- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06338943
Femmes d'âge moyen présentant des issues de grossesse indésirables et une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (MAPO-HF)
En raison de l’augmentation constante du fardeau de l’HFpEF, en particulier chez les femmes, il est important de rechercher de nouveaux marqueurs et prédicteurs précoces associés au développement de cette maladie. De nos jours, la relation entre les facteurs indésirables de la grossesse et le développement d'une pathologie cardiaque à long terme, en particulier l'HFpEF, n'est pas complètement établie. L’un des problèmes les plus importants est l’étude du phénotype plus jeune des femmes.
Le but de cette étude transversale analytique observationnelle est d'étudier la relation entre l'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection préservée chez les femmes d'âge moyen ayant des issues de grossesse défavorables dans l'histoire de la grossesse.
Question de recherche : existe-t-il une association entre les facteurs défavorables de la grossesse et le développement de l'IC chez les femmes d'âge moyen ?
Objectifs
- Évaluer la fréquence de détection des APO dans l'histoire de la grossesse chez les femmes d'âge moyen, en fonction de la présence ou de l'absence d'ICFpEF.
- Comparer les données cliniques et anamnestiques, les paramètres morphologiques et fonctionnels du cœur chez les femmes d'âge moyen avec la présence et l'absence d'HFpEF.
- Établir une association entre les APO et le développement de l'HFpEF à long terme chez les femmes d'âge moyen.
- Identifier les médiateurs entre la présence d'APO et le développement de l'HFpEF chez les femmes d'âge moyen.
Population étudiée - Femmes de 45 à 60 ans ayant des antécédents de grossesse (> 20 semaines) en l'absence de faible fraction d'éjection du ventricule gauche (<50 %)
Critère d'évaluation principal : la prévalence de l'HFpEF chez les patients ayant des antécédents d'APO.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque (IC) occupe une place particulière dans la structure de la pathologie cardiologique. Cela est dû en grande partie à la modernisation active des approches du diagnostic de l'IC - chaque année, les possibilités de l'imagerie cardiaque augmentent considérablement, ce qui entraîne des changements dynamiques dans les critères de diagnostic. Dans la plus grande mesure, ces changements affectent l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %), dont l'importance ne cesse de croître avec l'augmentation de l'espérance de vie, l'obésité et les troubles cardiométaboliques. Si dans un passé récent, l'IC n'était pas perçue comme une maladie indépendante, qui est une complication de la pathologie cardiaque sous-jacente, aujourd'hui, en raison de la détectabilité croissante de l'ICFpEF, cette dernière peut être considérée comme une maladie multifactorielle distincte. Les patients atteints d'ICFpEF représentent environ la moitié de la population de patients atteints d'IC, ce qui, associé aux difficultés de compréhension des mécanismes physiopathologiques de la maladie, constitue un problème important pour la pratique clinique.
En raison de l’augmentation constante du fardeau de l’HFpEF, en particulier chez les femmes, il est important de rechercher de nouveaux marqueurs et prédicteurs précoces associés au développement de cette maladie. Ce domaine d'activité scientifique est devenu particulièrement populaire ces dernières années en cardiologie mondiale et nationale. Les principales causes du développement de l'HFpEF sont la vieillesse, l'obésité, les maladies coronariennes et l'hypertension pulmonaire. Une association significative a également été établie avec des marqueurs tels que le sexe féminin, le diabète sucré (DM), l'insuffisance rénale chronique (IRC), l'abus d'alcool, l'hypertension artérielle, le tabagisme et autres. L'étude de l'association des facteurs de grossesse et de leurs complications avec le développement de diverses formes d'IC à la fois au début et à long terme est une question importante à l'heure actuelle. On sait que des changements importants dans le corps d'une femme pendant la grossesse contribuent au développement d'importants changements structurels et hémodynamiques dans le système cardiovasculaire, qui, en l'absence de facteurs défavorables prédisposants, sont dans la plupart des cas réversibles. Malheureusement, la pathologie détectée pendant la grossesse est aussi souvent un facteur déclenchant pour la formation d'un remodelage structurel du cœur et des vaisseaux sanguins, qui peut conduire au développement d'une insuffisance cardiaque à long terme après la grossesse.
Malgré la présence de grandes études étrangères reflétant l'incidence élevée de diverses formes de maladies chroniques non transmissibles chez les femmes présentant des effets indésirables pendant la période de gestation, la relation entre les issues défavorables de la grossesse (APO) et le développement d'une pathologie cardiaque à long terme, en particulier , HFpEF, n’a pas été suffisamment étudié. De plus, les approches du diagnostic de l'HFpEF varient considérablement et il n'existe souvent aucun protocole de diagnostic dans les études. Dans de tels travaux, une approche universelle est plus fréquemment utilisée sans diviser les patients en phénotypes, en fonction de l'âge et de la comorbidité (« approche universelle »), ce qui est d'une importance cruciale pour évaluer une maladie aussi hétérogène. Les facteurs ci-dessus rendent ambiguë l’interprétation des données et des conclusions.
À ce jour, la question de l’association des facteurs indésirables de la grossesse avec le développement de l’HFpEF à long terme n’est pas résolue. Il est particulièrement intéressant d'étudier le phénotype plus jeune des patients en raison de la plus grande détectabilité de l'HFpEF dans ce groupe d'individus en Russie par rapport aux pays occidentaux. L'étude de la nature de cette relation permettra de mieux comprendre le rôle des différents APO dans le développement des changements structurels et fonctionnels du cœur dans l'avenir d'une femme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Shperling, MD
- Numéro de téléphone: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
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Contact:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
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Chercheur principal:
- Max Shperling, MD
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Sous-enquêteur:
- Alexandr Mols
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients qui s'adressent au Centre national de recherche médicale pour la thérapie et la médecine préventive de l'Institution budgétaire de l'État fédéral et qui subissent une échocardiographie pour des raisons médicales
- Grossesse >20 semaines dans l'anamnèse
- Consentement éclairé signé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Refus de signer un consentement éclairé pour participer à un essai clinique et de traiter des données personnelles
- Détection de la fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 % selon les données d'échocardiographie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patiente ayant des antécédents de grossesse
Patiente ayant des antécédents de grossesse (1 ou plus > 20 semaines) Ce groupe sera ensuite subdivisé en un sous-groupe avec HFpEF et un groupe sans HFpEF |
Échocardiographie pour diagnostiquer l'HFpEF
Questionnaire pour déterminer la présence d'antécédents d'issues de grossesse défavorables
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'HFpEF
Délai: à l'inscription
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L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sera évaluée par échocardiographie transthoracique sur la base des critères des directives de l'American Heart Association, où la fraction d'éjection du ventricule gauche est > 50 %.
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à l'inscription
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Incidence des APO
Délai: à l'inscription
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Les issues défavorables de la grossesse seront déterminées au moyen d'un questionnaire
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-02/24
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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