- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06338943
Medelålders kvinnor med ogynnsamma graviditetsresultat och hjärtsvikt med bevarad ejektionsfraktion (MAPO-HF)
På grund av den stadiga ökningen av bördan av HFpEF, särskilt hos kvinnor, är det en viktig uppgift att söka efter nya markörer och tidiga prediktorer förknippade med utvecklingen av denna sjukdom. Nuförtiden har förhållandet mellan negativa graviditetsfaktorer och utvecklingen av långvarig hjärtpatologi, i synnerhet HFpEF, inte fastställts helt. En av de viktigaste frågorna är att studera den yngre fenotypen av kvinnor.
Målet med denna observationsanalytiska tvärsnittsstudie är att studera sambandet mellan hjärtsvikt och en bevarad ejektionsfraktion hos medelålders kvinnor med ogynnsamma graviditetsutfall i graviditetens historia.
Forskningsfråga: finns det ett samband mellan negativa graviditetsfaktorer och utvecklingen av HF hos medelålders kvinnor?
Mål
- Att bedöma frekvensen av upptäckt av APO i graviditetshistorien hos medelålders kvinnor, beroende på närvaron eller frånvaron av HFpEF.
- Att jämföra kliniska och anamnestiska data, morfologiska och funktionella parametrar för hjärtat hos medelålders kvinnor med närvaro och frånvaro av HFpEF.
- Att etablera ett samband mellan APOs och utvecklingen av HFpEF på lång sikt hos medelålders kvinnor.
- Att identifiera medlare mellan förekomsten av APO och utvecklingen av HFpEF hos medelålders kvinnor.
Studiepopulation - 45-60-åriga kvinnor med en historia av graviditet (>20 veckor) i frånvaro av låg vänsterkammars ejektionsfraktion (<50 %)
Primärt effektmått: Prevalensen av HFpEF hos patienter med APO i anamnesen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) upptar en speciell plats i strukturen av kardiologisk patologi. Detta beror till stor del på den aktiva moderniseringen av tillvägagångssätt för diagnos av HF - varje år ökar möjligheterna för hjärtavbildning avsevärt, vilket leder till dynamiska förändringar i kriterierna för diagnos. I störst utsträckning påverkar dessa förändringar hjärtsvikt med en bevarad ejektionsfraktion (HFpEF; vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 50 %), vars betydelse stadigt ökar med ökande medellivslängd, fetma och kardiometabola störningar. Om HF i det senaste förflutna inte uppfattades som en oberoende sjukdom, vilket är en komplikation av den underliggande hjärtpatologin, idag, på grund av den ökande detekterbarheten av HFpEF, kan den senare betraktas som en separat multifaktoriell sjukdom. Patienter med HFpEF utgör ungefär hälften av populationen av patienter med HF, vilket tillsammans med svårigheter att förstå sjukdomens patofysiologiska mekanismer är ett betydande problem för klinisk praxis.
På grund av den stadiga ökningen av bördan av HFpEF, särskilt hos kvinnor, är det en viktig uppgift att söka efter nya markörer och tidiga prediktorer förknippade med utvecklingen av denna sjukdom. Detta område av vetenskaplig verksamhet har blivit särskilt populärt de senaste åren inom både världs- och inhemsk kardiologi. De främsta orsakerna till utvecklingen av HFpEF är hög ålder, fetma, kranskärlssjukdom och pulmonell hypertoni. Ett betydande samband har också etablerats med sådana markörer som kvinnligt kön, diabetes mellitus (DM), kronisk njursjukdom (CKD), alkoholmissbruk, arteriell hypertoni, rökning och andra. Viktig fråga nu är studiet av sambandet mellan graviditetsfaktorer och dess komplikationer med utvecklingen av olika former av HF i både tidiga och långvariga perioder. Det är känt att betydande förändringar i en kvinnas kropp under graviditeten bidrar till utvecklingen av viktiga strukturella och hemodynamiska förändringar i det kardiovaskulära systemet, som, i frånvaro av predisponerande negativa faktorer, i de flesta fall är reversibla. Tyvärr är patologi som upptäcks under graviditeten också ofta en utlösande faktor för bildandet av strukturell ombyggnad av hjärta och blodkärl, vilket kan leda till utveckling av HF på lång sikt efter graviditeten.
Trots förekomsten av stora utländska studier som speglar den höga förekomsten av olika former av kroniska icke-smittsamma sjukdomar hos kvinnor med negativa graviditetsperioder, är förhållandet mellan negativa graviditetsutfall (APO) med utvecklingen av långvarig hjärtpatologi, i synnerhet HFpEF, har inte studerats tillräckligt. Dessutom varierar metoderna för diagnos av HFpEF avsevärt, det finns ofta inga diagnostiska protokoll i studierna. I sådana arbeten används oftare ett universellt tillvägagångssätt utan att dela in patienter i fenotyper, beroende på ålder och samsjuklighet ("one-size-fits-all approach"), vilket är avgörande för att bedöma en sådan heterogen sjukdom. Ovanstående faktorer gör tolkningen av uppgifterna och slutsatserna tvetydiga.
Hittills är frågan om sambandet mellan negativa graviditetsfaktorer och utvecklingen av HFpEF på lång sikt olöst. Det är särskilt intressant att studera den yngre fenotypen av patienter på grund av den större detekterbarheten av HFpEF i denna grupp individer i Ryssland jämfört med västländer. Att studera karaktären av detta förhållande kommer att utöka förståelsen för olika APOs roll i utvecklingen av strukturella och funktionella förändringar av hjärtat i en kvinnas framtid.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Max Shperling, MD
- Telefonnummer: +79118170034
- E-post: MaxCardio@yandex.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-post: odzhioeva@gnicpm.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Kontakt:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-post: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Huvudutredare:
- Max Shperling, MD
-
Underutredare:
- Alexandr Mols
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som administrerar till Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, som genomgår ekokardiografi av medicinska skäl
- Graviditet >20 veckor i anamnesen
- Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Vägra att underteckna ett informerat samtycke att delta i en klinisk prövning och att behandla personuppgifter
- Detektion av vänster ventrikel ejektionsfraktion < 50 % enligt ekokardiografidata
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patient med en historia av graviditet
Patient med en historia av graviditet (1 eller mer > 20 veckor) Denna grupp kommer vidare att delas in i en undergrupp med HFpEF och en grupp utan HFpEF |
Ekokardiografi för att diagnostisera HFpEF
Frågeformulär för att fastställa förekomsten av negativa graviditetsutfall historia
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HFpEF-incidens
Tidsram: vid inskrivning
|
Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion kommer att bedömas med transthorax ekokardiografi baserat på kriterierna i American Heart Associations riktlinjer, där vänster kammare ejektionsfraktion > 50 %.
|
vid inskrivning
|
|
APO förekomst
Tidsram: vid inskrivning
|
Negativa graviditetsresultat kommer att fastställas med hjälp av frågeformulär
|
vid inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-02/24
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .