- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340074
Pomáháme vedení ve vzdělávání mobilizovat důkazy (HELM)
29. března 2024 aktualizováno: Aaron Lyon, University of Washington
Pomáháme vedení ve vzdělávání mobilizovat důkazy (HELM): organizační zásah na podporu strategické implementace ve školách
Bylo vyvinuto mnoho univerzálních preventivních postupů založených na důkazech (EBPP), aby se předešlo problémům se SEB, obvykle na základních školách, ale pokrok směrem k široké implementaci byl pomalý a bylo vynaloženo jen málo úsilí na vývoj a testování intervencí ke zlepšení implementace EBPP ve školách.
Vedoucí pracovníci škol (např. ředitelé) jsou klíčem k rozhodování a implementaci EBPP a ukázalo se, že jejich vedení je důsledně spojeno s výsledky studentů prostřednictvím jejich záměrného úsilí podporovat učitele osvojení a využívání inovativních programů.
Helping Educational Leaders Mobilise (HELM) Evidence je pragmatická, mnohostranná, organizačně zaměřená implementační strategie, která se zaměřuje na vedení implementace a implementační klima školních budov (prostřednictvím ředitelů) s cílem zlepšit přijímání a poskytování EBPP na základních školách.
Tato pilotní studie, která je součástí většího projektu HELM k přizpůsobení a testování strategie založené na stávajícím zásahu vedení, Leadership and Organizational Change for Implementation (LOCI), bude implementována v kontextu Positive Greetings at the Door (PGD), a Univerzální školní EBPP již dříve prokázal, že snižuje rušivé chování a zvyšuje akademickou angažovanost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
333
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98115-8160
- University of Washington School Mental Health Assessment, Research, and Training (SMART) Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být K-5. základní škola
- Být K-5. ředitelem nebo asistentem ředitele na základní škole
- Být učitelem K-5. třídy, parapedagogem nebo specialistou (např. čtení) na základní škole a ne učitelem ve speciální třídě
Kritéria vyloučení:
- Budova školy nebo učitel, který v současné době implementuje PGD
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: KORMIDLO
Chování: HELM HELM je 9měsíční implementační strategie organizace a vedení založená na datech. |
HELM je 9měsíční implementační strategie organizace a vedení založená na datech, která zahrnuje osm základních složek: 1) Hodnocení a zpětnou vazbu.
2) Počáteční školení.
3) Plán rozvoje vedení. 4) Individuální koučink.
5) Skupinový koučink.
6) Rozvoj organizační strategie.
7) Spolupráce na profesionálním vzdělávání.
8) Promoce.
|
|
Komparátor placeba: Kontrola pozornosti při implementaci (IAC)
Behavioral: Implementation Attention Control (IAC) Školy, které byly zařazeny do stavu IAC, obdržely online nezávislý studijní program s vlastním tempem zaměřeným na vedení a řízení. |
Školy, které byly zařazeny do stavu IAC, obdržely online nezávislý studijní program s vlastním tempem zaměřeným na vedení a řízení.
Program konkrétně nehovořil o vedení implementace nebo klimatu.
Program zahrnoval čtyři moduly obsahu hostované na webovém výukovém portálu: 1) Motivace a zapojení zaměstnanců, 2) Autentické vedení, 3) Řízení různorodých týmů a 4) Podpora kultury nápadů.
Každý modul se skládal z jednoho obsahově specifického 60minutového webináře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální výsledek: Vedení strategické implementace
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Škála vedení školské implementace (SILS) je škála s 25 položkami, která posuzuje míru, do jaké je vedoucí školy vnímán, že se angažuje v osmi specifických chováních podporujících implementaci EBP, kterou dokončí jak ředitelé, tak pedagogové.
Osm subškál zahrnuje: 1) podpůrnou; 2) vytrvalý; 3) komunikace; 4) proaktivní; 5) dostupnost; 6) znalý; 7) vize/poslání; a 8) distribuované vedení.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Proximální výsledek: Strategické implementační klima
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Škála školní implementace klimatu (SICS) je 21-položková škála pro sdílené vnímání zásad, postupů a postupů, které jsou očekávány, odměňovány a podporovány řediteli a pedagogy.
Těchto šest subškál zahrnuje: 1) zaměření na EBP; 2) podpora vzdělávání pro EBP; 3) rozpoznání EBP; 4) využití dat pro podporu EBP; 5) stávající podpory pro poskytování EBP; a 6) integrace EBP.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Proximální výsledek: Implementace občanského chování
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Škála školního implementačního občanství (SICBS) je 12bodová hodnotící škála, která měří představy ředitelů a pedagogů ohledně toho, jak se pedagogové zapojují do EBP v jejich specifickém školním kontextu.
Čtyři subškály zahrnují: 1) pomoc druhým; 2) informování; 3) převzetí iniciativy; a 4) advokacie.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Proximální výsledek: Stabilita implementační iniciativy
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
Upravená verze 8bodové škály závazků k organizační změně (COCS) bude měřit představy ředitelů a pedagogů o stabilitě implementační iniciativy.
Subškály zahrnují: Afektivní závazek a Normativní závazek.
|
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Výsledek realizace: Věrnost a udržitelnost – pozorováno
Časové okno: 2 měsíce, 2,5 měsíce, 3 měsíce, 3,5 měsíce, 4 měsíce, 4,5 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců
|
Zástupci ředitelů budou vyškoleni k provádění pozorování věrnosti PGD a dokončení tří pozorování PGD jednou za dva týdny (říjen – prosinec) a měsíčně (leden – květen) v průběhu školního roku.
Minimální skóre 0, maximální skóre 6.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
2 měsíce, 2,5 měsíce, 3 měsíce, 3,5 měsíce, 4 měsíce, 4,5 měsíce, 5 měsíců, 6 měsíců, 7 měsíců, 8 měsíců
|
|
Výsledek implementace: Věrnost a udržitelnost – vlastní zpráva
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
|
K zachycení dodržování základních postupů PGD tak, jak bylo plánováno, bude použita stupnice hodnocení věrnosti v self-report.
Pedagogové doplní hodnotící stupnici při hodnocení v polovině a na konci roku.
Minimální skóre 0, maximální skóre 4. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
4 měsíce, 8 měsíců
|
|
Výsledek realizace: Reach
Časové okno: 9 měsíců
|
Dosah bude vypočítán pomocí údajů o věrnosti k určení podílu studentů, kteří absolvují praxi PGD.
Počet učitelů všeobecného vzdělávání, kteří zavádějí PGD, vydělený celkovým počtem učitelů, kteří absolvovali školení PGD.
|
9 měsíců
|
|
Výsledek implementace: Facilitátoři a bariéry implementace
Časové okno: 9 měsíců
|
Kvalitativní rozhovor s účastníky HELM prozkoumá: (1) potenciální změny HELM (např. „Jaké části HELM by bylo možné zlepšit, aby se zvýšila jeho vhodnost pro školy?“); (2) náklady příležitosti účasti (např. „Byly nějaké aktivity, které jste chtěli dělat, ale nemohli jste kvůli účasti v HELM?“); a (3) nezamýšlené důsledky.
|
9 měsíců
|
|
Výsledek implementace: Náklady na implementaci
Časové okno: 9 měsíců
|
Náklady na (1) dodání zásahu HELM pro rozšíření implementace PGD, stejně jako na (2) implementaci jako obvykle, budou vypočítány pomocí standardních průměrných vážených nákladových metrik.
Vstupy budou zahrnovat čas, zásoby, cestování, režii a náklady spojené se školeními/koučovacími schůzkami HELM, včetně předpracovních schůzek, plánování a účasti na schůzkách.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzdělávací výsledky studentů
Časové okno: 9 měsíců
|
Školy vyplní průzkum o výsledcích vzdělávání studentů za daný rok, včetně otázek týkajících se známek (GPA) a standardizovaných výsledků testů.
Neexistuje žádné hlášení na stupnici.
|
9 měsíců
|
|
Výsledky chování studentů
Časové okno: 4 měsíce, 8 měsíců
|
Upravená škála hodnocení přímého chování – upravená verze škály hodnocení přímého chování bude poskytnuta pedagogům, aby posoudili chování své třídy při plnění úkolů, prosociální chování, schopnost sledovat pokyny hned napoprvé a rušivé chování.
Všechny tyto otázky jsou součástí stejné škály, která zjišťuje podíl času, který jejich studenti věnovali každé z nich v prvních pěti minutách hodiny (0–100 %), a podíl času, který jejich studenti věnovali každé z nich celý den (0–100 % ).
|
4 měsíce, 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron Lyon, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010282
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data získaná během studie HELM budou poskytnuta výzkumníkům, kteří prokázali akademický zájem o vzdělávací služby, služby duševního zdraví ve školách nebo o implementační vědy.
Externí výzkumníci, kteří chtějí použít soubor dat k zodpovězení nových výzkumných otázek, mohou také předložit návrhy konceptu analýzy dat ke zvážení PI případ od případu.
PI návrh přezkoumá a těm, kteří předloží vědecky přísné a slibné návrhy, poskytne přístup k datovému úložišti, aby mohli řešit své výzkumné otázky.
To zajistí, že datové zdroje navrhované studie poskytnou vědecké komunitě co největší přínos.
Vzorky dat, které mohou být sdíleny, budou kódovány na základě návrhu studie a veškeré osobní zdraví a identifikace budou odstraněny.
Nezbytným předpokladem pro sdílení dat bude PI vyžadovat platné smlouvy (tj. smlouvy o přenosu dat) s žádajícím subjektem.
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o údaje lze předkládat PI počínaje 6 měsíci po prvotním zveřejnění primárních zjištění.
PI bude nadále přijímat žádosti o tato zjištění po dobu 24 měsíců od data ukončení uděleného grantu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup ke studijním údajům mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají nezávislým vědeckým výzkumem, se souhlasem diktovaným PI.
Souhlas se sdílením údajů bude proveden pouze po přezkoumání smlouvy o sdílení.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování, dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na KORMIDLO
-
University of California, Los AngelesUniversity of WashingtonNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy