- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06338943
Mulheres de meia idade com resultados adversos na gravidez e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (MAPO-HF)
Devido ao aumento constante da carga de ICFEP, especialmente em mulheres, é uma tarefa importante a busca de novos marcadores e preditores precoces associados ao desenvolvimento desta doença. Atualmente, a relação dos fatores adversos da gravidez com o desenvolvimento de patologia cardíaca de longa duração, em particular a ICFEP, não foi completamente estabelecida. Uma das questões mais significativas é estudar o fenótipo mais jovem das mulheres.
O objetivo deste estudo transversal analítico observacional é estudar a relação da insuficiência cardíaca com uma fração de ejeção preservada em mulheres de meia idade com resultados adversos da gravidez na história da gravidez.
Pergunta de pesquisa: existe associação entre fatores adversos da gravidez e o desenvolvimento de IC em mulheres de meia-idade?
Objetivos
- Avaliar a frequência de detecção de APOs na história de gravidez em mulheres de meia-idade, dependendo da presença ou ausência de ICFEP.
- Comparar dados clínicos e anamnésicos, parâmetros morfológicos e funcionais do coração em mulheres de meia-idade com presença e ausência de ICFEP.
- Estabelecer uma associação entre APOs e o desenvolvimento de ICFEP em longo prazo em mulheres de meia-idade.
- Identificar mediadores entre a presença de APOs e o desenvolvimento de ICFEP em mulheres de meia-idade.
População do estudo - mulheres de 45 a 60 anos com história de gravidez (>20 semanas) na ausência de baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo (<50%)
Endpoint primário: A prevalência de ICFEP em pacientes com histórico de APOs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca (IC) ocupa um lugar especial na estrutura da patologia cardiológica. Isso se deve em grande parte à modernização ativa das abordagens para o diagnóstico da IC - a cada ano as possibilidades de exames de imagem cardíaca aumentam significativamente, o que leva a mudanças dinâmicas nos critérios de diagnóstico. Em maior medida, essas alterações afetam a insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp; fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 50%), cuja importância cresce continuamente com o aumento da expectativa de vida, obesidade e distúrbios cardiometabólicos. Se no passado recente a IC não era percebida como uma doença independente, que é uma complicação da patologia cardíaca subjacente, hoje, devido à crescente detectabilidade da ICFEp, esta última pode ser considerada como uma doença multifatorial separada. Os pacientes com ICFEP representam cerca de metade da população de pacientes com IC, o que, juntamente com as dificuldades na compreensão dos mecanismos fisiopatológicos da doença, constitui um problema significativo para a prática clínica.
Devido ao aumento constante da carga de ICFEP, especialmente em mulheres, é uma tarefa importante a busca de novos marcadores e preditores precoces associados ao desenvolvimento desta doença. Esta área de atividade científica tornou-se especialmente popular nos últimos anos na cardiologia mundial e nacional. As principais causas do desenvolvimento de ICFEP são idade avançada, obesidade, doença coronariana e hipertensão pulmonar. Também foi estabelecida associação significativa com marcadores como sexo feminino, diabetes mellitus (DM), doença renal crônica (DRC), abuso de álcool, hipertensão arterial, tabagismo e outros. Questão importante agora é o estudo da associação dos fatores da gravidez e suas complicações com o desenvolvimento das diversas formas de IC, tanto em períodos precoces quanto em longo prazo. Sabe-se que mudanças significativas no corpo da mulher durante a gravidez contribuem para o desenvolvimento de importantes alterações estruturais e hemodinâmicas no sistema cardiovascular, que, na ausência de fatores adversos predisponentes, são na maioria dos casos reversíveis. Infelizmente, a patologia detectada durante a gravidez também é frequentemente um fator desencadeante para a formação de remodelação estrutural do coração e dos vasos sanguíneos, o que pode levar ao desenvolvimento de IC a longo prazo após a gravidez.
Apesar da presença de grandes estudos estrangeiros refletindo a alta incidência de diversas formas de doenças crônicas não transmissíveis em mulheres com efeitos adversos no período gestacional, a relação dos resultados adversos da gravidez (APOs) com o desenvolvimento de patologia cardíaca de longo prazo, em particular , ICFEp, não foi suficientemente estudada. Além disso, as abordagens para o diagnóstico de ICFEP variam significativamente, muitas vezes não há protocolos diagnósticos nos estudos. Nesses trabalhos, uma abordagem universal é mais frequentemente utilizada sem dividir os pacientes em fenótipos, dependendo da idade e comorbidade ("abordagem de tamanho único"), o que é extremamente importante na avaliação de uma doença tão heterogênea. Os fatores acima tornam a interpretação dos dados e das conclusões ambígua.
Até o momento, a questão da associação de fatores adversos da gravidez com o desenvolvimento de ICFEP no período de longo prazo não está resolvida. É particularmente interessante estudar o fenótipo mais jovem dos pacientes devido à maior detectabilidade da ICFEP neste grupo de indivíduos na Rússia em comparação com os países ocidentais. Estudar a natureza dessa relação ampliará a compreensão do papel dos diferentes APOs no desenvolvimento de mudanças estruturais e funcionais do coração no futuro da mulher.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max Shperling, MD
- Número de telefone: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Estude backup de contato
- Nome: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de telefone: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa
- Recrutamento
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Contato:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de telefone: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
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Investigador principal:
- Max Shperling, MD
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Subinvestigador:
- Alexandr Mols
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes atendidos no Centro Nacional de Pesquisa Médica em Terapia e Medicina Preventiva da Instituição Orçamentária do Estado Federal, que estão sendo submetidos a ecocardiografia por motivos médicos
- Gravidez >20 semanas na anamnese
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Recusa em assinar um consentimento informado para participar num ensaio clínico e para processar dados pessoais
- Detecção de fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 50% de acordo com dados ecocardiográficos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com histórico de gravidez
Paciente com história de gravidez (1 ou mais > 20 semanas) Este grupo será subdividido em um subgrupo com ICFEP e um grupo sem ICFEP |
Ecocardiografia para diagnosticar ICFEP
Questionário para determinar a presença de histórico de resultados adversos na gravidez
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de ICFEp
Prazo: na inscrição
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A Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada será avaliada com a ecocardiografia transtorácica com base nos critérios das diretrizes da American Heart Association, onde fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 50%.
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na inscrição
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Incidência de APOs
Prazo: na inscrição
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Os resultados adversos da gravidez serão determinados por meio de questionário
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na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-02/24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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