Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy středního věku s nepříznivými výsledky v těhotenství a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (MAPO-HF)

Vzhledem k trvalému nárůstu zátěže HFpEF, zejména u žen, je důležitým úkolem hledání nových markerů a časných prediktorů spojených s rozvojem tohoto onemocnění. Souvislost nepříznivých těhotenských faktorů s rozvojem dlouhodobé srdeční patologie, zejména HFpEF, není v současnosti zcela prokázána. Jedním z nejvýznamnějších problémů je studium mladšího fenotypu žen.

Cílem této observační analytické průřezové studie je studium vztahu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí u žen středního věku s nepříznivými výsledky těhotenství v anamnéze těhotenství.

Výzkumná otázka: existuje souvislost mezi nepříznivými těhotenskými faktory a rozvojem srdečního selhání u žen středního věku?

Cíle

  1. Posoudit frekvenci detekce APO v anamnéze těhotenství u žen středního věku v závislosti na přítomnosti či nepřítomnosti HFpEF.
  2. Porovnat klinická a anamnestická data, morfologické a funkční parametry srdce u žen středního věku s přítomností a nepřítomností HFpEF.
  3. Stanovit souvislost mezi APO a rozvojem HFpEF v dlouhodobém období u žen středního věku.
  4. Identifikovat mediátory mezi přítomností APO a rozvojem HFpEF u žen středního věku.

Studovaná populace – 45–60leté ženy s anamnézou těhotenství (>20 týdnů) bez nízké ejekční frakce levé komory (<50 %)

Primární cíl: Prevalence HFpEF u pacientů s APO v anamnéze.

Přehled studie

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) zaujímá zvláštní místo ve struktuře kardiologické patologie. Je to z velké části dáno aktivní modernizací přístupů k diagnostice SS – každým rokem výrazně narůstají možnosti zobrazování srdce, což vede k dynamickým změnám kritérií pro diagnostiku. V největší míře tyto změny ovlivňují srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; ejekční frakce levé komory ≥ 50 %), jehož význam neustále roste s prodlužující se délkou života, obezitou a kardiometabolickými poruchami. Jestliže v nedávné minulosti nebylo HF vnímáno jako samostatné onemocnění, což je komplikace základní kardiální patologie, dnes, vzhledem ke zvyšující se detekovatelnosti HFpEF, lze HFpEF považovat za samostatné multifaktoriální onemocnění. Pacienti s HFpEF tvoří asi polovinu populace pacientů se srdečním selháním, což spolu s obtížemi v pochopení patofyziologických mechanismů onemocnění představuje významný problém pro klinickou praxi.

Vzhledem k trvalému nárůstu zátěže HFpEF, zejména u žen, je důležitým úkolem hledání nových markerů a časných prediktorů spojených s rozvojem tohoto onemocnění. Tato oblast vědecké činnosti se stala v posledních letech obzvláště populární ve světové i domácí kardiologii. Hlavními příčinami rozvoje HFpEF jsou stáří, obezita, ischemická choroba srdeční a plicní hypertenze. Významná souvislost byla také stanovena s takovými markery, jako je ženské pohlaví, diabetes mellitus (DM), chronické onemocnění ledvin (CKD), abúzus alkoholu, arteriální hypertenze, kouření a další. Důležitou otázkou je nyní studium asociace těhotenských faktorů a jejich komplikací s rozvojem různých forem SS v časném i dlouhodobém období. Je známo, že výrazné změny v těle ženy během těhotenství přispívají k rozvoji důležitých strukturálních a hemodynamických změn v kardiovaskulárním systému, které jsou při absenci predisponujících nepříznivých faktorů ve většině případů reverzibilní. Patologie zjištěná během těhotenství je bohužel také často spouštěcím faktorem pro tvorbu strukturální remodelace srdce a cév, která může vést k rozvoji SS v dlouhodobém horizontu po těhotenství.

Přes přítomnost velkých zahraničních studií odrážejících vysoký výskyt různých forem chronických neinfekčních onemocnění u žen s nepříznivými účinky v gestačním období, vztah nepříznivých výsledků těhotenství (APO) s rozvojem dlouhodobé kardiální patologie, zejména , HFpEF, nebyl dostatečně prozkoumán. Navíc se přístupy k diagnostice HFpEF významně liší, ve studiích často neexistují žádné diagnostické protokoly. V takových pracích se častěji používá univerzální přístup bez rozdělování pacientů do fenotypů v závislosti na věku a komorbiditě („one-size-fits-all approach“), což je kriticky důležité při hodnocení takto heterogenního onemocnění. Výše uvedené faktory činí interpretaci údajů a závěry nejednoznačnými.

Dosud není vyřešena problematika asociace nepříznivých těhotenských faktorů s rozvojem HFpEF v dlouhodobém horizontu. Je zvláště zajímavé studovat mladší fenotyp pacientů kvůli větší detekovatelnosti HFpEF u této skupiny jedinců v Rusku ve srovnání se západními zeměmi. Studium podstaty tohoto vztahu rozšíří chápání role různých APO ve vývoji strukturálních a funkčních změn srdce v budoucnosti ženy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Max Shperling, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandr Mols

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obecná moskevská populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti, kteří podstupují echokardiografii ze zdravotních důvodů, do Národního lékařského výzkumného centra pro terapii a preventivní lékařství Federální státní rozpočtové instituce
  • Těhotenství > 20 týdnů v anamnéze
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a se zpracováním osobních údajů
  • Detekce ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiografických údajů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientka s anamnézou těhotenství

Pacientka s anamnézou těhotenství (1 nebo více > 20 týdnů)

Tato skupina bude dále rozdělena na podskupinu s HFpEF a skupinu bez HFpEF

Echokardiografie k diagnostice HFpEF
Dotazník k určení přítomnosti nepříznivých výsledků těhotenství v anamnéze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt HFpEF
Časové okno: při zápisu
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí bude hodnoceno pomocí transtorakální echokardiografie na základě kritérií doporučení American Heart Association, kde ejekční frakce levé komory je > 50 %.
při zápisu
Incidence APO
Časové okno: při zápisu
Nežádoucí výsledky těhotenství budou stanoveny pomocí dotazníku
při zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit