Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keski-ikäiset naiset, joilla on haitallisia raskaustuloksia ja sydämen vajaatoimintaa säilyneen ejektiofraktion kanssa (MAPO-HF)

sunnuntai 24. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Koska HFpEF:n taakka kasvaa tasaisesti erityisesti naisilla, on tärkeä tehtävä etsiä uusia tämän taudin kehittymiseen liittyviä markkereita ja varhaisia ​​ennustajia. Nykyään haitallisten raskaustekijöiden suhdetta pitkäaikaisen sydänpatologian, erityisesti HFpEF:n, kehittymiseen ei ole täysin osoitettu. Yksi merkittävimmistä ongelmista on naisten nuoremman fenotyypin tutkiminen.

Tämän havainnollisen analyyttisen poikkileikkaustutkimuksen tavoitteena on tutkia sydämen vajaatoiminnan ja säilyneen ejektiofraktion suhdetta keski-ikäisillä naisilla, joilla on raskauden aikana haitallisia raskaustuloksia.

Tutkimuskysymys: onko haitallisten raskaustekijöiden ja keski-ikäisten naisten sydämen vajaatoiminnan kehittymisen välillä yhteyttä?

Tavoitteet

  1. Arvioida APO:iden havaitsemistiheyttä raskauden historiassa keski-ikäisillä naisilla riippuen HFpEF:n olemassaolosta tai puuttumisesta.
  2. Vertaa kliinisiä ja anamnestisia tietoja, sydämen morfologisia ja toiminnallisia parametreja keski-ikäisillä naisilla HFpEF:n esiintymiseen ja puuttumiseen.
  3. Luoda yhteys APO:n ja HFpEF:n kehittymisen välille pitkällä aikavälillä keski-ikäisillä naisilla.
  4. Tunnistaa välittäjät APO:iden esiintymisen ja HFpEF:n kehittymisen välillä keski-ikäisillä naisilla.

Tutkimuspopulaatio - 45-60-vuotiaat naiset, joilla on ollut raskaus (> 20 viikkoa) ilman alhaista vasemman kammion ejektiofraktiota (<50 %)

Ensisijainen päätetapahtuma: HFpEF:n esiintyvyys potilailla, joilla on ollut APO:ita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoiminnalla (HF) on erityinen paikka kardiologisen patologian rakenteessa. Tämä johtuu suurelta osin HF-diagnoosin lähestymistapojen aktiivisesta modernisoinnista - joka vuosi sydämen kuvantamisen mahdollisuudet lisääntyvät merkittävästi, mikä johtaa dynaamisiin muutoksiin diagnoosikriteereissä. Nämä muutokset vaikuttavat suurimmassa määrin sydämen vajaatoimintaan, jossa ejektiofraktio säilyy (HFpEF; vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 50 %), jonka merkitys kasvaa tasaisesti elinajanodotteen, liikalihavuuden ja kardiometabolisten häiriöiden kasvaessa. Jos lähimenneisyydessä HF:ää ei pidetty itsenäisenä sairautena, joka on taustalla olevan sydänpatologian komplikaatio, niin nykyään HFpEF:n havaittavuuden lisääntymisen vuoksi jälkimmäistä voidaan pitää erillisenä monitekijäisenä sairautena. HFpEF-potilaat muodostavat noin puolet HF-potilaiden populaatiosta, mikä yhdessä taudin patofysiologisten mekanismien ymmärtämisen vaikeuksien kanssa on merkittävä ongelma kliinisen käytännön kannalta.

Koska HFpEF:n taakka kasvaa tasaisesti erityisesti naisilla, on tärkeä tehtävä etsiä uusia tämän taudin kehittymiseen liittyviä markkereita ja varhaisia ​​ennustajia. Tästä tieteellisen toiminnan alueesta on tullut erityisen suosittu viime vuosina sekä maailman että kotimaisessa kardiologiassa. Tärkeimmät syyt HFpEF:n kehittymiseen ovat vanhuus, liikalihavuus, sepelvaltimotauti ja keuhkoverenpainetauti. Merkittävä yhteys on havaittu myös sellaisten merkkiaineiden kanssa, kuten naisten sukupuoli, diabetes mellitus (DM), krooninen munuaissairaus (CKD), alkoholin väärinkäyttö, verenpainetauti, tupakointi ja muut. Tärkeä kysymys on nyt tutkia raskaustekijöiden ja sen komplikaatioiden yhteyttä erilaisten HF-muotojen kehittymiseen sekä varhaisilla että pitkäaikaisilla jaksoilla. Tiedetään, että merkittävät muutokset naisen kehossa raskauden aikana edistävät tärkeiden rakenteellisten ja hemodynaamisten muutosten kehittymistä sydän- ja verisuonijärjestelmässä, jotka altistavien haitallisten tekijöiden puuttuessa ovat useimmissa tapauksissa palautuvia. Valitettavasti raskauden aikana havaittu patologia on usein myös laukaiseva tekijä sydämen ja verisuonten rakenteellisen uudelleenmuodostumisen muodostumiselle, mikä voi johtaa HF:n kehittymiseen pitkällä aikavälillä raskauden jälkeen.

Huolimatta suurista ulkomaisista tutkimuksista, jotka heijastavat erilaisten kroonisten ei-tarttuvien sairauksien suurta ilmaantuvuutta naisilla, joilla on haittavaikutuksia raskauden aikana, haitallisten raskaustulosten (APO) suhde pitkäaikaisen sydänpatologian kehittymiseen, erityisesti HFpEF:ää ei ole tutkittu riittävästi. Lisäksi lähestymistavat HFpEF:n diagnoosiin vaihtelevat merkittävästi, eikä tutkimuksissa usein ole diagnostisia protokollia. Tällaisissa töissä käytetään useammin universaalia lähestymistapaa jakamatta potilaita fenotyyppeihin iän ja komorbiditeetin mukaan ("yksi koko sopii kaikille"), mikä on ratkaisevan tärkeää tällaisen heterogeenisen sairauden arvioinnissa. Edellä mainitut tekijät tekevät tietojen tulkinnasta ja johtopäätöksistä epäselviä.

Toistaiseksi kysymys haitallisten raskaustekijöiden yhteydestä HFpEF:n kehittymiseen pitkällä aikavälillä on ratkaisematon. On erityisen mielenkiintoista tutkia potilaiden nuorempaa fenotyyppiä, koska HFpEF:n havaittavuus on suurempi tässä yksilöryhmässä Venäjällä verrattuna länsimaihin. Tämän suhteen luonteen tutkiminen laajentaa ymmärrystä eri APO:iden roolista sydämen rakenteellisten ja toiminnallisten muutosten kehittymisessä naisen tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Rekrytointi
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Max Shperling, MD
        • Alatutkija:
          • Alexandr Mols

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Moskovan yleinen väestö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka hoitavat liittovaltion budjettilaitoksen National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, joille tehdään kaikukardiografia lääketieteellisistä syistä
  • Raskaus > 20 viikkoa anamneesissa
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta osallistua kliiniseen tutkimukseen ja käsitellä henkilötietoja
  • Vasemman kammion ejektiofraktion havaitseminen < 50 % kaikukardiografiatietojen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on aiemmin ollut raskaus

Potilas, jolla on ollut raskaushistoria (1 tai useampi > ​​20 viikkoa)

Tämä ryhmä jaetaan edelleen alaryhmään, jossa on HFpEF, ja ryhmään, jossa ei ole HFpEF:ää

Ekokardiografia HFpEF:n diagnosoimiseksi
Kyselylomake haitallisten raskaustulosten olemassaolon selvittämiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HFpEF:n esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio, arvioidaan transthorakaalisella kaikukardiografialla American Heart Associationin ohjeiden kriteerien perusteella, kun vasemman kammion ejektiofraktio on > 50 %.
ilmoittautumisen yhteydessä
APO:iden esiintyvyys
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
Haitalliset raskauden tulokset määritetään kyselylomakkeen avulla
ilmoittautumisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa