- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06338943
Kobiety w średnim wieku z niekorzystnymi skutkami ciąży i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (MAPO-HF)
Ze względu na stały wzrost obciążenia HFpEF, szczególnie u kobiet, ważnym zadaniem jest poszukiwanie nowych markerów i wczesnych predyktorów związanych z rozwojem tej choroby. Obecnie związek niekorzystnych czynników ciąży z rozwojem długotrwałych patologii serca, zwłaszcza HFpEF, nie został do końca poznany. Jednym z najistotniejszych zagadnień jest badanie młodszego fenotypu kobiet.
Celem tego obserwacyjnego, analitycznego badania przekrojowego jest zbadanie związku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u kobiet w średnim wieku z niekorzystnymi skutkami ciąży w wywiadzie.
Pytanie badawcze: czy istnieje związek pomiędzy niekorzystnymi czynnikami ciąży a rozwojem HF u kobiet w średnim wieku?
Cele
- Ocena częstości wykrywania APO w wywiadzie ciąży u kobiet w średnim wieku, w zależności od obecności lub braku HFpEF.
- Porównanie danych klinicznych, anamnestycznych, parametrów morfologicznych i funkcjonalnych serca u kobiet w średnim wieku z obecnością i brakiem HFpEF.
- Ustalenie związku między APO a rozwojem HFpEF w długim okresie u kobiet w średnim wieku.
- Identyfikacja mediatorów pomiędzy obecnością APO a rozwojem HFpEF u kobiet w średnim wieku.
Populacja badana – kobiety w wieku 45-60 lat, które przebyły ciążę (>20 tygodni) przy braku niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory (<50%)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania HFpEF u pacjentów z APO w wywiadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca (HF) zajmuje szczególne miejsce w strukturze patologii kardiologicznej. Dzieje się tak w dużej mierze dzięki aktywnej modernizacji podejść do diagnostyki HF – z roku na rok znacznie zwiększają się możliwości obrazowania serca, co prowadzi do dynamicznych zmian w kryteriach rozpoznania. Zmiany te w największym stopniu dotyczą niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%), której znaczenie stale rośnie wraz ze wzrostem średniej długości życia, otyłością i zaburzeniami kardiometabolicznymi. O ile w niedawnej przeszłości HF nie była postrzegana jako choroba niezależna, będąca powikłaniem patologii serca, to dziś, ze względu na coraz większą wykrywalność HFpEF, tę ostatnią można uznać za odrębną chorobę wieloczynnikową. Pacjenci z HFpEF stanowią około połowę populacji chorych na HF, co w połączeniu z trudnościami w zrozumieniu patofizjologicznych mechanizmów choroby stanowi istotny problem w praktyce klinicznej.
Ze względu na stały wzrost obciążenia HFpEF, szczególnie u kobiet, ważnym zadaniem jest poszukiwanie nowych markerów i wczesnych predyktorów związanych z rozwojem tej choroby. Ta dziedzina działalności naukowej stała się w ostatnich latach szczególnie popularna zarówno w kardiologii światowej, jak i krajowej. Głównymi przyczynami rozwoju HFpEF są podeszły wiek, otyłość, choroba niedokrwienna serca i nadciśnienie płucne. Ustalono także istotny związek z takimi markerami, jak płeć żeńska, cukrzyca (DM), przewlekła choroba nerek (CKD), nadużywanie alkoholu, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu i inne. Ważnym zagadnieniem jest obecnie badanie związku czynników ciąży i jej powikłań z rozwojem różnych postaci HF zarówno w okresie wczesnym, jak i długotrwałym. Wiadomo, że istotne zmiany w organizmie kobiety w czasie ciąży przyczyniają się do powstania ważnych zmian strukturalnych i hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym, które przy braku niekorzystnych czynników predysponujących są w większości przypadków odwracalne. Niestety, patologia wykryta w czasie ciąży jest również często czynnikiem wyzwalającym przebudowę strukturalną serca i naczyń krwionośnych, co może prowadzić do rozwoju HF w dłuższej perspektywie po ciąży.
Pomimo obecności dużych badań zagranicznych odzwierciedlających wysoką częstość występowania różnych postaci przewlekłych chorób niezakaźnych u kobiet z niekorzystnym przebiegiem ciąży, związek niekorzystnych wyników ciąży (APO) z rozwojem długotrwałych patologii serca, zwłaszcza , HFpEF, nie został wystarczająco zbadany. Co więcej, podejścia do diagnostyki HFpEF znacznie się różnią, często w badaniach brakuje protokołów diagnostycznych. W tego typu pracach coraz częściej stosuje się podejście uniwersalne, bez podziału pacjentów na fenotypy w zależności od wieku i chorób współistniejących („podejście uniwersalne”), co ma kluczowe znaczenie w ocenie tak heterogennej choroby. Powyższe czynniki powodują, że interpretacja danych i wnioski są niejednoznaczne.
Dotychczas nierozwiązana pozostaje kwestia związku niekorzystnych czynników ciąży z rozwojem HFpEF w długim okresie. Szczególnie interesujące jest badanie młodszego fenotypu pacjentów ze względu na większą wykrywalność HFpEF w tej grupie osób w Rosji w porównaniu z krajami zachodnimi. Badanie natury tej zależności poszerzy wiedzę na temat roli różnych APO w rozwoju zmian strukturalnych i funkcjonalnych serca w przyszłości kobiety.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Shperling, MD
- Numer telefonu: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numer telefonu: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numer telefonu: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Główny śledczy:
- Max Shperling, MD
-
Pod-śledczy:
- Alexandr Mols
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci administrujący Federalną Państwową Instytucją Budżetową Narodowe Centrum Badań Medycznych Terapii i Medycyny Zapobiegawczej, którzy poddawani są badaniu echokardiograficznemu ze względów medycznych
- Ciąża > 20 tygodni w wywiadzie
- Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym i przetwarzanie danych osobowych
- Wykrycie frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% na podstawie danych echokardiograficznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjentka z historią ciąży
Pacjentka, która była w ciąży (1 lub więcej > 20 tygodni) Grupa ta będzie dalej podzielona na podgrupę z HFpEF i grupę bez HFpEF |
Echokardiografia w diagnostyce HFpEF
Kwestionariusz pozwalający określić obecność niekorzystnych skutków ciąży w wywiadzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania HFpEF
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową będzie oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej w oparciu o kryteria określone w wytycznych American Heart Association, gdzie frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.
|
przy zapisie
|
|
Częstość występowania APO
Ramy czasowe: przy zapisie
|
Niekorzystne wyniki ciąży zostaną określone za pomocą kwestionariusza
|
przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02-02/24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .