Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w średnim wieku z niekorzystnymi skutkami ciąży i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (MAPO-HF)

Ze względu na stały wzrost obciążenia HFpEF, szczególnie u kobiet, ważnym zadaniem jest poszukiwanie nowych markerów i wczesnych predyktorów związanych z rozwojem tej choroby. Obecnie związek niekorzystnych czynników ciąży z rozwojem długotrwałych patologii serca, zwłaszcza HFpEF, nie został do końca poznany. Jednym z najistotniejszych zagadnień jest badanie młodszego fenotypu kobiet.

Celem tego obserwacyjnego, analitycznego badania przekrojowego jest zbadanie związku niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową u kobiet w średnim wieku z niekorzystnymi skutkami ciąży w wywiadzie.

Pytanie badawcze: czy istnieje związek pomiędzy niekorzystnymi czynnikami ciąży a rozwojem HF u kobiet w średnim wieku?

Cele

  1. Ocena częstości wykrywania APO w wywiadzie ciąży u kobiet w średnim wieku, w zależności od obecności lub braku HFpEF.
  2. Porównanie danych klinicznych, anamnestycznych, parametrów morfologicznych i funkcjonalnych serca u kobiet w średnim wieku z obecnością i brakiem HFpEF.
  3. Ustalenie związku między APO a rozwojem HFpEF w długim okresie u kobiet w średnim wieku.
  4. Identyfikacja mediatorów pomiędzy obecnością APO a rozwojem HFpEF u kobiet w średnim wieku.

Populacja badana – kobiety w wieku 45-60 lat, które przebyły ciążę (>20 tygodni) przy braku niskiej frakcji wyrzutowej lewej komory (<50%)

Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania HFpEF u pacjentów z APO w wywiadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca (HF) zajmuje szczególne miejsce w strukturze patologii kardiologicznej. Dzieje się tak w dużej mierze dzięki aktywnej modernizacji podejść do diagnostyki HF – z roku na rok znacznie zwiększają się możliwości obrazowania serca, co prowadzi do dynamicznych zmian w kryteriach rozpoznania. Zmiany te w największym stopniu dotyczą niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF; frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 50%), której znaczenie stale rośnie wraz ze wzrostem średniej długości życia, otyłością i zaburzeniami kardiometabolicznymi. O ile w niedawnej przeszłości HF nie była postrzegana jako choroba niezależna, będąca powikłaniem patologii serca, to dziś, ze względu na coraz większą wykrywalność HFpEF, tę ostatnią można uznać za odrębną chorobę wieloczynnikową. Pacjenci z HFpEF stanowią około połowę populacji chorych na HF, co w połączeniu z trudnościami w zrozumieniu patofizjologicznych mechanizmów choroby stanowi istotny problem w praktyce klinicznej.

Ze względu na stały wzrost obciążenia HFpEF, szczególnie u kobiet, ważnym zadaniem jest poszukiwanie nowych markerów i wczesnych predyktorów związanych z rozwojem tej choroby. Ta dziedzina działalności naukowej stała się w ostatnich latach szczególnie popularna zarówno w kardiologii światowej, jak i krajowej. Głównymi przyczynami rozwoju HFpEF są podeszły wiek, otyłość, choroba niedokrwienna serca i nadciśnienie płucne. Ustalono także istotny związek z takimi markerami, jak płeć żeńska, cukrzyca (DM), przewlekła choroba nerek (CKD), nadużywanie alkoholu, nadciśnienie tętnicze, palenie tytoniu i inne. Ważnym zagadnieniem jest obecnie badanie związku czynników ciąży i jej powikłań z rozwojem różnych postaci HF zarówno w okresie wczesnym, jak i długotrwałym. Wiadomo, że istotne zmiany w organizmie kobiety w czasie ciąży przyczyniają się do powstania ważnych zmian strukturalnych i hemodynamicznych w układzie sercowo-naczyniowym, które przy braku niekorzystnych czynników predysponujących są w większości przypadków odwracalne. Niestety, patologia wykryta w czasie ciąży jest również często czynnikiem wyzwalającym przebudowę strukturalną serca i naczyń krwionośnych, co może prowadzić do rozwoju HF w dłuższej perspektywie po ciąży.

Pomimo obecności dużych badań zagranicznych odzwierciedlających wysoką częstość występowania różnych postaci przewlekłych chorób niezakaźnych u kobiet z niekorzystnym przebiegiem ciąży, związek niekorzystnych wyników ciąży (APO) z rozwojem długotrwałych patologii serca, zwłaszcza , HFpEF, nie został wystarczająco zbadany. Co więcej, podejścia do diagnostyki HFpEF znacznie się różnią, często w badaniach brakuje protokołów diagnostycznych. W tego typu pracach coraz częściej stosuje się podejście uniwersalne, bez podziału pacjentów na fenotypy w zależności od wieku i chorób współistniejących („podejście uniwersalne”), co ma kluczowe znaczenie w ocenie tak heterogennej choroby. Powyższe czynniki powodują, że interpretacja danych i wnioski są niejednoznaczne.

Dotychczas nierozwiązana pozostaje kwestia związku niekorzystnych czynników ciąży z rozwojem HFpEF w długim okresie. Szczególnie interesujące jest badanie młodszego fenotypu pacjentów ze względu na większą wykrywalność HFpEF w tej grupie osób w Rosji w porównaniu z krajami zachodnimi. Badanie natury tej zależności poszerzy wiedzę na temat roli różnych APO w rozwoju zmian strukturalnych i funkcjonalnych serca w przyszłości kobiety.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Rekrutacyjny
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Max Shperling, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alexandr Mols

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ogólna populacja Moskwy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci administrujący Federalną Państwową Instytucją Budżetową Narodowe Centrum Badań Medycznych Terapii i Medycyny Zapobiegawczej, którzy poddawani są badaniu echokardiograficznemu ze względów medycznych
  • Ciąża > 20 tygodni w wywiadzie
  • Podpisano świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa podpisania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym i przetwarzanie danych osobowych
  • Wykrycie frakcji wyrzutowej lewej komory < 50% na podstawie danych echokardiograficznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentka z historią ciąży

Pacjentka, która była w ciąży (1 lub więcej > 20 tygodni)

Grupa ta będzie dalej podzielona na podgrupę z HFpEF i grupę bez HFpEF

Echokardiografia w diagnostyce HFpEF
Kwestionariusz pozwalający określić obecność niekorzystnych skutków ciąży w wywiadzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HFpEF
Ramy czasowe: przy zapisie
Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową będzie oceniana za pomocą echokardiografii przezklatkowej w oparciu o kryteria określone w wytycznych American Heart Association, gdzie frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%.
przy zapisie
Częstość występowania APO
Ramy czasowe: przy zapisie
Niekorzystne wyniki ciąży zostaną określone za pomocą kwestionariusza
przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj