Role angiojetové reolytické trombektomie v léčbě iliofemorální hluboké žilní trombózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hluboká žilní trombóza (DVT) je běžné onemocnění postihující přibližně 0,1 % světové populace.1 Výskyt hluboké žilní trombózy se s přibývajícím věkem pacienta neustále zvyšuje. U jedné třetiny pacientů s DVT se může vyvinout plicní embolie (PE)2. HŽT může významně ovlivnit kvalitu života pacientů a představuje významnou klinickou a ekonomickou chorobnou zátěž pro systémy zdravotní péče.
V průběhu let byly zavedeny různé možnosti léčby hluboké žilní trombózy s cílem obnovit průchodnost, zachránit funkci chlopně a snížit výskyt posttrombotického syndromu (PTS).
Konvenční léčba akutní hluboké žilní trombózy má za cíl zabránit šíření trombu a snížit riziko recidivy PE a hluboké žilní trombózy5. Tato léčba je však neúčinná při snižování zátěže trombem a následně nezabrání PTS. Nedávné pokroky v katetrizačních intervencích vedly k vývoji různých minimálně invazivních endovaskulárních strategií k odstranění žilního trombu.
Bylo prokázáno, že DVT dolních končetin, zejména proximální nebo iliofemorální DVT, představuje největší riziko komplikací, jako je plicní embolie, recidiva trombózy a posttrombotický syndrom. Většina praktických pokynů doporučuje včasné odstranění sraženiny u pacientů s iliofemorální DVT, kteří mají příznaky trvající méně než 14 dní, mají dobrou funkční schopnost a přijatelnou délku života a kteří mají nízké riziko krvácivých komplikací.
Odstranění sraženiny lze dosáhnout pomocí katétrově řízené trombolýzy (CDT) nebo farmakomechanické. Použití CDT je omezeno z důvodu zdlouhavého výkonu/hospitalizační doby a pobytů na jednotce intenzivní péče (JIP) nutných pro výkon11. pharmacomechanical byl vyvinut k řešení omezení CDT kombinací katetrizační a mechanické technologie pro fragmentaci a/nebo aspiraci trombu navíc k dodávání trombolytického léčiva do celého trombu.
Technika perkutánní reolytické trombektomie (RT) je vysoce účinná při odstraňování trombu, což zachovává funkci žilní chlopně a zabraňuje následné PTS. Použití RT k léčbě DVT může snížit dlouhodobou morbiditu u pacientů s DVT obnovením průchodnosti žil a prevencí plicní embolie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní IF DVT
délka života delší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Recidiva DVT Chronická DVT Katétr nelze použít v cévách menších než 6 mm. Pacienti mají kontraindikace pro endovaskulární výkony Pacienti nesnášejí kontrastní látky U pacientů s lézemi, ke kterým nelze přistupovat pomocí vodícího drátu Těhotenství Historie pánevní operace s poraněním levé kyčelní žíly nebo radioaktivní terapie pánve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Ihned intraoperačně
|
Odstranění trombu a obnovení žilního toku intraoperačně
|
Ihned intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt PTS
Časové okno: Dva roky
|
Výskyt posttrombotického syndromu do 2 let po intervenci
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- The Role of Angiojet Rheolytic
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .