Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midaldrende kvinder med uønskede graviditetsudfald og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (MAPO-HF)

På grund af den konstante stigning i byrden af ​​HFpEF, især hos kvinder, er det en vigtig opgave at søge efter nye markører og tidlige prædiktorer forbundet med udviklingen af ​​denne sygdom. I dag er forholdet mellem uønskede graviditetsfaktorer og udviklingen af ​​langvarig hjertepatologi, især HFpEF, ikke fuldstændigt fastslået. Et af de vigtigste spørgsmål er at studere den yngre fænotype af kvinder.

Målet med denne observationelle analytiske tværsnitsundersøgelse er at studere forholdet mellem hjertesvigt og en bevaret ejektionsfraktion hos midaldrende kvinder med ugunstige graviditetsudfald i graviditetens historie.

Forskningsspørgsmål: er der en sammenhæng mellem ugunstige graviditetsfaktorer og udviklingen af ​​HF hos midaldrende kvinder?

Mål

  1. At vurdere hyppigheden af ​​påvisning af APO'er i graviditetens historie hos midaldrende kvinder, afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af HFpEF.
  2. At sammenligne kliniske og anamnestiske data, morfologiske og funktionelle parametre i hjertet hos midaldrende kvinder med tilstedeværelse og fravær af HFpEF.
  3. At etablere en sammenhæng mellem APO'er og udviklingen af ​​HFpEF i den langsigtede periode hos midaldrende kvinder.
  4. At identificere mediatorer mellem tilstedeværelsen af ​​APO'er og udviklingen af ​​HFpEF hos midaldrende kvinder.

Undersøgelsespopulation - 45-60-årige kvinder med en anamnese med graviditet (>20 uger) uden lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (<50 %)

Primært endepunkt: Prævalensen af ​​HFpEF hos patienter med anamnese med APO'er.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) indtager en særlig plads i strukturen af ​​kardiologisk patologi. Dette skyldes i høj grad den aktive modernisering af tilgange til diagnosticering af HF - hvert år øges mulighederne for hjertebilleddannelse markant, hvilket fører til dynamiske ændringer i kriterierne for diagnosticering. Disse ændringer påvirker i størst grad hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%), hvis betydning vokser støt med stigende levetid, fedme og kardiometaboliske lidelser. Hvis HF i den nyere fortid ikke blev opfattet som selvstændig sygdom, hvilket er en komplikation af den underliggende hjertepatologi, kan sidstnævnte i dag på grund af den stigende detekterbarhed af HFpEF betragtes som en separat multifaktoriel sygdom. Patienter med HFpEF udgør omkring halvdelen af ​​populationen af ​​patienter med HF, hvilket sammen med vanskeligheder med at forstå sygdommens patofysiologiske mekanismer er et væsentligt problem for klinisk praksis.

På grund af den konstante stigning i byrden af ​​HFpEF, især hos kvinder, er det en vigtig opgave at søge efter nye markører og tidlige prædiktorer forbundet med udviklingen af ​​denne sygdom. Dette område af videnskabelig aktivitet er blevet særligt populært i de senere år i både verdens og indenlandsk kardiologi. De førende årsager til udviklingen af ​​HFpEF er alderdom, fedme, koronar hjertesygdom og pulmonal hypertension. En signifikant sammenhæng er også blevet etableret med sådanne markører som kvindeligt køn, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresygdom (CKD), alkoholmisbrug, arteriel hypertension, rygning og andre. Vigtigt emne nu er undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem graviditetsfaktorer og dens komplikationer med udviklingen af ​​forskellige former for HF i både tidlige og langsigtede perioder. Det er kendt, at betydelige ændringer i en kvindes krop under graviditeten bidrager til udviklingen af ​​vigtige strukturelle og hæmodynamiske ændringer i det kardiovaskulære system, som i fravær af disponerende uønskede faktorer i de fleste tilfælde er reversible. Desværre er patologi opdaget under graviditet også ofte en udløsende faktor for dannelsen af ​​strukturel ombygning af hjerte og blodkar, som kan føre til udvikling af HF på længere sigt efter graviditeten.

På trods af tilstedeværelsen af ​​store udenlandske undersøgelser, der afspejler den høje forekomst af forskellige former for kroniske ikke-smitsomme sygdomme hos kvinder med uønskede svangerskabsperioder, er forholdet mellem ugunstige graviditetsudfald (APO'er) med udviklingen af ​​langsigtet hjertepatologi, især HFpEF, er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Desuden varierer tilgange til diagnosticering af HFpEF betydeligt, der er ofte ingen diagnostiske protokoller i undersøgelserne. I sådanne værker bruges en universel tilgang hyppigere uden at opdele patienter i fænotyper, afhængigt af alder og komorbiditet ("one-size-fits-all approach"), hvilket er kritisk vigtigt i vurderingen af ​​en sådan heterogen sygdom. Ovenstående faktorer gør fortolkningen af ​​dataene og konklusionerne tvetydige.

Til dato er spørgsmålet om sammenhængen mellem ugunstige graviditetsfaktorer og udviklingen af ​​HFpEF i den langsigtede periode uløst. Det er særligt interessant at studere den yngre fænotype af patienter på grund af den større detekterbarhed af HFpEF i denne gruppe af individer i Rusland sammenlignet med vestlige lande. At studere arten af ​​dette forhold vil udvide forståelsen af ​​forskellige APO'ers rolle i udviklingen af ​​strukturelle og funktionelle ændringer i hjertet i en kvindes fremtid.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Rekruttering
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Max Shperling, MD
        • Underforsker:
          • Alexandr Mols

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Generisk Moskva-befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der administreres til Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, som gennemgår ekkokardiografi af medicinske årsager
  • Graviditet >20 uger i anamnesen
  • Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at underskrive et informeret samtykke til at deltage i et klinisk forsøg og til at behandle personoplysninger
  • Påvisning af venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % ifølge ekkokardiografidata

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med historie om graviditet

Patient med anamnese med graviditet (1 eller mere > 20 uger)

Denne gruppe vil yderligere blive opdelt i en undergruppe med HFpEF og en gruppe uden HFpEF

Ekkokardiografi til diagnosticering af HFpEF
Spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af ​​uønskede graviditetsresultater historie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HFpEF forekomst
Tidsramme: ved indskrivning
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil blive vurderet med transthorax ekkokardiografi baseret på kriterierne i American Heart Association retningslinjer, hvor venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
ved indskrivning
APOs forekomst
Tidsramme: ved indskrivning
Uønskede graviditetsresultater vil blive bestemt ved hjælp af spørgeskema
ved indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer

Kliniske forsøg med Ekkokardiografi

Abonner