- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06338943
Midaldrende kvinder med uønskede graviditetsudfald og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (MAPO-HF)
På grund af den konstante stigning i byrden af HFpEF, især hos kvinder, er det en vigtig opgave at søge efter nye markører og tidlige prædiktorer forbundet med udviklingen af denne sygdom. I dag er forholdet mellem uønskede graviditetsfaktorer og udviklingen af langvarig hjertepatologi, især HFpEF, ikke fuldstændigt fastslået. Et af de vigtigste spørgsmål er at studere den yngre fænotype af kvinder.
Målet med denne observationelle analytiske tværsnitsundersøgelse er at studere forholdet mellem hjertesvigt og en bevaret ejektionsfraktion hos midaldrende kvinder med ugunstige graviditetsudfald i graviditetens historie.
Forskningsspørgsmål: er der en sammenhæng mellem ugunstige graviditetsfaktorer og udviklingen af HF hos midaldrende kvinder?
Mål
- At vurdere hyppigheden af påvisning af APO'er i graviditetens historie hos midaldrende kvinder, afhængigt af tilstedeværelsen eller fraværet af HFpEF.
- At sammenligne kliniske og anamnestiske data, morfologiske og funktionelle parametre i hjertet hos midaldrende kvinder med tilstedeværelse og fravær af HFpEF.
- At etablere en sammenhæng mellem APO'er og udviklingen af HFpEF i den langsigtede periode hos midaldrende kvinder.
- At identificere mediatorer mellem tilstedeværelsen af APO'er og udviklingen af HFpEF hos midaldrende kvinder.
Undersøgelsespopulation - 45-60-årige kvinder med en anamnese med graviditet (>20 uger) uden lav venstre ventrikel ejektionsfraktion (<50 %)
Primært endepunkt: Prævalensen af HFpEF hos patienter med anamnese med APO'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt (HF) indtager en særlig plads i strukturen af kardiologisk patologi. Dette skyldes i høj grad den aktive modernisering af tilgange til diagnosticering af HF - hvert år øges mulighederne for hjertebilleddannelse markant, hvilket fører til dynamiske ændringer i kriterierne for diagnosticering. Disse ændringer påvirker i størst grad hjertesvigt med en bevaret ejektionsfraktion (HFpEF; venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥ 50%), hvis betydning vokser støt med stigende levetid, fedme og kardiometaboliske lidelser. Hvis HF i den nyere fortid ikke blev opfattet som selvstændig sygdom, hvilket er en komplikation af den underliggende hjertepatologi, kan sidstnævnte i dag på grund af den stigende detekterbarhed af HFpEF betragtes som en separat multifaktoriel sygdom. Patienter med HFpEF udgør omkring halvdelen af populationen af patienter med HF, hvilket sammen med vanskeligheder med at forstå sygdommens patofysiologiske mekanismer er et væsentligt problem for klinisk praksis.
På grund af den konstante stigning i byrden af HFpEF, især hos kvinder, er det en vigtig opgave at søge efter nye markører og tidlige prædiktorer forbundet med udviklingen af denne sygdom. Dette område af videnskabelig aktivitet er blevet særligt populært i de senere år i både verdens og indenlandsk kardiologi. De førende årsager til udviklingen af HFpEF er alderdom, fedme, koronar hjertesygdom og pulmonal hypertension. En signifikant sammenhæng er også blevet etableret med sådanne markører som kvindeligt køn, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresygdom (CKD), alkoholmisbrug, arteriel hypertension, rygning og andre. Vigtigt emne nu er undersøgelsen af sammenhængen mellem graviditetsfaktorer og dens komplikationer med udviklingen af forskellige former for HF i både tidlige og langsigtede perioder. Det er kendt, at betydelige ændringer i en kvindes krop under graviditeten bidrager til udviklingen af vigtige strukturelle og hæmodynamiske ændringer i det kardiovaskulære system, som i fravær af disponerende uønskede faktorer i de fleste tilfælde er reversible. Desværre er patologi opdaget under graviditet også ofte en udløsende faktor for dannelsen af strukturel ombygning af hjerte og blodkar, som kan føre til udvikling af HF på længere sigt efter graviditeten.
På trods af tilstedeværelsen af store udenlandske undersøgelser, der afspejler den høje forekomst af forskellige former for kroniske ikke-smitsomme sygdomme hos kvinder med uønskede svangerskabsperioder, er forholdet mellem ugunstige graviditetsudfald (APO'er) med udviklingen af langsigtet hjertepatologi, især HFpEF, er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. Desuden varierer tilgange til diagnosticering af HFpEF betydeligt, der er ofte ingen diagnostiske protokoller i undersøgelserne. I sådanne værker bruges en universel tilgang hyppigere uden at opdele patienter i fænotyper, afhængigt af alder og komorbiditet ("one-size-fits-all approach"), hvilket er kritisk vigtigt i vurderingen af en sådan heterogen sygdom. Ovenstående faktorer gør fortolkningen af dataene og konklusionerne tvetydige.
Til dato er spørgsmålet om sammenhængen mellem ugunstige graviditetsfaktorer og udviklingen af HFpEF i den langsigtede periode uløst. Det er særligt interessant at studere den yngre fænotype af patienter på grund af den større detekterbarhed af HFpEF i denne gruppe af individer i Rusland sammenlignet med vestlige lande. At studere arten af dette forhold vil udvide forståelsen af forskellige APO'ers rolle i udviklingen af strukturelle og funktionelle ændringer i hjertet i en kvindes fremtid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Max Shperling, MD
- Telefonnummer: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Ledende efterforsker:
- Max Shperling, MD
-
Underforsker:
- Alexandr Mols
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der administreres til Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, som gennemgår ekkokardiografi af medicinske årsager
- Graviditet >20 uger i anamnesen
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at underskrive et informeret samtykke til at deltage i et klinisk forsøg og til at behandle personoplysninger
- Påvisning af venstre ventrikel ejektionsfraktion < 50 % ifølge ekkokardiografidata
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med historie om graviditet
Patient med anamnese med graviditet (1 eller mere > 20 uger) Denne gruppe vil yderligere blive opdelt i en undergruppe med HFpEF og en gruppe uden HFpEF |
Ekkokardiografi til diagnosticering af HFpEF
Spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af uønskede graviditetsresultater historie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFpEF forekomst
Tidsramme: ved indskrivning
|
Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion vil blive vurderet med transthorax ekkokardiografi baseret på kriterierne i American Heart Association retningslinjer, hvor venstre ventrikel ejektionsfraktion > 50%.
|
ved indskrivning
|
|
APOs forekomst
Tidsramme: ved indskrivning
|
Uønskede graviditetsresultater vil blive bestemt ved hjælp af spørgeskema
|
ved indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 02-02/24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetskomplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Ekkokardiografi
-
Ain Shams UniversityAfsluttetDødelighed | Septisk chok | Intensivafdeling | Venstre ventrikulær ejektionsfraktion | HyperdynamiskEgypten
-
Charite University, Berlin, GermanyMedical University of ViennaRekrutteringHjertefejl | ICUAWØstrig, Tyskland
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Transkateter udskiftning af aortaklap | Protesens holdbarhed | Transkateter aortaklapimplantation | Symmetri | Kommissural tilpasning | Kommissural forkert justering | Prothesis positioneringTyskland
-
Sohag UniversityAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Serumkobber | HjerteenzymerEgypten
-
Shanghai Chest HospitalQilu Hospital of Shandong University; Fujian Medical University Union Hospital og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFor tidlige ventrikulære kontraktionerKina
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetAkut koronarsyndrom | Akut medicin | Ustabil angina | Ekkokardiografi | Ikke-ST Elevation myokardieinfarkt | Myokardieinfarkt (MI) | Vævs-Doppler | HjertefunktionstestBelgien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuArvelig hæmoragisk telangiektasi
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutteringFravænningsfejl ved mekanisk ventilationTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig
-
Medical University of ViennaRekrutteringLungebetændelse | Hæmodynamisk overvågning | ARDS | Intensiv pleje | Flydende reaktionsevne | ECMO behandlingØstrig