- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06338943
Keski-ikäiset naiset, joilla on haitallisia raskaustuloksia ja sydämen vajaatoimintaa säilyneen ejektiofraktion kanssa (MAPO-HF)
Koska HFpEF:n taakka kasvaa tasaisesti erityisesti naisilla, on tärkeä tehtävä etsiä uusia tämän taudin kehittymiseen liittyviä markkereita ja varhaisia ennustajia. Nykyään haitallisten raskaustekijöiden suhdetta pitkäaikaisen sydänpatologian, erityisesti HFpEF:n, kehittymiseen ei ole täysin osoitettu. Yksi merkittävimmistä ongelmista on naisten nuoremman fenotyypin tutkiminen.
Tämän havainnollisen analyyttisen poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion suhdetta keski-ikäisillä naisilla, joilla on raskauden aikana haitallisia raskaustuloksia.
Tutkimuskysymys: onko haitallisten raskaustekijöiden ja keski-ikäisten naisten sydämen vajaatoiminnan kehittymisen välillä yhteyttä?
Tavoitteet
- Arvioida APO:iden havaitsemistiheyttä raskauden historiassa keski-ikäisillä naisilla riippuen HFpEF:n olemassaolosta tai puuttumisesta.
- Vertaa kliinisiä ja anamnestisia tietoja, sydämen morfologisia ja toiminnallisia parametreja keski-ikäisillä naisilla HFpEF:n esiintymiseen ja puuttumiseen.
- Luoda yhteys APO:n ja HFpEF:n kehittymisen välille pitkällä aikavälillä keski-ikäisillä naisilla.
- Tunnistaa välittäjät APO:iden esiintymisen ja HFpEF:n kehittymisen välillä keski-ikäisillä naisilla.
Tutkimuspopulaatio - 45-60-vuotiaat naiset, joilla on ollut raskaus (> 20 viikkoa) ilman alhaista vasemman kammion ejektiofraktiota (<50 %)
Ensisijainen päätetapahtuma: HFpEF:n esiintyvyys potilailla, joilla on ollut APO:ita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnalla (HF) on erityinen paikka kardiologisen patologian rakenteessa. Tämä johtuu suurelta osin HF-diagnoosin lähestymistapojen aktiivisesta modernisoinnista - joka vuosi sydämen kuvantamisen mahdollisuudet lisääntyvät merkittävästi, mikä johtaa dynaamisiin muutoksiin diagnoosikriteereissä. Nämä muutokset vaikuttavat suurimmassa määrin sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio säilyy (HFpEF; vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %), jonka merkitys kasvaa tasaisesti elinajanodotteen, liikalihavuuden ja kardiometabolisten häiriöiden kasvaessa. Jos lähimenneisyydessä HF:ää ei pidetty itsenäisenä sairautena, joka on taustalla olevan sydänpatologian komplikaatio, niin nykyään HFpEF:n havaittavuuden lisääntymisen vuoksi jälkimmäistä voidaan pitää erillisenä monitekijäisenä sairautena. HFpEF-potilaat muodostavat noin puolet HF-potilaiden populaatiosta, mikä yhdessä taudin patofysiologisten mekanismien ymmärtämisen vaikeuksien kanssa on merkittävä ongelma kliinisen käytännön kannalta.
Koska HFpEF:n taakka kasvaa tasaisesti erityisesti naisilla, on tärkeä tehtävä etsiä uusia tämän taudin kehittymiseen liittyviä markkereita ja varhaisia ennustajia. Tästä tieteellisen toiminnan alueesta on tullut erityisen suosittu viime vuosina sekä maailman että kotimaisessa kardiologiassa. Tärkeimmät syyt HFpEF:n kehittymiseen ovat vanhuus, liikalihavuus, sepelvaltimotauti ja keuhkoverenpainetauti. Merkittävä yhteys on havaittu myös sellaisten merkkiaineiden kanssa, kuten naisten sukupuoli, diabetes mellitus (DM), krooninen munuaissairaus (CKD), alkoholin väärinkäyttö, verenpainetauti, tupakointi ja muut. Tärkeä kysymys on nyt tutkia raskaustekijöiden ja sen komplikaatioiden yhteyttä erilaisten HF-muotojen kehittymiseen sekä varhaisilla että pitkäaikaisilla jaksoilla. Tiedetään, että merkittävät muutokset naisen kehossa raskauden aikana edistävät tärkeiden rakenteellisten ja hemodynaamisten muutosten kehittymistä sydän- ja verisuonijärjestelmässä, jotka altistavien haitallisten tekijöiden puuttuessa ovat useimmissa tapauksissa palautuvia. Valitettavasti raskauden aikana havaittu patologia on usein myös laukaiseva tekijä sydämen ja verisuonten rakenteellisen uudelleenmuodostumisen muodostumiselle, mikä voi johtaa HF:n kehittymiseen pitkällä aikavälillä raskauden jälkeen.
Huolimatta suurista ulkomaisista tutkimuksista, jotka heijastavat erilaisten kroonisten ei-tarttuvien sairauksien suurta ilmaantuvuutta naisilla, joilla on haittavaikutuksia raskauden aikana, haitallisten raskaustulosten (APO) suhde pitkäaikaisen sydänpatologian kehittymiseen, erityisesti HFpEF:ää ei ole tutkittu riittävästi. Lisäksi lähestymistavat HFpEF:n diagnoosiin vaihtelevat merkittävästi, eikä tutkimuksissa usein ole diagnostisia protokollia. Tällaisissa töissä käytetään useammin universaalia lähestymistapaa jakamatta potilaita fenotyyppeihin iän ja komorbiditeetin mukaan ("yksi koko sopii kaikille"), mikä on ratkaisevan tärkeää tällaisen heterogeenisen sairauden arvioinnissa. Edellä mainitut tekijät tekevät tietojen tulkinnasta ja johtopäätöksistä epäselviä.
Toistaiseksi kysymys haitallisten raskaustekijöiden yhteydestä HFpEF:n kehittymiseen pitkällä aikavälillä on ratkaisematon. On erityisen mielenkiintoista tutkia potilaiden nuorempaa fenotyyppiä, koska HFpEF:n havaittavuus on suurempi tässä yksilöryhmässä Venäjällä verrattuna länsimaihin. Tämän suhteen luonteen tutkiminen laajentaa ymmärrystä eri APO:iden roolista sydämen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten kehittymisessä naisen tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Shperling, MD
- Puhelinnumero: +79118170034
- Sähköposti: MaxCardio@yandex.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79166141821
- Sähköposti: odzhioeva@gnicpm.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Puhelinnumero: +79166141821
- Sähköposti: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Päätutkija:
- Max Shperling, MD
-
Alatutkija:
- Alexandr Mols
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka hoitavat liittovaltion budjettilaitoksen National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, joille tehdään kaikukardiografia lääketieteellisistä syistä
- Raskaus > 20 viikkoa anamneesissa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen ja käsitellä henkilötietoja
- Vasemman kammion ejektiofraktion havaitseminen < 50 % kaikukardiografiatietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilas, jolla on aiemmin ollut raskaus
Potilas, jolla on ollut raskaushistoria (1 tai useampi > 20 viikkoa) Tämä ryhmä jaetaan edelleen alaryhmään, jossa on HFpEF, ja ryhmään, jossa ei ole HFpEF:ää |
Ekokardiografia HFpEF:n diagnosoimiseksi
Kyselylomake haitallisten raskaustulosten olemassaolon selvittämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HFpEF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio, arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla American Heart Associationin ohjeiden kriteerien perusteella, kun vasemman kammion ejektiofraktio on > 50 %.
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
APO:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
Haitalliset raskauden tulokset määritetään kyselylomakkeen avulla
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-02/24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .