- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06338943
Donne di mezza età con esiti avversi della gravidanza e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (MAPO-HF)
A causa del costante aumento del peso dell’HFpEF, soprattutto nelle donne, è un compito importante ricercare nuovi marcatori e predittori precoci associati allo sviluppo di questa malattia. Al giorno d'oggi, la relazione tra fattori avversi della gravidanza e lo sviluppo di patologie cardiache a lungo termine, in particolare HFpEF, non è stata completamente stabilita. Uno degli aspetti più significativi è lo studio del fenotipo più giovane delle donne.
L'obiettivo di questo studio trasversale analitico osservazionale è studiare la relazione tra insufficienza cardiaca e frazione di eiezione conservata in donne di mezza età con esiti avversi nella storia della gravidanza.
Domanda di ricerca: esiste un'associazione tra fattori avversi della gravidanza e lo sviluppo di scompenso cardiaco nelle donne di mezza età?
Obiettivi
- Valutare la frequenza di rilevamento di APO nell'anamnesi di gravidanza nelle donne di mezza età, a seconda della presenza o assenza di HFpEF.
- Confrontare dati clinici e anamnestici, parametri morfologici e funzionali del cuore in donne di mezza età con la presenza e l'assenza di HFpEF.
- Stabilire un'associazione tra APO e sviluppo di HFpEF nel lungo periodo nelle donne di mezza età.
- Identificare i mediatori tra la presenza di APO e lo sviluppo di HFpEF nelle donne di mezza età.
Popolazione in studio: donne di età compresa tra 45 e 60 anni con storia di gravidanza (>20 settimane) in assenza di una frazione di eiezione del ventricolo sinistro bassa (<50%)
Endpoint primario: prevalenza di HFpEF in pazienti con storia di APO.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza cardiaca (HF) occupa un posto speciale nella struttura della patologia cardiologica. Ciò è in gran parte dovuto alla modernizzazione attiva degli approcci alla diagnosi dello scompenso cardiaco: ogni anno le possibilità dell'imaging cardiaco aumentano in modo significativo, il che porta a cambiamenti dinamici nei criteri di diagnosi. Questi cambiamenti colpiscono soprattutto l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF; frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 50%), la cui importanza è in costante crescita con l'aumento dell'aspettativa di vita, dell'obesità e dei disturbi cardiometabolici. Se nel recente passato lo scompenso cardiaco non veniva percepito come una malattia indipendente, ma come una complicazione della patologia cardiaca sottostante, oggi, a causa della crescente rilevabilità dell'HFpEF, quest'ultimo può essere considerato una malattia multifattoriale separata. I pazienti con HFpEF costituiscono circa la metà della popolazione di pazienti con scompenso cardiaco, il che, insieme alle difficoltà nella comprensione dei meccanismi fisiopatologici della malattia, rappresenta un problema significativo per la pratica clinica.
A causa del costante aumento del peso dell’HFpEF, soprattutto nelle donne, è un compito importante ricercare nuovi marcatori e predittori precoci associati allo sviluppo di questa malattia. Quest'area di attività scientifica è diventata particolarmente popolare negli ultimi anni sia nella cardiologia mondiale che in quella domestica. Le principali cause dello sviluppo di HFpEF sono l’età avanzata, l’obesità, la malattia coronarica e l’ipertensione polmonare. È stata inoltre stabilita un'associazione significativa con marcatori quali il sesso femminile, il diabete mellito (DM), la malattia renale cronica (CKD), l'abuso di alcol, l'ipertensione arteriosa, il fumo e altri. Una questione importante ora è lo studio dell'associazione dei fattori della gravidanza e delle sue complicanze con lo sviluppo di varie forme di scompenso cardiaco sia nei periodi precoci che a lungo termine. È noto che cambiamenti significativi nel corpo di una donna durante la gravidanza contribuiscono allo sviluppo di importanti cambiamenti strutturali ed emodinamici nel sistema cardiovascolare che, in assenza di fattori avversi predisponenti, sono nella maggior parte dei casi reversibili. Purtroppo, la patologia rilevata durante la gravidanza è spesso anche un fattore scatenante per la formazione di un rimodellamento strutturale del cuore e dei vasi sanguigni, che può portare allo sviluppo di scompenso cardiaco a lungo termine dopo la gravidanza.
Nonostante la presenza di ampi studi stranieri che riflettono l'elevata incidenza di varie forme di malattie croniche non trasmissibili nelle donne con effetti avversi nel periodo gestazionale, la relazione degli esiti avversi della gravidanza (APO) con lo sviluppo di patologie cardiache a lungo termine, in particolare , HFpEF, non è stato sufficientemente studiato. Inoltre, gli approcci alla diagnosi di HFpEF variano in modo significativo e spesso non esistono protocolli diagnostici negli studi. In tali lavori, viene utilizzato più frequentemente un approccio universale senza dividere i pazienti in fenotipi, a seconda dell'età e della comorbidità ("approccio unico per tutti"), che è di fondamentale importanza nella valutazione di una malattia così eterogenea. I fattori di cui sopra rendono ambigua l’interpretazione dei dati e delle conclusioni.
Ad oggi, la questione dell’associazione dei fattori avversi della gravidanza con lo sviluppo di HFpEF nel lungo periodo è irrisolta. È particolarmente interessante studiare il fenotipo più giovane dei pazienti a causa della maggiore rilevabilità di HFpEF in questo gruppo di individui in Russia rispetto ai paesi occidentali. Lo studio della natura di questa relazione amplierà la comprensione del ruolo dei diversi APO nello sviluppo di cambiamenti strutturali e funzionali del cuore nel futuro della donna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Max Shperling, MD
- Numero di telefono: +79118170034
- Email: MaxCardio@yandex.ru
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numero di telefono: +79166141821
- Email: odzhioeva@gnicpm.ru
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
-
Contatto:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Numero di telefono: +79166141821
- Email: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Investigatore principale:
- Max Shperling, MD
-
Sub-investigatore:
- Alexandr Mols
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si rivolgono al Centro nazionale di ricerca medica per la terapia e la medicina preventiva dell'Istituto di bilancio dello Stato federale, che si sottopongono a ecocardiografia per motivi medici
- Gravidanza >20 settimane nell'anamnesi
- Consenso informato firmato per partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di firmare un consenso informato alla partecipazione a una sperimentazione clinica e al trattamento dei dati personali
- Rilevazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 50% secondo i dati dell'ecocardiografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Paziente con storia di gravidanza
Paziente con storia di gravidanza (1 o più > 20 settimane) Questo gruppo sarà ulteriormente suddiviso in un sottogruppo con HFpEF e un gruppo senza HFpEF |
Ecocardiografia per diagnosticare HFpEF
Questionario per determinare la presenza di una storia di esiti avversi della gravidanza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza dell’HFpEF
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata sarà valutata con l'ecocardiografia transtoracica basata sui criteri delle linee guida dell'American Heart Association, dove la frazione di eiezione del ventricolo sinistro > 50%.
|
all'atto dell'iscrizione
|
|
Incidenza degli APO
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
|
Gli esiti avversi della gravidanza saranno determinati mediante questionario
|
all'atto dell'iscrizione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-02/24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .