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Donne di mezza età con esiti avversi della gravidanza e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (MAPO-HF)

A causa del costante aumento del peso dell’HFpEF, soprattutto nelle donne, è un compito importante ricercare nuovi marcatori e predittori precoci associati allo sviluppo di questa malattia. Al giorno d'oggi, la relazione tra fattori avversi della gravidanza e lo sviluppo di patologie cardiache a lungo termine, in particolare HFpEF, non è stata completamente stabilita. Uno degli aspetti più significativi è lo studio del fenotipo più giovane delle donne.

L'obiettivo di questo studio trasversale analitico osservazionale è studiare la relazione tra insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata in donne di mezza età con esiti avversi nella storia della gravidanza.

Domanda di ricerca: esiste un'associazione tra fattori avversi della gravidanza e lo sviluppo di scompenso cardiaco nelle donne di mezza età?

Obiettivi

  1. Valutare la frequenza di rilevamento di APO nell'anamnesi di gravidanza nelle donne di mezza età, a seconda della presenza o assenza di HFpEF.
  2. Confrontare dati clinici e anamnestici, parametri morfologici e funzionali del cuore in donne di mezza età con la presenza e l'assenza di HFpEF.
  3. Stabilire un'associazione tra APO e sviluppo di HFpEF nel lungo periodo nelle donne di mezza età.
  4. Identificare i mediatori tra la presenza di APO e lo sviluppo di HFpEF nelle donne di mezza età.

Popolazione in studio: donne di età compresa tra 45 e 60 anni con storia di gravidanza (>20 settimane) in assenza di una frazione di eiezione del ventricolo sinistro bassa (<50%)

Endpoint primario: prevalenza di HFpEF in pazienti con storia di APO.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza cardiaca (HF) occupa un posto speciale nella struttura della patologia cardiologica. Ciò è in gran parte dovuto alla modernizzazione attiva degli approcci alla diagnosi dello scompenso cardiaco: ogni anno le possibilità dell'imaging cardiaco aumentano in modo significativo, il che porta a cambiamenti dinamici nei criteri di diagnosi. Questi cambiamenti colpiscono soprattutto l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%), la cui importanza è in costante crescita con l'aumento dell'aspettativa di vita, dell'obesità e dei disturbi cardiometabolici. Se nel recente passato lo scompenso cardiaco non veniva percepito come una malattia indipendente, ma come una complicazione della patologia cardiaca sottostante, oggi, a causa della crescente rilevabilità dell'HFpEF, quest'ultimo può essere considerato una malattia multifattoriale separata. I pazienti con HFpEF costituiscono circa la metà della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco, il che, insieme alle difficoltà nella comprensione dei meccanismi fisiopatologici della malattia, rappresenta un problema significativo per la pratica clinica.

A causa del costante aumento del peso dell’HFpEF, soprattutto nelle donne, è un compito importante ricercare nuovi marcatori e predittori precoci associati allo sviluppo di questa malattia. Quest'area di attività scientifica è diventata particolarmente popolare negli ultimi anni sia nella cardiologia mondiale che in quella domestica. Le principali cause dello sviluppo di HFpEF sono l’età avanzata, l’obesità, la malattia coronarica e l’ipertensione polmonare. È stata inoltre stabilita un'associazione significativa con marcatori quali il sesso femminile, il diabete mellito (DM), la malattia renale cronica (CKD), l'abuso di alcol, l'ipertensione arteriosa, il fumo e altri. Una questione importante ora è lo studio dell'associazione dei fattori della gravidanza e delle sue complicanze con lo sviluppo di varie forme di scompenso cardiaco sia nei periodi precoci che a lungo termine. È noto che cambiamenti significativi nel corpo di una donna durante la gravidanza contribuiscono allo sviluppo di importanti cambiamenti strutturali ed emodinamici nel sistema cardiovascolare che, in assenza di fattori avversi predisponenti, sono nella maggior parte dei casi reversibili. Purtroppo, la patologia rilevata durante la gravidanza è spesso anche un fattore scatenante per la formazione di un rimodellamento strutturale del cuore e dei vasi sanguigni, che può portare allo sviluppo di scompenso cardiaco a lungo termine dopo la gravidanza.

Nonostante la presenza di ampi studi stranieri che riflettono l'elevata incidenza di varie forme di malattie croniche non trasmissibili nelle donne con effetti avversi nel periodo gestazionale, la relazione degli esiti avversi della gravidanza (APO) con lo sviluppo di patologie cardiache a lungo termine, in particolare , HFpEF, non è stato sufficientemente studiato. Inoltre, gli approcci alla diagnosi di HFpEF variano in modo significativo e spesso non esistono protocolli diagnostici negli studi. In tali lavori, viene utilizzato più frequentemente un approccio universale senza dividere i pazienti in fenotipi, a seconda dell'età e della comorbidità ("approccio unico per tutti"), che è di fondamentale importanza nella valutazione di una malattia così eterogenea. I fattori di cui sopra rendono ambigua l’interpretazione dei dati e delle conclusioni.

Ad oggi, la questione dell’associazione dei fattori avversi della gravidanza con lo sviluppo di HFpEF nel lungo periodo è irrisolta. È particolarmente interessante studiare il fenotipo più giovane dei pazienti a causa della maggiore rilevabilità di HFpEF in questo gruppo di individui in Russia rispetto ai paesi occidentali. Lo studio della natura di questa relazione amplierà la comprensione del ruolo dei diversi APO nello sviluppo di cambiamenti strutturali e funzionali del cuore nel futuro della donna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Moscow, Federazione Russa
        • Reclutamento
        • National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Max Shperling, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alexandr Mols

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione generica di Mosca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che si rivolgono al Centro nazionale di ricerca medica per la terapia e la medicina preventiva dell'Istituto di bilancio dello Stato federale, che si sottopongono a ecocardiografia per motivi medici
  • Gravidanza >20 settimane nell'anamnesi
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di firmare un consenso informato alla partecipazione a una sperimentazione clinica e al trattamento dei dati personali
  • Rilevazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 50% secondo i dati dell'ecocardiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con storia di gravidanza

Paziente con storia di gravidanza (1 o più > 20 settimane)

Questo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in un sottogruppo con HFpEF e un gruppo senza HFpEF

Ecocardiografia per diagnosticare HFpEF
Questionario per determinare la presenza di una storia di esiti avversi della gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell’HFpEF
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata sarà valutata con l'ecocardiografia transtoracica basata sui criteri delle linee guida dell'American Heart Association, dove la frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50%.
all'atto dell'iscrizione
Incidenza degli APO
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
Gli esiti avversi della gravidanza saranno determinati mediante questionario
all'atto dell'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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