- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06338943
Mujeres de mediana edad con resultados adversos en el embarazo e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (MAPO-HF)
Debido al aumento constante de la carga de HFpEF, especialmente en mujeres, es una tarea importante buscar nuevos marcadores y predictores tempranos asociados con el desarrollo de esta enfermedad. Hoy en día, la relación de los factores adversos del embarazo con el desarrollo de patología cardíaca a largo plazo, en particular HFpEF, no se ha establecido completamente. Una de las cuestiones más importantes es el estudio del fenotipo más joven de las mujeres.
El objetivo de este estudio transversal analítico observacional es estudiar la relación de la insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección conservada en mujeres de mediana edad con resultados adversos del embarazo en la historia del embarazo.
Pregunta de investigación: ¿existe una asociación entre los factores adversos del embarazo y el desarrollo de IC en mujeres de mediana edad?
Objetivos
- Evaluar la frecuencia de detección de APO en la historia del embarazo en mujeres de mediana edad, en función de la presencia o ausencia de HFpEF.
- Comparar datos clínicos, anamnésicos, parámetros morfológicos y funcionales del corazón en mujeres de mediana edad con presencia y ausencia de HFpEF.
- Establecer una asociación entre los APO y el desarrollo de HFpEF a largo plazo en mujeres de mediana edad.
- Identificar mediadores entre la presencia de APO y el desarrollo de HFpEF en mujeres de mediana edad.
Población de estudio: mujeres de 45 a 60 años con antecedentes de embarazo (>20 semanas) en ausencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo baja (<50%)
Criterio de valoración principal: prevalencia de HFpEF en pacientes con antecedentes de APO.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca (IC) ocupa un lugar especial en la estructura de la patología cardiológica. Esto se debe en gran parte a la modernización activa de los enfoques para el diagnóstico de la insuficiencia cardíaca: cada año las posibilidades de obtener imágenes cardíacas aumentan significativamente, lo que conduce a cambios dinámicos en los criterios de diagnóstico. Estos cambios afectan en gran medida a la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF; fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥ 50%), cuya importancia crece constantemente con el aumento de la esperanza de vida, la obesidad y los trastornos cardiometabólicos. Si en el pasado reciente la insuficiencia cardíaca no se percibía como una enfermedad independiente, sino una complicación de la patología cardíaca subyacente, hoy en día, debido a la creciente detectabilidad de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección, esta última puede considerarse como una enfermedad multifactorial separada. Los pacientes con HFpEF constituyen aproximadamente la mitad de la población de pacientes con IC, lo que, junto con las dificultades para comprender los mecanismos fisiopatológicos de la enfermedad, constituye un problema importante para la práctica clínica.
Debido al aumento constante de la carga de HFpEF, especialmente en mujeres, es una tarea importante buscar nuevos marcadores y predictores tempranos asociados con el desarrollo de esta enfermedad. Esta área de actividad científica se ha vuelto especialmente popular en los últimos años en la cardiología tanto mundial como nacional. Las principales causas del desarrollo de HFpEF son la vejez, la obesidad, la enfermedad coronaria y la hipertensión pulmonar. También se ha establecido una asociación significativa con marcadores como el sexo femenino, diabetes mellitus (DM), enfermedad renal crónica (ERC), abuso de alcohol, hipertensión arterial, tabaquismo y otros. Un tema importante ahora es el estudio de la asociación de los factores del embarazo y sus complicaciones con el desarrollo de diversas formas de IC, tanto en períodos tempranos como a largo plazo. Se sabe que los cambios significativos en el cuerpo de una mujer durante el embarazo contribuyen al desarrollo de importantes cambios estructurales y hemodinámicos en el sistema cardiovascular que, en ausencia de factores adversos predisponentes, en la mayoría de los casos son reversibles. Desafortunadamente, la patología detectada durante el embarazo también suele ser un factor desencadenante de la formación de una remodelación estructural del corazón y de los vasos sanguíneos, que puede conducir al desarrollo de insuficiencia cardíaca a largo plazo después del embarazo.
A pesar de la presencia de grandes estudios extranjeros que reflejan la alta incidencia de diversas formas de enfermedades crónicas no transmisibles en mujeres con efectos adversos en el período gestacional, la relación de los resultados adversos del embarazo (APO) con el desarrollo de patología cardíaca a largo plazo, en particular , HFpEF, no se ha estudiado suficientemente. Además, los enfoques para el diagnóstico de HFpEF varían significativamente y a menudo no existen protocolos de diagnóstico en los estudios. En tales trabajos, se utiliza con mayor frecuencia un enfoque universal sin dividir a los pacientes en fenotipos, dependiendo de la edad y la comorbilidad ("enfoque único para todos"), lo cual es de vital importancia en la evaluación de una enfermedad tan heterogénea. Los factores anteriores hacen que la interpretación de los datos y las conclusiones sean ambiguas.
Hasta la fecha, la cuestión de la asociación de factores adversos del embarazo con el desarrollo de HFpEF a largo plazo está sin resolver. Es particularmente interesante estudiar el fenotipo más joven de los pacientes debido a la mayor detectabilidad de la HFpEF en este grupo de individuos en Rusia en comparación con los países occidentales. El estudio de la naturaleza de esta relación ampliará la comprensión del papel de los diferentes APO en el desarrollo de cambios estructurales y funcionales del corazón en el futuro de una mujer.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Max Shperling, MD
- Número de teléfono: +79118170034
- Correo electrónico: MaxCardio@yandex.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +79166141821
- Correo electrónico: odzhioeva@gnicpm.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Contacto:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Número de teléfono: +79166141821
- Correo electrónico: odzhioeva@gnicpm.ru
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Investigador principal:
- Max Shperling, MD
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Sub-Investigador:
- Alexandr Mols
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que ingresan en el Centro Nacional de Investigaciones Médicas de Terapia y Medicina Preventiva de la Institución Presupuestaria del Estado Federal, que se someten a una ecocardiografía por motivos médicos.
- Embarazo >20 semanas en la anamnesis
- Consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a firmar un consentimiento informado para participar en un ensayo clínico y tratar datos personales
- Detección de fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% según datos de Ecocardiografía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente con antecedentes de embarazo.
Paciente con antecedentes de embarazo (1 o más > 20 semanas) Este grupo se subdividirá además en un subgrupo con HFpEF y un grupo sin HFpEF |
Ecocardiografía para diagnosticar HFpEF
Cuestionario para determinar la presencia de antecedentes de resultados adversos del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de HFpEF
Periodo de tiempo: en la inscripción
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La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada se evaluará con ecocardiografía transtorácica según los criterios de las pautas de la American Heart Association, donde la fracción de eyección del ventrículo izquierdo> 50%.
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en la inscripción
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Incidencia de APO
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Los resultados adversos del embarazo se determinarán mediante un cuestionario.
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-02/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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