- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06338943
Vrouwen van middelbare leeftijd met ongunstige zwangerschapsresultaten en hartfalen met behouden ejectiefractie (MAPO-HF)
Vanwege de gestage toename van de last van HFpEF, vooral bij vrouwen, is het een belangrijke taak om te zoeken naar nieuwe markers en vroege voorspellers die verband houden met de ontwikkeling van deze ziekte. Tegenwoordig is de relatie tussen ongunstige zwangerschapsfactoren en de ontwikkeling van hartpathologie op de lange termijn, in het bijzonder HFpEF, nog niet volledig vastgesteld. Een van de belangrijkste kwesties is het bestuderen van het jongere fenotype van vrouwen.
Het doel van deze observationele analytische cross-sectionele studie is het bestuderen van de relatie tussen hartfalen en een behouden ejectiefractie bij vrouwen van middelbare leeftijd met ongunstige zwangerschapsresultaten in de geschiedenis van de zwangerschap.
Onderzoeksvraag: is er een verband tussen ongunstige zwangerschapsfactoren en de ontwikkeling van HF bij vrouwen van middelbare leeftijd?
Doelstellingen
- Om de frequentie van detectie van APO's in de geschiedenis van de zwangerschap bij vrouwen van middelbare leeftijd te beoordelen, afhankelijk van de aan- of afwezigheid van HFpEF.
- Om klinische en anamnestische gegevens, morfologische en functionele parameters van het hart bij vrouwen van middelbare leeftijd te vergelijken met de aan- en afwezigheid van HFpEF.
- Een verband vaststellen tussen APO's en de ontwikkeling van HFpEF op de lange termijn bij vrouwen van middelbare leeftijd.
- Mediatoren identificeren tussen de aanwezigheid van APO's en de ontwikkeling van HFpEF bij vrouwen van middelbare leeftijd.
Onderzoekspopulatie - 45-60-jarige vrouwen met een voorgeschiedenis van zwangerschap (>20 weken) bij afwezigheid van een lage ejectiefractie van het linkerventrikel (<50%)
Primair eindpunt: de prevalentie van HFpEF bij patiënten met een voorgeschiedenis van APO’s.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) neemt een speciale plaats in in de structuur van cardiologische pathologie. Dit is grotendeels te danken aan de actieve modernisering van de benaderingen van de diagnose van HF - elk jaar nemen de mogelijkheden van cardiale beeldvorming aanzienlijk toe, wat leidt tot dynamische veranderingen in de criteria voor diagnose. Deze veranderingen hebben in de grootste mate invloed op hartfalen met een behouden ejectiefractie (HFpEF; linkerventrikel-ejectiefractie ≥ 50%), waarvan het belang gestaag groeit met de toenemende levensverwachting, obesitas en cardiometabolische stoornissen. Terwijl HF in het recente verleden niet werd gezien als een onafhankelijke ziekte, wat een complicatie is van de onderliggende hartpathologie, kan deze laatste, vanwege de toenemende detecteerbaarheid van HFpEF, vandaag de dag worden beschouwd als een afzonderlijke multifactoriële ziekte. Patiënten met HFpEF vormen ongeveer de helft van de patiëntenpopulatie met HF, wat, samen met moeilijkheden bij het begrijpen van de pathofysiologische mechanismen van de ziekte, een aanzienlijk probleem is voor de klinische praktijk.
Vanwege de gestage toename van de last van HFpEF, vooral bij vrouwen, is het een belangrijke taak om te zoeken naar nieuwe markers en vroege voorspellers die verband houden met de ontwikkeling van deze ziekte. Dit gebied van wetenschappelijke activiteit is de afgelopen jaren vooral populair geworden in zowel de mondiale als de binnenlandse cardiologie. De belangrijkste oorzaken van de ontwikkeling van HFpEF zijn ouderdom, obesitas, coronaire hartziekten en pulmonale hypertensie. Er is ook een significant verband vastgesteld met markers als vrouwelijk geslacht, diabetes mellitus (DM), chronische nierziekte (CKD), alcoholmisbruik, arteriële hypertensie, roken en andere. Een belangrijke kwestie nu is de studie van de associatie van zwangerschapsfactoren en de complicaties ervan met de ontwikkeling van verschillende vormen van HF, zowel op de vroege als op de lange termijn. Het is bekend dat significante veranderingen in het lichaam van een vrouw tijdens de zwangerschap bijdragen aan de ontwikkeling van belangrijke structurele en hemodynamische veranderingen in het cardiovasculaire systeem, die, bij afwezigheid van predisponerende ongunstige factoren, in de meeste gevallen omkeerbaar zijn. Helaas is pathologie die tijdens de zwangerschap wordt gedetecteerd ook vaak een triggerfactor voor de vorming van structurele hermodellering van het hart en de bloedvaten, wat kan leiden tot de ontwikkeling van HF op de lange termijn na de zwangerschap.
Ondanks de aanwezigheid van grote buitenlandse onderzoeken die de hoge incidentie van verschillende vormen van chronische niet-overdraagbare ziekten bij vrouwen met ongunstige zwangerschappen tijdens de zwangerschap weerspiegelen, is de relatie tussen ongunstige zwangerschapsuitkomsten (APO’s) en de ontwikkeling van hartpathologie op lange termijn, in het bijzonder , HFpEF, is niet voldoende onderzocht. Bovendien variëren de benaderingen van de diagnose van HFpEF aanzienlijk; er zijn vaak geen diagnostische protocollen in de onderzoeken. In dergelijke werken wordt vaker een universele benadering gebruikt zonder patiënten in fenotypes te verdelen, afhankelijk van leeftijd en comorbiditeit ("one-size-fits-all approach"), wat van cruciaal belang is bij het beoordelen van een dergelijke heterogene ziekte. Bovenstaande factoren maken de interpretatie van de gegevens en conclusies dubbelzinnig.
Tot op heden is de kwestie van de associatie van ongunstige zwangerschapsfactoren met de ontwikkeling van HFpEF op de lange termijn onopgelost. Het is bijzonder interessant om het jongere fenotype van patiënten te bestuderen vanwege de grotere detecteerbaarheid van HFpEF bij deze groep individuen in Rusland vergeleken met westerse landen. Het bestuderen van de aard van deze relatie zal het begrip vergroten van de rol van verschillende APO's in de ontwikkeling van structurele en functionele veranderingen van het hart in de toekomst van een vrouw.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Max Shperling, MD
- Telefoonnummer: +79118170034
- E-mail: MaxCardio@yandex.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Contact:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefoonnummer: +79166141821
- E-mail: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Hoofdonderzoeker:
- Max Shperling, MD
-
Onderonderzoeker:
- Alexandr Mols
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die bij de federale staatsbegrotingsinstelling Nationaal Medisch Onderzoekscentrum voor Therapie en Preventieve Geneeskunde worden toegediend en die om medische redenen echocardiografie ondergaan
- Zwangerschap >20 weken in de anamnese
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om een geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor deelname aan een klinische proef en voor het verwerken van persoonsgegevens
- Detectie van de ejectiefractie van het linkerventrikel < 50% volgens echocardiografische gegevens
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënt met de geschiedenis van de zwangerschap
Patiënt met een zwangerschapsgeschiedenis (1 of meer > 20 weken) Deze groep zal verder worden onderverdeeld in een subgroep met HFpEF en een groep zonder HFpEF |
Echocardiografie om HFpEF te diagnosticeren
Vragenlijst om de aanwezigheid van ongunstige zwangerschapsuitkomsten in de geschiedenis te bepalen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HFpEF-incidentie
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Hartfalen met behouden ejectiefractie zal worden beoordeeld met de transthoracale echocardiografie op basis van de criteria van de richtlijnen van de American Heart Association, waarbij de ejectiefractie van het linkerventrikel> 50% is.
|
bij inschrijving
|
|
Incidentie van APO's
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Nadelige zwangerschapsuitkomsten worden bepaald door middel van een vragenlijst
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-02/24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .