- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06338943
Ženy středního věku s nepříznivými výsledky v těhotenství a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (MAPO-HF)
Vzhledem k trvalému nárůstu zátěže HFpEF, zejména u žen, je důležitým úkolem hledání nových markerů a časných prediktorů spojených s rozvojem tohoto onemocnění. Souvislost nepříznivých těhotenských faktorů s rozvojem dlouhodobé srdeční patologie, zejména HFpEF, není v současnosti zcela prokázána. Jedním z nejvýznamnějších problémů je studium mladšího fenotypu žen.
Cílem této observační analytické průřezové studie je studium vztahu srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí u žen středního věku s nepříznivými výsledky těhotenství v anamnéze těhotenství.
Výzkumná otázka: existuje souvislost mezi nepříznivými těhotenskými faktory a rozvojem srdečního selhání u žen středního věku?
Cíle
- Posoudit frekvenci detekce APO v anamnéze těhotenství u žen středního věku v závislosti na přítomnosti či nepřítomnosti HFpEF.
- Porovnat klinická a anamnestická data, morfologické a funkční parametry srdce u žen středního věku s přítomností a nepřítomností HFpEF.
- Stanovit souvislost mezi APO a rozvojem HFpEF v dlouhodobém období u žen středního věku.
- Identifikovat mediátory mezi přítomností APO a rozvojem HFpEF u žen středního věku.
Studovaná populace – 45–60leté ženy s anamnézou těhotenství (>20 týdnů) bez nízké ejekční frakce levé komory (<50 %)
Primární cíl: Prevalence HFpEF u pacientů s APO v anamnéze.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) zaujímá zvláštní místo ve struktuře kardiologické patologie. Je to z velké části dáno aktivní modernizací přístupů k diagnostice SS – každým rokem výrazně narůstají možnosti zobrazování srdce, což vede k dynamickým změnám kritérií pro diagnostiku. V největší míře tyto změny ovlivňují srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF; ejekční frakce levé komory ≥ 50 %), jehož význam neustále roste s prodlužující se délkou života, obezitou a kardiometabolickými poruchami. Jestliže v nedávné minulosti nebylo HF vnímáno jako samostatné onemocnění, což je komplikace základní kardiální patologie, dnes, vzhledem ke zvyšující se detekovatelnosti HFpEF, lze HFpEF považovat za samostatné multifaktoriální onemocnění. Pacienti s HFpEF tvoří asi polovinu populace pacientů se srdečním selháním, což spolu s obtížemi v pochopení patofyziologických mechanismů onemocnění představuje významný problém pro klinickou praxi.
Vzhledem k trvalému nárůstu zátěže HFpEF, zejména u žen, je důležitým úkolem hledání nových markerů a časných prediktorů spojených s rozvojem tohoto onemocnění. Tato oblast vědecké činnosti se stala v posledních letech obzvláště populární ve světové i domácí kardiologii. Hlavními příčinami rozvoje HFpEF jsou stáří, obezita, ischemická choroba srdeční a plicní hypertenze. Významná souvislost byla také stanovena s takovými markery, jako je ženské pohlaví, diabetes mellitus (DM), chronické onemocnění ledvin (CKD), abúzus alkoholu, arteriální hypertenze, kouření a další. Důležitou otázkou je nyní studium asociace těhotenských faktorů a jejich komplikací s rozvojem různých forem SS v časném i dlouhodobém období. Je známo, že výrazné změny v těle ženy během těhotenství přispívají k rozvoji důležitých strukturálních a hemodynamických změn v kardiovaskulárním systému, které jsou při absenci predisponujících nepříznivých faktorů ve většině případů reverzibilní. Patologie zjištěná během těhotenství je bohužel také často spouštěcím faktorem pro tvorbu strukturální remodelace srdce a cév, která může vést k rozvoji SS v dlouhodobém horizontu po těhotenství.
Přes přítomnost velkých zahraničních studií odrážejících vysoký výskyt různých forem chronických neinfekčních onemocnění u žen s nepříznivými účinky v gestačním období, vztah nepříznivých výsledků těhotenství (APO) s rozvojem dlouhodobé kardiální patologie, zejména , HFpEF, nebyl dostatečně prozkoumán. Navíc se přístupy k diagnostice HFpEF významně liší, ve studiích často neexistují žádné diagnostické protokoly. V takových pracích se častěji používá univerzální přístup bez rozdělování pacientů do fenotypů v závislosti na věku a komorbiditě („one-size-fits-all approach“), což je kriticky důležité při hodnocení takto heterogenního onemocnění. Výše uvedené faktory činí interpretaci údajů a závěry nejednoznačnými.
Dosud není vyřešena problematika asociace nepříznivých těhotenských faktorů s rozvojem HFpEF v dlouhodobém horizontu. Je zvláště zajímavé studovat mladší fenotyp pacientů kvůli větší detekovatelnosti HFpEF u této skupiny jedinců v Rusku ve srovnání se západními zeměmi. Studium podstaty tohoto vztahu rozšíří chápání role různých APO ve vývoji strukturálních a funkčních změn srdce v budoucnosti ženy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Shperling, MD
- Telefonní číslo: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonní číslo: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Max Shperling, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alexandr Mols
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti, kteří podstupují echokardiografii ze zdravotních důvodů, do Národního lékařského výzkumného centra pro terapii a preventivní lékařství Federální státní rozpočtové instituce
- Těhotenství > 20 týdnů v anamnéze
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení a se zpracováním osobních údajů
- Detekce ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiografických údajů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientka s anamnézou těhotenství
Pacientka s anamnézou těhotenství (1 nebo více > 20 týdnů) Tato skupina bude dále rozdělena na podskupinu s HFpEF a skupinu bez HFpEF |
Echokardiografie k diagnostice HFpEF
Dotazník k určení přítomnosti nepříznivých výsledků těhotenství v anamnéze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt HFpEF
Časové okno: při zápisu
|
Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí bude hodnoceno pomocí transtorakální echokardiografie na základě kritérií doporučení American Heart Association, kde ejekční frakce levé komory je > 50 %.
|
při zápisu
|
|
Incidence APO
Časové okno: při zápisu
|
Nežádoucí výsledky těhotenství budou stanoveny pomocí dotazníku
|
při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02-02/24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .