Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Женщины среднего возраста с неблагоприятным исходом беременности и сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса (MAPO-HF)

В связи с неуклонным увеличением бремени СНСФВ, особенно у женщин, важной задачей является поиск новых маркеров и ранних предикторов, связанных с развитием этого заболевания. В настоящее время не до конца установлена ​​связь неблагоприятных факторов беременности с развитием отдаленной патологии сердца, в частности, СНСФВ. Одним из наиболее важных вопросов является изучение молодого фенотипа женщин.

Целью настоящего наблюдательного аналитического поперечного исследования является изучение связи сердечной недостаточности с сохранной фракцией выброса у женщин среднего возраста с неблагоприятными исходами беременности в анамнезе.

Вопрос исследования: существует ли связь между неблагоприятными факторами беременности и развитием СН у женщин среднего возраста?

Цели

  1. Оценить частоту выявления АПО в анамнезе беременности у женщин среднего возраста в зависимости от наличия или отсутствия СНСФВ.
  2. Сравнить клинико-анамнестические данные, морфологические и функциональные показатели сердца у женщин среднего возраста с наличием и отсутствием СНСФВ.
  3. Установить связь между АПО и развитием СНСФВ в отдаленном периоде у женщин среднего возраста.
  4. Выявить медиаторы между наличием АПО и развитием СНСФВ у женщин среднего возраста.

Исследуемая популяция - женщины 45-60 лет с беременностью в анамнезе (>20 недель) при отсутствии низкой фракции выброса левого желудочка (<50%)

Первичная конечная точка: распространенность СНсФВ у пациентов с АПО в анамнезе.

Обзор исследования

Подробное описание

Сердечная недостаточность (СН) занимает особое место в структуре кардиологической патологии. Во многом это связано с активной модернизацией подходов к диагностике СН – с каждым годом возможности визуализации сердца существенно возрастают, что приводит к динамическим изменениям критериев диагностики. В наибольшей степени эти изменения затрагивают сердечную недостаточность с сохранной фракцией выброса (HFpEF; фракция выброса левого желудочка ≥ 50%), значение которой неуклонно растет с увеличением продолжительности жизни, ожирением и кардиометаболическими нарушениями. Если в недавнем прошлом СН воспринималась не как самостоятельное заболевание, являющееся осложнением основной патологии сердца, то сегодня, в связи с увеличением выявляемости СНсФВ, последнюю можно рассматривать как отдельное многофакторное заболевание. Пациенты с СНСФВ составляют около половины популяции больных СН, что вкупе с трудностями понимания патофизиологических механизмов заболевания представляет собой значимую проблему для клинической практики.

В связи с неуклонным увеличением бремени СНСФВ, особенно у женщин, важной задачей является поиск новых маркеров и ранних предикторов, связанных с развитием этого заболевания. Это направление научной деятельности стало особенно популярным в последние годы как в мировой, так и в отечественной кардиологии. Ведущими причинами развития СНСФВ являются пожилой возраст, ожирение, ишемическая болезнь сердца и легочная гипертензия. Установлена ​​также значимая ассоциация с такими маркерами, как женский пол, сахарный диабет (СД), хроническая болезнь почек (ХБП), злоупотребление алкоголем, артериальная гипертензия, курение и другие. Важным вопросом в настоящее время является изучение связи факторов беременности и ее осложнений с развитием различных форм СН как в ранние, так и в отдаленные сроки. Известно, что значительные изменения в организме женщины во время беременности способствуют развитию важных структурных и гемодинамических изменений сердечно-сосудистой системы, которые при отсутствии предрасполагающих неблагоприятных факторов в большинстве случаев являются обратимыми. К сожалению, патология, выявленная во время беременности, также часто является пусковым фактором формирования структурной перестройки сердца и сосудов, что может привести к развитию СН в отдаленные сроки после беременности.

Несмотря на наличие крупных зарубежных исследований, отражающих высокую заболеваемость различными формами хронических неинфекционных заболеваний у женщин с неблагоприятным течением гестационного периода, установлена ​​связь неблагоприятных исходов беременности (АПБ) с развитием отдаленной сердечной патологии, в частности , HFpEF, недостаточно изучен. При этом подходы к диагностике СНСФВ существенно различаются, диагностические протоколы в исследованиях зачастую отсутствуют. В таких работах чаще используется универсальный подход без разделения пациентов на фенотипы в зависимости от возраста и коморбидности («one-size-fit-all подход»), что критически важно при оценке столь гетерогенного заболевания. Вышеперечисленные факторы делают интерпретацию данных и выводов неоднозначной.

На сегодняшний день нерешен вопрос о связи неблагоприятных факторов беременности с развитием СНСФВ в отдаленном периоде. Особый интерес представляет изучение более молодого фенотипа пациентов в связи с большей выявляемостью СНсФВ у этой группы лиц в России по сравнению с западными странами. Изучение природы этой связи расширит понимание роли различных АПО в развитии структурных и функциональных изменений сердца у женщины в будущем.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Max Shperling, MD
  • Номер телефона: +79118170034
  • Электронная почта: MaxCardio@yandex.ru

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olga Dzhioeva, MD, PhD
  • Номер телефона: +79166141821
  • Электронная почта: odzhioeva@gnicpm.ru

Места учебы

      • Moscow, Российская Федерация
        • Рекрутинг
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Контакт:
          • Olga Dzhioeva, MD, PhD
          • Номер телефона: +79166141821
          • Электронная почта: odzhioeva@gnicpm.ru
        • Главный следователь:
          • Max Shperling, MD
        • Младший исследователь:
          • Alexandr Mols

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Общее население Москвы

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, обращающиеся в ФГБУ «НМИЦ терапевтической и профилактической медицины», которым проводится эхокардиография по медицинским показаниям.
  • Беременность >20 недель в анамнезе
  • Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Отказ от подписания информированного согласия на участие в клиническом исследовании и на обработку персональных данных
  • Выявление фракции выброса левого желудочка < 50% по данным Эхокардиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациентка с историей беременности

Пациентка с беременностью в анамнезе (1 и более > 20 недель)

Эта группа далее будет разделена на подгруппу с HFpEF и группу без HFpEF.

Эхокардиография для диагностики HFpEF
Анкета для определения наличия неблагоприятных исходов беременности в анамнезе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения HFpEF
Временное ограничение: при зачислении
Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии на основе критериев рекомендаций Американской кардиологической ассоциации, при которых фракция выброса левого желудочка > 50%.
при зачислении
Заболеваемость АПО
Временное ограничение: при зачислении
Неблагоприятные исходы беременности будут определяться с помощью анкеты.
при зачислении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться