- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06338943
Középkorú nők kedvezőtlen terhességi eredménnyel és szívelégtelenségben megőrzött kilökődési frakcióval (MAPO-HF)
A HFpEF terheinek folyamatos növekedése miatt, különösen a nők esetében, fontos feladat a betegség kialakulásához kapcsolódó új markerek és korai prediktorok felkutatása. Napjainkban a kedvezőtlen terhességi tényezők kapcsolata a hosszú távú szívpatológia, különösen a HFpEF kialakulásával nem teljesen tisztázott. Az egyik legjelentősebb kérdés a nők fiatalabb fenotípusának vizsgálata.
Ennek a megfigyeléses analitikai keresztmetszeti vizsgálatnak a célja a szívelégtelenség és a megőrzött ejekciós frakció kapcsolatának tanulmányozása olyan középkorú nőknél, akiknél a terhesség történetében kedvezőtlen a terhesség kimenetele.
Kutatási kérdés: van-e összefüggés a kedvezőtlen terhességi tényezők és a középkorú nők szívelégtelenség kialakulása között?
Célok
- Az APO-k kimutatási gyakoriságának felmérése a terhesség történetében középkorú nőknél, a HFpEF jelenlététől vagy hiányától függően.
- Középkorú nők szívének klinikai és anamnesztikus adatainak, morfológiai és funkcionális paramétereinek összehasonlítása a HFpEF jelenlétével és hiányával.
- Összefüggés megállapítása az APO-k és a HFpEF hosszú távú kialakulása között középkorú nőknél.
- Az APO-k jelenléte és a HFpEF kialakulása közötti közvetítők azonosítása középkorú nőkben.
Vizsgálati populáció - 45-60 éves nők, akiknek a kórelőzménye terhesség (>20 hét) alacsony bal kamra ejekciós frakció hiányában (<50%)
Elsődleges végpont: A HFpEF prevalenciája olyan betegeknél, akiknek anamnézisében APO-k szerepeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség (HF) különleges helyet foglal el a kardiológiai patológia szerkezetében. Ez nagyrészt a szívelégtelenség diagnosztizálására irányuló megközelítések aktív modernizálásának köszönhető – évről évre jelentősen megnőnek a kardiális képalkotás lehetőségei, ami a diagnózis kritériumainak dinamikus változásához vezet. Ezek a változások a legnagyobb mértékben a megmaradt ejekciós frakcióval (HFpEF; bal kamrai ejekciós frakció ≥ 50%) szívelégtelenséget érintik, melynek jelentősége a várható élettartam növekedésével, az elhízással és a kardiometabolikus rendellenességekkel folyamatosan növekszik. Ha a közelmúltban a szívelégtelenséget nem önálló betegségként fogták fel, ami a mögöttes szívpatológia szövődménye, akkor ma a HFpEF növekvő kimutathatósága miatt ez utóbbi önálló multifaktoriális betegségnek tekinthető. A HFpEF-ben szenvedő betegek a szívelégtelenségben szenvedő betegek populációjának mintegy felét teszik ki, ami a betegség patofiziológiai mechanizmusainak megértésének nehézségeivel együtt jelentős probléma a klinikai gyakorlatban.
A HFpEF terheinek folyamatos növekedése miatt, különösen a nők esetében, fontos feladat a betegség kialakulásához kapcsolódó új markerek és korai prediktorok felkutatása. Ez a tudományos tevékenységi terület különösen népszerűvé vált az elmúlt években mind a világ, mind a hazai kardiológiában. A HFpEF kialakulásának vezető okai az idős kor, az elhízás, a szívkoszorúér-betegség és a pulmonális hipertónia. Szignifikáns összefüggést állapítottak meg olyan markerekkel is, mint a női nem, a diabetes mellitus (DM), a krónikus vesebetegség (CKD), az alkoholfogyasztás, az artériás magas vérnyomás, a dohányzás és mások. Fontos kérdés most a terhességi tényezők és szövődményei összefüggésének vizsgálata a szívelégtelenség különböző formáinak kialakulásával korai és hosszú távú időszakban egyaránt. Ismeretes, hogy a női szervezetben a terhesség alatt bekövetkező jelentős változások hozzájárulnak a szív- és érrendszerben fontos szerkezeti és hemodinamikai változások kialakulásához, amelyek hajlamosító kedvezőtlen tényezők hiányában a legtöbb esetben visszafordíthatóak. Sajnos a terhesség alatt észlelt patológia is gyakran kiváltó tényező a szív és az erek szerkezeti átalakulásának kialakulásában, amely a terhesség után hosszú távon szívelégtelenség kialakulásához vezethet.
Annak ellenére, hogy vannak nagy külföldi tanulmányok, amelyek a krónikus, nem fertőző betegségek különböző formáinak magas előfordulását tükrözik a terhességi időszakban káros nőknél, a kedvezőtlen terhességi kimenetelek (APO-k) kapcsolata a hosszú távú szívpatológia kialakulásával, különösen , HFpEF, nem vizsgálták kellőképpen. Ezenkívül a HFpEF diagnózisának megközelítései jelentősen eltérnek egymástól, gyakran nincsenek diagnosztikai protokollok a vizsgálatokban. Az ilyen munkákban gyakrabban alkalmazzák az univerzális megközelítést anélkül, hogy a betegeket fenotípusokra osztanák, életkortól és társbetegségtől függően ("egy méretben alkalmazható megközelítés"), ami kritikus fontosságú egy ilyen heterogén betegség megítélésében. A fenti tényezők kétértelművé teszik az adatok értelmezését és a következtetéseket.
A mai napig nem megoldott az a kérdés, hogy a kedvezőtlen terhességi tényezők és a HFpEF hosszú távú kialakulása összefüggésbe hozható-e. Különösen érdekes a betegek fiatalabb fenotípusának tanulmányozása, mivel Oroszországban a HFpEF jobban kimutatható ebben az egyedcsoportban, mint a nyugati országokban. E kapcsolat természetének tanulmányozása bővíteni fogja a különböző APO-k szerepének megértését a szív szerkezeti és funkcionális változásainak kialakulásában a nők jövőjében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Max Shperling, MD
- Telefonszám: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonszám: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonszám: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Kutatásvezető:
- Max Shperling, MD
-
Alkutató:
- Alexandr Mols
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki a Szövetségi Állami Költségvetési Intézményben a Terápiás és Megelőző Orvostudományi Nemzeti Orvostudományi Kutatóközpontban ad be kezelést, és akiknél egészségügyi okokból echokardiográfiát végeznek.
- Terhesség > 20 hét az anamnézisben
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A klinikai vizsgálatban való részvételhez és a személyes adatok feldolgozásához intézett tájékozott hozzájárulás aláírásának megtagadása
- A bal kamra ejekciós frakció kimutatása < 50% az echokardiográfiás adatok szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg, akinek a kórtörténetében terhesség szerepel
Beteg, akinek a kórelőzménye terhesség (1 vagy több > 20 hét) Ezt a csoportot tovább osztjuk egy HFpEF-et és egy HFpEF-et nem tartalmazó alcsoportra |
Echokardiográfia a HFpEF diagnosztizálására
Kérdőív a nemkívánatos terhességi eredmények jelenlétének meghatározására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HFpEF előfordulása
Időkeret: a beiratkozáskor
|
A megőrzött ejekciós frakcióval járó szívelégtelenséget transthoracalis echokardiográfiával értékelik az American Heart Association irányelvei alapján, ahol a bal kamra ejekciós frakciója > 50%.
|
a beiratkozáskor
|
|
APO-k előfordulása
Időkeret: a beiratkozáskor
|
A terhesség kedvezőtlen kimenetelét kérdőív segítségével határozzák meg
|
a beiratkozáskor
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02-02/24
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .