- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06338943
Middelaldrende kvinner med uønskede graviditetsutfall og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (MAPO-HF)
På grunn av den jevne økningen i belastningen av HFpEF, spesielt hos kvinner, er det en viktig oppgave å søke etter nye markører og tidlige prediktorer knyttet til utviklingen av denne sykdommen. I dag er forholdet mellom uønskede graviditetsfaktorer og utviklingen av langsiktig hjertepatologi, spesielt HFpEF, ikke fullstendig etablert. Et av de viktigste spørsmålene er å studere den yngre fenotypen av kvinner.
Målet med denne observasjonsanalytiske tverrsnittsstudien er å studere forholdet mellom hjertesvikt og en bevart ejeksjonsfraksjon hos middelaldrende kvinner med ugunstige graviditetsutfall i svangerskapets historie.
Forskningsspørsmål: er det en sammenheng mellom ugunstige graviditetsfaktorer og utvikling av HF hos middelaldrende kvinner?
Mål
- For å vurdere frekvensen av påvisning av APO i historien om graviditet hos middelaldrende kvinner, avhengig av tilstedeværelse eller fravær av HFpEF.
- For å sammenligne kliniske og anamnestiske data, morfologiske og funksjonelle parametere av hjertet hos middelaldrende kvinner med tilstedeværelse og fravær av HFpEF.
- Å etablere en assosiasjon mellom APOer og utviklingen av HFpEF i langtidsperioden hos middelaldrende kvinner.
- Å identifisere mediatorer mellom tilstedeværelsen av APO og utviklingen av HFpEF hos middelaldrende kvinner.
Studiepopulasjon - 45-60 år gamle kvinner med tidligere graviditet (>20 uker) i fravær av lav venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (<50 %)
Primært endepunkt: Prevalensen av HFpEF hos pasienter med APO-historie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) inntar en spesiell plass i strukturen til kardiologisk patologi. Dette skyldes i stor grad aktiv modernisering av tilnærminger til diagnostisering av HF - hvert år øker mulighetene for hjerteavbildning betydelig, noe som fører til dynamiske endringer i kriteriene for diagnose. Disse endringene påvirker i størst grad hjertesvikt med en bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF; venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥ 50%), hvor viktigheten øker jevnt med økende forventet levealder, overvekt og kardiometabolske lidelser. Hvis HF i den siste tiden ikke ble oppfattet som uavhengig sykdom, som er en komplikasjon til den underliggende hjertepatologien, i dag, på grunn av den økende påvisbarheten av HFpEF, kan sistnevnte betraktes som en separat multifaktoriell sykdom. Pasienter med HFpEF utgjør omtrent halvparten av populasjonen av pasienter med HF, noe som sammen med vanskeligheter med å forstå sykdommens patofysiologiske mekanismer er et betydelig problem for klinisk praksis.
På grunn av den jevne økningen i belastningen av HFpEF, spesielt hos kvinner, er det en viktig oppgave å søke etter nye markører og tidlige prediktorer knyttet til utviklingen av denne sykdommen. Dette området av vitenskapelig aktivitet har blitt spesielt populært de siste årene i både verdens og innenlandsk kardiologi. De viktigste årsakene til utviklingen av HFpEF er alderdom, fedme, koronar hjertesykdom og pulmonal hypertensjon. En betydelig assosiasjon er også etablert med slike markører som kvinnelig kjønn, diabetes mellitus (DM), kronisk nyresykdom (CKD), alkoholmisbruk, arteriell hypertensjon, røyking og andre. Viktig problemstilling nå er studiet av sammenhengen mellom graviditetsfaktorer og dens komplikasjoner med utviklingen av ulike former for HF i både tidlige og langvarige perioder. Det er kjent at betydelige endringer i en kvinnes kropp under graviditet bidrar til utviklingen av viktige strukturelle og hemodynamiske endringer i det kardiovaskulære systemet, som i fravær av disponerende uønskede faktorer i de fleste tilfeller er reversible. Dessverre er patologi oppdaget under graviditet også ofte en utløsende faktor for dannelsen av strukturell ombygging av hjerte og blodårer, som kan føre til utvikling av HF på lang sikt etter graviditet.
Til tross for tilstedeværelsen av store utenlandske studier som reflekterer den høye forekomsten av ulike former for kroniske ikke-smittsomme sykdommer hos kvinner med uønsket svangerskapsperiode, er forholdet mellom uønskede graviditetsutfall (APO) med utviklingen av langsiktig hjertepatologi, spesielt. HFpEF, er ikke tilstrekkelig studert. Dessuten varierer tilnærminger til diagnostisering av HFpEF betydelig, det er ofte ingen diagnostiske protokoller i studiene. I slike arbeider blir det oftere brukt en universell tilnærming uten å dele pasienter inn i fenotyper, avhengig av alder og komorbiditet ("one-size-fits-all approach"), noe som er kritisk viktig for å vurdere en slik heterogen sykdom. Faktorene ovenfor gjør tolkningen av dataene og konklusjonene tvetydige.
Til dags dato er spørsmålet om assosiasjonen av uønskede graviditetsfaktorer til utviklingen av HFpEF på lang sikt uløst. Det er spesielt interessant å studere den yngre fenotypen til pasienter på grunn av den større detekterbarheten av HFpEF i denne gruppen individer i Russland sammenlignet med vestlige land. Å studere arten av dette forholdet vil utvide forståelsen av rollen til forskjellige APOer i utviklingen av strukturelle og funksjonelle endringer i hjertet i en kvinnes fremtid.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Max Shperling, MD
- Telefonnummer: +79118170034
- E-post: MaxCardio@yandex.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-post: odzhioeva@gnicpm.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
-
Ta kontakt med:
- Olga Dzhioeva, MD, PhD
- Telefonnummer: +79166141821
- E-post: odzhioeva@gnicpm.ru
-
Hovedetterforsker:
- Max Shperling, MD
-
Underetterforsker:
- Alexandr Mols
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som administreres til Federal State Budgetary Institution National Medical Research Center for Therapy and Preventive Medicine, som gjennomgår ekkokardiografi av medisinske årsaker
- Graviditet >20 uker i anamnesen
- Signert informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å signere et informert samtykke til å delta i en klinisk utprøving og å behandle personopplysninger
- Deteksjon av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 50 % i henhold til ekkokardiografidata
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasient med historie om graviditet
Pasient med historie om graviditet (1 eller mer > 20 uker) Denne gruppen vil videre bli delt inn i en undergruppe med HFpEF og en gruppe uten HFpEF |
Ekkokardiografi for å diagnostisere HFpEF
Spørreskjema for å fastslå tilstedeværelsen av uønskede graviditetsutfallshistorie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HFpEF forekomst
Tidsramme: ved påmelding
|
Hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon vil bli vurdert med transthorax ekkokardiografi basert på kriteriene i American Heart Associations retningslinjer, der venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon > 50 %.
|
ved påmelding
|
|
APO-forekomst
Tidsramme: ved påmelding
|
Uønskede graviditetsutfall vil bli bestemt ved hjelp av spørreskjema
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Olga Dzhioeva, MD, PhD, National Medical Research Center for therapy and preventive medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-02/24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .