Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Középkorú nők kedvezőtlen terhességi eredménnyel és szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (MAPO-HF)

A HFpEF terheinek folyamatos növekedése miatt, különösen a nők esetében, fontos feladat a betegség kialakulásához kapcsolódó új markerek és korai prediktorok felkutatása. Napjainkban a kedvezőtlen terhességi tényezők kapcsolata a hosszú távú szívpatológia, különösen a HFpEF kialakulásával nem teljesen tisztázott. Az egyik legjelentősebb kérdés a nők fiatalabb fenotípusának vizsgálata.

Ennek a megfigyeléses analitikai keresztmetszeti vizsgálatnak a célja a szívelégtelenség és a megőrzött ejekciós frakció kapcsolatának tanulmányozása olyan középkorú nőknél, akiknél a terhesség történetében kedvezőtlen a terhesség kimenetele.

Kutatási kérdés: van-e összefüggés a kedvezőtlen terhességi tényezők és a középkorú nők szívelégtelenség kialakulása között?

Célok

  1. Az APO-k kimutatási gyakoriságának felmérése a terhesség történetében középkorú nőknél, a HFpEF jelenlététől vagy hiányától függően.
  2. Középkorú nők szívének klinikai és anamnesztikus adatainak, morfológiai és funkcionális paramétereinek összehasonlítása a HFpEF jelenlétével és hiányával.
  3. Összefüggés megállapítása az APO-k és a HFpEF hosszú távú kialakulása között középkorú nőknél.
  4. Az APO-k jelenléte és a HFpEF kialakulása közötti közvetítők azonosítása középkorú nőkben.

Vizsgálati populáció - 45-60 éves nők, akiknek a kórelőzménye terhesség (>20 hét) alacsony bal kamra ejekciós frakció hiányában (<50%)

Elsődleges végpont: A HFpEF prevalenciája olyan betegeknél, akiknek anamnézisében APO-k szerepeltek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívelégtelenség (HF) különleges helyet foglal el a kardiológiai patológia szerkezetében. Ez nagyrészt a szívelégtelenség diagnosztizálására irányuló megközelítések aktív modernizálásának köszönhető – évről évre jelentősen megnőnek a kardiális képalkotás lehetőségei, ami a diagnózis kritériumainak dinamikus változásához vezet. Ezek a változások a legnagyobb mértékben a megmaradt ejekciós frakcióval (HFpEF; bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%) szívelégtelenséget érintik, melynek jelentősége a várható élettartam növekedésével, az elhízással és a kardiometabolikus rendellenességekkel folyamatosan növekszik. Ha a közelmúltban a szívelégtelenséget nem önálló betegségként fogták fel, ami a mögöttes szívpatológia szövődménye, akkor ma a HFpEF növekvő kimutathatósága miatt ez utóbbi önálló multifaktoriális betegségnek tekinthető. A HFpEF-ben szenvedő betegek a szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjának mintegy felét teszik ki, ami a betegség patofiziológiai mechanizmusainak megértésének nehézségeivel együtt jelentős probléma a klinikai gyakorlatban.

A HFpEF terheinek folyamatos növekedése miatt, különösen a nők esetében, fontos feladat a betegség kialakulásához kapcsolódó új markerek és korai prediktorok felkutatása. Ez a tudományos tevékenységi terület különösen népszerűvé vált az elmúlt években mind a világ, mind a hazai kardiológiában. A HFpEF kialakulásának vezető okai az idős kor, az elhízás, a szívkoszorúér-betegség és a pulmonális hipertónia. Szignifikáns összefüggést állapítottak meg olyan markerekkel is, mint a női nem, a diabetes mellitus (DM), a krónikus vesebetegség (CKD), az alkoholfogyasztás, az artériás magas vérnyomás, a dohányzás és mások. Fontos kérdés most a terhességi tényezők és szövődményei összefüggésének vizsgálata a szívelégtelenség különböző formáinak kialakulásával korai és hosszú távú időszakban egyaránt. Ismeretes, hogy a női szervezetben a terhesség alatt bekövetkező jelentős változások hozzájárulnak a szív- és érrendszerben fontos szerkezeti és hemodinamikai változások kialakulásához, amelyek hajlamosító kedvezőtlen tényezők hiányában a legtöbb esetben visszafordíthatóak. Sajnos a terhesség alatt észlelt patológia is gyakran kiváltó tényező a szív és az erek szerkezeti átalakulásának kialakulásában, amely a terhesség után hosszú távon szívelégtelenség kialakulásához vezethet.

Annak ellenére, hogy vannak nagy külföldi tanulmányok, amelyek a krónikus, nem fertőző betegségek különböző formáinak magas előfordulását tükrözik a terhességi időszakban káros nőknél, a kedvezőtlen terhességi kimenetelek (APO-k) kapcsolata a hosszú távú szívpatológia kialakulásával, különösen , HFpEF, nem vizsgálták kellőképpen. Ezenkívül a HFpEF diagnózisának megközelítései jelentősen eltérnek egymástól, gyakran nincsenek diagnosztikai protokollok a vizsgálatokban. Az ilyen munkákban gyakrabban alkalmazzák az univerzális megközelítést anélkül, hogy a betegeket fenotípusokra osztanák, életkortól és társbetegségtől függően ("egy méretben alkalmazható megközelítés"), ami kritikus fontosságú egy ilyen heterogén betegség megítélésében. A fenti tényezők kétértelművé teszik az adatok értelmezését és a következtetéseket.

A mai napig nem megoldott az a kérdés, hogy a kedvezőtlen terhességi tényezők és a HFpEF hosszú távú kialakulása összefüggésbe hozható-e. Különösen érdekes a betegek fiatalabb fenotípusának tanulmányozása, mivel Oroszországban a HFpEF jobban kimutatható ebben az egyedcsoportban, mint a nyugati országokban. E kapcsolat természetének tanulmányozása bővíteni fogja a különböző APO-k szerepének megértését a szív szerkezeti és funkcionális változásainak kialakulásában a nők jövőjében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Toborzás
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Max Shperling, MD
        • Alkutató:
          • Alexandr Mols

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Általános moszkvai lakosság

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki a Szövetségi Állami Költségvetési Intézményben a Terápiás és Megelőző Orvostudományi Nemzeti Orvostudományi Kutatóközpontban ad be kezelést, és akiknél egészségügyi okokból echokardiográfiát végeznek.
  • Terhesség > 20 hét az anamnézisben
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A klinikai vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához intézett tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
  • A bal kamra ejekciós frakció kimutatása < 50% az echokardiográfiás adatok szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Beteg, akinek a kórtörténetében terhesség szerepel

Beteg, akinek a kórelőzménye terhesség (1 vagy több > 20 hét)

Ezt a csoportot tovább osztjuk egy HFpEF-et és egy HFpEF-et nem tartalmazó alcsoportra

Echokardiográfia a HFpEF diagnosztizálására
Kérdőív a nemkívánatos terhességi eredmények jelenlétének meghatározására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HFpEF előfordulása
Időkeret: a beiratkozáskor
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenséget transthoracalis echokardiográfiával értékelik az American Heart Association irányelvei alapján, ahol a bal kamra ejekciós frakciója > 50%.
a beiratkozáskor
APO-k előfordulása
Időkeret: a beiratkozáskor
A terhesség kedvezőtlen kimenetelét kérdőív segítségével határozzák meg
a beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel