor är mer benägna att uppleva depressiva symtom jämfört med andra klimakteriets perioder (Kruif et al., 2016). I en beskrivande studie som genomfördes för att fastställa livskvaliteten hos 99 perimenopausala kvinnor i åldern 45-55 år upplevde nästan alla kvinnor fysiska och psykosociala symtom, medan allvarliga vasomotoriska symtom och psykosociala symtom hittades hos kvinnor som inte kunde hantera stress (Mathew et al. ., 2020).
Depression drabbar cirka 350 miljoner människor världen över och är en global börda (WHO, 2012). Depression är dubbelt så vanligt hos kvinnor jämfört med män och risken för depression kan öka under perioder av hormonella förändringar som pubertet, graviditet och klimakteriet (Deecher et al., 2008). Även om det inte specifikt anges att det finns ett säkert samband mellan hormonella förändringar och depression, kallas hormonella förändringar i kvinnors liv för riskfyllda perioder (Vivian et al., 2014). Även om klimakteriet, när de hormonella förändringarna är intensiva, inte är förknippade med enbart psykiatriska störningar, kan det öka risken för en historia av depressiv sjukdom, särskilt hos kvinnor i den perimenopausala perioden (Augoula et al., 2019). Absoluta nivåer och fluktuationer av hypotalamus-hypofys-gonadala hormoner under klimakteriet är möjliga prediktorer för humörstörningar och depression i perimenopausen (Soares, 2013).
I en tvärsnittsstudie utförd i Schweiz med 114 kvinnor i åldern 40-56 år var klimakteriebesvär signifikant associerade med perimenopausala depressiva symtom (Willi et al., 2021). Som ett resultat av en studie om kvinnors hälsobehov i Kina, där 3199 kvinnor i åldern 40-55 år undersöktes, var prevalensen av depressiva symtom 19,3 %, medan det fanns ett signifikant samband mellan klimakteriebesvär och depressiva symtom (Fu et al. ., 2020). I en beskrivande studie utförd med 176 kvinnor i åldrarna 45 till 60 år i Korea, fastställdes det att klimakteriebesvär signifikant påverkade depressionsstatus (Park, 2020). I en beskrivande studie utförd med 749 kvinnor i åldrarna 45-60 år i Brasilien fastställdes att måttliga klimakteriebesvär var signifikant associerade med depression eller ångest (Lui et al., 2018). Elaslan (2018) fann att 64,4% av kvinnor i klimakteriet i åldern 45-55 år upplevde fysisk-psykologiska problem. Aygün (2019) genomförde en studie med 112 kvinnor i åldrarna 40-64 år och fann att 25 % av kvinnorna hade depression, medan de som gick in i klimakteriet hade högre depressionspoäng än de som inte gjorde det.
och känslomässiga befrielsetekniker vid behandling av depression (Sebastian, 2017). Emotional Freedom Technique (EFT) är en kort och evidensbaserad intervention som kombinerar inslag av akupressurpunktsexponering, kognitiv terapi och somatisk stimulering i ansikte och kropp (Church, 2018; Bach, 2019). Deltagarnas ångest över någon fråga eller situation avgörs. De uppmanas att betygsätta sin nödnivå på en Likert-skala av 10 (10 representerar maximal nöd och 0 representerar minsta nöd). Detta kallas för Subjective Distress Unit (SUDS) skalan. Deltagarna anger sedan sina bekymmer i ett "Set-up Statement" som hjälper till att översätta dem till deras egen nivå av nöd. Detta uttrycks vanligtvis som: "Även om jag har det här problemet (t.ex. ilska), accepterar jag mig själv djupt och fullständigt." Den första halvan av Set-up Statement betonar exponeringen, medan den andra halvan ramar in den traumatiserande händelsen i ett sammanhang av självacceptans. Deltagaren engagerar sig sedan i somatisk knackning på akupunkturpunkter på kroppen samtidigt som han upprepar en förkortad fras för att förbli engagerad (t.ex. att känna sig arg). Detta kallas "påminnelsefrasen". Knackningssekvensen använder 8 akupunkter i ansiktet och överkroppen och upprepas normalt tills SUDS-betyget är mycket lågt (1 eller 0) (Bach, 2019). För att EFT-behandlingsresultatet ska bli framgångsrikt utförs metoden vanligtvis mellan fyra och 10 sessioner. Komorbida tillstånd som ångest och depression förbättras samtidigt. Bidrar till regleringen av biologiska markörer som stresshormoner. Risken för biverkningar är låg. Applikationen ger psykologiska såväl som fysiologiska förbättringar. Metoden kan användas i online- och telemedicinapplikationer (Church, 2018; Bach, 2019).
Emotional Freedom Technique (EFT) definieras som en klinisk procedur som sjuksköterskor kan erbjuda patienter för att lindra psykisk och fysisk ångest (Rancour, 2017). EFT är en terapi som kombinerar kognitiva och somatiska element. Det kan effektivt behandla fysiologiska och psykologiska symtom (Feinstein, 2012). Denna terapi hjälper personen att lugna ner sig efter att ha tryckt lätt på vissa punkter (Bougea, 2013). Som ett resultat av den systematiska översiktsstudien som genomfördes för att fastställa effekten av EFT, Emotional Freedom Technique for Pain, Anxiety Disorders and Depression, fastställdes att det är en terapi som kan påverka fysiologiska symtom, smärta, ångeststörningar och depression. Det rekommenderas att använda EFT som en metod för att rensa sinnet, fokusera (som meditation) och förbättra attityder för att bättre hantera känslomässiga problem (Alwan, 2018). I en studie utförd för att fastställa effekten av EFT på klimakteriebesvär hos kvinnor med bröstcancer som får hormonbehandling, fick kvinnor (n=41) EFT-träning 3 timmar i veckan i 3 veckor. Sedan tränade de EFT på sig själva i 9 veckor. I slutet av studien fann man en signifikant minskning av graden och antalet värmevallningar bland klimakteriebesvär och en signifikant minskning av poängen för ångest och depression (Baker, 2015). I en studie som genomfördes för att fastställa effekten av EFT på depression hos patienter med diagnosen depression delades 100 deltagare in i två separata grupper. Interventionsgruppen fick 40 minuters EFT under tre dagar i följd utöver rutinbehandling. Den andra gruppen fick endast konventionell behandling. Som ett resultat av studien minskade depressionsskalan för interventionsgruppen mer än före behandlingen (KRISHNAMURTHY, 2021). Effekten av EFT på depression Enligt resultaten från metaanalysstudien där 20 studier ingick, fastställdes att EFT-behandling som ges individuellt eller som grupp för depression var överlägsen psykofarmakologi och psykoterapi (Nelms & Castel, 2016). . Som ett resultat av metaanalysstudien som genomfördes för att undersöka effektiviteten av EFT-applikation som används vid behandling av posttraumatisk stressyndrom (PTSD), fastställdes det att effektstorleken av EFT-applikation på PTSD, ångest och depression var signifikant ( Nelms, 2016). I RCT som undersökte effekten av EFT på postmenopausal depression hos kvinnor i klimakteriet, delades 88 kvinnor med mild och måttlig depression in i två grupper. De i interventionsgruppen fick 2 sessioner EFT-träning. Sedan ombads de att fortsätta EFT-träning en gång om dagen i 8 veckor. Kontrollgruppen fick träning i skenakupressurpunkter. Som ett resultat av studien fastställdes det att 8-veckors EFT-övning signifikant minskade depressionspoäng hos postmenopausala kvinnor (Mehdipour, 2021).
Klimakteriet är en av de mest utmanande och viktiga faserna i en kvinnas liv. Denna period kan vara en besvärlig tid då kvinnor kan uppleva fysiska och psykiska förändringar och vissa problem. Kvinnors fysiska och psykosociala hälsa kan påverkas negativt. Denna negativa situation kan påverka inte bara kvinnan utan även familjen och samhället. Enligt Tuik 2019-data fastställdes medellivslängden för kvinnor till 81,3 år. Med tanke på den förväntade livslängden hos kvinnor tillbringar kvinnor en betydande del av sitt liv i klimakteriet. Därför är det viktigt att behandla menopausala och depressiva symtom som upplevs under denna period. I klimakteriet är inte bara medicinsk behandling tillräcklig, utan effektiv och kvalificerad rådgivning och icke-farmakologiska metoder används.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon
- family health center no. 1 in Çayyolu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Att vara i klimakteriet (ingen menstruation under de senaste 12 månaderna) Läskunnighet, inga syn-, hörsel- och psykiska funktionshinder
Exklusions kriterier:
Får cancerbehandling under forskning, Diagnostiserats med depression under forskningen, Tar någon psykiatrisk medicin under studien, Får hormonersättningsterapi före eller under rättegången Vem deltog inte i Eft-sessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Forskaren kommer att förse interventionsgruppen med Emotional Freedom Technique (EFT)-träning, som kommer att pågå under 2 sessioner à 45 minuter med 1 dags intervall. Deltagarna kommer sedan att uppmanas att fortsätta de tekniker som lärs ut under träningen på egen hand en gång om dagen för 8 veckor.
|
I denna intervention, med tekniken som forskaren lärt ut, kommer kvinnor att själv administrera praktiken att lätt röra vissa punkter 5 dagar och 1 gång i veckan i 8 veckor.
En whatsup-grupp kommer att skapas av forskaren.
Ett påminnelsemeddelande kommer att skickas från denna grupp om att göra träningen 1 gång varje dag.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
ingen intervention kommer att göras till kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Skala
Tidsram: 8 veckor
|
Den utvecklades 1961 av Beck et al.
Reliabilitets- och validitetsanalys i Turkiet utfördes av Hisli et al. år 1988.
Skalan består av 21 frågor.
Varje fråga får mellan 0-3 poäng.
Den totala poängen som kan erhållas från skalan är mellan 0-63.
En hög poäng på skalan ökar svårighetsgraden av depression.
En poäng mellan 10-17 poäng indikerar mild depression, 18-29 poäng indikerar måttlig depression och en poäng mellan 30-63 poäng indikerar svår depression.
I den turkiska validitetsanalysen av skalan visade sig Cronbachs alfakoefficient vara 0,74.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Menopaus Rating Scale (MRS)
Tidsram: 8 veckor
|
Menopause Rating Scale (MRS) utvecklades av Schneider et al. för att mäta svårighetsgraden av klimakteriebesvär.
Den anpassades till turkiska av Gürkan 2005.
I skalan av Likert-typ som består av totalt 11 poster inklusive klimakteriebesvär, finns det alternativ för "0= Inga", "1= Mild", "2= Måttlig", "3= Allvarlig" och "4= Mycket svår". för varje föremål.
Skalans totala poäng beräknas utifrån poängen som ges för varje punkt.
Den lägsta poängen är 0 och den högsta poängen är 44.
En ökning av totalpoängen indikerar en ökning av besvärens svårighetsgrad.
Cronbach Alpha-koefficienten för hela skalan är 0,84.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Meltem UĞURLU, Gülhane Institute of Health Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Augoulea A, Moros M, Lykeridou A, Kaparos G, Lyberi R, Panoulis K. Psychosomatic and vasomotor symptom changes during transition to menopause. Prz Menopauzalny. 2019 Jun;18(2):110-115. doi: 10.5114/pm.2019.86835. Epub 2019 Jun 28.
- Trimarco V, Rozza F, Izzo R, De Leo V, Cappelli V, Riccardi C, Di Carlo C. Effects of a new combination of nutraceuticals on postmenopausal symptoms and metabolic profile: a crossover, randomized, double-blind trial. Int J Womens Health. 2016 Oct 11;8:581-587. doi: 10.2147/IJWH.S115948. eCollection 2016.
- Weidner K, Bittner A, Beutel M, Goeckenjan M, Brahler E, Garthus-Niegel S. The role of stress and self-efficacy in somatic and psychological symptoms during the climacteric period - Is there a specific association? Maturitas. 2020 Jun;136:1-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2020.03.004. Epub 2020 Mar 13.
- Mehdipour A, Abedi P, Ansari S, Dastoorpoor M. The effectiveness of emotional freedom techniques (EFT) on depression of postmenopausal women: a randomized controlled trial. J Complement Integr Med. 2021 May 19;19(3):737-742. doi: 10.1515/jcim-2020-0245. eCollection 2022 Sep 1.
- Ambikairajah A, Walsh E, Tabatabaei-Jafari H, Cherbuin N. Fat mass changes during menopause: a metaanalysis. Am J Obstet Gynecol. 2019 Nov;221(5):393-409.e50. doi: 10.1016/j.ajog.2019.04.023. Epub 2019 Apr 26.
