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Frauen mittleren Alters mit ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (MAPO-HF)

Aufgrund der stetig steigenden Belastung durch HFpEF, insbesondere bei Frauen, ist es eine wichtige Aufgabe, nach neuen Markern und frühen Prädiktoren für die Entwicklung dieser Krankheit zu suchen. Heutzutage ist der Zusammenhang zwischen ungünstigen Schwangerschaftsfaktoren und der Entwicklung einer langfristigen Herzpathologie, insbesondere HFpEF, nicht vollständig geklärt. Eines der wichtigsten Themen ist die Untersuchung des jüngeren Phänotyps von Frauen.

Ziel dieser beobachtenden analytischen Querschnittsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und einer erhaltenen Ejektionsfraktion bei Frauen mittleren Alters mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen in der Schwangerschaftsgeschichte zu untersuchen.

Forschungsfrage: Gibt es einen Zusammenhang zwischen ungünstigen Schwangerschaftsfaktoren und der Entwicklung von Herzinsuffizienz bei Frauen mittleren Alters?

Ziele

  1. Beurteilung der Häufigkeit des Nachweises von APOs in der Schwangerschaftsgeschichte bei Frauen mittleren Alters, abhängig vom Vorhandensein oder Fehlen von HFpEF.
  2. Vergleich klinischer und anamnestischer Daten, morphologischer und funktioneller Parameter des Herzens bei Frauen mittleren Alters mit dem Vorhandensein und Fehlen von HFpEF.
  3. Es sollte ein Zusammenhang zwischen APOs und der Entwicklung von HFpEF im langfristigen Zeitraum bei Frauen mittleren Alters hergestellt werden.
  4. Identifizierung von Mediatoren zwischen dem Vorhandensein von APOs und der Entwicklung von HFpEF bei Frauen mittleren Alters.

Studienpopulation – 45–60-jährige Frauen mit einer Schwangerschaftsgeschichte (>20 Wochen) und ohne Ejektionsfraktion des unteren linken Ventrikels (<50 %).

Primärer Endpunkt: Die Prävalenz von HFpEF bei Patienten mit APOs in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) nimmt in der Struktur der kardiologischen Pathologie einen besonderen Platz ein. Dies ist vor allem auf die aktive Modernisierung der Ansätze zur Diagnose von Herzinsuffizienz zurückzuführen – jedes Jahr nehmen die Möglichkeiten der Herzbildgebung erheblich zu, was zu dynamischen Veränderungen der Diagnosekriterien führt. Diese Veränderungen betreffen vor allem die Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF; linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 50 %), deren Bedeutung mit steigender Lebenserwartung, Adipositas und kardiometabolischen Störungen stetig zunimmt. Wurde HF in der jüngeren Vergangenheit nicht als eigenständige Erkrankung wahrgenommen, die eine Komplikation der zugrunde liegenden Herzpathologie darstellt, kann letztere heute aufgrund der zunehmenden Nachweisbarkeit von HFpEF als eigenständige multifaktorielle Erkrankung betrachtet werden. Patienten mit HFpEF machen etwa die Hälfte der Patientenpopulation mit HF aus, was zusammen mit Schwierigkeiten beim Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der Krankheit ein erhebliches Problem für die klinische Praxis darstellt.

Aufgrund der stetig steigenden Belastung durch HFpEF, insbesondere bei Frauen, ist es eine wichtige Aufgabe, nach neuen Markern und frühen Prädiktoren für die Entwicklung dieser Krankheit zu suchen. Dieser Bereich der wissenschaftlichen Tätigkeit erfreut sich in den letzten Jahren sowohl in der Welt- als auch in der heimischen Kardiologie großer Beliebtheit. Die Hauptursachen für die Entwicklung von HFpEF sind Alter, Fettleibigkeit, koronare Herzkrankheit und pulmonale Hypertonie. Ein signifikanter Zusammenhang wurde auch mit Markern wie weiblichem Geschlecht, Diabetes mellitus (DM), chronischer Nierenerkrankung (CKD), Alkoholmissbrauch, arterieller Hypertonie, Rauchen und anderen festgestellt. Ein wichtiges Thema ist nun die Untersuchung des Zusammenhangs von Schwangerschaftsfaktoren und ihrer Komplikationen mit der Entwicklung verschiedener Formen von Herzinsuffizienz sowohl im Früh- als auch im Langzeitverlauf. Es ist bekannt, dass erhebliche Veränderungen im Körper einer Frau während der Schwangerschaft zur Entwicklung wichtiger struktureller und hämodynamischer Veränderungen im Herz-Kreislauf-System beitragen, die ohne prädisponierende nachteilige Faktoren in den meisten Fällen reversibel sind. Leider sind während der Schwangerschaft festgestellte Pathologien häufig auch ein auslösender Faktor für die Bildung struktureller Umbauten des Herzens und der Blutgefäße, die langfristig zur Entwicklung von Herzinsuffizienz nach der Schwangerschaft führen können.

Trotz des Vorhandenseins großer ausländischer Studien, die die hohe Inzidenz verschiedener Formen chronischer nichtübertragbarer Krankheiten bei Frauen mit ungünstigen Schwangerschaftsausgängen während der Schwangerschaft widerspiegeln, besteht insbesondere ein Zusammenhang zwischen unerwünschten Schwangerschaftsausgängen (APOs) und der Entwicklung einer langfristigen Herzpathologie , HFpEF, wurde nicht ausreichend untersucht. Darüber hinaus variieren die Ansätze zur Diagnose von HFpEF erheblich, häufig fehlen in den Studien Diagnoseprotokolle. In solchen Arbeiten wird häufiger ein universeller Ansatz verwendet, ohne die Patienten je nach Alter und Komorbidität in Phänotypen einzuteilen („One-Size-Fits-All-Ansatz“), was für die Beurteilung einer solch heterogenen Erkrankung von entscheidender Bedeutung ist. Die oben genannten Faktoren machen die Interpretation der Daten und Schlussfolgerungen mehrdeutig.

Bis heute ist die Frage des Zusammenhangs unerwünschter Schwangerschaftsfaktoren mit der Entwicklung von HFpEF im Langzeitzeitraum ungelöst. Es ist besonders interessant, den jüngeren Phänotyp von Patienten zu untersuchen, da HFpEF bei dieser Personengruppe in Russland im Vergleich zu westlichen Ländern besser nachweisbar ist. Die Untersuchung der Natur dieser Beziehung wird das Verständnis für die Rolle verschiedener APOs bei der Entwicklung struktureller und funktioneller Veränderungen des Herzens in der Zukunft einer Frau erweitern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Moscow, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Max Shperling, MD
        • Unterermittler:
          • Alexandr Mols

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Generische Moskauer Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich an das Nationale Medizinische Forschungszentrum für Therapie und Präventivmedizin der Bundeshaushaltsanstalt wenden und sich aus medizinischen Gründen einer Echokardiographie unterziehen
  • Schwangerschaft >20 Wochen in der Anamnese
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an einer klinischen Studie und zur Verarbeitung personenbezogener Daten zu unterzeichnen
  • Nachweis einer Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 50 % gemäß Echokardiographiedaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patientin mit Schwangerschaftsgeschichte

Patientin mit Schwangerschaftsgeschichte (1 oder mehr > 20 Wochen)

Diese Gruppe wird weiter unterteilt in eine Untergruppe mit HFpEF und eine Gruppe ohne HFpEF

Echokardiographie zur Diagnose von HFpEF
Fragebogen zur Feststellung des Vorliegens unerwünschter Schwangerschaftsausgänge in der Vorgeschichte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HFpEF-Inzidenz
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion wird mit der transthorakalen Echokardiographie basierend auf den Kriterien der Richtlinien der American Heart Association beurteilt, wobei die Ejektionsfraktion des linken Ventrikels > 50 % ist.
bei der Einschreibung
APO-Inzidenz
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Unerwünschte Schwangerschaftsausgänge werden anhand eines Fragebogens ermittelt
bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Echokardiographie

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