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Il ruolo della trombectomia reolitica Angiojet nella gestione della trombosi venosa profonda ileofemorale

8 agosto 2024 aggiornato da: Abdelrahman Ibrahim Sayed Mohamed Abdalla
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della trombectomia reolitica nel ripristino della TVP perviabile venosa, nelle complicanze periprocedurali e nello sviluppo di PTS dopo il trattamento della TVP ileofemorale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La trombosi venosa profonda (TVP) è una malattia comune che colpisce circa lo 0,1% della popolazione mondiale.1 L’incidenza della TVP aumenta costantemente con l’avanzare dell’età del paziente. Un terzo dei pazienti affetti da TVP può sviluppare embolia polmonare (PE)2. La TVP può influenzare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti e rappresenta un importante onere clinico ed economico per i sistemi sanitari.

Nel corso degli anni sono state introdotte diverse opzioni per il trattamento della TVP al fine di ripristinare la pervietà, salvare la funzione valvolare e ridurre l’insorgenza della sindrome post-trombotica (PTS).

Il trattamento convenzionale della TVP acuta mira a prevenire la propagazione del trombo e a ridurre i rischi di recidiva di EP e TVP5. Tuttavia, questo trattamento è inefficace nel ridurre il carico di trombi e di conseguenza non previene la PTS. I recenti progressi negli interventi basati su catetere hanno portato allo sviluppo di una varietà di strategie endovascolari minimamente invasive per rimuovere i trombi venosi.

È stato dimostrato che la TVP degli arti inferiori, soprattutto quella prossimale o ileofemorale, comporta il rischio maggiore di complicanze quali embolia polmonare, recidiva di trombosi e sindrome post-trombotica. La maggior parte delle linee guida pratiche raccomandano la rimozione precoce del coagulo per i pazienti con TVP ileofemorale che presentano sintomi di durata inferiore a 14 giorni, buona capacità funzionale e aspettativa di vita accettabile e che sono a basso rischio di complicanze emorragiche.

La rimozione del coagulo può essere ottenuta utilizzando la trombolisi guidata da catetere (CDT) o farmacomeccanica. L'uso della CDT è limitato a causa dei lunghi tempi di procedura/ospedalizzazione e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) necessaria per la procedura11. farmacomeccanico è stato sviluppato per affrontare i limiti della CDT combinando la tecnologia basata su catetere e meccanica per frammentare e/o aspirare il trombo oltre a rilasciare un farmaco trombolitico attraverso il trombo.

La tecnica della trombectomia reolitica percutanea (RT) è altamente efficace nell'eliminazione del trombo, preservando la funzione della valvola venosa e prevenendo la successiva PTS. L’uso della radioterapia per trattare la TVP può ridurre la morbilità a lungo termine nei pazienti con TVP ripristinando la pervietà delle vene e prevenendo l’embolia polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti presentavano TVP ileofemorale acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

TVP acuta SE

aspettativa di vita superiore a 1 anno

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di TVP cronica Il catetere non può essere utilizzato in vasi di diametro inferiore a 6 mm. I pazienti presentano controindicazioni alle procedure endovascolari I pazienti non tollerano i mezzi di contrasto Nei pazienti con lesioni a cui non è possibile accedere con il filo guida Gravidanza Anamnesi di chirurgia pelvica con lesione della vena iliaca sinistra o terapia radioattiva pelvica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente intraoperatorio
Rimozione del trombo e ripristino del flusso venoso in sede intraoperatoria
Immediatamente intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del PTS
Lasso di tempo: Due anni
Incidenza della sindrome post-trombotica entro 2 anni dall'intervento
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Role of Angiojet Rheolytic

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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