- Ambikairajah A, Walsh E, Cherbuin N. A review of menopause nomenclature. Reprod Health. 2022 Jan 31;19(1):29. doi: 10.1186/s12978-022-01336-7.
- Bustami M, Matalka KZ, Elyyan Y, Hussein N, Hussein N, Abu Safieh N, Thekrallah F, Mallah E, Abu-Qatouseh L, Arafat T. Age of Natural Menopause Among Jordanian Women and Factors Related to Premature and Early Menopause. Risk Manag Healthc Policy. 2021 Jan 19;14:199-207. doi: 10.2147/RMHP.S289851. eCollection 2021.
- Curta JC, Weissheimer AM. Perceptions and feelings about physical changes in climacteric women. Rev Gaucha Enferm. 2020;41(spe):e20190198. doi: 10.1590/1983-1447.2020.20190198. Epub 2020 May 8. English, Portuguese.
- Li X, Ren Z, Ji T, Shi H, Zhao H, He M, Fan X, Guo X, Zha S, Qiao S, Li Y, Pu Y, Liu H, Zhang X. Associations of sleep quality, anxiety symptoms and social support with subjective well-being among Chinese perimenopausal women. J Affect Disord. 2022 Apr 1;302:66-73. doi: 10.1016/j.jad.2022.01.089. Epub 2022 Jan 24.
- Mathew DJ, Kumar S, Jain PK, Shukla SK, Ali N, Singh DR. A Cross-Sectional Study to Assess the Quality of Life of Perimenopausal and Post menopausal Women in Rural Etawah, Uttar Pradesh, India. J Midlife Health. 2020 Jul-Sep;11(3):161-167. doi: 10.4103/jmh.JMH_88_19. Epub 2020 Sep 29.
- Aygün, M. S.,(2019). Evaluation of the frequency and relationship between menopause and depression symptoms in women aged 40-64 years who applied to Ankara University family medicine outpatient clinics.
- Bach D, Groesbeck G, Stapleton P, Sims R, Blickheuser K, Church D. Clinical EFT (Emotional Freedom Techniques) Improves Multiple Physiological Markers of Health. J Evid Based Integr Med. 2019 Jan-Dec;24:2515690X18823691. doi: 10.1177/2515690X18823691.
- Gordon JL, Halleran M, Beshai S, Eisenlohr-Moul TA, Frederick J, Campbell TS. Endocrine and psychosocial moderators of mindfulness-based stress reduction for the prevention of perimenopausal depressive symptoms: A randomized controlled trial. Psychoneuroendocrinology. 2021 Aug;130:105277. doi: 10.1016/j.psyneuen.2021.105277. Epub 2021 May 19.
- Soares CN. Depression in peri- and postmenopausal women: prevalence, pathophysiology and pharmacological management. Drugs Aging. 2013 Sep;30(9):677-85. doi: 10.1007/s40266-013-0100-1.
- Elsan, T. (2018). Evaluation of the quality of life of menopausal women applying to a PHC area (Master's thesis, Institute of Health Sciences).
- Deecher D, Andree TH, Sloan D, Schechter LE. From menarche to menopause: exploring the underlying biology of depression in women experiencing hormonal changes. Psychoneuroendocrinology. 2008 Jan;33(1):3-17. doi: 10.1016/j.psyneuen.2007.10.006. Epub 2007 Dec 3.
- Baker, B. S., & Hoffman, C. J. (2015). Emotional Freedom Techniques (EFT) to reduce the side effects associated with tamoxifen and aromatase inhibitor use in women with breast cancer: A service evaluation. European Journal of Integrative Medicine, 7(2), 136-142.
- Willi J, Suss H, Grub J, Ehlert U. Biopsychosocial predictors of depressive symptoms in the perimenopause-findings from the Swiss Perimenopause Study. Menopause. 2021 Jan 4;28(3):247-254. doi: 10.1097/GME.0000000000001704.
- Vivian-Taylor J, Hickey M. Menopause and depression: is there a link? Maturitas. 2014 Oct;79(2):142-6. doi: 10.1016/j.maturitas.2014.05.014. Epub 2014 Jun 2.
- Church D, Stapleton P, Sabot D. App-Based Delivery of Clinical Emotional Freedom Techniques: Cross-Sectional Study of App User Self-Ratings. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Oct 14;8(10):e18545. doi: 10.2196/18545.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- meryemvrlshn00000000002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .