Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medelålders kvinnor med ogynnsamma graviditetsresultat och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (MAPO-HF)

På grund av den stadiga ökningen av bördan av HFpEF, särskilt hos kvinnor, är det en viktig uppgift att söka efter nya markörer och tidiga prediktorer förknippade med utvecklingen av denna sjukdom. Nuförtiden har förhållandet mellan negativa graviditetsfaktorer och utvecklingen av långvarig hjärtpatologi, i synnerhet HFpEF, inte fastställts helt. En av de viktigaste frågorna är att studera den yngre fenotypen av kvinnor.

Målet med denna observationsanalytiska tvärsnittsstudie är att studera sambandet mellan hjärtsvikt och en bevarad ejektionsfraktion hos medelålders kvinnor med ogynnsamma graviditetsutfall i graviditetens historia.

Forskningsfråga: finns det ett samband mellan negativa graviditetsfaktorer och utvecklingen av HF hos medelålders kvinnor?

Mål

  1. Att bedöma frekvensen av upptäckt av APO i graviditetshistorien hos medelålders kvinnor, beroende på närvaron eller frånvaron av HFpEF.
  2. Att jämföra kliniska och anamnestiska data, morfologiska och funktionella parametrar för hjärtat hos medelålders kvinnor med närvaro och frånvaro av HFpEF.
  3. Att etablera ett samband mellan APOs och utvecklingen av HFpEF på lång sikt hos medelålders kvinnor.
  4. Att identifiera medlare mellan förekomsten av APO och utvecklingen av HFpEF hos medelålders kvinnor.

Studiepopulation - 45-60-åriga kvinnor med en historia av graviditet (>20 veckor) i frånvaro av låg vänsterkammars ejektionsfraktion (<50 %)

Primärt effektmått: Prevalensen av HFpEF hos patienter med APO i anamnesen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt (HF) upptar en speciell plats i strukturen av kardiologisk patologi. Detta beror till stor del på den aktiva moderniseringen av tillvägagångssätt för diagnos av HF - varje år ökar möjligheterna för hjärtavbildning avsevärt, vilket leder till dynamiska förändringar i kriterierna för diagnos. I störst utsträckning påverkar dessa förändringar hjärtsvikt med en bevarad ejektionsfraktion (HFpEF; vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %), vars betydelse stadigt ökar med ökande medellivslängd, fetma och kardiometabola störningar. Om HF i det senaste förflutna inte uppfattades som en oberoende sjukdom, vilket är en komplikation av den underliggande hjärtpatologin, idag, på grund av den ökande detekterbarheten av HFpEF, kan den senare betraktas som en separat multifaktoriell sjukdom. Patienter med HFpEF utgör ungefär hälften av populationen av patienter med HF, vilket tillsammans med svårigheter att förstå sjukdomens patofysiologiska mekanismer är ett betydande problem för klinisk praxis.

På grund av den stadiga ökningen av bördan av HFpEF, särskilt hos kvinnor, är det en viktig uppgift att söka efter nya markörer och tidiga prediktorer förknippade med utvecklingen av denna sjukdom. Detta område av vetenskaplig verksamhet har blivit särskilt populärt de senaste åren inom både världs- och inhemsk kardiologi. De främsta orsakerna till utvecklingen av HFpEF är hög ålder, fetma, kranskärlssjukdom och pulmonell hypertoni. Ett betydande samband har också etablerats med sådana markörer som kvinnligt kön, diabetes mellitus (DM), kronisk njursjukdom (CKD), alkoholmissbruk, arteriell hypertoni, rökning och andra. Viktig fråga nu är studiet av sambandet mellan graviditetsfaktorer och dess komplikationer med utvecklingen av olika former av HF i både tidiga och långvariga perioder. Det är känt att betydande förändringar i en kvinnas kropp under graviditeten bidrar till utvecklingen av viktiga strukturella och hemodynamiska förändringar i det kardiovaskulära systemet, som, i frånvaro av predisponerande negativa faktorer, i de flesta fall är reversibla. Tyvärr är patologi som upptäcks under graviditeten också ofta en utlösande faktor för bildandet av strukturell ombyggnad av hjärta och blodkärl, vilket kan leda till utveckling av HF på lång sikt efter graviditeten.

Trots förekomsten av stora utländska studier som speglar den höga förekomsten av olika former av kroniska icke-smittsamma sjukdomar hos kvinnor med negativa graviditetsperioder, är förhållandet mellan negativa graviditetsutfall (APO) med utvecklingen av långvarig hjärtpatologi, i synnerhet HFpEF, har inte studerats tillräckligt. Dessutom varierar metoderna för diagnos av HFpEF avsevärt, det finns ofta inga diagnostiska protokoll i studierna. I sådana arbeten används oftare ett universellt tillvägagångssätt utan att dela in patienter i fenotyper, beroende på ålder och samsjuklighet ("one-size-fits-all approach"), vilket är avgörande för att bedöma en sådan heterogen sjukdom. Ovanstående faktorer gör tolkningen av uppgifterna och slutsatserna tvetydiga.

Hittills är frågan om sambandet mellan negativa graviditetsfaktorer och utvecklingen av HFpEF på lång sikt olöst. Det är särskilt intressant att studera den yngre fenotypen av patienter på grund av den större detekterbarheten av HFpEF i denna grupp individer i Ryssland jämfört med västländer. Att studera karaktären av detta förhållande kommer att utöka förståelsen för olika APOs roll i utvecklingen av strukturella och funktionella förändringar av hjärtat i en kvinnas framtid.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • Rekrytering
        • National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Max Shperling, MD
        • Underutredare:
          • Alexandr Mols

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Generisk Moskvabefolkning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som administrerar till Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, som genomgår ekokardiografi av medicinska skäl
  • Graviditet >20 veckor i anamnesen
  • Undertecknat informerat samtycke att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Vägra att underteckna ett informerat samtycke att delta i en klinisk prövning och att behandla personuppgifter
  • Detektion av vänster ventrikel ejektionsfraktion < 50 % enligt ekokardiografidata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patient med en historia av graviditet

Patient med en historia av graviditet (1 eller mer > 20 veckor)

Denna grupp kommer vidare att delas in i en undergrupp med HFpEF och en grupp utan HFpEF

Ekokardiografi för att diagnostisera HFpEF
Frågeformulär för att fastställa förekomsten av negativa graviditetsutfall historia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HFpEF-incidens
Tidsram: vid inskrivning
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi baserat på kriterierna i American Heart Associations riktlinjer, där vänster kammare ejektionsfraktion > 50 %.
vid inskrivning
APO förekomst
Tidsram: vid inskrivning
Negativa graviditetsresultat kommer att fastställas med hjälp av frågeformulär
vid inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Första postat (Faktisk)

1 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera