- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06338943
Frauen mittleren Alters mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (MAPO-HF)
Aufgrund der stetig steigenden Belastung durch HFpEF, insbesondere bei Frauen, ist es eine wichtige Aufgabe, nach neuen Markern und frühen Prädiktoren für die Entwicklung dieser Krankheit zu suchen. Heutzutage ist der Zusammenhang zwischen ungünstigen Schwangerschaftsfaktoren und der Entwicklung einer langfristigen Herzpathologie, insbesondere HFpEF, nicht vollständig geklärt. Eines der wichtigsten Themen ist die Untersuchung des jüngeren Phänotyps von Frauen.
Ziel dieser beobachtenden analytischen Querschnittsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und einer erhaltenen Ejektionsfraktion bei Frauen mittleren Alters mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen in der Schwangerschaftsgeschichte zu untersuchen.
Forschungsfrage: Gibt es einen Zusammenhang zwischen ungünstigen Schwangerschaftsfaktoren und der Entwicklung von Herzinsuffizienz bei Frauen mittleren Alters?
Ziele
- Beurteilung der Häufigkeit des Nachweises von APOs in der Schwangerschaftsgeschichte bei Frauen mittleren Alters, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von HFpEF.
- Vergleich klinischer und anamnestischer Daten, morphologischer und funktioneller Parameter des Herzens bei Frauen mittleren Alters mit dem Vorhandensein und Fehlen von HFpEF.
- Es sollte ein Zusammenhang zwischen APOs und der Entwicklung von HFpEF im langfristigen Zeitraum bei Frauen mittleren Alters hergestellt werden.
- Identifizierung von Mediatoren zwischen dem Vorhandensein von APOs und der Entwicklung von HFpEF bei Frauen mittleren Alters.
Studienpopulation – 45–60-jährige Frauen mit einer Schwangerschaftsgeschichte (>20 Wochen) und ohne Ejektionsfraktion des unteren linken Ventrikels (<50 %).
Primärer Endpunkt: Die Prävalenz von HFpEF bei Patienten mit APOs in der Vorgeschichte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz (HF) nimmt in der Struktur der kardiologischen Pathologie einen besonderen Platz ein. Dies ist vor allem auf die aktive Modernisierung der Ansätze zur Diagnose von Herzinsuffizienz zurückzuführen – jedes Jahr nehmen die Möglichkeiten der Herzbildgebung erheblich zu, was zu dynamischen Veränderungen der Diagnosekriterien führt. Diese Veränderungen betreffen vor allem die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %), deren Bedeutung mit steigender Lebenserwartung, Adipositas und kardiometabolischen Störungen stetig zunimmt. Wurde HF in der jüngeren Vergangenheit nicht als eigenständige Erkrankung wahrgenommen, die eine Komplikation der zugrunde liegenden Herzpathologie darstellt, kann letztere heute aufgrund der zunehmenden Nachweisbarkeit von HFpEF als eigenständige multifaktorielle Erkrankung betrachtet werden. Patienten mit HFpEF machen etwa die Hälfte der Patientenpopulation mit HF aus, was zusammen mit Schwierigkeiten beim Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit ein erhebliches Problem für die klinische Praxis darstellt.
Aufgrund der stetig steigenden Belastung durch HFpEF, insbesondere bei Frauen, ist es eine wichtige Aufgabe, nach neuen Markern und frühen Prädiktoren für die Entwicklung dieser Krankheit zu suchen. Dieser Bereich der wissenschaftlichen Tätigkeit erfreut sich in den letzten Jahren sowohl in der Welt- als auch in der heimischen Kardiologie großer Beliebtheit. Die Hauptursachen für die Entwicklung von HFpEF sind Alter, Fettleibigkeit, koronare Herzkrankheit und pulmonale Hypertonie. Ein signifikanter Zusammenhang wurde auch mit Markern wie weiblichem Geschlecht, Diabetes mellitus (DM), chronischer Nierenerkrankung (CKD), Alkoholmissbrauch, arterieller Hypertonie, Rauchen und anderen festgestellt. Ein wichtiges Thema ist nun die Untersuchung des Zusammenhangs von Schwangerschaftsfaktoren und ihrer Komplikationen mit der Entwicklung verschiedener Formen von Herzinsuffizienz sowohl im Früh- als auch im Langzeitverlauf. Es ist bekannt, dass erhebliche Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft zur Entwicklung wichtiger struktureller und hämodynamischer Veränderungen im Herz-Kreislauf-System beitragen, die ohne prädisponierende nachteilige Faktoren in den meisten Fällen reversibel sind. Leider sind während der Schwangerschaft festgestellte Pathologien häufig auch ein auslösender Faktor für die Bildung struktureller Umbauten des Herzens und der Blutgefäße, die langfristig zur Entwicklung von Herzinsuffizienz nach der Schwangerschaft führen können.
Trotz des Vorhandenseins großer ausländischer Studien, die die hohe Inzidenz verschiedener Formen chronischer nichtübertragbarer Krankheiten bei Frauen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen während der Schwangerschaft widerspiegeln, besteht insbesondere ein Zusammenhang zwischen unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) und der Entwicklung einer langfristigen Herzpathologie , HFpEF, wurde nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus variieren die Ansätze zur Diagnose von HFpEF erheblich, häufig fehlen in den Studien Diagnoseprotokolle. In solchen Arbeiten wird häufiger ein universeller Ansatz verwendet, ohne die Patienten je nach Alter und Komorbidität in Phänotypen einzuteilen („One-Size-Fits-All-Ansatz“), was für die Beurteilung einer solch heterogenen Erkrankung von entscheidender Bedeutung ist. Die oben genannten Faktoren machen die Interpretation der Daten und Schlussfolgerungen mehrdeutig.
Bis heute ist die Frage des Zusammenhangs unerwünschter Schwangerschaftsfaktoren mit der Entwicklung von HFpEF im Langzeitzeitraum ungelöst. Es ist besonders interessant, den jüngeren Phänotyp von Patienten zu untersuchen, da HFpEF bei dieser Personengruppe in Russland im Vergleich zu westlichen Ländern besser nachweisbar ist. Die Untersuchung der Natur dieser Beziehung wird das Verständnis für die Rolle verschiedener APOs bei der Entwicklung struktureller und funktioneller Veränderungen des Herzens in der Zukunft einer Frau erweitern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Max Shperling, MD
- Telefonnummer: +79118170034
- E-Mail: MaxCardio@yandex.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-Mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studienorte
-
-
-
Moscow, Russische Föderation
- Rekrutierung
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-Mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Hauptermittler:
- Max Shperling, MD
-
Unterermittler:
- Alexandr Mols
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich an das Nationale Medizinische Forschungszentrum für Therapie und Präventivmedizin der Bundeshaushaltsanstalt wenden und sich aus medizinischen Gründen einer Echokardiographie unterziehen
- Schwangerschaft >20 Wochen in der Anamnese
- Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu unterzeichnen
- Nachweis einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 % gemäß Echokardiographiedaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patientin mit Schwangerschaftsgeschichte
Patientin mit Schwangerschaftsgeschichte (1 oder mehr > 20 Wochen) Diese Gruppe wird weiter unterteilt in eine Untergruppe mit HFpEF und eine Gruppe ohne HFpEF |
Echokardiographie zur Diagnose von HFpEF
Fragebogen zur Feststellung des Vorliegens unerwünschter Schwangerschaftsausgänge in der Vorgeschichte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HFpEF-Inzidenz
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion wird mit der transthorakalen Echokardiographie basierend auf den Kriterien der Richtlinien der American Heart Association beurteilt, wobei die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 50 % ist.
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bei der Einschreibung
|
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APO-Inzidenz
Zeitfenster: bei der Einschreibung
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Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge werden anhand eines Fragebogens ermittelt
|
bei der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-02/24
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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