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Femmes d'âge moyen présentant des issues de grossesse indésirables et une insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (MAPO-HF)

En raison de l’augmentation constante du fardeau de l’HFpEF, en particulier chez les femmes, il est important de rechercher de nouveaux marqueurs et prédicteurs précoces associés au développement de cette maladie. De nos jours, la relation entre les facteurs indésirables de la grossesse et le développement d'une pathologie cardiaque à long terme, en particulier l'HFpEF, n'est pas complètement établie. L’un des problèmes les plus importants est l’étude du phénotype plus jeune des femmes.

Le but de cette étude transversale analytique observationnelle est d'étudier la relation entre l'insuffisance cardiaque et une fraction d'éjection préservée chez les femmes d'âge moyen ayant des issues de grossesse défavorables dans l'histoire de la grossesse.

Question de recherche : existe-t-il une association entre les facteurs défavorables de la grossesse et le développement de l'IC chez les femmes d'âge moyen ?

Objectifs

  1. Évaluer la fréquence de détection des APO dans l'histoire de la grossesse chez les femmes d'âge moyen, en fonction de la présence ou de l'absence d'ICFpEF.
  2. Comparer les données cliniques et anamnestiques, les paramètres morphologiques et fonctionnels du cœur chez les femmes d'âge moyen avec la présence et l'absence d'HFpEF.
  3. Établir une association entre les APO et le développement de l'HFpEF à long terme chez les femmes d'âge moyen.
  4. Identifier les médiateurs entre la présence d'APO et le développement de l'HFpEF chez les femmes d'âge moyen.

Population étudiée - Femmes de 45 à 60 ans ayant des antécédents de grossesse (> 20 semaines) en l'absence de faible fraction d'éjection du ventricule gauche (<50 %)

Critère d'évaluation principal : la prévalence de l'HFpEF chez les patients ayant des antécédents d'APO.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque (IC) occupe une place particulière dans la structure de la pathologie cardiologique. Cela est dû en grande partie à la modernisation active des approches du diagnostic de l'IC - chaque année, les possibilités de l'imagerie cardiaque augmentent considérablement, ce qui entraîne des changements dynamiques dans les critères de diagnostic. Dans la plus grande mesure, ces changements affectent l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée (HFpEF ; fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 %), dont l'importance ne cesse de croître avec l'augmentation de l'espérance de vie, l'obésité et les troubles cardiométaboliques. Si dans un passé récent, l'IC n'était pas perçue comme une maladie indépendante, qui est une complication de la pathologie cardiaque sous-jacente, aujourd'hui, en raison de la détectabilité croissante de l'ICFpEF, cette dernière peut être considérée comme une maladie multifactorielle distincte. Les patients atteints d'ICFpEF représentent environ la moitié de la population de patients atteints d'IC, ce qui, associé aux difficultés de compréhension des mécanismes physiopathologiques de la maladie, constitue un problème important pour la pratique clinique.

En raison de l’augmentation constante du fardeau de l’HFpEF, en particulier chez les femmes, il est important de rechercher de nouveaux marqueurs et prédicteurs précoces associés au développement de cette maladie. Ce domaine d'activité scientifique est devenu particulièrement populaire ces dernières années en cardiologie mondiale et nationale. Les principales causes du développement de l'HFpEF sont la vieillesse, l'obésité, les maladies coronariennes et l'hypertension pulmonaire. Une association significative a également été établie avec des marqueurs tels que le sexe féminin, le diabète sucré (DM), l'insuffisance rénale chronique (IRC), l'abus d'alcool, l'hypertension artérielle, le tabagisme et autres. L'étude de l'association des facteurs de grossesse et de leurs complications avec le développement de diverses formes d'IC ​​à la fois au début et à long terme est une question importante à l'heure actuelle. On sait que des changements importants dans le corps d'une femme pendant la grossesse contribuent au développement d'importants changements structurels et hémodynamiques dans le système cardiovasculaire, qui, en l'absence de facteurs défavorables prédisposants, sont dans la plupart des cas réversibles. Malheureusement, la pathologie détectée pendant la grossesse est aussi souvent un facteur déclenchant pour la formation d'un remodelage structurel du cœur et des vaisseaux sanguins, qui peut conduire au développement d'une insuffisance cardiaque à long terme après la grossesse.

Malgré la présence de grandes études étrangères reflétant l'incidence élevée de diverses formes de maladies chroniques non transmissibles chez les femmes présentant des effets indésirables pendant la période de gestation, la relation entre les issues défavorables de la grossesse (APO) et le développement d'une pathologie cardiaque à long terme, en particulier , HFpEF, n’a pas été suffisamment étudié. De plus, les approches du diagnostic de l'HFpEF varient considérablement et il n'existe souvent aucun protocole de diagnostic dans les études. Dans de tels travaux, une approche universelle est plus fréquemment utilisée sans diviser les patients en phénotypes, en fonction de l'âge et de la comorbidité (« approche universelle »), ce qui est d'une importance cruciale pour évaluer une maladie aussi hétérogène. Les facteurs ci-dessus rendent ambiguë l’interprétation des données et des conclusions.

À ce jour, la question de l’association des facteurs indésirables de la grossesse avec le développement de l’HFpEF à long terme n’est pas résolue. Il est particulièrement intéressant d'étudier le phénotype plus jeune des patients en raison de la plus grande détectabilité de l'HFpEF dans ce groupe d'individus en Russie par rapport aux pays occidentaux. L'étude de la nature de cette relation permettra de mieux comprendre le rôle des différents APO dans le développement des changements structurels et fonctionnels du cœur dans l'avenir d'une femme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe
        • Recrutement
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Max Shperling, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandr Mols

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population générique de Moscou

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui s'adressent au Centre national de recherche médicale pour la thérapie et la médecine préventive de l'Institution budgétaire de l'État fédéral et qui subissent une échocardiographie pour des raisons médicales
  • Grossesse >20 semaines dans l'anamnèse
  • Consentement éclairé signé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Refus de signer un consentement éclairé pour participer à un essai clinique et de traiter des données personnelles
  • Détection de la fraction d'éjection du ventricule gauche < 50 % selon les données d'échocardiographie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patiente ayant des antécédents de grossesse

Patiente ayant des antécédents de grossesse (1 ou plus > 20 semaines)

Ce groupe sera ensuite subdivisé en un sous-groupe avec HFpEF et un groupe sans HFpEF

Échocardiographie pour diagnostiquer l'HFpEF
Questionnaire pour déterminer la présence d'antécédents d'issues de grossesse défavorables

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'HFpEF
Délai: à l'inscription
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée sera évaluée par échocardiographie transthoracique sur la base des critères des directives de l'American Heart Association, où la fraction d'éjection du ventricule gauche est > 50 %.
à l'inscription
Incidence des APO
Délai: à l'inscription
Les issues défavorables de la grossesse seront déterminées au moyen d'un questionnaire
à l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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