- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06341010
Il ruolo della trombectomia reolitica Angiojet nella gestione della trombosi venosa profonda ileofemorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La trombosi venosa profonda (TVP) è una malattia comune che colpisce circa lo 0,1% della popolazione mondiale.1 L’incidenza della TVP aumenta costantemente con l’avanzare dell’età del paziente. Un terzo dei pazienti affetti da TVP può sviluppare embolia polmonare (PE)2. La TVP può influenzare in modo significativo la qualità della vita dei pazienti e rappresenta un importante onere clinico ed economico per i sistemi sanitari.
Nel corso degli anni sono state introdotte diverse opzioni per il trattamento della TVP al fine di ripristinare la pervietà, salvare la funzione valvolare e ridurre l’insorgenza della sindrome post-trombotica (PTS).
Il trattamento convenzionale della TVP acuta mira a prevenire la propagazione del trombo e a ridurre i rischi di recidiva di EP e TVP5. Tuttavia, questo trattamento è inefficace nel ridurre il carico di trombi e di conseguenza non previene la PTS. I recenti progressi negli interventi basati su catetere hanno portato allo sviluppo di una varietà di strategie endovascolari minimamente invasive per rimuovere i trombi venosi.
È stato dimostrato che la TVP degli arti inferiori, soprattutto quella prossimale o ileofemorale, comporta il rischio maggiore di complicanze quali embolia polmonare, recidiva di trombosi e sindrome post-trombotica. La maggior parte delle linee guida pratiche raccomandano la rimozione precoce del coagulo per i pazienti con TVP ileofemorale che presentano sintomi di durata inferiore a 14 giorni, buona capacità funzionale e aspettativa di vita accettabile e che sono a basso rischio di complicanze emorragiche.
La rimozione del coagulo può essere ottenuta utilizzando la trombolisi guidata da catetere (CDT) o farmacomeccanica. L'uso della CDT è limitato a causa dei lunghi tempi di procedura/ospedalizzazione e della degenza in unità di terapia intensiva (ICU) necessaria per la procedura11. farmacomeccanico è stato sviluppato per affrontare i limiti della CDT combinando la tecnologia basata su catetere e meccanica per frammentare e/o aspirare il trombo oltre a rilasciare un farmaco trombolitico attraverso il trombo.
La tecnica della trombectomia reolitica percutanea (RT) è altamente efficace nell'eliminazione del trombo, preservando la funzione della valvola venosa e prevenendo la successiva PTS. L’uso della radioterapia per trattare la TVP può ridurre la morbilità a lungo termine nei pazienti con TVP ripristinando la pervietà delle vene e prevenendo l’embolia polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Asyūţ, Egitto
- Reclutamento
- Asyut University
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Contatto:
- Abdelrahaman Abdallah
- Numero di telefono: 0021009842539
- Email: abdo.abdallah.za7@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
TVP acuta SE
aspettativa di vita superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Recidiva di TVP cronica Il catetere non può essere utilizzato in vasi di diametro inferiore a 6 mm. I pazienti presentano controindicazioni alle procedure endovascolari I pazienti non tollerano i mezzi di contrasto Nei pazienti con lesioni a cui non è possibile accedere con il filo guida Gravidanza Anamnesi di chirurgia pelvica con lesione della vena iliaca sinistra o terapia radioattiva pelvica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente intraoperatorio
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Rimozione del trombo e ripristino del flusso venoso in sede intraoperatoria
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Immediatamente intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del PTS
Lasso di tempo: Due anni
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Incidenza della sindrome post-trombotica entro 2 anni dall'intervento
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaff MR, McMurtry MS, Archer SL, Cushman M, Goldenberg N, Goldhaber SZ, Jenkins JS, Kline JA, Michaels AD, Thistlethwaite P, Vedantham S, White RJ, Zierler BK; American Heart Association Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation; American Heart Association Council on Peripheral Vascular Disease; American Heart Association Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology. Management of massive and submassive pulmonary embolism, iliofemoral deep vein thrombosis, and chronic thromboembolic pulmonary hypertension: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2011 Apr 26;123(16):1788-830. doi: 10.1161/CIR.0b013e318214914f. Epub 2011 Mar 21. Erratum In: Circulation. 2012 Aug 14;126(7):e104. Circulation. 2012 Mar 20;125(11):e495.
- Kearon C, Akl EA, Comerota AJ, Prandoni P, Bounameaux H, Goldhaber SZ, Nelson ME, Wells PS, Gould MK, Dentali F, Crowther M, Kahn SR. Antithrombotic therapy for VTE disease: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e419S-e496S. doi: 10.1378/chest.11-2301. Erratum In: Chest. 2012 Dec;142(6):1698-1704.
- Meissner MH, Gloviczki P, Comerota AJ, Dalsing MC, Eklof BG, Gillespie DL, Lohr JM, McLafferty RB, Murad MH, Padberg F, Pappas P, Raffetto JD, Wakefield TW; Society for Vascular Surgery; American Venous Forum. Early thrombus removal strategies for acute deep venous thrombosis: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg. 2012 May;55(5):1449-62. doi: 10.1016/j.jvs.2011.12.081. Epub 2012 Apr 1.
- Dumantepe M, Uyar I. The effect of Angiojet rheolytic thrombectomy in the endovascular treatment of lower extremity deep venous thrombosis. Phlebology. 2018 Jul;33(6):388-396. doi: 10.1177/0268355517711792. Epub 2017 May 22.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- The Role of Angiojet Rheolytic
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